Syndrome de conflit sous-acromial : thérapie Vojta vs traitement standard
Syndrome de conflit sous-acromial : efficacité de la thérapie Vojta par rapport au traitement de physiothérapie standard
Le syndrome d'impact (SI) est l'altération la plus courante du complexe articulaire de l'épaule d'étiologie diverse. Quarante à 50 % des personnes touchées consultent un médecin en raison de la douleur ; dans la moitié de ces cas, la douleur persiste un an après le premier rendez-vous médical. Cela représente une ponction importante sur les ressources de soins de santé et une perte de productivité. Le traitement initial de la SI est généralement conservateur et comprend un large éventail de procédures et de protocoles éducatifs. En cas d'échec du traitement conservateur, une arthroscopie peut être recommandée pour la décompression. Le traitement standard (ST) appliqué dans l'unité de physiothérapie Quintanar de la Orden (UFQO), située dans la zone de santé de Tolède, en Espagne, est prescrit par un spécialiste de la réadaptation. Il consiste en une ou plusieurs des procédures suivantes : la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), la thérapie par ultrasons, la kinésithérapie et la cryothérapie.
Reflex Locomotion - ou Vojta - Therapy, est une procédure physiothérapeutique qui implique tous les composants de la locomotion humaine. Elle consiste à appliquer des stimuli à certaines zones du corps avec le patient dans différentes positions afin de produire une facilitation neurophysiologique à la fois du système nerveux central et du système neuromusculaire, en activant des schémas ou complexes locomoteurs globaux et innés, à savoir le réflexe rampant et le Réflexe roulant. Les deux complexes provoquent une certaine coordination des muscles striés dans tout le corps. Cela permet de passer de schémas pathologiques à des schémas physiologiques alternatifs indolores, efficaces et fonctionnels, en générant des effets globaux significatifs, notamment l'extension axiale de la colonne vertébrale, le positionnement correct de la ceinture scapulaire et l'activation de la musculature abdominale, qui sont tous altérés par des pathologies de l'épaule. Par conséquent, en raison de la forte prévalence de la SI et du manque d'études scientifiques sur les interventions physiothérapeutiques sur l'épaule, les chercheurs ont décidé de mener un essai clinique sur l'utilité de la thérapie Vojta dans le traitement de la SI. Les chercheurs espéraient améliorer les études publiées à ce jour, dont la qualité méthodologique varie considérablement et utilisent des échantillons de petite taille et des populations hétérogènes. De plus, aucune étude publiée n'a examiné l'utilisation de la thérapie Vojta par rapport aux pathologies de l'épaule en général, ou à la SI en particulier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon nécessaire a été calculée en tenant compte du fait que pour le principal indicateur de résultat (niveau de douleur), les enquêteurs s'attendaient à trouver une amélioration d'au moins 2 points avec la mise en œuvre de Vojta. Les investigateurs ont donc supposé une variabilité de 2,5 points (écart-type) sur l'échelle de la douleur, valeur précédemment estimée chez des patients souffrant de douleurs à l'épaule dans le même domaine de soins. Afin de détecter cette différence avec une puissance de 80 % (erreur β = 20 %) et un intervalle de confiance à 95 % (erreur α = 5 %), il a fallu recruter 25 patients par groupe. En supposant un taux d'attrition ne dépassant pas 20 %, la taille finale de l'échantillon requise était de 60 patients (30 par groupe).
Variables explicatives
- Sociodémographique : sexe, âge, statut d'emploi et type de travail.
- Anthropométrique : poids, taille et indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2).
- Anamnèse : membre supérieur dominant atteint, tabagisme, maladies actuelles et/ou antérieures, antécédents chirurgicaux de l'épaule, traitements antérieurs de l'épaule et tests diagnostiques effectués, utilisation d'analgésiques.
- Traitement expérimental : Thérapie standard (ST) vs. Thérapie standard plus Vojta (TSV).
Administration et évaluation de la thérapie
- Évaluation initiale : Dans un premier temps, le physiothérapeute évaluateur a noté les antécédents médicaux du patient sur une feuille d'évaluation ; ils ont ensuite procédé à l'administration du CMS et ont donné au patient les échelles VAS et DAS auto-administrées, ainsi que l'enquête SF-12. Enfin, un physiothérapeute de la clinique de santé a appliqué le traitement assigné (15 séances pendant 3 semaines, indépendamment du type de thérapie).
- Intervention thérapeutique : groupe expérimental vs groupe actif comparé.
- Deuxième évaluation : Après 15 séances, réalisée par le kinésithérapeute évaluateur. Identique à l'évaluation de base.
- Troisième évaluation : Trois mois après l'évaluation initiale.
Échelles de mesures validées pour évaluer les résultats :
- Échelle VAS : une méthode universelle d'évaluation de la douleur, avec une reproductibilité maximale entre les observateurs, une bonne relation avec les échelles descriptives, et une sensibilité et une fiabilité élevées. Le patient note l'intensité de la douleur sur une échelle graduée de 0 ("pas de douleur") à 10 cm ("douleur insupportable").
- Questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) : Le questionnaire le plus couramment utilisé pour évaluer globalement la fonctionnalité des membres supérieurs du point de vue du patient. Il se compose de 30 questions objectives, a une excellente reproductibilité, une grande sensibilité, une bonne cohérence interne et une grande sensibilité aux changements. Il est gradué de 0 à 100 (un score plus élevé indiquant une plus grande incapacité).
- Constant-Murley Scale (CMS) : système d'évaluation de la fonctionnalité de l'épaule plus couramment utilisé en Europe et aux États-Unis. Il évalue la douleur, la fonctionnalité, la force et l'amplitude des mouvements articulaires. La section d'évaluation subjective évalue la douleur, les activités quotidiennes et les troubles du sommeil (score maximum = 35) tandis que la section d'évaluation objective mesure l'amplitude des mouvements articulaires (avec un goniomètre) et la force des épaules (avec un dynamomètre).
- SF-12 Health Survey : Version abrégée du SF-36, cette enquête présente une cohérence, une validité et une fiabilité internes élevées. C'est la mesure de santé la plus utilisée dans le domaine médical. À l'aide de 12 catégories, il évalue 8 dimensions positives et négatives de la santé physique et mentale et, par extension, de la qualité de vie : fonctionnement physique, rôle-physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale. L'échelle va de 0 à 100 (plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie).
VAS, DASH et SF-12 sont tous des tests auto-administrés. Ils ont été remis trois fois à chaque patient : après la signature du formulaire de consentement éclairé, à la fin des 15 séances de thérapie et 12 semaines après le début de la thérapie. Le CMS a également été administré à chaque patient trois fois - le jour de l'évaluation initiale, après 15 séances de traitement, et 12 semaines après le début du traitement - par 3 kinésithérapeutes évaluateurs qui n'avaient aucune connaissance des groupes assignés et qui n'avaient pas été impliqués avec le traitement des patients. Les thérapeutes évaluateurs avaient tous une expérience antérieure dans l'administration du CMS, garantissant ainsi la validité interobservateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toledo
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Quintanar de la Orden, Toledo, Espagne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients devaient remplir au moins trois des critères suivants :
- Douleur dans Abd actif (70-120º), considéré comme un conflit +.
- Douleur à la palpation de l'une des insertions ostéotendineuses suivantes : sous-épineux, petit rond, sus-épineux, sous-scapulaire et biceps.
- Douleur dans l'une des contractions isométriques suivantes : Abd (10 premiers degrés), rotation interne (en position anatomique et avec une flexion du coude à 90 °) et flexion de l'épaule.
- Positif au test de Neer.
- Positif au test Hawkins.
- Douleur nocturne à l'épaule.
Critères d'exclusion : Signes d'une déchirure complète de la coiffe des rotateurs, inflammation aiguë ou douleur radiculaire cervicale, calcification des tendons de la coiffe, instabilité gléno-humérale, chirurgie antérieure de l'épaule, équilibre passif limité de l'articulation, douleur due à un processus viscéral ou infectieux suspecté, douleur à l'épaule d'origine neurologique origines, atteinte bilatérale, traitement physiothérapeutique au cours des 6 derniers mois, âge <18 ans, refus de participer à l'étude, et dépendance physique et/ou psychologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie standard plus Vojta (TSV)
Les mains du kinésithérapeute produisent l'activation sans besoin de médicament ou d'équipement externe, garantissant ainsi la sécurité du patient.
la thérapie est capable de changer les schémas pathologiques en schémas indolores qui réduisent l'utilisation d'énergie causée par la difficulté de mouvement.
Le résultat final est de faciliter le mouvement sans contrainte.
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Thérapie Vojta ~ 20 minutes/séance : Application du complexe Reflex Creeping, activation de plusieurs points de stimulation sur les côtés facial et nucal (Figure 3a), puis activation du complexe Reflex Rolling en décubitus dorsal et avec le patient allongé de son côté, alternant entre stimulation nucale et faciale et guidage depuis la tête.
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Comparateur actif: Thérapie standard (ST)
Il consiste en une ou plusieurs des procédures suivantes : la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), la thérapie par ultrasons, la kinésithérapie et la cryothérapie.
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~50 minutes/séance :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur par EVA. Indicateur de résultat principal. Le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
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La douleur est mesurée avec l'échelle VAS (un test auto-administré). Graduation de la douleur par échelle EVA : l'intensité est graduée de 0 (« pas de douleur ») à 10 cm (« douleur insupportable »). L'échelle VAS a été donnée à chaque patient trois fois : après la signature du formulaire de consentement éclairé, à la fin des 15 séances de thérapie et 12 semaines après le début de la thérapie. |
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
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Douleur par CMS. Indicateur de résultat principal. Le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
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La douleur est également mesurée avec l'échelle de Constant-Murley (CMS).
Score maximum pour la mesure du CSM = 35 Le CMS a été administré trois fois : le jour de l'évaluation initiale, après 15 séances de traitement, et 12 semaines après le début du traitement - par 3 kinésithérapeutes évaluateurs qui n'avaient aucune connaissance des groupes assignés et qui avaient pas été impliqué dans le traitement des patients.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement articulaire. Le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
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L'articulation de la gamme a été déterminée avec le CMS, lequel CMS a été administré trois fois : le jour de l'évaluation initiale, après 15 séances de traitement, et 12 semaines après le début du traitement - par 3 kinésithérapeutes évaluateurs qui n'avaient aucune connaissance des groupes assignés et qui n'avait pas participé au traitement des patients. Note maximale pour la mesure CSM = 35 |
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
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Force. Le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
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La force a également été mesurée avec CMS. Encore une fois, le CMS a été administré le jour de l'évaluation initiale, après 15 séances de traitement et 12 semaines après le début du traitement - par 3 physiothérapeutes évaluateurs qui n'avaient aucune connaissance des groupes assignés et qui n'avaient pas été impliqués dans le traitement des patients. Note maximale pour la mesure CSM = 35 |
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
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Fonctionnalité par DASH. Le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
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La fonctionnalité a été déterminée au moyen du questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand). DASH a été donné à chaque patient trois fois : après la signature du formulaire de consentement éclairé, à la fin des 15 séances de thérapie et 12 semaines après le début de la thérapie. Le DASH est gradué de 0 à 100 (un score plus élevé indiquant un handicap plus important) |
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
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Fonctionnalité par CMS. Le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
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La fonctionnalité a également été déterminée au moyen de l'échelle de Constant-Murley (CMS). A nouveau, le CMS a été administré : le jour de l'évaluation initiale, après 15 séances de traitement, et 12 semaines après le début du traitement - par 3 kinésithérapeutes évaluateurs qui n'avaient aucune connaissance des groupes assignés et qui n'avaient pas été impliqués dans le traitement des patients . Note maximale pour la mesure CSM = 35 |
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
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Qualité de vie. Le "changement" est en cours d'évaluation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
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La qualité de vie a été évaluée avec SF-12 Health Survey (la version abrégée du SF-36). Le SF-12 a également été administré trois fois : après la signature du formulaire de consentement éclairé, à la fin des 15 séances de thérapie et 12 semaines après le début de la thérapie. Il va de 0 à 100 (plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie) |
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Inmaculada Tello Díaz-Maroto, Universidad Autonoma de Madrid
- Chaise d'étude: Jorge Lucas Torres de la Guía, Centro de Salud Quintanar de la Orden
- Chaise d'étude: Carmen Jiménez-Antona, Universidad Rey Juan Carlos de Madrid
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIS-VT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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