Субакромиальный импинджмент-синдром: терапия Войта против стандартного лечения
Субакромиальный импинджмент-синдром: эффективность терапии Войта по сравнению со стандартным физиотерапевтическим лечением
Импинджмент-синдром (ИС) — наиболее частое поражение суставного комплекса плеча различной этиологии. От 40 до 50% пострадавших обращаются за медицинской помощью из-за боли; в половине этих случаев боль сохраняется в течение года после первого обращения к врачу. Это представляет собой значительную утечку ресурсов здравоохранения и потерю производительности. Первоначальное лечение ИИ, как правило, консервативное и включает в себя широкий спектр процедур и образовательных протоколов. При неэффективности консервативного лечения для декомпрессии может быть рекомендована артроскопия. Стандартное лечение (ST), применяемое в отделении физиотерапии Quintanar de la Orden (UFQO), расположенном в зоне здравоохранения Толедо, Испания, назначается специалистом по реабилитации. Он состоит из одной или нескольких из следующих процедур: чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), ультразвуковая терапия, кинезиотерапия и криотерапия.
Рефлекторная локомоция, или Войта-терапия, представляет собой физиотерапевтическую процедуру, включающую в себя все компоненты локомоции человека. Он заключается в приложении стимулов к определенным областям тела с пациентом в различных положениях, чтобы вызвать нейрофизиологическое облегчение как центральной нервной системы, так и нервно-мышечной системы, активируя глобальные и врожденные локомотивные паттерны или комплексы, а именно Рефлекс ползучести и Роллинг Рефлекс. Оба комплекса провоцируют определенную координацию поперечно-полосатой мускулатуры всего тела. Это позволяет перейти от патологических паттернов к альтернативным физиологическим паттернам, которые являются безболезненными, эффективными и функциональными, путем создания значительных глобальных эффектов, включая осевое вытяжение позвоночника, правильное положение плечевого пояса и активацию брюшной мускулатуры. все они изменены патологиями плеча. Поэтому из-за высокой распространенности ИИ и отсутствия научных исследований физиотерапевтических вмешательств на плече исследователи решили провести клиническое исследование полезности Войта-терапии при лечении ИИ. Исследователи надеялись улучшить исследования, опубликованные на сегодняшний день, которые сильно различаются по методологическому качеству и используют небольшие размеры выборки и гетерогенные популяции. Более того, ни в одном из опубликованных исследований не изучалось использование Войта-терапии в отношении патологий плечевого сустава в целом или ИИ в частности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Размер выборки: Необходимый размер выборки был рассчитан с учетом того, что по основному показателю результата (уровень боли) исследователи ожидали найти улучшение не менее чем на 2 балла при применении Войта. Поэтому исследователи предположили вариабельность в 2,5 балла (стандартное отклонение) по шкале боли, значение, ранее оцененное у пациентов, страдающих от боли в плече, в том же медицинском учреждении. Чтобы обнаружить это различие с мощностью 80% (β-ошибка = 20%) и 95%-м доверительным интервалом (α-ошибка = 5%), необходимо было набрать по 25 пациентов в группу. Предполагая, что коэффициент отсева не превышает 20%, окончательный требуемый размер выборки составил 60 пациентов (по 30 на группу).
Объясняющие переменные
- Социально-демографические: пол, возраст, статус занятости и тип работы.
- Антропометрические: вес, рост и индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2).
- Анамнез: Доминирующее поражение верхней конечности, употребление табака, текущие и/или ранее перенесенные заболевания, хирургический анамнез плеча, предшествующее лечение плеча и проведенные диагностические исследования, прием анальгетиков.
- Экспериментальное лечение: стандартная терапия (СТ) и стандартная терапия. Стандарт плюс Войта-терапия (СВТ).
Администрация и оценка терапии
- Первоначальная оценка: во-первых, оценивающий физиотерапевт записывает историю болезни пациента в оценочный лист; затем они приступили к введению CMS и дали пациенту самостоятельные шкалы VAS и DAS вместе с опросом SF-12. Наконец, физиотерапевт из поликлиники применил назначенное лечение (15 сеансов в течение 3 недель, независимо от типа терапии).
- Терапевтическое вмешательство: экспериментальная группа против активной группы сравнения.
- Вторая оценка: после 15 сеансов, проводимых оценивающим физиотерапевтом. Идентичен базовой оценке.
- Третья оценка: через три месяца после первоначальной оценки.
Утвержденные шкалы измерений для оценки результатов:
- Шкала ВАШ: универсальный метод оценки боли с максимальной воспроизводимостью среди наблюдателей, хорошим соотношением с описательными шкалами, высокой чувствительностью и надежностью. Пациент отмечает интенсивность боли по шкале от 0 («нет боли») до 10 см («невыносимая боль»).
- Анкета DASH (Инвалидность руки, плеча и кисти): наиболее часто используемая анкета для глобальной оценки функциональности верхних конечностей с точки зрения пациента. Он состоит из 30 объективных вопросов, обладает отличной воспроизводимостью, высокой чувствительностью, хорошей внутренней согласованностью и высокой чувствительностью к изменениям. Он оценивается от 0 до 100 (более высокий балл указывает на большую инвалидность).
- Шкала Константа-Мерли (CMS): система оценки функциональности плечевого сустава, чаще используемая в Европе и США. Он оценивает боль, функциональность, силу и диапазон движений в суставах. Раздел субъективной оценки оценивает боль, повседневную активность и нарушения сна (максимальный балл = 35), в то время как раздел объективной оценки измеряет объем движений в суставах (с помощью гониометра) и силу плеча (с помощью динамометра).
- SF-12 Health Survey: сокращенная версия SF-36, это обследование отличается высокой внутренней согласованностью, достоверностью и надежностью. Это наиболее широко используемый показатель здоровья в медицинской сфере. Используя 12 категорий, он оценивает 8 положительных и отрицательных аспектов физического и психического здоровья и, в более широком смысле, качества жизни: физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и эмоциональное состояние. душевное здоровье. Шкала идет от 0 до 100 (чем выше балл, тем лучше качество жизни).
VAS, DASH и SF-12 — это тесты, проводимые самостоятельно. Их выдавали каждому пациенту трижды: после подписания формы информированного согласия, в конце 15 сеансов терапии и через 12 недель после начала терапии. CMS также вводили каждому пациенту три раза - в день первоначальной оценки, после 15 лечебных сеансов и через 12 недель после начала лечения - 3 оценивающими физиотерапевтами, которые не знали назначенных групп и не участвовали. с лечением больных. Все оценивающие терапевты имели предыдущий опыт администрирования CMS, что гарантировало валидность для разных наблюдателей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Toledo
-
Quintanar de la Orden, Toledo, Испания
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны были соответствовать как минимум трем из следующих критериев:
- Боль в активной брюшной полости (70-120º), расценивается как ущемление +.
- Боль при пальпации любого из следующих костно-сухожильных прикреплений: подостной, малой круглой, надостной, подлопаточной и двуглавой.
- Боль при любом из следующих изометрических сокращений: Абд (первые 10°), внутренняя ротация (в анатомическом положении и при сгибании локтя на 90°) и сгибание плеча.
- Положительный результат теста Неера.
- Положительный тест Хокинса.
- Ночная боль в плече.
Критерии исключения: признаки разрыва ротаторной манжеты на всю толщину, острое воспаление или корешковая боль в шейном отделе, кальцификация сухожилий манжеты, плечелопаточная нестабильность, предшествующая операция на плече, ограниченный пассивный баланс сустава, боль из-за подозрения на висцеральный или инфекционный процесс, боль в плече неврологического характера. происхождение, двустороннее поражение, физиотерапевтическое лечение в течение последних 6 месяцев, возраст <18 лет, отказ от участия в исследовании, физическая и/или психологическая зависимость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт плюс Войта-терапия (СВТ)
Руки физиотерапевта производят активацию без использования лекарств или внешнего оборудования, что гарантирует безопасность пациента.
Терапия способна изменить патологические паттерны на безболезненные паттерны, которые уменьшают использование энергии, вызванное трудностью движения.
Конечным результатом является облегчение движения без напряжения.
|
Войта-терапия ~ 20 минут/сеанс: применение комплекса Reflex Creeping, активация нескольких точек стимуляции на лицевой и затылочной сторонах (рис. 3a), а затем активация комплекса Reflex Rolling как в положении лежа, так и в положении пациента. на его или ее стороне, чередуя затылочную и лицевую стимуляцию и направляя от головы.
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия (СТ)
Он состоит из одной или нескольких из следующих процедур: чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), ультразвуковая терапия, кинезиотерапия и криотерапия.
|
~50 минут/сеанс:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по ВАШ. Индикатор основного результата. "Изменение" оценивается
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1,5 года
|
Боль измеряется по шкале ВАШ (самостоятельный тест). Градация боли по шкале ВАШ: интенсивность оценивается от 0 («нет боли») до 10 см («нестерпимая боль»). Шкала ВАШ давалась каждому пациенту трижды: после подписания формы информированного согласия, в конце 15 сеансов терапии и через 12 недель после начала терапии. |
По завершении обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Боль от CMS. Индикатор основного результата. "Изменение" оценивается
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1,5 года
|
Боль также измеряется с помощью шкалы Константа-Мерли (CMS).
Максимальный балл за измерение CSM=35. CMS вводили трижды: в день первоначальной оценки, после 15 лечебных сеансов и через 12 недель после начала лечения - 3 оценивающими физиотерапевтами, которые не знали назначенных групп и имели не принимал участия в лечении пациентов.
|
По завершении обучения, в среднем 1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместный диапазон движений. "Изменение" оценивается
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1,5 года
|
Соединение диапазонов определяли с помощью КМС, при этом КМС вводили трижды: в день первичной оценки, после 15 лечебных сеансов и через 12 недель после начала лечения - 3 оценивающими физиотерапевтами, не знавшими назначенных групп и которые не принимал участия в лечении пациентов. Максимальный балл за измерение CSM=35 |
По завершении обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Сила. "Изменение" оценивается
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1,5 года
|
Прочность также измеряли с помощью CMS. Опять же, CMS вводили в день первоначальной оценки, после 15 лечебных сеансов и через 12 недель после начала лечения - 3 оценивающими физиотерапевтами, которые не знали назначенных групп и не участвовали в лечении пациентов. Максимальный балл за измерение CSM=35 |
По завершении обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Функциональность от DASH. "Изменение" оценивается
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1,5 года
|
Функциональность определялась с помощью опросника DASH (инвалиды руки, плеча и кисти). DASH назначался каждому пациенту три раза: после подписания формы информированного согласия, в конце 15 сеансов терапии и через 12 недель после начала терапии. DASH оценивается от 0 до 100 (более высокий балл указывает на большую инвалидность) |
По завершении обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Функциональность CMS. "Изменение" оценивается
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1,5 года
|
Функциональность также определяли с помощью шкалы Константа-Мерли (CMS). Повторно КМС вводили: в день первичной оценки, после 15 лечебных сеансов и через 12 недель после начала лечения - 3 оценивающими физиотерапевтами, которые не знали назначенных групп и не участвовали в лечении пациентов. . Максимальный балл за измерение CSM=35 |
По завершении обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Качество жизни. "Изменение" оценивается
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1,5 года
|
Качество жизни оценивали с помощью SF-12 Health Survey (сокращенная версия SF-36). SF-12 также вводили трижды: после подписания формы информированного согласия, в конце 15 сеансов терапии и через 12 недель после начала терапии. Он идет от 0 до 100 (чем выше балл, тем лучше качество жизни) |
По завершении обучения, в среднем 1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Inmaculada Tello Díaz-Maroto, Universidad Autonoma de Madrid
- Учебный стул: Jorge Lucas Torres de la Guía, Centro de Salud Quintanar de la Orden
- Учебный стул: Carmen Jiménez-Antona, Universidad Rey Juan Carlos de Madrid
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIS-VT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .