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견봉하 충돌 증후군: Vojta 요법 대 표준 치료

2019년 9월 22일 업데이트: Castilla-La Mancha Health Service

견봉하충돌증후군: 표준 물리치료와 비교한 보이타 치료의 효능

충돌 증후군(IS)은 다양한 병인의 어깨 관절 복합체의 가장 흔한 변형입니다. 영향을 받은 사람들의 40~50%는 통증 때문에 치료를 받습니다. 이 경우의 절반에서 통증은 첫 번째 진료 예약 후 1년 동안 지속됩니다. 이는 의료 자원의 상당한 고갈과 생산성 손실을 나타냅니다. IS의 초기 치료는 일반적으로 보수적이며 광범위한 절차 및 교육 프로토콜을 포함합니다. 보존적 치료가 실패하면 감압을 위해 관절경을 권장할 수 있습니다. 스페인 톨레도의 의료 지역에 위치한 Quintanar de la Orden Physiotherapy Unit(UFQO)에서 적용되는 표준 치료(ST)는 재활 전문가가 처방합니다. 다음 절차 중 하나 이상으로 구성됩니다: 경피적 전기 신경 자극(TENS), 초음파 요법, 운동 요법 및 냉동 요법.

반사 운동 - 또는 Vojta - 치료는 인간 운동의 모든 구성 요소를 수반하는 물리 치료 절차입니다. 그것은 중추신경계와 신경근계 모두의 신경생리학적 촉진을 생성하기 위해 다양한 위치에 있는 환자와 함께 신체의 특정 영역에 자극을 가하는 것으로 구성되며, 전체적이고 선천적인 운동 패턴 또는 복합체, 즉 크리핑 반사 및 롤링 반사. 두 복합체 모두 몸 전체에 걸쳐 줄무늬 근육의 특정 조정을 유발합니다. 이것은 척추의 축 확장, 견갑대의 올바른 위치 지정, 복부 근육 조직의 활성화를 포함하여 중요한 전체 효과를 생성함으로써 병리학적 패턴에서 통증이 없고 효율적이며 기능적인 대체 생리적 패턴으로 변경할 수 있습니다. 모두 어깨 병리에 의해 변경됩니다. 따라서 IS의 유병률이 높고 어깨에 대한 물리치료적 개입에 대한 과학적 연구가 부족하기 때문에 연구자들은 IS 치료에서 Vojta Therapy의 유용성에 대한 임상 시험을 수행하기로 결정했습니다. 연구자들은 방법론적 품질이 크게 다르고 작은 표본 크기와 이질적인 모집단을 사용하는 현재까지 발표된 연구를 개선하기를 희망했습니다. 더욱이 일반적으로 어깨 병리 또는 특히 IS와 관련하여 Vojta Therapy의 사용을 조사한 발표된 연구는 없습니다.

연구 개요

상세 설명

샘플 크기: 필요한 샘플 크기는 주요 결과 지표(통증 수준)에 대해 조사관이 Vojta 구현으로 최소 2포인트의 개선을 찾을 것으로 예상한다는 점을 고려하여 계산되었습니다. 따라서 연구자들은 통증 척도에서 2.5점(표준 편차)의 가변성을 가정했으며, 이전에는 동일한 의료 영역에서 어깨 통증을 앓고 있는 환자에서 추정한 값입니다. 80%의 검정력(β 오차=20%)과 95% 신뢰 구간(α 오차=5%)으로 이 차이를 감지하기 위해 그룹당 25명의 환자를 모집해야 했습니다. 감소율이 20% 이하라고 가정하면 필요한 최종 샘플 크기는 60명의 환자(그룹당 30명)였습니다.

설명 변수

  • 사회인구학적: 성별, 연령, 고용 상태 및 업무 유형.
  • 인체 측정: 체중, 신장 및 체질량 지수(BMI)(kg/m2).
  • 기억 상실: 지배적인 상지 영향, 담배 사용, 현재 및/또는 이전에 겪은 질병, 어깨의 수술 이력, 어깨의 이전 치료 및 수행된 진단 테스트, 진통제 사용.
  • 실험적 치료: 표준 요법(ST) 대 표준 + Vojta 요법(SVT).

치료의 관리 및 평가

  • 초기 평가: 먼저 평가 물리치료사가 환자의 병력을 평가 시트에 기록했습니다. 그런 다음 그들은 CMS를 관리하고 환자에게 SF-12 조사와 함께 자가 관리 VAS 및 DAS 척도를 제공했습니다. 마지막으로 보건소의 물리치료사가 할당된 치료를 적용했습니다(치료 유형에 관계없이 3주 동안 15회 세션).
  • 치료적 개입: 실험군 대 활성 비교군.
  • 2차 평가: 15회 세션 후 평가 물리치료사가 실시합니다. 기본 평가와 동일합니다.
  • 3차 평가: 1차 평가 후 3개월.

결과를 평가하기 위한 검증된 측정 척도:

  • VAS 척도: 통증을 평가하기 위한 보편적인 방법으로, 관찰자 ​​사이에서 최대 재현성, 기술 척도와의 좋은 관계, 높은 민감도 및 신뢰성. 환자는 0("통증 없음")에서 10cm("참을 수 없는 통증")까지의 척도로 통증 강도를 표시합니다.
  • DASH(팔, 어깨 및 손의 장애) 설문지: 환자의 관점에서 상지의 기능을 전반적으로 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 설문지입니다. 30개의 객관식 문항으로 구성되어 있으며 재현성이 뛰어나고 감수성이 높으며 내적 일관성이 좋고 변화에 대한 민감도가 높다. 0에서 100까지 등급이 매겨집니다(점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냄).
  • CMS(Constant-Murley Scale): 유럽과 미국에서 더 일반적으로 사용되는 어깨 기능 평가 시스템입니다. 통증, 기능, 강도 및 관절 운동 범위를 평가합니다. 주관적 평가 부분에서는 통증, 일상활동, 수면장애(최대 35점)를 평가하고, 객관적 평가 부분에서는 관절가동범위(고니오미터 사용)와 어깨 근력(동력계 사용)을 측정합니다.
  • SF-12 건강 설문조사: SF-36의 단축 버전인 이 설문조사는 내부 일관성, 타당성 및 신뢰성이 높습니다. 의료 분야에서 가장 널리 사용되는 건강 측정입니다. 12개 범주를 사용하여 신체 및 정신 건강의 8가지 긍정적 및 부정적 차원을 평가하고 더 나아가 삶의 질(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 정신 건강. 척도는 0에서 100까지입니다(점수가 높을수록 삶의 질이 좋음).

VAS, DASH 및 SF-12는 모두 자가 관리 테스트입니다. 각 환자에게 세 번 제공되었습니다: 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 15회의 치료 세션 종료 시, 치료 시작 12주 후. 마찬가지로 CMS는 할당된 그룹에 대한 지식이 없고 관여하지 않은 3명의 평가 물리치료사에 의해 초기 평가일, 15회 치료 세션 후 및 치료 시작 후 12주 동안 각 환자에게 3회 시행되었습니다. 환자의 치료와 함께. 평가 치료사는 모두 이전에 CMS를 관리한 경험이 있어 관찰자 간 타당성을 보장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Toledo
      • Quintanar de la Orden, Toledo, 스페인

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준 중 적어도 세 가지를 충족해야 했습니다.

  • 충돌로 간주되는 활성 Abd(70-120º)의 통증 +.
  • 다음 골건 삽입부 중 하나의 촉진 시 통증: 극하근, 소원원, 극상근, 견갑하근 및 이두박근.
  • 다음 등척성 수축에서 통증: Abd(처음 10º), 내부 회전(해부학적 위치에서 90º 팔꿈치 굴곡) 및 어깨 굴곡.
  • Neer 테스트에서 양성.
  • 호킨스 테스트에서 양성.
  • 야간 어깨 통증.

제외 기준: 전층 회전근 개 파열의 징후, 급성 염증 또는 경추 신경근 통증, 커프 힘줄의 석회화, 견갑상완 불안정성, 이전 어깨 수술, 제한된 수동 관절 균형, 의심되는 내장 또는 감염 과정으로 인한 통증, 신경학적 어깨 통증 기원, 양측 참여, 지난 6개월 동안의 물리치료, 18세 미만, 연구 참여 거부, 신체적 및/또는 심리적 의존.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 + Vojta 요법(SVT)
물리치료사의 손은 약물이나 외부 장비 없이 활성화를 생성하여 환자의 안전을 보장합니다. 치료는 병리학적 패턴을 운동 장애로 인한 에너지 사용을 줄이는 통증 없는 패턴으로 변경할 수 있습니다. 최종 결과는 긴장 없이 움직임을 촉진하는 것입니다.
Vojta Therapy ~20분/세션: Reflex Creeping 복합물을 적용하여 안면과 목덜미 측면에서 여러 자극점을 활성화한 다음(그림 3a) 누운 자세와 환자가 누운 자세에서 반사 회전 복합물을 활성화합니다. 목덜미 자극과 안면 자극을 번갈아 가며 머리에서 유도합니다.
활성 비교기: 표준 요법(ST)
다음 절차 중 하나 이상으로 구성됩니다: 경피적 전기 신경 자극(TENS), 초음파 요법, 운동 요법 및 냉동 요법.

~50분/세션:

  • TENS 전류(20분, 단계 기간=0.10마이크로초, 주파수=50Hz). 적용되는 강도는 치료에 대한 환자의 내성에 따라 다릅니다(그림 2a).
  • 맥동 초음파(어깨 주위 5분, 주파수=1MHz, 강도=1W/cm2)(그림 2b).
  • 키네시오테라피. 단계적으로: 처음에는 보조(아이소메트릭 운동), 그 다음에는 자유, 마지막으로 일반적으로 탄성 밴드를 사용하여 저항을 사용합니다(그림 2c).
  • 크라이오테라피(5분).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS에 의한 통증. 주요 결과 표시기. "변화" 평가 중
기간: 학업 수료까지 평균 1년 반

통증은 VAS 척도(자가 관리 테스트)로 측정됩니다. VAS 척도에 의한 통증 눈금: 강도는 0("통증 없음")에서 10cm("참을 수 없는 통증")까지 등급이 매겨집니다.

VAS 척도는 사전동의서 서명 후, 15회 치료 세션 종료 시, 치료 시작 12주 후 각 환자에게 3회 제공되었습니다.

학업 수료까지 평균 1년 반
CMS에 의한 고통. 주요 결과 표시기. "변화" 평가 중
기간: 학업 수료까지 평균 1년 반
통증은 또한 CMS(Constant-Murley Scale)로 측정됩니다. CSM 측정 최대 점수 = 35 CMS는 초기 평가 당일, 15회 치료 후, 치료 시작 12주 후 총 3회 시행되었으며, 할당된 그룹에 대한 지식이 없고 환자 치료에 관여하지 않았다.
학업 수료까지 평균 1년 반

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 운동 범위. "변화" 평가 중
기간: 학업 수료까지 평균 1년 반

공동 범위는 CMS로 결정되었으며, CMS는 초기 평가 당일, 15회 치료 세션 후, 치료 시작 후 12주에 세 번 시행되었습니다. 환자 치료에 관여하지 않았다.

CSM 측정의 최대 점수=35

학업 수료까지 평균 1년 반
힘. "변화" 평가 중
기간: 학업 수료까지 평균 1년 반

강도도 CMS로 측정했습니다. 다시, CMS는 할당된 그룹에 대한 지식이 없고 환자의 치료에 관여하지 않은 3명의 물리치료사에 의해 초기 평가 당일, 15회 치료 세션 후 및 치료 시작 후 12주에 시행되었습니다.

CSM 측정의 최대 점수=35

학업 수료까지 평균 1년 반
DASH의 기능. "변화" 평가 중
기간: 학업 수료까지 평균 1년 반

기능은 DASH 설문지(팔, 어깨 및 손의 장애)를 통해 결정되었습니다.

DASH는 각 환자에게 세 번 제공되었습니다: 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 15개의 치료 세션이 끝날 때, 치료 시작 후 12주 후에.

DASH는 0에서 100까지 등급이 매겨집니다(점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냄).

학업 수료까지 평균 1년 반
CMS의 기능. "변화" 평가 중
기간: 학업 수료까지 평균 1년 반

기능성은 또한 CMS(Constant-Murley Scale)에 의해 결정되었습니다. 새롭게 CMS를 시행하였다: 초기 평가 당일, 15회 치료 후, 치료 시작 후 12주 - 할당된 그룹에 대한 지식이 없고 환자의 치료에 관여하지 않은 3명의 물리치료사 평가 .

CSM 측정의 최대 점수=35

학업 수료까지 평균 1년 반
삶의 질. "변화" 평가 중
기간: 학업 수료까지 평균 1년 반

삶의 질은 SF-12 건강 조사(SF-36의 단축 버전)로 평가되었습니다.

SF-12는 사전 동의서에 서명한 후, 15회의 치료 세션이 끝날 때, 치료 시작 후 12주에 세 번 제공되었습니다.

0에서 100까지입니다(점수가 높을수록 삶의 질이 좋음).

학업 수료까지 평균 1년 반

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Inmaculada Tello Díaz-Maroto, Universidad Autonoma de Madrid
  • 연구 의자: Jorge Lucas Torres de la Guía, Centro de Salud Quintanar de la Orden
  • 연구 의자: Carmen Jiménez-Antona, Universidad Rey Juan Carlos de Madrid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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