Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PCI-behandling/Gemcitabin och kemoterapi vs kemoterapi ensam hos patienter med inoperabel extrahepatisk gallvägscancer (RELEASE)

15 augusti 2023 uppdaterad av: PCI Biotech AS

En multicenter randomiserad öppen fas 2-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av fimaporfin-inducerad fotokemisk internalisering av gemcitabin kompletterad med gemcitabin/cisplatinkemoterapi kontra gemcitabin/cisplatin enbart hos patienter med inoperabelt kolangiokarcinom

Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effektiviteten av fimaporfin-inducerad fotokemisk internalisering (PCI) av gemcitabin kompletterad med systemisk gemcitabin/cisplatin-kemoterapi jämfört med gemcitabin/cisplatin enbart, hos patienter med inoperabelt kolangiokarcinom (CCA). Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av behandlingsgrupperna och kommer att få studiebehandling i 6 månader, följt av bedömningar var tredje månad, beroende på vad som är tillämpligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cholangiocarcinom (CCA) är ett ovanligt adenokarcinom som uppstår från celler som kantar gallgångarna. Standardbehandlingsalternativ för CCA inkluderar kirurgi, strålbehandling och kemoterapi, beroende på om CCA är intra- eller extrahepatisk. Kirurgiskt avlägsnande av tumören är det enda möjliga botemedlet, och CCA är mycket resistent mot vanliga läkemedelsbehandlingar, även om kemoterapi har viss effekt. Nuvarande kemoterapi använder cisplatin plus gemcitabin. Fotokemisk internalisering (PCI) är en ny teknologi, där fotokemiska reaktioner används för att förstärka effekten av läkemedel genom att öka deras förmåga att interagera över cellmembranen med det avsedda målet. Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effektiviteten av fimaporfin-inducerad PCI av gemcitabin kompletterat med systemisk gemcitabin/cisplatin-kemoterapi jämfört med gemcitabin/cisplatin enbart, hos patienter med inoperabel CCA.

OBS: Deltagare rekryteras inte längre till denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finland
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, Syöpätautien klinikka
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Dupuytren, 2 Avenue Martin Luther King
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy, Département de gastro-entérologie
    • Cedex 09
      • Grenoble, Cedex 09, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
    • Cedex 9
      • Angers, Cedex 9, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital, 1365C Clifton Road NE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center, 5841 South Maryland Avenue
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • The Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus, 1216 Second Street Southwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77096
        • Baylor College of Medicine
  • Italien
      • Castellana Grotte, Italien, 70013
        • IRCCS Saverio de Bellis, Via Turi, 27
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital, 179 Gudeok-ro, Seo-gu
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital, 807 Hoguk-ro, Buk-gu
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Soeul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System, 50-1, Yonsei-Ro, Seodaemun-Gu
      • Soeul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, 222 Banpo-Daero Seocho-gu
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08033
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad Navarra
  • Sverige
    • Stockholms Ian
      • Stockholm, Stockholms Ian, Sverige, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, P.O Bäckencancer, Karolinska Universitetssjukhuset
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, No. 1650 Taiwan Boulevard, Sec. 4
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201, Sction 2, Shi-pai Road
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Dept. of Medical Oncology, 5 Fuxing Street, Guishan
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie mit Sektionen Infektiologie und Tropenmediz)
      • Landshut, Tyskland, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • LAKUMED Kliniken
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig KöR
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität MünchenKlinik
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 6 - (Schwerpunkte Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie)
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
      • Kharkiv, Ukraina
        • SI Institute for General and Urgent Surgery n.a. V.T. Zaitseva of NAMS of Uktraine
      • Kyiv, Ukraina
        • SI "National Institute of Surgery and Transplantology n.a. O.O. Shalimov " of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Municipal Nonprofit Enterprise City Hospital #3 of Zaporizhzhia City Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Varje patient måste ge undertecknat och bevittnat skriftligt informerat samtycke och samtycka till att följa studieprotokollets krav.
  2. Histopatologiskt/cytologiskt verifierat adenokarcinom överensstämmer med kolangiokarcinom (CCA). Måste ha biliär lesion som orsakar gallobstruktion som kräver stentning och är tillgänglig för PCI-ljusbehandling (dvs. extrahepatisk CCA [perihilär eller distal] endast).
  3. CCA måste anses inoperabel med avseende på radikal resektion.
  4. Minst 1 radiologiskt utvärderbar lesion (mätbar och/eller icke-mätbar) som kan bedömas vid baslinjen och är lämplig för upprepad radiologisk utvärdering.
  5. Om metastaser är metastaser måste de vara begränsade vävnader förutom ben eller centrala nervsystemet.
  6. Måste ha adekvat galldränage (minst 50 % av levervolymen eller minst 2 sektorer) utan tecken på aktiv okontrollerad infektion (patienter på antibiotika är berättigade).
  7. Måste ha prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  8. Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare har fått någon antitumörbehandling (antingen lokal eller systemisk) för CCA, förutom tidigare behandling av upp till 2 cykler av gemcitabin/cisplatin.
  2. Patienter med annan allvarlig visceral sjukdom än CCA.
  3. En historia av ofta återkommande septiska gallvägar.
  4. Patienter med porfyri eller överkänslighet mot porfyriner.
  5. Patienter med en andra primär cancer med ett sjukdomsfritt intervall på
  6. Patienter som inte kan genomgå kontrastförstärkt CT eller MRT.
  7. Patienter som för närvarande deltar i någon annan interventionell klinisk prövning.
  8. Planerad operation, endoskopisk undersökning eller tandbehandling under de första 30 dagarna efter PCI-behandling.
  9. Samexisterande oftalmisk sjukdom kommer sannolikt att kräva spaltlampsundersökning inom de första 90 dagarna efter PCI-behandling.
  10. Kliniskt signifikant och okontrollerad hjärtsjukdom förutom extra systoler eller mindre överledningsstörningar och kontrollerat och välbehandlat kroniskt förmaksflimmer.
  11. Känd allergi eller känslighet för fotosensibilisatorer (aktiv substans och/eller något av hjälpämnena); eller kronisk användning av andra fotosensibiliserande terapier; behandling med amiodaron under de senaste 12 månaderna.
  12. Känd överkänslighet mot eller kontraindikation mot användning av gemcitabin (aktiv substans och/eller något av hjälpämnena).
  13. Känd överkänslighet mot eller kontraindikation mot användning av cisplatin (aktiv substans och/eller något av hjälpämnena).
  14. Patienter med ataxi telangiectasia.
  15. Efter utredarens gottfinnande, bevis på andra medicinska tillstånd (såsom psykiatrisk sjukdom, fysisk undersökning eller laboratoriefynd) som kan störa den planerade PCI-behandlingen, påverka patientens efterlevnad eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.
  16. Patienter som planerar att ha eller som nyligen har vaccinerats med ett levande vaccin.
  17. Patienter som samtidigt får behandling med fenytoin.
  18. Manliga patienter som är ovilliga att använda högeffektiva preventivmedel eller kvinnliga patienter i fertil ålder som inte vill använda högeffektiva preventivmedel. Patienter måste fortsätta använda preventivmedel under PCI-behandling och efterföljande kemoterapi i minst 6 månader därefter.
  19. Kvinnor som ammar eller som har ett positivt graviditetstest vid baslinjen.
  20. Patienter med otillräcklig benmärgsfunktion (absolut antal neutrofiler
  21. Otillräcklig leverfunktion trots tillfredsställande dränering (serumbilirubin kvarstår vid >5 x den övre normalgränsen för institutionen; aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas >3,0 x den övre normalgränsen eller >5 x den övre normalgränsen om levermetastaser förekommer; alkaliskt fosfatas nivåer >5,0 x övre normalgräns).
  22. Otillräcklig njurfunktion, enligt lokal praxis för patienter på fraktionerad platinabaserad kemoterapi. Patienter med kreatininclearance

Andra protokolldefinierade kriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCI-behandling i kombination med Standard of Care (SoC)
Arm A: Fimaporfin-inducerad fotokemisk internalisering (PCI) av gemcitabin kompletterad med gemcitabin/cisplatin-kemoterapi
Läkemedel: Fimaporfin och Gemcitabin
PCI-behandling består av IV-administrering av Amphinex injektionslösning (undersökningsprodukt) med 0,22 mg/kg dos fimaporfin, följt 4 dagar senare av en standarddos av gemcitabininfusion (1000 mg/m²) och intraluminalt laserljusapplicering. Upp till 2 PCI-behandlingar kommer att ges.
Andra namn:
  • PCI-behandling
Läkemedel: Gemcitabin/Cisplatin kemoterapi
Upp till 8 cykler av gemcitabin/cisplatin kombinationskemoterapi kommer att administreras.
Andra namn:
  • Standard of care (SoC)
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
Arm B: Kemoterapi med gemcitabin/cisplatin
Läkemedel: Gemcitabin/Cisplatin kemoterapi
Upp till 8 cykler av gemcitabin/cisplatin kombinationskemoterapi kommer att administreras.
Andra namn:
  • Standard of care (SoC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 18 månader
Från datum för randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (i månader)
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till 18 månader
Bästa svar registrerat från behandlingsstart till sjukdomsprogression/återfall (enligt RECIST 1.1)
Upp till 18 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Från första dokumenterade tumörsvar till första dokumenterade sjukdomsprogression, eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (i månader)
Upp till 24 månader
Biverkningar (AE)/Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal och andel patienter med biverkningar/SAE
Upp till 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: Upp till 18 månader
QoL-bedömning. Patienterna väljer ett av fyra svar på 22 frågor som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Lägre totalpoäng indikerar en mer gynnsam QoL-uppfattning än en högre poäng.
Upp till 18 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak (i ​​månader)
Upp till 24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 18 månader
Andel patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen som har minst ett besökssvar med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) noterat (enligt RECIST 1.1)
Upp till 18 månader
Total sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Andel patienter med BOR av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) (enligt RECIST 1.1) vid eller efter den första uppföljningsskanningen, partiellt svar eller fullständigt svar
6 månader och 12 månader
Förändring i tumörstorlek
Tidsram: Upp till 18 månader
Bästa totala procentuella förändring i tumörstorlek från baslinjen
Upp till 18 månader
Lokoregionala tumörrelaterade händelser och gallkomplikationer
Tidsram: Upp till 12 månader
Frekvens och svårighetsgrad av lokoregionala tumörrelaterade händelser och gallvägskomplikationer
Upp till 12 månader
Area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) utfördes för patienter i arm A.
Tidsram: Tidsram AUC beräknad från tid noll till C5-D8 (3 månader från den första PCI-behandlingen)
En icke-kompartmentell analys (NCA) tillämpades på data. AUC från tidpunkt noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUC 0-t) uppskattades initialt med den linjära trapetsformade metoden.
Tidsram AUC beräknad från tid noll till C5-D8 (3 månader från den första PCI-behandlingen)
Maximal observerad koncentration (Cmax) utfördes för patienter i arm A.
Tidsram: Tidpunkter för farmakokinetisk (PK) provtagning: Dag -4 (före, 30 m och 4 timmar efter Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (före, 30 m och 4 timmar efter Amphinex), C5-D1 och C5-D8
En icke-kompartmentell analys (NCA) tillämpades på data.
Tidpunkter för farmakokinetisk (PK) provtagning: Dag -4 (före, 30 m och 4 timmar efter Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (före, 30 m och 4 timmar efter Amphinex), C5-D1 och C5-D8
Tid till Cmax (Tmax) utfördes för patienter i arm A.
Tidsram: Tidpunkter för PK-provtagning: Dag -4 (före, 30 min och 4 timmar efter Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (före, 30 min och 4) timmar efter Amphinex), C5-D1 och C5-D8
En icke-kompartmentell analys (NCA) tillämpades på data som beskrivs av Gabrielsson & Weiner (Methods in molecular biology, 929:161-180, 2012).
Tidpunkter för PK-provtagning: Dag -4 (före, 30 min och 4 timmar efter Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (före, 30 min och 4) timmar efter Amphinex), C5-D1 och C5-D8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PCI Biotech AS

Utredare

  • Studierektor: PCI Biotech, PCI Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCIA 203/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på Fimaporfin och Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera