Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subakromiální impingement syndrom: Vojtova terapie vs. standardní léčba

22. září 2019 aktualizováno: Castilla-La Mancha Health Service

Subakromiální impingement syndrom: Účinnost Vojtovy terapie ve srovnání se standardní fyzioterapeutickou léčbou

Impingement syndrom (IS) je nejčastější alterací ramenního kloubního komplexu různé etiologie. 40 až 50 % postižených kvůli bolesti vyhledá lékařskou pomoc; v polovině těchto případů bolest přetrvává rok po prvním lékařském vyšetření. Představuje značný odliv zdrojů zdravotní péče a ztrátu produktivity. Iniciální léčba IS je obecně konzervativní a zahrnuje širokou škálu postupů a edukačních protokolů. Pokud konzervativní léčba selže, lze k dekompresi doporučit artroskopii. Standardní léčbu (ST) aplikovanou na fyzioterapeutické jednotce Quintanar de la Orden (UFQO), která se nachází ve zdravotnické oblasti ve španělském Toledu, předepisuje rehabilitační specialista. Skládá se z jednoho nebo více z následujících postupů: transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), ultrazvuková terapie, kinezioterapie a kryoterapie.

Reflexní lokomoce neboli Vojtova terapie je fyzioterapeutická procedura, která zahrnuje všechny složky lidské lokomoce. Spočívá v aplikaci podnětů na určité oblasti těla s pacientem v různých polohách s cílem vytvořit neurofyziologickou facilitaci jak centrálního nervového systému, tak nervosvalového systému, aktivovat globální a vrozené pohybové vzorce nebo komplexy, jmenovitě plazivý reflex a Rolling Reflex. Oba komplexy vyvolávají určitou koordinaci příčně pruhovaného svalstva v celém těle. To umožňuje změnu od patologických vzorců k alternativním fyziologickým vzorcům, které jsou nebolestivé, účinné a funkční, a to generováním významných globálních efektů, včetně axiální extenze páteře, správné polohy ramenního pletence a aktivace břišního svalstva, z nichž všechny jsou změněny patologií ramen. Z důvodu vysoké prevalence IS a nedostatku vědeckých studií o fyzioterapeutických zákrocích na rameni se proto výzkumníci rozhodli provést klinickou studii o užitečnosti Vojtovy terapie v léčbě IS. Vyšetřovatelé doufali, že se jim podaří zlepšit dosud publikované studie, které se velmi liší v metodologické kvalitě a používají malé velikosti vzorků a heterogenní populace. Navíc žádná publikovaná studie nezkoumala použití Vojtovy terapie ve vztahu k patologiím ramene obecně nebo konkrétně k IS.

Přehled studie

Detailní popis

Velikost vzorku: Potřebná velikost vzorku byla vypočtena s přihlédnutím k tomu, že u hlavního ukazatele výsledku (úroveň bolesti) vyšetřovatelé očekávali zlepšení minimálně o 2 body při implementaci Vojty. Vyšetřovatelé proto předpokládali variabilitu 2,5 bodu (směrodatná odchylka) na stupnici bolesti, což je hodnota dříve odhadovaná u pacientů trpících bolestí ramene ve stejné oblasti zdravotní péče. Aby bylo možné detekovat tento rozdíl se silou 80 % (β chyba=20 %) a 95% intervalem spolehlivosti (α chyba=5 %), bylo nutné získat 25 pacientů na skupinu. Za předpokladu, že míra opotřebení není vyšší než 20 %, konečná požadovaná velikost vzorku byla 60 pacientů (30 na skupinu).

Vysvětlující proměnné

  • Sociodemografické: Pohlaví, věk, postavení v zaměstnání a typ práce.
  • Antropometrické: Hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2).
  • Anamnéza: Dominantní postižení horní končetiny, užívání tabáku, aktuální a/nebo dříve prodělaná onemocnění, chirurgická anamnéza ramene, předchozí ošetření ramene a provedené diagnostické testy, užívání analgetik.
  • Experimentální léčba: Standardní terapie (ST) vs. Standardní plus Vojtova terapie (SVT).

Podávání a hodnocení terapie

  • Počáteční hodnocení: Nejprve hodnotící fyzioterapeut sepsal pacientovu anamnézu na hodnotící list; poté přistoupili k podávání CMS a poskytli pacientovi samostatně podávané škály VAS a DAS spolu s průzkumem SF-12. Nakonec fyzioterapeut ze zdravotní ambulance aplikoval přidělenou léčbu (15 sezení po dobu 3 týdnů, nezávisle na typu terapie).
  • Terapeutická intervence: experimentální skupina vs. aktivní porovnávaná skupina.
  • Druhé hodnocení: Po 15 sezeních provedených hodnotícím fyzioterapeutem. Totožné se základním hodnocením.
  • Třetí hodnocení: Tři měsíce po úvodním hodnocení.

Ověřené měřící stupnice pro vyhodnocení výsledků:

  • VAS Scale: Univerzální metoda pro hodnocení bolesti s maximální reprodukovatelností mezi pozorovateli, dobrým vztahem k deskriptivním škálám a vysokou citlivostí a spolehlivostí. Pacient označuje intenzitu bolesti na stupnici od 0 („žádná bolest“) do 10 cm („nesnesitelná bolest“).
  • Dotazník DASH (Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand): Nejčastěji používaný dotazník ke globálnímu hodnocení funkčnosti horních končetin z pohledu pacienta. Skládá se z 30 objektivních otázek, má vynikající reprodukovatelnost, vysokou citlivost, dobrou vnitřní konzistenci a vysokou citlivost na změny. Hodnotí se od 0 do 100 (vyšší skóre znamená větší postižení).
  • Constant-Murley Scale (CMS): Systém hodnocení funkčnosti ramene běžněji používaný v Evropě a Spojených státech. Hodnotí bolest, funkčnost, sílu a rozsah pohybu kloubu. Část subjektivního hodnocení hodnotí bolest, denní aktivity a poruchy spánku (maximální skóre=35), zatímco část objektivního hodnocení měří rozsah pohybu kloubu (pomocí goniometru) a sílu ramen (pomocí dynamometru).
  • SF-12 Health Survey: Zkrácená verze SF-36, tento průzkum má vysokou vnitřní konzistenci, validitu a spolehlivost. Jde o nejpoužívanější měření zdraví v lékařské oblasti. Pomocí 12 kategorií hodnotí 8 pozitivních a negativních dimenzí fyzického a duševního zdraví a potažmo i kvality života: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Stupnice se pohybuje od 0 do 100 (čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života).

VAS, DASH a SF-12 jsou všechny testy, které si provádíte sami. Každému pacientovi byly podány třikrát: po podepsání formuláře informovaného souhlasu, na konci 15 terapeutických sezení a 12 týdnů po zahájení terapie. CMS byla rovněž aplikována každému pacientovi třikrát - v den úvodního hodnocení, po 15 léčebných sezeních a 12 týdnů po zahájení léčby - 3 hodnotícími fyzioterapeuty, kteří neznali přiřazené skupiny a kteří se neúčastnili. s léčbou pacientů. Všichni hodnotící terapeuti měli předchozí zkušenosti s administrací CMS, čímž byla zaručena validita mezi pozorovateli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Toledo
      • Quintanar de la Orden, Toledo, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti museli splnit alespoň tři z následujících kritérií:

  • Bolest v aktivním Abd (70-120º), považovaná za impingement +.
  • Bolest při palpaci kteréhokoli z následujících osteotendinózních úponů: infraspinatus, teres minor, supraspinatus, subscapularis a biceps.
  • Bolest při kterékoli z následujících izometrických kontrakcí: Abd (prvních 10º), vnitřní rotace (v anatomické poloze as 90º flexí v lokti) a flexe ramene.
  • Pozitivní na Neerův test.
  • Pozitivní na Hawkinsův test.
  • Noční bolest ramene.

Kritéria vyloučení: Známky natržení rotátorové manžety v plné tloušťce, akutní zánět nebo cervikální radikulární bolest, kalcifikace šlach manžety, glenohumerální nestabilita, předchozí operace ramene, omezená pasivní rovnováha kloubu, bolest způsobená podezřením na viscerální nebo infekční proces, bolest ramene neurologického původ, bilaterální postižení, fyzioterapeutická léčba v posledních 6 měsících, věk <18 let, odmítnutí účasti ve studii a fyzická a/nebo psychická závislost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní plus Vojtova terapie (SVT)
Ruce fyzioterapeuta produkují aktivaci bez potřeby léků nebo externího vybavení, čímž je zaručena bezpečnost pacienta. terapie je schopna změnit patologické vzorce na bezbolestné vzorce, které snižují spotřebu energie způsobené pohybovými obtížemi. Konečným výsledkem je usnadnění pohybu bez námahy.
Vojtova terapie ~20 minut/sezení: Aplikace komplexu Reflex Creeping, aktivace několika stimulačních bodů na obličejové a šíjové straně (obrázek 3a) a poté aktivace komplexu Reflex Rolling v poloze na zádech i vleže pacienta. na jeho nebo její straně, střídavě mezi nuchální a obličejovou stimulací a naváděním z hlavy.
Aktivní komparátor: Standardní terapie (ST)
Skládá se z jednoho nebo více z následujících postupů: transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), ultrazvuková terapie, kinezioterapie a kryoterapie.

~50 minut/sezení:

  • TENS proud (20 minut, doba trvání fáze=0,10 mikrosekund, frekvence=50 Hz). Aplikovaná intenzita závisela na toleranci pacienta k léčbě (obrázek 2a).
  • Pulzující ultrazvuk (5 minut kolem ramene, frekvence=1MHz, intenzita=1W/cm2) (obrázek 2b).
  • Kinezioterapie. Ve fázích: nejprve s asistencí (s izometrickými cviky), poté volně a nakonec s odporem, obvykle s elastickými pásy (obrázek 2c).
  • Kryoterapie (5 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest VAS. Hlavní ukazatel výsledku. "Změna" se posuzuje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl

Bolest se měří pomocí VAS Scale (test, který si sami aplikujete). Stupňování bolesti podle stupnice VAS: intenzita je odstupňována od 0 („žádná bolest“) do 10 cm („nesnesitelná bolest“).

Škála VAS byla každému pacientovi dána třikrát: po podepsání formuláře informovaného souhlasu, na konci 15 terapeutických sezení a 12 týdnů po zahájení terapie.

Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl
Bolest pomocí CMS. Hlavní ukazatel výsledku. "Změna" se posuzuje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl
Bolest se také měří pomocí Constant-Murley Scale (CMS). Maximální skóre pro měření CSM=35 CMS byl aplikován třikrát: v den úvodního hodnocení, po 15 léčebných sezeních a 12 týdnů po zahájení léčby – 3 hodnotícími fyzioterapeuty, kteří neznali přiřazené skupiny a kteří měli nebyl zapojen do léčby pacientů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kloubní rozsah pohybu. "Změna" se posuzuje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl

Joint of range byl stanoven pomocí CMS, který byl aplikován třikrát: v den úvodního hodnocení, po 15 léčebných sezeních a 12 týdnů po zahájení léčby - 3 hodnotícími fyzioterapeuty, kteří neměli znalosti o přidělených skupinách a kteří nebyl zapojen do léčby pacientů.

Maximální skóre pro měření CSM=35

Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl
Síla. "Změna" se posuzuje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl

Síla byla také měřena pomocí CMS. CMS byla opět aplikována v den úvodního hodnocení, po 15 léčebných sezeních a 12 týdnů po zahájení léčby – 3 hodnotícími fyzioterapeuty, kteří neznali přiřazené skupiny a kteří se na léčbě pacientů nepodíleli.

Maximální skóre pro měření CSM=35

Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl
Funkčnost od DASH. "Změna" se posuzuje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl

Funkčnost byla zjišťována pomocí dotazníku DASH (Postižení paže, ramene a ruky).

DASH byl podán každému pacientovi třikrát: po podepsání formuláře informovaného souhlasu, na konci 15 terapeutických sezení a 12 týdnů po zahájení terapie.

DASH se hodnotí od 0 do 100 (s vyšším skóre značí větší postižení)

Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl
Funkčnost pomocí CMS. "Změna" se posuzuje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl

Funkčnost byla také stanovena pomocí Constant-Murley Scale (CMS). Nově byla CMS aplikována: v den počátečního hodnocení, po 15 léčebných sezeních a 12 týdnů po zahájení léčby - 3 hodnotícími fyzioterapeuty, kteří neznali přiřazené skupiny a kteří se nezabývali léčbou pacientů. .

Maximální skóre pro měření CSM=35

Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl
Kvalita života. "Změna" se posuzuje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl

Kvalita života byla hodnocena pomocí SF-12 Health Survey (zkrácená verze SF-36).

SF-12 byl také podán třikrát: po podepsání formuláře informovaného souhlasu, na konci 15 terapeutických sezení a 12 týdnů po zahájení terapie.

Pohybuje se od 0 do 100 (čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života)

Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Inmaculada Tello Díaz-Maroto, Universidad Autonoma de Madrid
  • Studijní židle: Jorge Lucas Torres de la Guía, Centro de Salud Quintanar de la Orden
  • Studijní židle: Carmen Jiménez-Antona, Universidad Rey Juan Carlos de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom

Předplatit