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Tratamento ICP/Gemcitabina e Quimioterapia versus Quimioterapia Isolada em Pacientes com Câncer Inoperável das Vias Biliares Extra-hepáticas (RELEASE)

15 de agosto de 2023 atualizado por: PCI Biotech AS

Um estudo multicêntrico randomizado de fase 2 aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da internalização fotoquímica de gencitabina induzida por fimaporfina complementada por quimioterapia com gencitabina/cisplatina versus gencitabina/cisplatina isolada em pacientes com colangiocarcinoma inoperável

Este estudo avaliará a segurança e eficácia da internalização fotoquímica (PCI) induzida por fimaporfina da gencitabina complementada por quimioterapia sistêmica com gencitabina/cisplatina em comparação com gencitabina/cisplatina isoladamente, em pacientes com colangiocarcinoma inoperável (CCA). Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos grupos de tratamento e receberão o tratamento do estudo por 6 meses, seguido de avaliações a cada 3 meses, conforme aplicável.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O colangiocarcinoma (CCA) é um adenocarcinoma incomum que surge das células que revestem os ductos biliares. As opções de tratamento padrão para CCA incluem cirurgia, radioterapia e quimioterapia, dependendo se o CCA é intra ou extra-hepático. A remoção cirúrgica do tumor é a única cura potencial, e o CCA é muito resistente ao tratamento farmacológico padrão, embora a quimioterapia tenha algum efeito. A quimioterapia atual usa cisplatina mais gencitabina. A internalização fotoquímica (PCI) é uma nova tecnologia, em que as reações fotoquímicas são usadas para aumentar o efeito das drogas, aumentando sua capacidade de atravessar as membranas celulares para interagir com o alvo pretendido. Este estudo avaliará a segurança e eficácia da ICP induzida por fimaporfina de gencitabina complementada por quimioterapia sistêmica com gencitabina/cisplatina em comparação com gencitabina/cisplatina isoladamente, em pacientes com CCA inoperável.

NOTA: Os participantes não estão mais sendo recrutados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie mit Sektionen Infektiologie und Tropenmediz)
      • Landshut, Alemanha, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Landshut, Alemanha, 84036
        • LAKUMED Kliniken
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universität Leipzig KöR
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität MünchenKlinik
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 6 - (Schwerpunkte Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie)
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08033
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital, 1365C Clifton Road NE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center, 5841 South Maryland Avenue
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • The Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus, 1216 Second Street Southwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77096
        • Baylor College of Medicine
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, Syöpätautien klinikka
  • França
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Dupuytren, 2 Avenue Martin Luther King
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy, Département de gastro-entérologie
    • Cedex 09
      • Grenoble, Cedex 09, França, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
    • Cedex 9
      • Angers, Cedex 9, França, 49933
        • CHU Angers
  • Itália
      • Castellana Grotte, Itália, 70013
        • IRCCS Saverio de Bellis, Via Turi, 27
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
  • Polônia
      • Poznań, Polônia, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polônia, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital, 179 Gudeok-ro, Seo-gu
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital, 807 Hoguk-ro, Buk-gu
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Soeul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System, 50-1, Yonsei-Ro, Seodaemun-Gu
      • Soeul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, 222 Banpo-Daero Seocho-gu
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu
  • Suécia
    • Stockholms Ian
      • Stockholm, Stockholms Ian, Suécia, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, P.O Bäckencancer, Karolinska Universitetssjukhuset
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, No. 1650 Taiwan Boulevard, Sec. 4
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201, Sction 2, Shi-pai Road
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Dept. of Medical Oncology, 5 Fuxing Street, Guishan
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
      • Kharkiv, Ucrânia
        • SI Institute for General and Urgent Surgery n.a. V.T. Zaitseva of NAMS of Uktraine
      • Kyiv, Ucrânia
        • SI "National Institute of Surgery and Transplantology n.a. O.O. Shalimov " of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • Municipal Nonprofit Enterprise City Hospital #3 of Zaporizhzhia City Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cada paciente deve fornecer consentimento informado por escrito assinado e testemunhado e concordar em cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  2. Adenocarcinoma verificado histopatologicamente/citologicamente consistente com colangiocarcinoma (CCA). Deve ter lesão biliar causando obstrução biliar que requer colocação de stent e é acessível para tratamento com luz ICP (ou seja, CCA extra-hepática [peri-hilar ou distal] apenas).
  3. A CCA deve ser considerada inoperável em relação à ressecção radical.
  4. Pelo menos 1 lesão avaliável radiologicamente (mensurável e/ou não mensurável) que pode ser avaliada na linha de base e é adequada para avaliação radiológica repetida.
  5. Se metastático, as metástases devem ser tecidos limitados além do osso ou do sistema nervoso central.
  6. Deve ter drenagem biliar adequada (pelo menos 50% do volume do fígado ou pelo menos 2 setores) sem evidência de infecção ativa descontrolada (pacientes em uso de antibióticos são elegíveis).
  7. Deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  8. Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam anteriormente qualquer tratamento antitumoral (local ou sistêmico) para CCA, exceto tratamento anterior de até 2 ciclos de gemcitabina/cisplatina.
  2. Pacientes com doença visceral grave que não seja CCA.
  3. Uma história de eventos biliares sépticos frequentemente recorrentes.
  4. Pacientes com porfiria ou hipersensibilidade às porfirinas.
  5. Pacientes com um segundo câncer primário com um intervalo livre de doença de
  6. Pacientes incapazes de realizar TC ou RM com contraste.
  7. Pacientes atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico intervencionista.
  8. Cirurgia planejada, exame endoscópico ou tratamento odontológico nos primeiros 30 dias após o tratamento ICP.
  9. Doença oftalmológica coexistente provavelmente exigirá exame com lâmpada de fenda nos primeiros 90 dias após o tratamento com ICP.
  10. Doença cardíaca clinicamente significativa e não controlada, exceto para sístoles extras ou anormalidades menores de condução e fibrilação atrial crônica controlada e bem tratada.
  11. Alergia ou sensibilidade conhecida a fotossensibilizadores (substância ativa e/ou qualquer um dos excipientes); ou uso crônico de outras terapias fotossensibilizantes; tratamento com amiodarona nos últimos 12 meses.
  12. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao uso de gencitabina (substância ativa e/ou qualquer um dos excipientes).
  13. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao uso de cisplatina (substância ativa e/ou qualquer um dos excipientes).
  14. Pacientes com ataxia telangiectasia.
  15. A critério do investigador, evidências de quaisquer outras condições médicas (como doença psiquiátrica, exame físico ou achados laboratoriais) que possam interferir no tratamento planejado de ICP, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
  16. Pacientes que planejam receber ou que receberam recentemente a vacinação com uma vacina viva.
  17. Pacientes recebendo tratamento concomitante com fenitoína.
  18. Pacientes do sexo masculino que não desejam usar contracepção altamente eficaz ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar uma forma de contracepção altamente eficaz. As pacientes devem continuar o uso de métodos contraceptivos durante o tratamento com ICP e subsequente quimioterapia por pelo menos 6 meses.
  19. Mulheres que estão amamentando ou que tiveram um teste de gravidez positivo no início do estudo.
  20. Pacientes com função inadequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos
  21. Função hepática inadequada apesar da drenagem satisfatória (bilirrubina sérica persistente >5 x limite superior do normal para a instituição; aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase >3,0 x limite superior do normal ou >5 x limite superior do normal se houver metástases hepáticas; fosfatase alcalina níveis >5,0 x limite superior do normal).
  22. Função renal inadequada, conforme determinado pela prática local para pacientes em quimioterapia à base de platina fracionada. Pacientes com depuração de creatinina

Outros critérios definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento PCI em conjunto com Standard of Care (SoC)
Braço A: Internalização fotoquímica (PCI) induzida por fimaporfina de gencitabina complementada por quimioterapia com gencitabina/cisplatina
Medicamento: Fimaporfina e Gemcitabina
O tratamento ICP consiste na administração IV de Amphinex solução injetável (produto experimental) na dose de 0,22 mg/kg de fimaporfina, seguida 4 dias depois por uma dose padrão de infusão de gencitabina (1000 mg/m²) e aplicação de luz laser intraluminal. Serão administrados até 2 tratamentos PCI.
Outros nomes:
  • Tratamento ICP
Medicamento: Quimioterapia Gemcitabina/Cisplatina
Serão administrados até 8 ciclos de quimioterapia combinada gemcitabina/cisplatina.
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento (SoC)
Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SoC)
Braço B: quimioterapia com gencitabina/cisplatina
Medicamento: Quimioterapia Gemcitabina/Cisplatina
Serão administrados até 8 ciclos de quimioterapia combinada gemcitabina/cisplatina.
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento (SoC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 18 meses
Desde a data da randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (em meses)
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Até 18 meses
Melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença (de acordo com RECIST 1.1)
Até 18 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 24 meses
Desde a primeira resposta tumoral documentada até a primeira progressão documentada da doença, ou morte na ausência de progressão da doença (em meses)
Até 24 meses
Eventos Adversos (EAs)/Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 12 meses
Número e proporção de pacientes com EAs/EAGs
Até 12 meses
Qualidade de Vida (QoL) Relacionada à Saúde
Prazo: Até 18 meses
Avaliação de QV. Os pacientes selecionam uma das quatro respostas para 22 perguntas que variam de 1 (nada) a 4 (muito). Pontuações totais mais baixas indicam uma percepção de QV mais favorável do que uma pontuação mais alta.
Até 18 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 24 meses
Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa (em meses)
Até 24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 18 meses
Proporção de pacientes com doença mensurável no início do estudo que tiveram pelo menos uma resposta de consulta com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) observada (de acordo com RECIST 1.1)
Até 18 meses
Taxa geral de controle de doenças (DCR)
Prazo: 6 meses e 12 meses
Proporção de pacientes com BOR de RC, RP ou doença estável (SD) (de acordo com RECIST 1.1) durante ou após o primeiro exame de acompanhamento, resposta parcial ou resposta completa
6 meses e 12 meses
Mudança no tamanho do tumor
Prazo: Até 18 meses
Melhor alteração percentual geral no tamanho do tumor desde o início
Até 18 meses
Eventos locorregionais relacionados a tumores e complicações biliares
Prazo: Até 12 meses
Frequência e gravidade de eventos relacionados a tumores loco-regionais e complicações biliares
Até 12 meses
A área sob a curva de concentração plasmática (AUC) foi realizada para pacientes no braço A.
Prazo: AUC do período de tempo calculado do tempo zero até C5-D8 (3 meses a partir do primeiro tratamento de ICP)
Uma análise não compartimental (ANC) foi aplicada aos dados. A AUC do tempo zero até a última concentração medida (AUC 0-t) foi inicialmente estimada pelo método trapezoidal linear.
AUC do período de tempo calculado do tempo zero até C5-D8 (3 meses a partir do primeiro tratamento de ICP)
A concentração máxima observada (Cmax) foi realizada para pacientes no braço A.
Prazo: Pontos de tempo para amostragem farmacocinética (PK): Dia -4 (antes, 30m e 4 horas após Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (antes, 30m e 4 horas após Amphinex), C5-D1 e C5-D8
Uma análise não compartimental (ANC) foi aplicada aos dados.
Pontos de tempo para amostragem farmacocinética (PK): Dia -4 (antes, 30m e 4 horas após Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (antes, 30m e 4 horas após Amphinex), C5-D1 e C5-D8
O tempo para Cmax (Tmax) foi realizado para pacientes no braço A.
Prazo: Pontos de tempo para amostragem PK: Dia -4 (antes, 30 min e 4 horas após Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (antes, 30 min e 4 horas após Amphinex), C5-D1 e C5-D8
Uma análise não compartimental (NCA) foi aplicada aos dados conforme descrito por Gabrielsson & Weiner (Methods in molecular biologia, 929:161-180, 2012).
Pontos de tempo para amostragem PK: Dia -4 (antes, 30 min e 4 horas após Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (antes, 30 min e 4 horas após Amphinex), C5-D1 e C5-D8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PCI Biotech AS

Investigadores

  • Diretor de estudo: PCI Biotech, PCI Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCIA 203/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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