- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04102397
Subakromiální impingement syndrom: Vojtova terapie vs. standardní léčba
Subakromiální impingement syndrom: Účinnost Vojtovy terapie ve srovnání se standardní fyzioterapeutickou léčbou
Impingement syndrom (IS) je nejčastější alterací ramenního kloubního komplexu různé etiologie. 40 až 50 % postižených kvůli bolesti vyhledá lékařskou pomoc; v polovině těchto případů bolest přetrvává rok po prvním lékařském vyšetření. Představuje značný odliv zdrojů zdravotní péče a ztrátu produktivity. Iniciální léčba IS je obecně konzervativní a zahrnuje širokou škálu postupů a edukačních protokolů. Pokud konzervativní léčba selže, lze k dekompresi doporučit artroskopii. Standardní léčbu (ST) aplikovanou na fyzioterapeutické jednotce Quintanar de la Orden (UFQO), která se nachází ve zdravotnické oblasti ve španělském Toledu, předepisuje rehabilitační specialista. Skládá se z jednoho nebo více z následujících postupů: transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), ultrazvuková terapie, kinezioterapie a kryoterapie.
Reflexní lokomoce neboli Vojtova terapie je fyzioterapeutická procedura, která zahrnuje všechny složky lidské lokomoce. Spočívá v aplikaci podnětů na určité oblasti těla s pacientem v různých polohách s cílem vytvořit neurofyziologickou facilitaci jak centrálního nervového systému, tak nervosvalového systému, aktivovat globální a vrozené pohybové vzorce nebo komplexy, jmenovitě plazivý reflex a Rolling Reflex. Oba komplexy vyvolávají určitou koordinaci příčně pruhovaného svalstva v celém těle. To umožňuje změnu od patologických vzorců k alternativním fyziologickým vzorcům, které jsou nebolestivé, účinné a funkční, a to generováním významných globálních efektů, včetně axiální extenze páteře, správné polohy ramenního pletence a aktivace břišního svalstva, z nichž všechny jsou změněny patologií ramen. Z důvodu vysoké prevalence IS a nedostatku vědeckých studií o fyzioterapeutických zákrocích na rameni se proto výzkumníci rozhodli provést klinickou studii o užitečnosti Vojtovy terapie v léčbě IS. Vyšetřovatelé doufali, že se jim podaří zlepšit dosud publikované studie, které se velmi liší v metodologické kvalitě a používají malé velikosti vzorků a heterogenní populace. Navíc žádná publikovaná studie nezkoumala použití Vojtovy terapie ve vztahu k patologiím ramene obecně nebo konkrétně k IS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velikost vzorku: Potřebná velikost vzorku byla vypočtena s přihlédnutím k tomu, že u hlavního ukazatele výsledku (úroveň bolesti) vyšetřovatelé očekávali zlepšení minimálně o 2 body při implementaci Vojty. Vyšetřovatelé proto předpokládali variabilitu 2,5 bodu (směrodatná odchylka) na stupnici bolesti, což je hodnota dříve odhadovaná u pacientů trpících bolestí ramene ve stejné oblasti zdravotní péče. Aby bylo možné detekovat tento rozdíl se silou 80 % (β chyba=20 %) a 95% intervalem spolehlivosti (α chyba=5 %), bylo nutné získat 25 pacientů na skupinu. Za předpokladu, že míra opotřebení není vyšší než 20 %, konečná požadovaná velikost vzorku byla 60 pacientů (30 na skupinu).
Vysvětlující proměnné
- Sociodemografické: Pohlaví, věk, postavení v zaměstnání a typ práce.
- Antropometrické: Hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2).
- Anamnéza: Dominantní postižení horní končetiny, užívání tabáku, aktuální a/nebo dříve prodělaná onemocnění, chirurgická anamnéza ramene, předchozí ošetření ramene a provedené diagnostické testy, užívání analgetik.
- Experimentální léčba: Standardní terapie (ST) vs. Standardní plus Vojtova terapie (SVT).
Podávání a hodnocení terapie
- Počáteční hodnocení: Nejprve hodnotící fyzioterapeut sepsal pacientovu anamnézu na hodnotící list; poté přistoupili k podávání CMS a poskytli pacientovi samostatně podávané škály VAS a DAS spolu s průzkumem SF-12. Nakonec fyzioterapeut ze zdravotní ambulance aplikoval přidělenou léčbu (15 sezení po dobu 3 týdnů, nezávisle na typu terapie).
- Terapeutická intervence: experimentální skupina vs. aktivní porovnávaná skupina.
- Druhé hodnocení: Po 15 sezeních provedených hodnotícím fyzioterapeutem. Totožné se základním hodnocením.
- Třetí hodnocení: Tři měsíce po úvodním hodnocení.
Ověřené měřící stupnice pro vyhodnocení výsledků:
- VAS Scale: Univerzální metoda pro hodnocení bolesti s maximální reprodukovatelností mezi pozorovateli, dobrým vztahem k deskriptivním škálám a vysokou citlivostí a spolehlivostí. Pacient označuje intenzitu bolesti na stupnici od 0 („žádná bolest“) do 10 cm („nesnesitelná bolest“).
- Dotazník DASH (Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand): Nejčastěji používaný dotazník ke globálnímu hodnocení funkčnosti horních končetin z pohledu pacienta. Skládá se z 30 objektivních otázek, má vynikající reprodukovatelnost, vysokou citlivost, dobrou vnitřní konzistenci a vysokou citlivost na změny. Hodnotí se od 0 do 100 (vyšší skóre znamená větší postižení).
- Constant-Murley Scale (CMS): Systém hodnocení funkčnosti ramene běžněji používaný v Evropě a Spojených státech. Hodnotí bolest, funkčnost, sílu a rozsah pohybu kloubu. Část subjektivního hodnocení hodnotí bolest, denní aktivity a poruchy spánku (maximální skóre=35), zatímco část objektivního hodnocení měří rozsah pohybu kloubu (pomocí goniometru) a sílu ramen (pomocí dynamometru).
- SF-12 Health Survey: Zkrácená verze SF-36, tento průzkum má vysokou vnitřní konzistenci, validitu a spolehlivost. Jde o nejpoužívanější měření zdraví v lékařské oblasti. Pomocí 12 kategorií hodnotí 8 pozitivních a negativních dimenzí fyzického a duševního zdraví a potažmo i kvality života: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Stupnice se pohybuje od 0 do 100 (čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života).
VAS, DASH a SF-12 jsou všechny testy, které si provádíte sami. Každému pacientovi byly podány třikrát: po podepsání formuláře informovaného souhlasu, na konci 15 terapeutických sezení a 12 týdnů po zahájení terapie. CMS byla rovněž aplikována každému pacientovi třikrát - v den úvodního hodnocení, po 15 léčebných sezeních a 12 týdnů po zahájení léčby - 3 hodnotícími fyzioterapeuty, kteří neznali přiřazené skupiny a kteří se neúčastnili. s léčbou pacientů. Všichni hodnotící terapeuti měli předchozí zkušenosti s administrací CMS, čímž byla zaručena validita mezi pozorovateli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Toledo
-
Quintanar de la Orden, Toledo, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti museli splnit alespoň tři z následujících kritérií:
- Bolest v aktivním Abd (70-120º), považovaná za impingement +.
- Bolest při palpaci kteréhokoli z následujících osteotendinózních úponů: infraspinatus, teres minor, supraspinatus, subscapularis a biceps.
- Bolest při kterékoli z následujících izometrických kontrakcí: Abd (prvních 10º), vnitřní rotace (v anatomické poloze as 90º flexí v lokti) a flexe ramene.
- Pozitivní na Neerův test.
- Pozitivní na Hawkinsův test.
- Noční bolest ramene.
Kritéria vyloučení: Známky natržení rotátorové manžety v plné tloušťce, akutní zánět nebo cervikální radikulární bolest, kalcifikace šlach manžety, glenohumerální nestabilita, předchozí operace ramene, omezená pasivní rovnováha kloubu, bolest způsobená podezřením na viscerální nebo infekční proces, bolest ramene neurologického původ, bilaterální postižení, fyzioterapeutická léčba v posledních 6 měsících, věk <18 let, odmítnutí účasti ve studii a fyzická a/nebo psychická závislost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní plus Vojtova terapie (SVT)
Ruce fyzioterapeuta produkují aktivaci bez potřeby léků nebo externího vybavení, čímž je zaručena bezpečnost pacienta.
terapie je schopna změnit patologické vzorce na bezbolestné vzorce, které snižují spotřebu energie způsobené pohybovými obtížemi.
Konečným výsledkem je usnadnění pohybu bez námahy.
|
Vojtova terapie ~20 minut/sezení: Aplikace komplexu Reflex Creeping, aktivace několika stimulačních bodů na obličejové a šíjové straně (obrázek 3a) a poté aktivace komplexu Reflex Rolling v poloze na zádech i vleže pacienta. na jeho nebo její straně, střídavě mezi nuchální a obličejovou stimulací a naváděním z hlavy.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie (ST)
Skládá se z jednoho nebo více z následujících postupů: transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), ultrazvuková terapie, kinezioterapie a kryoterapie.
|
~50 minut/sezení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest VAS. Hlavní ukazatel výsledku. "Změna" se posuzuje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl
|
Bolest se měří pomocí VAS Scale (test, který si sami aplikujete). Stupňování bolesti podle stupnice VAS: intenzita je odstupňována od 0 („žádná bolest“) do 10 cm („nesnesitelná bolest“). Škála VAS byla každému pacientovi dána třikrát: po podepsání formuláře informovaného souhlasu, na konci 15 terapeutických sezení a 12 týdnů po zahájení terapie. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl
|
|
Bolest pomocí CMS. Hlavní ukazatel výsledku. "Změna" se posuzuje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl
|
Bolest se také měří pomocí Constant-Murley Scale (CMS).
Maximální skóre pro měření CSM=35 CMS byl aplikován třikrát: v den úvodního hodnocení, po 15 léčebných sezeních a 12 týdnů po zahájení léčby – 3 hodnotícími fyzioterapeuty, kteří neznali přiřazené skupiny a kteří měli nebyl zapojen do léčby pacientů.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kloubní rozsah pohybu. "Změna" se posuzuje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl
|
Joint of range byl stanoven pomocí CMS, který byl aplikován třikrát: v den úvodního hodnocení, po 15 léčebných sezeních a 12 týdnů po zahájení léčby - 3 hodnotícími fyzioterapeuty, kteří neměli znalosti o přidělených skupinách a kteří nebyl zapojen do léčby pacientů. Maximální skóre pro měření CSM=35 |
Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl
|
|
Síla. "Změna" se posuzuje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl
|
Síla byla také měřena pomocí CMS. CMS byla opět aplikována v den úvodního hodnocení, po 15 léčebných sezeních a 12 týdnů po zahájení léčby – 3 hodnotícími fyzioterapeuty, kteří neznali přiřazené skupiny a kteří se na léčbě pacientů nepodíleli. Maximální skóre pro měření CSM=35 |
Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl
|
|
Funkčnost od DASH. "Změna" se posuzuje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl
|
Funkčnost byla zjišťována pomocí dotazníku DASH (Postižení paže, ramene a ruky). DASH byl podán každému pacientovi třikrát: po podepsání formuláře informovaného souhlasu, na konci 15 terapeutických sezení a 12 týdnů po zahájení terapie. DASH se hodnotí od 0 do 100 (s vyšším skóre značí větší postižení) |
Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl
|
|
Funkčnost pomocí CMS. "Změna" se posuzuje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl
|
Funkčnost byla také stanovena pomocí Constant-Murley Scale (CMS). Nově byla CMS aplikována: v den počátečního hodnocení, po 15 léčebných sezeních a 12 týdnů po zahájení léčby - 3 hodnotícími fyzioterapeuty, kteří neznali přiřazené skupiny a kteří se nezabývali léčbou pacientů. . Maximální skóre pro měření CSM=35 |
Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl
|
|
Kvalita života. "Změna" se posuzuje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí SF-12 Health Survey (zkrácená verze SF-36). SF-12 byl také podán třikrát: po podepsání formuláře informovaného souhlasu, na konci 15 terapeutických sezení a 12 týdnů po zahájení terapie. Pohybuje se od 0 do 100 (čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života) |
Po ukončení studia v průměru 1 rok a půl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Inmaculada Tello Díaz-Maroto, Universidad Autonoma de Madrid
- Studijní židle: Jorge Lucas Torres de la Guía, Centro de Salud Quintanar de la Orden
- Studijní židle: Carmen Jiménez-Antona, Universidad Rey Juan Carlos de Madrid
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIS-VT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWNáborFemoroacetabulární impingement syndromŠvýcarsko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
King Saud UniversityNeznámýImpingement syndrom, ramenoSaudská arábie
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement syndromKanada
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciAktivní, ne náborFemoroacetabulární impingement syndromDánsko, Austrálie
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoroacetabulární impingement syndromČína
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
MTI UniversityZatím nenabírámeRehabilitace | Rázová vlna | Impingement syndrom
-
University of HailTaif UniversityDokončenoImpingement syndrom kotníkuSaudská arábie