Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie PCI/Gemcytabina i Chemioterapia vs. sama Chemioterapia u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem pozawątrobowych dróg żółciowych (RELEASE)

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: PCI Biotech AS

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność indukowanej fimaporfiną fotochemicznej internalizacji gemcytabiny uzupełnionej chemioterapią gemcytabiną/cisplatyną w porównaniu z samą gemcytabiną/cisplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność indukowanej fimaporfiną fotochemicznej internalizacji (PCI) gemcytabiny uzupełnionej systemową chemioterapią gemcytabina/cisplatyna w porównaniu z samą gemcytabiną/cisplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych (CCA). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych i będą otrzymywać badany lek przez 6 miesięcy, a następnie, w stosownych przypadkach, będą poddawani ocenie co 3 miesiące.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cholangiocarcinoma (CCA) to rzadki gruczolakorak wywodzący się z komórek wyściełających drogi żółciowe. Standardowe opcje leczenia CCA obejmują operację, radioterapię i chemioterapię, w zależności od tego, czy CCA jest wewnątrz- czy pozawątrobowe. Jedynym możliwym lekarstwem jest chirurgiczne usunięcie guza, a CCA jest bardzo odporny na standardowe leczenie farmakologiczne, chociaż chemioterapia ma pewien efekt. Obecna chemioterapia wykorzystuje cisplatynę i gemcytabinę. Internalizacja fotochemiczna (PCI) to nowa technologia, w której reakcje fotochemiczne są wykorzystywane do wzmocnienia działania leków poprzez zwiększenie ich zdolności do interakcji przez błony komórkowe z zamierzonym celem. Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność indukowanej fimaporfiną PCI gemcytabiny uzupełnionej systemową chemioterapią gemcytabina/cisplatyna w porównaniu z samą gemcytabiną/cisplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym CCA.

UWAGA: Uczestnicy nie są już rekrutowani do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Tampere, Finlandia, FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, Syöpätautien klinikka
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Dupuytren, 2 Avenue Martin Luther King
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy, Département de gastro-entérologie
    • Cedex 09
      • Grenoble, Cedex 09, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
    • Cedex 9
      • Angers, Cedex 9, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Barcelona, Hiszpania, 08033
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie mit Sektionen Infektiologie und Tropenmediz)
      • Landshut, Niemcy, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Landshut, Niemcy, 84036
        • LAKUMED Kliniken
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universität Leipzig KöR
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität MünchenKlinik
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 6 - (Schwerpunkte Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie)
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
    • Hessen
      • Frankfurt am main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
      • Poznań, Polska, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polska, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital, 179 Gudeok-ro, Seo-gu
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital, 807 Hoguk-ro, Buk-gu
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Soeul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System, 50-1, Yonsei-Ro, Seodaemun-Gu
      • Soeul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, 222 Banpo-Daero Seocho-gu
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital, 1365C Clifton Road NE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center, 5841 South Maryland Avenue
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • The Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus, 1216 Second Street Southwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77096
        • Baylor College of Medicine
    • Stockholms Ian
      • Stockholm, Stockholms Ian, Szwecja, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, P.O Bäckencancer, Karolinska Universitetssjukhuset
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, No. 1650 Taiwan Boulevard, Sec. 4
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201, Sction 2, Shi-pai Road
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Dept. of Medical Oncology, 5 Fuxing Street, Guishan
      • Kharkiv, Ukraina
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
      • Kharkiv, Ukraina
        • SI Institute for General and Urgent Surgery n.a. V.T. Zaitseva of NAMS of Uktraine
      • Kyiv, Ukraina
        • SI "National Institute of Surgery and Transplantology n.a. O.O. Shalimov " of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Municipal Nonprofit Enterprise City Hospital #3 of Zaporizhzhia City Council
      • Castellana Grotte, Włochy, 70013
        • IRCCS Saverio de Bellis, Via Turi, 27
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent musi przedstawić podpisaną i poświadczoną pisemną świadomą zgodę oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu badania.
  2. Potwierdzony histopatologicznie/cytologicznie gruczolakorak zgodny z rakiem dróg żółciowych (CCA). Musi mieć zmianę w drogach żółciowych powodującą niedrożność dróg żółciowych, która wymaga stentowania i jest dostępna do leczenia światłem przez PCI (tj. tylko pozawątrobowe CCA [przywnękowe lub dystalne]).
  3. CCA należy uznać za nieoperacyjne w odniesieniu do radykalnej resekcji.
  4. Co najmniej 1 zmiana możliwa do oceny radiologicznej (mierzalna i/lub niemierzalna), którą można ocenić na początku badania i która nadaje się do powtórnej oceny radiologicznej.
  5. W przypadku przerzutów przerzuty muszą dotyczyć ograniczonych tkanek innych niż kości lub ośrodkowy układ nerwowy.
  6. Musi mieć odpowiedni drenaż dróg żółciowych (co najmniej 50% objętości wątroby lub co najmniej 2 sektory) bez oznak aktywnego niekontrolowanego zakażenia (pacjenci przyjmujący antybiotyki kwalifikują się).
  7. Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  8. Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe (miejscowe lub ogólnoustrojowe) z powodu CCA, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia do 2 cykli gemcytabiny z cisplatyną.
  2. Pacjenci z ciężką chorobą trzewną inną niż CCA.
  3. Historia często powtarzających się septycznych zdarzeń żółciowych.
  4. Pacjenci z porfirią lub nadwrażliwością na porfiryny.
  5. Pacjenci z drugim rakiem pierwotnym z okresem wolnym od choroby wynoszącym
  6. Pacjenci, u których nie można wykonać tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym.
  7. Pacjenci obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  8. Planowana operacja, badanie endoskopowe lub leczenie stomatologiczne w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu PCI.
  9. Współistniejąca choroba oczu, która może wymagać badania w lampie szczelinowej w ciągu pierwszych 90 dni po zabiegu PCI.
  10. Klinicznie istotna i niekontrolowana choroba serca, z wyjątkiem dodatkowych skurczów lub niewielkich zaburzeń przewodzenia oraz kontrolowanego i dobrze leczonego przewlekłego migotania przedsionków.
  11. Znana alergia lub nadwrażliwość na fotouczulacze (substancja czynna i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą); lub przewlekłe stosowanie innych terapii fotouczulających; leczenia amiodaronem w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  12. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania gemcytabiny (substancja czynna i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  13. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania cisplatyny (substancja czynna i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  14. Pacjenci z ataksją teleangiektazją.
  15. Według uznania Badacza dowody innych schorzeń (takich jak choroba psychiczna, badanie przedmiotowe lub wyniki badań laboratoryjnych), które mogą zakłócać planowaną PCI, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
  16. Pacjenci planujący lub niedawno poddani szczepieniu żywą szczepionką.
  17. Pacjenci otrzymujący jednocześnie leczenie fenytoiną.
  18. Pacjenci płci męskiej niechętni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub pacjentki w wieku rozrodczym niechętni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Pacjentki muszą kontynuować stosowanie antykoncepcji podczas leczenia PCI i następującej po nim chemioterapii przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  19. Kobiety karmiące piersią lub mające pozytywny wynik testu ciążowego na początku badania.
  20. Pacjenci z niewystarczającą czynnością szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili
  21. Nieprawidłowa czynność wątroby pomimo zadowalającego drenażu (stężenie bilirubiny w surowicy utrzymujące się >5 x górna granica normy dla danej placówki; aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >3,0 x górna granica normy lub >5 x górna granica normy, jeśli obecne są przerzuty do wątroby; fosfataza zasadowa poziomy >5,0 x górna granica normy).
  22. Nieodpowiednia czynność nerek, stwierdzona przez lokalną praktykę u pacjentów otrzymujących frakcjonowaną chemioterapię opartą na związkach platyny. Pacjenci z klirensem kreatyniny

Mogą obowiązywać inne kryteria określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie PCI w połączeniu ze standardową opieką (SoC)
Ramię A: Indukowana fimaporfiną fotochemiczna internalizacja (PCI) gemcytabiny uzupełniona chemioterapią gemcytabiną/cisplatyną
Leczenie PCI polega na podaniu IV Amphinex roztwór do wstrzykiwań (produkt badany) w dawce 0,22 mg/kg fimaporfiny, a następnie 4 dni później standardową dawkę gemcytabiny we wlewie (1000 mg/m²) i zastosowanie światła laserowego do światła jelita. Zostaną wykonane maksymalnie 2 zabiegi PCI.
Inne nazwy:
  • Leczenie PCI
Zostanie podanych do 8 cykli chemioterapii skojarzonej gemcytabina/cisplatyna.
Inne nazwy:
  • Standard opieki (SoC)
Aktywny komparator: Standard opieki (SoC)
Ramię B: Chemioterapia gemcytabiną/cisplatyną
Zostanie podanych do 8 cykli chemioterapii skojarzonej gemcytabina/cisplatyna.
Inne nazwy:
  • Standard opieki (SoC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w miesiącach)
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby (zgodnie z RECIST 1.1)
Do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi nowotworu do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu przy braku progresji choroby (w miesiącach)
Do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów z AE/SAE
Do 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Ocena jakości życia. Pacjenci wybierają jedną z czterech odpowiedzi na 22 pytania od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Niższe wyniki całkowite wskazują na korzystniejsze postrzeganie QoL niż wyższe wyniki.
Do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (w miesiącach)
Do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania, u których wystąpiła co najmniej jedna odpowiedź na wizytę z odnotowaną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) (zgodnie z RECIST 1.1)
Do 18 miesięcy
Ogólny wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z BOR CR, PR lub chorobą stabilną (SD) (zgodnie z RECIST 1.1) w trakcie pierwszego badania kontrolnego lub po nim, z odpowiedzią częściową lub całkowitą
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Najlepsza ogólna procentowa zmiana wielkości guza w porównaniu z wartością wyjściową
Do 18 miesięcy
Lokalne zdarzenia związane z nowotworem i powikłania dróg żółciowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń związanych z nowotworem miejscowym i powikłań dróg żółciowych
Do 12 miesięcy
Dla pacjentów w ramieniu A wyznaczono pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC).
Ramy czasowe: Ramy czasowe AUC obliczone od czasu zero do C5–D8 (3 miesiące od pierwszego zabiegu PCI)
Do danych zastosowano analizę nieprzedziałową (NCA). AUC od czasu zero do ostatniego zmierzonego stężenia (AUC 0-t) oszacowano wstępnie liniową metodą trapezoidalną.
Ramy czasowe AUC obliczone od czasu zero do C5–D8 (3 miesiące od pierwszego zabiegu PCI)
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) określono dla pacjentów w ramieniu A.
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek farmakokinetycznych (PK): Dzień -4 (przed, 30 mies. i 4 godz. po podaniu leku Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (przed, 30 m i 4 godz. po Amphinexie), C5-D1 i C5-D8
Do danych zastosowano analizę nieprzedziałową (NCA).
Punkty czasowe pobierania próbek farmakokinetycznych (PK): Dzień -4 (przed, 30 mies. i 4 godz. po podaniu leku Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (przed, 30 m i 4 godz. po Amphinexie), C5-D1 i C5-D8
Dla pacjentów w ramieniu A określono czas do osiągnięcia Cmax (Tmax).
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania próbek PK: Dzień -4 (przed, 30 minut i 4 godziny po Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (przed, 30 minut i 4 godziny po Amphinexie), C5-D1 i C5-D8
Do danych zastosowano analizę nieprzedziałową (NCA) zgodnie z opisem Gabrielssona i Weinera (Methods in molebiology, 929:161-180, 2012).
Punkty czasowe pobierania próbek PK: Dzień -4 (przed, 30 minut i 4 godziny po Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (przed, 30 minut i 4 godziny po Amphinexie), C5-D1 i C5-D8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: PCI Biotech, PCI Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Fimaporfina i gemcytabina

3
Subskrybuj