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手術不能な肝外胆管がん患者におけるPCI治療/ゲムシタビンおよび化学療法 vs 化学療法単独 (RELEASE)

2023年8月15日 更新者：PCI Biotech AS

手術不能胆管癌患者におけるゲムシタビン/シスプラチン化学療法とゲムシタビン/シスプラチン単独によるフィマポルフィン誘発性光化学的内在化の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設ランダム化非盲検第2相試験

この研究では、手術不能な胆管癌（CCA）患者における、ゲムシタビン/シスプラチン単独と比較した全身ゲムシタビン/シスプラチン化学療法によって補完されたゲムシタビンのフィマポルフィン誘発光化学的内在化（PCI）の安全性と有効性を評価します。 参加者はランダムに治療グループの1つに割り当てられ、6か月間研究治療を受け、その後3か月ごとに評価を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

胆管癌 (CCA) は、胆管の内側を覆う細胞から発生するまれな腺癌です。 CCA の標準的な治療オプションには、CCA が肝臓内か肝臓外かによって、手術、放射線療法、および化学療法が含まれます。 腫瘍の外科的切除が唯一の潜在的な治療法であり、化学療法にはある程度の効果がありますが、CCA は標準的な医薬品治療に対して非常に耐性があります。 現在の化学療法では、シスプラチンとゲムシタビンが使用されています。 光化学インターナリゼーション (PCI) は、光化学反応を使用して、細胞膜を通過して意図した標的と相互作用する能力を高めることにより、薬物の効果を高める新しい技術です。 この研究では、手術不能なCCA患者において、ゲムシタビン/シスプラチン単独と比較して、全身ゲムシタビン/シスプラチン化学療法によって補完されたゲムシタビンのフィマポルフィン誘発PCIの安全性と有効性を評価します。

注: 参加者は、この研究に募集されなくなりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital, 1365C Clifton Road NE
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center, 5841 South Maryland Avenue
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • The Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus, 1216 Second Street Southwest
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77096
        • Baylor College of Medicine
  • イタリア
      • Castellana Grotte、イタリア、70013
        • IRCCS Saverio de Bellis, Via Turi, 27
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
      • Kharkiv、ウクライナ
        • SI Institute for General and Urgent Surgery n.a. V.T. Zaitseva of NAMS of Uktraine
      • Kyiv、ウクライナ
        • SI "National Institute of Surgery and Transplantology n.a. O.O. Shalimov " of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • Municipal Nonprofit Enterprise City Hospital #3 of Zaporizhzhia City Council
  • スウェーデン
    • Stockholms Ian
      • Stockholm、Stockholms Ian、スウェーデン、SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, P.O Bäckencancer, Karolinska Universitetssjukhuset
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08033
        • Hospital del Mar
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie mit Sektionen Infektiologie und Tropenmediz)
      • Landshut、ドイツ、84034
        • Klinikum Landshut
      • Landshut、ドイツ、84036
        • LAKUMED Kliniken
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universität Leipzig KöR
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität MünchenKlinik
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 6 - (Schwerpunkte Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie)
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
    • Hessen
      • Frankfurt am main、Hessen、ドイツ、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • Universitatsklinikum Essen
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, Syöpätautien klinikka
  • フランス
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Dupuytren, 2 Avenue Martin Luther King
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy, Département de gastro-entérologie
    • Cedex 09
      • Grenoble、Cedex 09、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
    • Cedex 9
      • Angers、Cedex 9、フランス、49933
        • CHU Angers
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent
  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド、60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-mazurskie、ポーランド、10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital, No. 1650 Taiwan Boulevard, Sec. 4
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201, Sction 2, Shi-pai Road
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Dept. of Medical Oncology, 5 Fuxing Street, Guishan
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital, 179 Gudeok-ro, Seo-gu
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital, 807 Hoguk-ro, Buk-gu
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Soeul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System, 50-1, Yonsei-Ro, Seodaemun-Gu
      • Soeul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, 222 Banpo-Daero Seocho-gu
    • Gyeonggido
      • Goyang-si、Gyeonggido、大韓民国、10408
        • National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 各患者は、署名および立会いによる書面によるインフォームド コンセントを提供し、研究プロトコルの要件を遵守することに同意する必要があります。
  2. -組織病理学的/細胞学的に確認された腺癌は、胆管癌（CCA）と一致します。 -ステント留置を必要とし、PCI光治療にアクセスできる胆汁閉塞を引き起こす胆道病変がある必要があります（つまり、肝外CCA [肺門または遠位]のみ）。
  3. CCA は、根治的切除に関して手術不能と見なされなければなりません。
  4. ベースラインで評価でき、放射線学的評価の繰り返しに適した、少なくとも 1 つの放射線学的に評価可能な病変 (測定可能および/または測定不能)。
  5. 転移性の場合、転移は骨または中枢神経系以外の限られた組織でなければなりません。
  6. 適切な胆汁ドレナージ (肝臓容積の少なくとも 50% または少なくとも 2 つのセクター) が必要であり、制御されていない活動性の感染の証拠はありません (抗生物質を服用している患者は適格です)。
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
  8. 推定余命は少なくとも 12 週間です。

除外基準:

  1. ゲムシタビン/シスプラチンの最大2サイクルの以前の治療を除いて、以前にCCAの抗腫瘍（局所または全身）治療を受けた患者。
  2. CCA以外の重度の内臓疾患のある患者。
  3. 頻繁に繰り返される敗血症性胆汁イベントの病歴。
  4. ポルフィリン症またはポルフィリンに対する過敏症の患者。
  5. 無病期間が
  6. 造影CTまたはMRIを受けることができない患者。
  7. -現在、他の介入臨床試験に参加している患者。
  8. -PCI治療後最初の30日以内に計画された手術、内視鏡検査、または歯科治療。
  9. -PCI治療後最初の90日以内に細隙灯検査が必要になる可能性が高い併存する眼疾患。
  10. -臨床的に重要で制御されていない心疾患（期外収縮または軽度の伝導異常を除く）および制御され、十分に治療された慢性心房細動。
  11. -光増感剤（活性物質および/または賦形剤のいずれか）に対する既知のアレルギーまたは感受性;または他の光増感療法の慢性的な使用;過去12か月間のアミオダロンによる治療。
  12. -ゲムシタビン（活性物質および/または賦形剤のいずれか）の使用に対する既知の過敏症または禁忌。
  13. -シスプラチン（活性物質および/または賦形剤のいずれか）の使用に対する既知の過敏症または禁忌。
  14. 毛細血管拡張性運動失調症の患者。
  15. 治験責任医師の裁量により、計画された PCI 治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態にする可能性のあるその他の病状 (精神疾患、身体検査、検査所見など) の証拠。
  16. 生ワクチンの接種を予定している、または最近接種した患者。
  17. -フェニトインによる治療を同時に受けている患者。
  18. 非常に効果的な避妊法を使用したくない男性患者、または非常に効果的な避妊法を使用したくない出産の可能性のある女性患者。 患者は、PCI 治療中およびその後の化学療法中、少なくとも 6 か月間は避妊を継続する必要があります。
  19. 授乳中の女性、またはベースラインで妊娠検査が陽性の女性。
  20. 骨髄機能が不十分な患者（絶対好中球数
  21. 十分なドレナージにもかかわらず不十分な肝機能（血清ビリルビンが施設の正常上限の5倍を超えて持続する；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の3.0倍を超えるか、または肝転移が存在する場合は正常上限の5倍を超える；アルカリホスファターゼレベル >5.0 x 通常の上限)。
  22. -分別プラチナベースの化学療法を受けている患者の地域の慣行によって決定される不十分な腎機能。 クレアチニンクリアランスのある患者

他のプロトコル定義の基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準治療 (SoC) と併用した PCI 治療
アーム A: ゲムシタビン/シスプラチン化学療法によって補完されたゲムシタビンのフィマポルフィン誘発光化学インターナリゼーション (PCI)
薬：フィマポルフィンとゲムシタビン
PCI 治療は、0.22 mg/kg のフィマポルフィンの用量でアンフィネックス注射液 (治験薬) を IV 投与し、その後 4 日後に標準用量のゲムシタビン注入 (1000 mg/m²) と管腔内レーザー光の適用を行います。 最大 2 回の PCI 治療が行われます。
他の名前：
  • PCI治療
薬：ゲムシタビン/シスプラチンによる化学療法
ゲムシタビン/シスプラチン併用化学療法を最大8サイクル実施します。
他の名前：
  • 標準治療 (SoC)
アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア (SoC)
アーム B: ゲムシタビン/シスプラチンによる化学療法
薬：ゲムシタビン/シスプラチンによる化学療法
ゲムシタビン/シスプラチン併用化学療法を最大8サイクル実施します。
他の名前：
  • 標準治療 (SoC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長18ヶ月
無作為化の日から客観的疾患の進行または死亡のいずれか早い日まで（月単位）
最長18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良の総合回答 (BOR)
時間枠：18ヶ月まで
治療開始から病勢進行・再発までのベストレスポンス（RECIST 1.1による）
18ヶ月まで
対応期間 (DoR)
時間枠：24ヶ月まで
最初に記録された腫瘍反応から、最初に記録された疾患の進行、または疾患の進行がない場合の死亡まで (月単位)
24ヶ月まで
有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）
時間枠：12ヶ月まで
AE/SAE を有する患者の数と割合
12ヶ月まで
健康関連の生活の質（QoL）
時間枠：18ヶ月まで
QoL評価。 患者は、1 (まったくそうではない) から 4 (とてもそう思う) までの 22 の質問に対する 4 つの回答から 1 つを選択します。 合計スコアが低いほど、スコアが高いよりも QoL の認識が良好であることを示します。
18ヶ月まで
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで（月単位）
最長24ヶ月
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長18ヶ月
ベースライン時に測定可能な疾患を有し、少なくとも1回の来院反応で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が認められた患者の割合（RECIST 1.1による）
最長18ヶ月
全体的な疾病制御率 (DCR)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
最初のフォローアップスキャン時またはその後のCR、PRまたは安定病変（SD）のBOR、部分奏効または完全奏効を有する患者の割合（RECIST 1.1による）
6ヶ月と12ヶ月
腫瘍サイズの変化
時間枠：最長18ヶ月
ベースラインからの腫瘍サイズの全体的な変化率の最良の割合
最長18ヶ月
局所領域の腫瘍関連イベントおよび胆管合併症
時間枠：最長12ヶ月
局所領域の腫瘍関連イベントおよび胆管合併症の頻度と重症度
最長12ヶ月
血漿濃度曲線下面積（AUC）は、アーム A の患者に対して実行されました。
時間枠：時間枠 AUC は時間ゼロから C5-D8 (最初の PCI 治療から 3 か月) まで計算されます。
ノンコンパートメント分析 (NCA) がデータに適用されました。 時間ゼロから最後に測定された濃度までの AUC (AUC 0-t) は、最初に線形台形法によって推定されました。
時間枠 AUC は時間ゼロから C5-D8 (最初の PCI 治療から 3 か月) まで計算されます。
最大観察濃度（Cmax）は、アーム A の患者に対して実行されました。
時間枠：薬物動態（PK）サンプリングの時点：-4日目（アンフィネックス投与前、30分後および4時間後）、C1～D1、C1～D8、C2～D8、C3～D8、C4～D8、C4～D18（アンフィネックス投与前、30分後および4時間）アンフィネックス以降)、C5-D1、および C5-D8
ノンコンパートメント分析 (NCA) がデータに適用されました。
薬物動態（PK）サンプリングの時点：-4日目（アンフィネックス投与前、30分後および4時間後）、C1～D1、C1～D8、C2～D8、C3～D8、C4～D8、C4～D18（アンフィネックス投与前、30分後および4時間）アンフィネックス以降)、C5-D1、および C5-D8
Cmax までの時間 (Tmax) をアーム A の患者に対して実行しました。
時間枠：PK サンプリングの時点: 4 日目 (アンフィネックス投与前、30 分後、および 4 時間後)、C1 ～ D1、C1 ～ D8、C2 ～ D8、C3 ～ D8、C4 ～ D8、C4 ～ D18 (投与前、30 分および 4 時間後)アンフィネックスの数時間後)、C5-D1、および C5-D8
Gabrielsson & Weiner (Methods in tongue biology, 929:161-180, 2012) によって記載されているように、ノンコンパートメント分析 (NCA) をデータに適用しました。
PK サンプリングの時点: 4 日目 (アンフィネックス投与前、30 分後、および 4 時間後)、C1 ～ D1、C1 ～ D8、C2 ～ D8、C3 ～ D8、C4 ～ D8、C4 ～ D18 (投与前、30 分および 4 時間後)アンフィネックスの数時間後)、C5-D1、および C5-D8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PCI Biotech AS

捜査官

  • スタディディレクター：PCI Biotech、PCI Biotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月23日

一次修了 (実際)

2022年4月28日

研究の完了 (実際)

2022年5月6日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月20日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCIA 203/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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