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PCI-Behandlung/Gemcitabin & Chemotherapie vs. Chemotherapie allein bei Patienten mit inoperablem extrahepatischem Gallengangskrebs (RELEASE)

15. August 2023 aktualisiert von: PCI Biotech AS

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der durch Fimaporfin induzierten photochemischen Internalisierung von Gemcitabin, ergänzt durch Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin, im Vergleich zu Gemcitabin/Cisplatin allein bei Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Fimaporfin-induzierten photochemischen Internalisierung (PCI) von Gemcitabin, ergänzt durch eine systemische Gemcitabin/Cisplatin-Chemotherapie, im Vergleich zu Gemcitabin/Cisplatin allein bei Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom (CCA) bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen zugeteilt und erhalten 6 Monate lang eine Studienbehandlung, gefolgt von Bewertungen alle 3 Monate, sofern zutreffend.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Cholangiokarzinom (CCA) ist ein seltenes Adenokarzinom, das aus Zellen entsteht, die die Gallengänge auskleiden. Zu den Standardbehandlungsoptionen für CCA gehören Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie, abhängig davon, ob das CCA intra- oder extrahepatisch ist. Die chirurgische Entfernung des Tumors ist die einzige potenzielle Heilung, und CCA ist sehr resistent gegen eine standardmäßige pharmazeutische Behandlung, obwohl eine Chemotherapie eine gewisse Wirkung hat. Die aktuelle Chemotherapie verwendet Cisplatin plus Gemcitabin. Die photochemische Internalisierung (PCI) ist eine neuartige Technologie, bei der photochemische Reaktionen verwendet werden, um die Wirkung von Arzneimitteln zu verstärken, indem ihre Fähigkeit über Zellmembranen hinweg erhöht wird, um mit ihrem beabsichtigten Ziel zu interagieren. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Fimaporfin-induzierten PCI von Gemcitabin, ergänzt durch eine systemische Gemcitabin/Cisplatin-Chemotherapie, im Vergleich zu Gemcitabin/Cisplatin allein bei Patienten mit inoperablem CCA bewerten.

HINWEIS: Für diese Studie werden keine Teilnehmer mehr rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie mit Sektionen Infektiologie und Tropenmediz)
      • Landshut, Deutschland, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Landshut, Deutschland, 84036
        • LAKUMED Kliniken
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig KöR
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität MünchenKlinik
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 6 - (Schwerpunkte Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie)
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
    • Hessen
      • Frankfurt am main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, Syöpätautien klinikka
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Dupuytren, 2 Avenue Martin Luther King
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy, Département de gastro-entérologie
    • Cedex 09
      • Grenoble, Cedex 09, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
    • Cedex 9
      • Angers, Cedex 9, Frankreich, 49933
        • Chu Angers
  • Italien
      • Castellana Grotte, Italien, 70013
        • IRCCS Saverio de Bellis, Via Turi, 27
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital, 179 Gudeok-ro, Seo-gu
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital, 807 Hoguk-ro, Buk-gu
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Soeul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System, 50-1, Yonsei-Ro, Seodaemun-Gu
      • Soeul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, 222 Banpo-Daero Seocho-gu
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
  • Schweden
    • Stockholms Ian
      • Stockholm, Stockholms Ian, Schweden, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, P.O Bäckencancer, Karolinska Universitetssjukhuset
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08033
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, No. 1650 Taiwan Boulevard, Sec. 4
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201, Sction 2, Shi-pai Road
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Dept. of Medical Oncology, 5 Fuxing Street, Guishan
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
      • Kharkiv, Ukraine
        • SI Institute for General and Urgent Surgery n.a. V.T. Zaitseva of NAMS of Uktraine
      • Kyiv, Ukraine
        • SI "National Institute of Surgery and Transplantology n.a. O.O. Shalimov " of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Municipal Nonprofit Enterprise City Hospital #3 of Zaporizhzhia City Council
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital, 1365C Clifton Road NE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center, 5841 South Maryland Avenue
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • The Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus, 1216 Second Street Southwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77096
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Patient muss eine unterzeichnete und beglaubigte schriftliche Einverständniserklärung abgeben und zustimmen, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  2. Histopathologisch/zytologisch verifiziertes Adenokarzinom im Einklang mit einem Cholangiokarzinom (CCA). Muss eine Gallenläsion haben, die eine Gallenobstruktion verursacht, die einen Stent erfordert und für eine PCI-Lichtbehandlung zugänglich ist (dh nur extrahepatische CCA [perihilär oder distal]).
  3. CCA muss im Hinblick auf eine radikale Resektion als inoperabel angesehen werden.
  4. Mindestens 1 radiologisch auswertbare Läsion (messbar und/oder nicht messbar), die zu Studienbeginn beurteilt werden kann und für eine wiederholte radiologische Beurteilung geeignet ist.
  5. Wenn Metastasen vorhanden sind, müssen Metastasen auf andere Gewebe als Knochen oder das Zentralnervensystem beschränkt sein.
  6. Muss eine ausreichende Gallendrainage haben (mindestens 50% des Lebervolumens oder mindestens 2 Sektoren) ohne Anzeichen einer aktiven unkontrollierten Infektion (Patienten unter Antibiotika sind geeignet).
  7. Muss den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  8. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine Antitumorbehandlung (entweder lokal oder systemisch) gegen CCA erhalten haben, mit Ausnahme einer vorherigen Behandlung mit bis zu 2 Zyklen Gemcitabin/Cisplatin.
  2. Patienten mit anderen schweren viszeralen Erkrankungen als CCA.
  3. Eine Vorgeschichte von häufig wiederkehrenden septischen biliären Ereignissen.
  4. Patienten mit Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegen Porphyrine.
  5. Patienten mit einem zweiten primären Krebs mit einem krankheitsfreien Intervall von
  6. Patienten, die sich keiner kontrastverstärkten CT oder MRT unterziehen können.
  7. Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  8. Geplante Operation, endoskopische Untersuchung oder zahnärztliche Behandlung in den ersten 30 Tagen nach der PCI-Behandlung.
  9. Begleitende Augenerkrankung, die innerhalb der ersten 90 Tage nach der PCI-Behandlung wahrscheinlich eine Spaltlampenuntersuchung erfordert.
  10. Klinisch signifikante und unkontrollierte Herzerkrankung mit Ausnahme von Extrasystolen oder geringfügigen Überleitungsstörungen und kontrolliertem und gut behandeltem chronischem Vorhofflimmern.
  11. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegen Photosensibilisatoren (Wirkstoff und/oder einen der sonstigen Bestandteile); oder chronische Anwendung anderer photosensibilisierender Therapien; Behandlung mit Amiodaron in den letzten 12 Monaten.
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen oder Kontraindikation für die Anwendung von Gemcitabin (Wirkstoff und/oder einem der sonstigen Bestandteile).
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen oder Kontraindikation für die Anwendung von Cisplatin (Wirkstoff und/oder einem der sonstigen Bestandteile).
  14. Patienten mit Ataxia Teleangiektasie.
  15. Nach Ermessen des Prüfarztes Hinweise auf andere Erkrankungen (wie psychiatrische Erkrankungen, körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), die die geplante PCI-Behandlung beeinträchtigen, die Patienten-Compliance beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen können.
  16. Patienten, die eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff planen oder kürzlich erhalten haben.
  17. Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit Phenytoin erhalten.
  18. Männliche Patienten, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Patientinnen müssen während der PCI-Behandlung und der anschließenden Chemotherapie für mindestens 6 Monate danach weiterhin Verhütungsmittel anwenden.
  19. Frauen, die stillen oder zu Studienbeginn einen positiven Schwangerschaftstest haben.
  20. Patienten mit unzureichender Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl
  21. Ungenügende Leberfunktion trotz zufriedenstellender Drainage (Serumbilirubin persistierend bei >5 x Obergrenze des Normalwertes der Einrichtung; Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase >3,0 x Obergrenze des Normalwertes oder >5x Obergrenze des Normalwertes bei Vorliegen von Lebermetastasen; alkalische Phosphatase Werte >5,0 x Obergrenze des Normalwerts).
  22. Unzureichende Nierenfunktion, wie in der örtlichen Praxis bei Patienten unter fraktionierter platinbasierter Chemotherapie festgestellt. Patienten mit Kreatinin-Clearance

Andere protokolldefinierte Kriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCI-Behandlung in Verbindung mit Standard of Care (SoC)
Arm A: Fimaporfin-induzierte photochemische Internalisierung (PCI) von Gemcitabin, ergänzt durch Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin
Arzneimittel: Fimaporfin und Gemcitabin
Die PCI-Behandlung besteht aus der intravenösen Verabreichung von Amphinex-Injektionslösung (Prüfprodukt) in einer Dosis von 0,22 mg/kg Fimaporfin, 4 Tage später gefolgt von einer Standarddosis einer Gemcitabin-Infusion (1000 mg/m²) und einer intraluminalen Laserlichtanwendung. Es werden bis zu 2 PCI-Behandlungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • PCI-Behandlung
Arzneimittel: Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin
Es werden bis zu 8 Zyklen Gemcitabin/Cisplatin-Kombinations-Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Pflegestandard (SoC)
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SoC)
Arm B: Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin
Arzneimittel: Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin
Es werden bis zu 8 Zyklen Gemcitabin/Cisplatin-Kombinations-Chemotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Pflegestandard (SoC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (in Monaten)
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bestes Ansprechen vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rezidiv (gemäß RECIST 1.1)
Bis zu 18 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vom ersten dokumentierten Ansprechen des Tumors bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod ohne Fortschreiten der Krankheit (in Monaten)
Bis zu 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE)/Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl und Anteil der Patienten mit UE/SUE
Bis zu 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
QoL-Beurteilung. Die Patienten wählen eine von vier Antworten auf 22 Fragen aus, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reichen. Niedrigere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine günstigere QoL-Wahrnehmung hin als eine höhere Punktzahl.
Bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (in Monaten)
Bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anteil der Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, bei denen bei mindestens einem Besuch eine komplette Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) vermerkt wurde (gemäß RECIST 1.1)
Bis zu 18 Monate
Gesamtkrankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Anteil der Patienten mit BOR von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) (gemäß RECIST 1.1) beim oder nach dem ersten Follow-up-Scan, teilweisem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen
6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Beste prozentuale Gesamtveränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 18 Monate
Lokalregionale tumorbedingte Ereignisse und Gallenkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Häufigkeit und Schwere lokoregionaler tumorbedingter Ereignisse und Gallenkomplikationen
Bis zu 12 Monate
Für Patienten in Arm A wurde die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) ermittelt.
Zeitfenster: Zeitrahmen AUC berechnet vom Zeitpunkt Null bis C5-D8 (3 Monate ab der ersten PCI-Behandlung)
Auf die Daten wurde eine nichtkompartimentelle Analyse (NCA) angewendet. Die AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUC 0-t) wurde zunächst mit der linearen Trapezmethode geschätzt.
Zeitrahmen AUC berechnet vom Zeitpunkt Null bis C5-D8 (3 Monate ab der ersten PCI-Behandlung)
Die maximale beobachtete Konzentration (Cmax) wurde für Patienten in Arm A ermittelt.
Zeitfenster: Zeitpunkte für die pharmakokinetische (PK) Probenahme: Tag -4 (vor, 30 Minuten und 4 Stunden nach Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (vor, 30 Minuten und 4 Stunden nach Amphinex). nach Amphinex), C5-D1 und C5-D8
Auf die Daten wurde eine nichtkompartimentelle Analyse (NCA) angewendet.
Zeitpunkte für die pharmakokinetische (PK) Probenahme: Tag -4 (vor, 30 Minuten und 4 Stunden nach Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (vor, 30 Minuten und 4 Stunden nach Amphinex). nach Amphinex), C5-D1 und C5-D8
Die Zeit bis zur Cmax (Tmax) wurde für Patienten in Arm A ermittelt.
Zeitfenster: Zeitpunkte für die PK-Probenahme: Tag -4 (vor, 30 Min. und 4 Stunden nach Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (vor, 30 Min. und 4 Stunden nach Amphinex), C5-D1 und C5-D8
Auf die Daten wurde eine nicht-kompartimentelle Analyse (NCA) angewendet, wie von Gabrielsson & Weiner (Methods in Molecular Biology, 929:161-180, 2012) beschrieben.
Zeitpunkte für die PK-Probenahme: Tag -4 (vor, 30 Min. und 4 Stunden nach Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (vor, 30 Min. und 4 Stunden nach Amphinex), C5-D1 und C5-D8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PCI Biotech AS

Ermittler

  • Studienleiter: PCI Biotech, PCI Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCIA 203/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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