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无法手术的肝外胆管癌患者的 PCI 治疗/吉西他滨和化疗与单独化疗的比较 (RELEASE)

2023年8月15日 更新者：PCI Biotech AS

一项多中心随机开放标签 2 期研究，以评估 Fimaporfin 诱导的吉西他滨光化学内化与吉西他滨/顺铂化疗相辅相成，与单独使用吉西他滨/顺铂治疗不能手术的胆管癌患者的安全性、耐受性和疗效

本研究将评估 fimaporfin 诱导的吉西他滨光化学内化 (PCI) 辅以全身吉西他滨/顺铂化疗与单独使用吉西他滨/顺铂相比，在不能手术的胆管癌 (CCA) 患者中的安全性和有效性。 参与者将被随机分配到其中一个治疗组，并将接受为期 6 个月的研究治疗，随后每 3 个月进行一次评估（如适用）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

胆管癌 (CCA) 是一种罕见的腺癌，起源于胆管内壁的细胞。 CCA 的标准治疗方案包括手术、放疗和化疗，具体取决于 CCA 是在肝内还是肝外。 手术切除肿瘤是唯一可能的治疗方法，CCA 对标准药物治疗非常有抵抗力，尽管化疗有一定效果。 目前的化疗使用顺铂加吉西他滨。 光化学内化 (PCI) 是一项新技术，其中光化学反应用于通过增加药物穿过细胞膜与预期靶标相互作用的能力来增强药物的作用。 本研究将评估在无法手术的 CCA 患者中，与单独使用吉西他滨/顺铂相比，菲马泊芬诱导的吉西他滨 PCI 辅以全身吉西他滨/顺铂化疗的安全性和有效性。

注意：不再招募参与者参加这项研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital
  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
      • Kharkiv、乌克兰
        • SI Institute for General and Urgent Surgery n.a. V.T. Zaitseva of NAMS of Uktraine
      • Kyiv、乌克兰
        • SI "National Institute of Surgery and Transplantology n.a. O.O. Shalimov " of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhya、乌克兰
        • Municipal Nonprofit Enterprise City Hospital #3 of Zaporizhzhia City Council
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital, No. 1650 Taiwan Boulevard, Sec. 4
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201, Sction 2, Shi-pai Road
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Dept. of Medical Oncology, 5 Fuxing Street, Guishan
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital, 179 Gudeok-ro, Seo-gu
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital, 807 Hoguk-ro, Buk-gu
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Soeul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System, 50-1, Yonsei-Ro, Seodaemun-Gu
      • Soeul、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, 222 Banpo-Daero Seocho-gu
    • Gyeonggido
      • Goyang-si、Gyeonggido、大韩民国、10408
        • National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu
  • 德国
      • Bonn、德国、53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie mit Sektionen Infektiologie und Tropenmediz)
      • Landshut、德国、84034
        • Klinikum Landshut
      • Landshut、德国、84036
        • LAKUMED Kliniken
      • Leipzig、德国、04103
        • Universität Leipzig KöR
      • Mannheim、德国、68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Muenchen、德国、81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität MünchenKlinik
      • Nürnberg、德国、90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 6 - (Schwerpunkte Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie)
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
    • Hessen
      • Frankfurt am main、Hessen、德国、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
        • Universitatsklinikum Essen
  • 意大利
      • Castellana Grotte、意大利、70013
        • IRCCS Saverio de Bellis, Via Turi, 27
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent
  • 法国
      • Limoges、法国、87042
        • CHU Dupuytren, 2 Avenue Martin Luther King
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy, Département de gastro-entérologie
    • Cedex 09
      • Grenoble、Cedex 09、法国、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
    • Cedex 9
      • Angers、Cedex 9、法国、49933
        • CHU Angers
  • 波兰
      • Poznań、波兰、60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-mazurskie、波兰、10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
  • 瑞典
    • Stockholms Ian
      • Stockholm、Stockholms Ian、瑞典、SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, P.O Bäckencancer, Karolinska Universitetssjukhuset
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital, 1365C Clifton Road NE
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center, 5841 South Maryland Avenue
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • The Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus, 1216 Second Street Southwest
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77096
        • Baylor College of Medicine
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, Syöpätautien klinikka
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08033
        • Hospital del Mar
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universidad Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 每位患者都必须提供签署和见证的书面知情同意书，并同意遵守研究方案要求。
  2. 组织病理学/细胞学证实的腺癌与胆管癌 (CCA) 一致。 必须有导致胆道梗阻的胆道病变，需要支架置入术并且可以进行 PCI 光治疗（即，仅肝外 CCA [肺门周围或远端]）。
  3. 就根治性切除而言，CCA 必须被视为不可手术。
  4. 至少有 1 个放射学可评估的病变（可测量和/或不可测量），可以在基线进行评估，并且适合重复放射学评估。
  5. 如果发生转移，转移灶必须局限于骨骼或中枢神经系统以外的组织。
  6. 必须有足够的胆道引流（至少 50% 的肝脏体积或至少 2 个部分），并且没有活动性不受控制的感染的证据（接受抗生素治疗的患者符合条件）。
  7. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 的表现状态必须为 0 或 1。
  8. 预计寿命至少为 12 周。

排除标准：

  1. 先前接受过任何针对 CCA 的抗肿瘤（局部或全身）治疗的患者，先前接受最多 2 个周期的吉西他滨/顺铂治疗除外。
  2. 患有CCA以外的严重内脏疾病的患者。
  3. 经常复发的脓毒性胆道事件史。
  4. 卟啉症或对卟啉过敏的患者。
  5. 无病间隔期为第二原发癌的患者
  6. 无法接受对比增强 CT 或 MRI 的患者。
  7. 目前参加任何其他介入临床试验的患者。
  8. PCI治疗后前30天内计划进行手术、内窥镜检查或牙科治疗。
  9. 在 PCI 治疗后的前 90 天内可能需要裂隙灯检查的并存眼科疾病。
  10. 除了额外收缩或轻微的传导异常以及控制和良好治疗的慢性心房颤动外，具有临床意义和不受控制的心脏病。
  11. 已知对光敏剂（活性物质和/或任何赋形剂）过敏或敏感；或长期使用其他光敏疗法；在过去 12 个月内接受过胺碘酮治疗。
  12. 已知对使用吉西他滨（活性物质和/或任何赋形剂）过敏或禁忌。
  13. 已知对使用顺铂（活性物质和/或任何赋形剂）过敏或禁忌。
  14. 共济失调毛细血管扩张症患者。
  15. 根据研究者的判断，可能干扰计划的 PCI 治疗、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高风险中的任何其他医疗状况（例如精神疾病、身体检查或实验室检查结果）的证据。
  16. 计划接种或最近接种过活疫苗的患者。
  17. 同时接受苯妥英钠治疗的患者。
  18. 不愿使用高效避孕方法的男性患者或不愿使用高效避孕方法的育龄女性患者。 患者必须在 PCI 治疗和随后的化疗期间继续使用避孕措施至少 6 个月。
  19. 母乳喂养或基线妊娠试验呈阳性的妇女。
  20. 骨髓功能不足的患者（中性粒细胞绝对计数
  21. 尽管引流令人满意，但肝功能不足（血清胆红素持续 > 5 x 该机构的正常上限；天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶 > 3.0 x 正常上限或如果存在肝转移则 > 5 x 正常上限；碱性磷酸酶水平 >5.0 x 正常上限）。
  22. 肾功能不全，由接受分次含铂化疗的患者的当地实践确定。 肌酐清除率患者

其他协议定义的标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PCI 治疗结合护理标准 (SoC)
A 组：Fimaporfin 诱导的吉西他滨光化学内化 (PCI) 辅以吉西他滨/顺铂化疗
药品：非马泊芬和吉西他滨
PCI 治疗包括以 0.22 mg/kg 剂量的非马泊芬静脉注射 Amphinex 注射液（研究产品），然后在 4 天后输注标准剂量的吉西他滨 (1000 mg/m²) 和腔内激光应用。 将给予最多 2 次 PCI 治疗。
其他名称：
  • PCI治疗
药品：吉西他滨/顺铂化疗
最多将进行 8 个周期的吉西他滨/顺铂联合化疗。
其他名称：
  • 护理标准 (SoC)
有源比较器：护理标准 (SoC)
B组：吉西他滨/顺铂化疗
药品：吉西他滨/顺铂化疗
最多将进行 8 个周期的吉西他滨/顺铂联合化疗。
其他名称：
  • 护理标准 (SoC)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 18 个月
从随机分组日期到客观疾病进展或死亡日期，以先到者为准（以月为单位）
长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳整体反应 (BOR)
大体时间：长达 18 个月
从治疗开始到疾病进展/复发记录的最佳反应（根据 RECIST 1.1）
长达 18 个月
反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 24 个月
从第一次记录的肿瘤反应到第一次记录的疾病进展，或在没有疾病进展的情况下死亡（以月为单位）
长达 24 个月
不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE)
大体时间：长达 12 个月
AE/SAE 患者的数量和比例
长达 12 个月
与健康相关的生活质量 (QoL)
大体时间：长达 18 个月
生活质量评估。 患者从 22 个问题的四个答案中选择一个，范围从 1（根本不）到 4（非常）。 较低的总分表明比较高的分数更有利的 QoL 感知。
长达 18 个月
总生存期 (OS)
大体时间：最长 24 个月
从随机分组日期到任何原因死亡日期（以月为单位）
最长 24 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 18 个月
基线时患有可测量疾病且至少有一次就诊反应且具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例（根据 RECIST 1.1）
长达 18 个月
总体疾病控制率（DCR）
大体时间：6个月和12个月
首次随访扫描时或之后、部分缓解或完全缓解时达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD)（根据 RECIST 1.1）的 BOR 的患者比例
6个月和12个月
肿瘤大小的变化
大体时间：长达 18 个月
肿瘤大小相对于基线的最佳总体百分比变化
长达 18 个月
局部区域肿瘤相关事件和胆道并发症
大体时间：长达 12 个月
局部区域肿瘤相关事件和胆道并发症的频率和严重程度
长达 12 个月
对 A 组患者进行了血浆浓度曲线下面积 (AUC) 测量。
大体时间：时间范围 AUC 从时间零到 C5-D8 计算（从第一次 PCI 治疗起 3 个月）
对数据应用非房室分析（NCA）。 从零时间到最后测量浓度 (AUC 0-t) 的 AUC 最初是通过线性梯形方法估计的。
时间范围 AUC 从时间零到 C5-D8 计算（从第一次 PCI 治疗起 3 个月）
对 A 组患者进行了最大观察浓度 (Cmax)。
大体时间：药代动力学 (PK) 采样时间点：第 -4 天（Amphinex 之前、30 分钟和 4 小时后）、C1-D1、C1-D8、C2-D8、C3-D8、C4-D8、C4-D18（之前、30 分钟和 4 小时） Amphinex 之后）、C5-D1 和 C5-D8
对数据应用非房室分析（NCA）。
药代动力学 (PK) 采样时间点：第 -4 天（Amphinex 之前、30 分钟和 4 小时后）、C1-D1、C1-D8、C2-D8、C3-D8、C4-D8、C4-D18（之前、30 分钟和 4 小时） Amphinex 之后）、C5-D1 和 C5-D8
对 A 组患者进行了达到 Cmax 的时间 (Tmax)。
大体时间：PK采样的时间点：第-4天（Amphinex之前、30分钟和4小时后）、C1-D1、C1-D8、C2-D8、C3-D8、C4-D8、C4-D18（之前、30分钟和4小时） Amphinex 后数小时）、C5-D1 和 C5-D8
按照 Gabrielsson 和 Weiner 的描述（分子生物学方法，929:161-180, 2012）对数据应用非房室分析 (NCA)。
PK采样的时间点：第-4天（Amphinex之前、30分钟和4小时后）、C1-D1、C1-D8、C2-D8、C3-D8、C4-D8、C4-D18（之前、30分钟和4小时） Amphinex 后数小时）、C5-D1 和 C5-D8

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PCI Biotech AS

调查人员

  • 研究主任：PCI Biotech、PCI Biotech

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月23日

初级完成 (实际的)

2022年4月28日

研究完成 (实际的)

2022年5月6日

研究注册日期

首次提交

2019年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月20日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCIA 203/18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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