- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04102397
Subakromaalinen impingementtioireyhtymä: Vojta-terapia vs. tavallinen hoito
Subakromaalinen impingementtioireyhtymä: Vojta-hoidon tehokkuus verrattuna tavanomaiseen fysioterapiaan
Impingement-oireyhtymä (IS) on yleisin olkapään nivelkompleksin muutos, jolla on eri etiologia. 40–50 % sairastuneista hakeutuu lääkärin hoitoon kivun vuoksi; puolessa näistä tapauksista kipu jatkuu vuoden ensimmäisen lääkärikäynnin jälkeen. Se merkitsee huomattavaa terveydenhuollon resurssien hukkaa ja tuottavuuden menetystä. IS:n alkuhoito on yleensä konservatiivista ja sisältää laajan valikoiman toimenpiteitä ja koulutusprotokollia. Jos konservatiivinen hoito epäonnistuu, artroskopiaa voidaan suositella dekompressioon. Espanjan Toledon terveydenhuoltoalueella sijaitsevassa Quintanar de la Ordenin fysioterapiayksikössä (UFQO) käytettävän vakiohoidon (ST) määrää kuntoutusasiantuntija. Se koostuu yhdestä tai useammasta seuraavista toimenpiteistä: transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), ultraäänihoito, kinesioterapia ja kryoterapia.
Reflex Locomotion - eli Vojta -terapia on fysioterapeuttinen toimenpide, joka sisältää kaikki ihmisen liikkumisen komponentit. Se koostuu ärsykkeiden kohdistamisesta tietyille kehon alueille potilaan ollessa eri asennoissa neurofysiologisen helpotuksen aikaansaamiseksi sekä keskushermostolle että hermo-lihasjärjestelmälle, aktivoimalla globaaleja ja synnynnäisiä liikkumiskuvioita tai -komplekseja, nimittäin hiipivän refleksin ja Pyörivä refleksi. Molemmat kompleksit aiheuttavat tietyn poikkijuovaisen lihaksen koordinaation koko kehossa. Tämä mahdollistaa muutoksen patologisista malleista vaihtoehtoisiin fysiologisiin malleihin, jotka ovat kivuttomia, tehokkaita ja toimivia synnyttäen merkittäviä globaaleja vaikutuksia, mukaan lukien selkärangan aksiaalinen pidennys, olkavyön oikea asento ja vatsalihasten aktivointi, jotka kaikki ovat muuttaneet olkapään patologiat. Siksi, koska IS:n esiintyvyys on suuri ja tieteellisten tutkimusten puuttuessa fysioterapeuttisista interventioista olkapäässä, tutkijat päättivät suorittaa kliinisen tutkimuksen Vojta Therapyn hyödyllisyydestä IS:n hoidossa. Tutkijat toivoivat parantavansa tähän mennessä julkaistuja tutkimuksia, jotka vaihtelevat suuresti metodologisesti laadultaan ja käyttävät pieniä otoksia ja heterogeenisia populaatioita. Lisäksi missään julkaistussa tutkimuksessa ei ole tutkittu Vojta Therapyn käyttöä suhteessa olkapääsairauksiin yleensä tai erityisesti IS:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko: Tarvittava otoskoko laskettiin ottaen huomioon, että päätulosindikaattorin (kivun taso) osalta tutkijat odottivat löytävänsä vähintään 2 pisteen parannuksen Vojtan käyttöönoton myötä. Siksi tutkijat olettivat kipuasteikon vaihteluksi 2,5 pistettä (keskipoikkeama), joka on aiemmin arvioitu potilailla, jotka kärsivät olkapääkivusta samalla terveydenhuoltoalueella. Tämän eron havaitsemiseksi 80 %:n teholla (β-virhe = 20 %) ja 95 %:n luottamusvälillä (α-virhe = 5 %), oli tarpeen saada 25 potilasta ryhmää kohden. Olettaen, että poistumisaste ei ole korkeampi kuin 20 %, lopullinen vaadittu näytekoko oli 60 potilasta (30 per ryhmä).
Selittäviä muuttujia
- Sosiodemografinen: sukupuoli, ikä, työllisyystilanne ja työn tyyppi.
- Antropometrinen: Paino, pituus ja painoindeksi (BMI) (kg/m2).
- Anamneesi: Vaikutukset hallitsevaan yläraajaan, tupakan käyttö, nykyiset ja/tai aiemmin kärsineet sairaudet, olkapään leikkaushistoria, olkapään aiemmat hoidot ja suoritetut diagnostiset testit, kipulääkkeiden käyttö.
- Kokeellinen hoito: Standardihoito (ST) vs. Vakio ja Vojta Therapy (SVT).
Hoidon hallinto ja arviointi
- Alkuarviointi: Ensin arvioiva fysioterapeutti kirjasi potilaan sairaushistorian arviointilomakkeelle; sen jälkeen he jatkoivat CMS:n antamista ja antoivat potilaalle itseannostelevat VAS- ja DAS-asteikot sekä SF-12-kyselyn. Lopuksi terveyskeskuksen fysioterapeutti sovelsi määrättyä hoitoa (15 hoitokertaa 3 viikon ajan, terapiatyypistä riippumatta).
- Terapeuttinen interventio: kokeellinen ryhmä vs aktiivinen vertailuryhmä.
- Toinen arviointi: 15 istunnon jälkeen, suorittaa arvioiva fysioterapeutti. Sama kuin perusarvio.
- Kolmas arviointi: Kolme kuukautta alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
Validoidut mitta-asteikot tulosten arvioimiseksi:
- VAS-asteikko: Universaali menetelmä kivun arviointiin, maksimaalinen toistettavuus tarkkailijoiden kesken, hyvä suhde kuvaaviin asteikoihin sekä korkea herkkyys ja luotettavuus. Potilas merkitsee kivun voimakkuutta asteikolla 0 ("ei kipua") 10 cm:iin ("siestämätön kipu").
- DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) -kyselylomake: Yleisimmin käytetty kyselylomake yläraajojen toimivuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti potilaan näkökulmasta. Se koostuu 30 objektiivisesta kysymyksestä, sillä on erinomainen toistettavuus, korkea herkkyys, hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja korkea herkkyys muutoksille. Se arvostellaan 0–100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa).
- Constant-Murley Scale (CMS): Olkapäätoimintojen arviointijärjestelmä, jota käytetään yleisemmin Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Se arvioi kipua, toimivuutta, voimaa ja nivelten liikelaajuutta. Subjektiivinen arviointiosio arvioi kipua, päivittäistä toimintaa ja unihäiriöitä (maksimipistemäärä = 35), kun taas objektiivinen arviointiosio mittaa nivelten liikelaajuutta (goniometrillä) ja hartioiden voimaa (dynamometrillä).
- SF-12 Health Survey: SF-36:n lyhennetty versio, tällä tutkimuksella on korkea sisäinen johdonmukaisuus, validiteetti ja luotettavuus. Se on yleisimmin käytetty terveydenmittaus lääketieteen alalla. Se arvioi 12 kategorian avulla 8 fyysisen ja henkisen terveyden ja laajemmin elämänlaadun positiivista ja negatiivista ulottuvuutta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Asteikko vaihtelee nollasta 100:aan (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu).
VAS, DASH ja SF-12 ovat kaikki itse annettavia testejä. Ne annettiin kullekin potilaalle kolme kertaa: tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen, 15 hoitokerran lopussa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. CMS:ää annettiin myös jokaiselle potilaalle kolme kertaa - ensimmäisen arvioinnin päivänä, 15 hoitokerran jälkeen ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - kolmelle arvioivalle fysioterapeutille, joilla ei ollut tietoa osoitetuista ryhmistä ja jotka eivät olleet mukana. potilaiden hoidon kanssa. Kaikilla arvioinneilla terapeuteilla oli aikaisempaa kokemusta CMS:n hallinnasta, mikä takaa havaintojen välisen validiteetin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Toledo
-
Quintanar de la Orden, Toledo, Espanja
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden oli täytettävä vähintään kolme seuraavista kriteereistä:
- Kipu aktiivisessa Abd:ssä (70-120º), katsotaan törmäykseksi +.
- Kipu tunnustettaessa minkä tahansa seuraavista osteotendinoosista: infraspinatus, teres minor, supraspinatus, subcapularis ja hauislihas.
- Kipu missä tahansa seuraavista isometrisistä supistuksista: Abd (ensimmäiset 10º), sisäinen kierto (anatomisessa asennossa ja 90º kyynärpään taivutuksessa) ja olkapään koukistus.
- Positiivinen Neer-testissä.
- Positiivinen Hawkinsin testissä.
- Yöinen hartiakipu.
Poissulkemiskriteerit: merkit täyspaksuisesta kiertomansetin repeämästä, akuutti tulehdus tai kohdunkaulan radikulaarinen kipu, mansetin jänteiden kalkkeutuminen, glenohumeraalisen epävakaus, aikaisempi olkapääleikkaus, rajoitettu passiivinen niveltasapaino, epäillystä viskeraalista tai infektioprosessista johtuva kipu, neurologinen olkapääkipu alkuperä, kahdenvälinen osallistuminen, fysioterapeuttinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana, alle 18-vuotias, kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen ja fyysinen ja/tai henkinen riippuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vakio- ja Vojta-hoito (SVT)
Fysioterapeutin kädet tuottavat aktivoinnin ilman lääkitystä tai ulkopuolisia laitteita, mikä takaa potilaan turvallisuuden.
terapiassa pystytään muuttamaan patologiset kuviot kivuttomiksi kuvioiksi, jotka vähentävät liikkumisvaikeuksien aiheuttamaa energian käyttöä.
Lopputuloksena on helpottaa liikkumista ilman rasitusta.
|
Vojta Therapy ~20 minuuttia/istunto: Reflex Creeping -kompleksin käyttö aktivoi useita ärsykepisteitä kasvojen ja niskan sivuilla (kuva 3a) ja sitten Reflex Rolling -kompleksin aktivointi sekä makuuasennossa että potilaan ollessa makuulla. hänen kyljellään vuorotellen niska- ja kasvostimulaatiota ja opastusta päästä.
|
Active Comparator: Vakiohoito (ST)
Se koostuu yhdestä tai useammasta seuraavista toimenpiteistä: transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), ultraäänihoito, kinesioterapia ja kryoterapia.
|
~50 minuuttia/tunti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VAS:n aiheuttama kipu. Päätulosindikaattori. "Muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 ja puoli vuotta
|
Kipu mitataan VAS-asteikolla (itsetehtävä testi). Kivun asteikko VAS-asteikolla: intensiteetti arvostetaan 0:sta ("ei kipua") 10 cm:iin ("siestämätön kipu"). VAS-asteikko annettiin kullekin potilaalle kolme kertaa: tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen, 15 hoitokerran lopussa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 ja puoli vuotta
|
CMS:n aiheuttama kipu. Päätulosindikaattori. "Muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 ja puoli vuotta
|
Kipua mitataan myös Constant-Murley-asteikolla (CMS).
CSM-mittauksen maksimipistemäärä = 35 CMS annettiin kolme kertaa: ensimmäisen arvioinnin päivänä, 15 hoitokerran jälkeen ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 3 arvioivalle fysioterapeutille, joilla ei ollut tietoa osoitetuista ryhmistä ja jotka olivat ei ole osallistunut potilaiden hoitoon.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 ja puoli vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nivelten liikerata. "Muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 ja puoli vuotta
|
Joint of range määritettiin CMS:llä, jota CMS annettiin kolme kertaa: ensimmäisen arvioinnin päivänä, 15 hoitokerran jälkeen ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 3 arvioivaa fysioterapeuttia, joilla ei ollut tietoa osoitetuista ryhmistä ja jotka ei ollut mukana potilaiden hoidossa. CSM-mittauksen enimmäispistemäärä = 35 |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 ja puoli vuotta
|
Vahvuus. "Muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 ja puoli vuotta
|
Lujuutta mitattiin myös CMS:llä. Jälleen CMS:ää annettiin ensimmäisen arvioinnin päivänä, 15 hoitokerran jälkeen ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 3 arvioivalle fysioterapeutille, joilla ei ollut tietoa osoitetuista ryhmistä ja jotka eivät olleet mukana potilaiden hoidossa. CSM-mittauksen enimmäispistemäärä = 35 |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 ja puoli vuotta
|
DASH:n toimivuus. "Muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 ja puoli vuotta
|
Toimivuus määritettiin DASH-kyselylomakkeella (käsivarren, olkapään ja käden vammat). DASH annettiin kullekin potilaalle kolme kertaa: tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen, 15 hoitokerran lopussa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. DASH on arvosana 0–100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa) |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 ja puoli vuotta
|
CMS:n toiminnallisuus. "Muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 ja puoli vuotta
|
Toimivuus määritettiin myös Constant-Murley-asteikolla (CMS). Uudelleen, CMS:ää annettiin: alustavan arvioinnin päivänä, 15 hoitokerran jälkeen ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen - 3 arvioivaa fysioterapeuttia, joilla ei ollut tietoa osoitetuista ryhmistä ja jotka eivät olleet mukana potilaiden hoidossa . CSM-mittauksen enimmäispistemäärä = 35 |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 ja puoli vuotta
|
Elämänlaatu. "Muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 ja puoli vuotta
|
Elämänlaatua arvioitiin SF-12 Health Surveyllä (SF-36:n lyhennetty versio). SF-12:ta annettiin myös kolme kertaa: tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen, 15 hoitokerran lopussa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Se vaihtelee 0:sta 100:aan (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu) |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 ja puoli vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Inmaculada Tello Díaz-Maroto, Universidad Autonoma de Madrid
- Opintojen puheenjohtaja: Jorge Lucas Torres de la Guía, Centro de Salud Quintanar de la Orden
- Opintojen puheenjohtaja: Carmen Jiménez-Antona, Universidad Rey Juan Carlos de Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIS-VT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Subakromaalinen impingementtioireyhtymä
-
King Saud UniversityTuntematonImpingement-oireyhtymä, olkapääSaudi-Arabia
-
Peking University Third HospitalValmisFemoro-acetabular Impingement (FAI)Kiina
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolValmisLonkkasairaus | Hip Impingement -oireyhtymä | Femoro-asetabulaarinen törmäysItävalta
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWRekrytointiFemoroacetabular Impingement SyndromeSveitsi
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointiFemoro Acetabular ImpingementTurkki
-
Cairo UniversityValmisImpingement-oireyhtymä, olkapääEgypti
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmisSubakromial Impingement -oireyhtymäSaudi-Arabia
-
Northwestern UniversityPeruutettuKrooninen lonkkakipu | Verenhukka | Lonkkavammat | Femoro Acetabular Impingement | Hip Impingement -oireyhtymäYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointiHip Impingement -oireyhtymä | Proteesi komplikaatioItalia
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineEi vielä rekrytointiaFemoroacetabular Impingement SyndromeKanada
Kliiniset tutkimukset Vojta-hoito tavanomaisen hoidon jälkeen
-
University of PittsburghNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsisYhdysvallat
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAlaselkäkipu, mekaaninen | Akuutti kipuYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Valmis
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationEi vielä rekrytointiaAkuutti gastroenteriitti
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrytointiGlioblastoomaUusi Seelanti
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Georgetown UniversityCedars-Sinai Medical Center; Thomas Jefferson University; Sinai Health System ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuMetastaattinen haimasyöpäYhdysvallat