Subacromial Impingement Syndrome: Vojta-terápia vs standard kezelés
Subacromial Impingement Syndrome: A Vojta-terápia hatékonysága a szokásos fizioterápiás kezeléshez képest
Az ütközési szindróma (IS) a váll különböző etiológiájú ízületi komplexének leggyakoribb elváltozása. Az érintettek 40-50%-a a fájdalom miatt fordul orvoshoz; ezeknek az eseteknek a felében a fájdalom az első orvosi látogatás után egy évig is fennáll. Ez az egészségügyi erőforrások jelentős lemerülését és a termelékenység csökkenését jelenti. Az IS kezdeti kezelése általában konzervatív, és eljárások és oktatási protokollok széles skáláját foglalja magában. Ha a konzervatív kezelés sikertelen, dekompressziós célból artroszkópia javasolt. A spanyolországi Toledo egészségügyi területén található Quintanar de la Orden Fizioterápiás Egységben (UFQO) alkalmazott standard kezelést (ST) egy rehabilitációs szakember írja fel. Ez a következő eljárások közül egy vagy többből áll: transzkután elektromos idegstimuláció (TENS), ultrahangterápia, kinezioterápia és krioterápia.
A Reflex Mozgás - vagy Vojta - terápia egy olyan fizioterápiás eljárás, amely magában foglalja az emberi mozgás minden összetevőjét. Ez abból áll, hogy ingereket alkalmaznak a test bizonyos területeire, miközben a páciens különböző pozíciókban van, hogy a központi idegrendszer és a neuromuszkuláris rendszer neurofiziológiai könnyítését hozza létre, aktiválva a globális és veleszületett mozgási mintákat vagy komplexeket, nevezetesen a kúszó reflexet és a Gördülő reflex. Mindkét komplex kiváltja a harántcsíkolt izmok bizonyos koordinációját az egész testben. Ez lehetővé teszi a kóros mintákról a fájdalommentes, hatékony és működőképes alternatív fiziológiai mintákra való áttérést jelentős globális hatások kiváltásával, beleértve a gerinc tengelyirányú megnyúlását, a vállöv helyes elhelyezését és a hasi izomzat aktiválását. mindezt a vállpatológiák megváltoztatják. Ezért az IS magas prevalenciája és a vállon végzett fizioterápiás beavatkozásokról szóló tudományos tanulmányok hiánya miatt a kutatók úgy döntöttek, hogy klinikai vizsgálatot végeznek a Vojta-terápia hasznosságáról az IS kezelésében. A kutatók abban reménykedtek, hogy javítani tudnak az eddig publikált tanulmányokon, amelyek módszertani minősége igen eltérő, és kis mintaméreteket és heterogén populációkat alkalmaznak. Ezen túlmenően egyetlen publikált tanulmány sem vizsgálta a Vojta-terápia alkalmazását általában a váll patológiáival, vagy konkrétan az IS-vel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mintanagyság: A szükséges mintanagyság számítása során figyelembe vették, hogy a fő eredménymutató (fájdalomszint) esetében a Vojta megvalósításával legalább 2 pontos javulást vártak a vizsgálók. A kutatók ezért 2,5 pontos variabilitást (szórás) feltételeztek a fájdalomskálán, amely értéket korábban becsültek azoknál a betegeknél, akik vállfájdalmat szenvedtek ugyanabban az egészségügyi területen. Ahhoz, hogy ezt a különbséget 80%-os hatványon (β hiba=20%) és 95%-os konfidencia intervallumon (α hiba=5%) detektáljuk, csoportonként 25 beteget kellett toborozni. 20%-nál nem magasabb lemorzsolódási arányt feltételezve a szükséges végső mintanagyság 60 beteg volt (csoportonként 30).
Magyarázó változók
- Szociodemográfiai: Nem, életkor, foglalkoztatási státusz és a munka típusa.
- Antropometrikus: Súly, magasság és testtömeg-index (BMI) (kg/m2).
- Anamnézis: Domináns felső végtag érintett, dohányzás, jelenlegi és/vagy korábban elszenvedett betegségek, a váll műtéti előzményei, a váll korábbi kezelései és elvégzett diagnosztikai vizsgálatok, fájdalomcsillapító használat.
- Kísérleti kezelés: Standard terápia (ST) vs. Standard plusz Vojta terápia (SVT).
A terápia beadása és értékelése
- Kezdeti értékelés: Először az értékelő gyógytornász felvette a beteg kórtörténetét egy értékelő lapra; Ezután megkezdték a CMS beadását, és beadták a páciensnek a saját beadású VAS és DAS skálákat, valamint az SF-12 felmérést. Végül az egészségügyi klinika gyógytornásza alkalmazta a kijelölt kezelést (15 alkalom 3 hétig, terápia típusától függetlenül).
- Terápiás beavatkozás: kísérleti csoport vs aktív összehasonlított csoport.
- Második értékelés: 15 alkalom után, az értékelő gyógytornász végzi. Azonos a kiindulási értékeléssel.
- Harmadik értékelés: Három hónappal az első értékelés után.
Validált mérési skálák az eredmények értékeléséhez:
- VAS Skála: Univerzális módszer a fájdalom értékelésére, maximális reprodukálhatósággal a megfigyelők között, jó viszonyt a leíró skálákkal, valamint nagy érzékenységgel és megbízhatósággal. A páciens a fájdalom intenzitását 0-tól ("nincs fájdalom") 10 cm-ig ("elviselhetetlen fájdalom") besorolható skálán jelöli.
- DASH (kar, váll és kéz fogyatékosságai) kérdőív: A leggyakrabban használt kérdőív a felső végtagok működőképességének globális értékelésére a páciens szemszögéből. 30 objektív kérdésből áll, kiváló reprodukálhatósággal, nagy érzékenységgel, jó belső konzisztenciával és nagy változásokra való érzékenységgel rendelkezik. 0-tól 100-ig osztályozzák (magasabb pontszámmal, ami nagyobb fogyatékosságot jelez).
- Constant-Murley Skála (CMS): A vállfunkciók értékelési rendszere, amelyet gyakrabban használnak Európában és az Egyesült Államokban. Felméri a fájdalmat, a funkcionalitást, az erőt és az ízületi mozgástartományt. A szubjektív értékelő rész a fájdalmat, a napi tevékenységeket és az alvászavarokat értékeli (maximális pontszám = 35), míg az objektív értékelési rész az ízületi mozgástartományt (goniométerrel) és a váll erejét (dinamométerrel) méri.
- SF-12 Health Survey: Az SF-36 rövidített változata, ez a felmérés magas belső konzisztenciával, érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik. Ez a legszélesebb körben alkalmazott egészségmérés az orvostudományban. 12 kategória felhasználásával értékeli a testi és lelki egészség, és ezen belül az életminőség 8 pozitív és negatív dimenzióját: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi, ill. mentális egészség. A skála 0-tól 100-ig terjed (minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség).
A VAS, a DASH és az SF-12 mind saját beadású tesztek. Minden beteg háromszor kapott: a beleegyező nyilatkozat aláírása után, a 15 terápiás alkalom végén és 12 héttel a terápia megkezdése után. Hasonlóképpen, a CMS-t minden betegnek háromszor – a kezdeti értékelés napján, 15 kezelés után és 12 héttel a kezelés megkezdése után – három értékelő gyógytornász adta be, akik nem ismerték a kijelölt csoportokat, és nem vettek részt a kezelésben. a betegek kezelésével. Az értékelő terapeuták mindegyike rendelkezett korábbi tapasztalattal a CMS kezelésében, így garantálva az interobserver érvényességet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Toledo
-
Quintanar de la Orden, Toledo, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek az alábbi kritériumok közül legalább háromnak kellett megfelelniük:
- Fájdalom az aktív Abd-ban (70-120º), becsapódásnak tekinthető +.
- Fájdalom a tapintásra a következő osteotendinus inzertációk bármelyikén: infraspinatus, teres minor, supraspinatus, subscapularis és bicepsz.
- Fájdalom a következő izometrikus összehúzódások bármelyikében: Abd (első 10º), belső elfordulás (anatómiai helyzetben és 90º-os könyökhajlítással) és vállhajlítás.
- Pozitív a Neer teszten.
- Pozitív a Hawkins teszten.
- Éjszakai vállfájdalom.
Kizárási kritériumok: teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadás jelei, heveny gyulladás vagy nyaki radicularis fájdalom, mandzsetta inak meszesedése, glenohumeralis instabilitás, korábbi vállműtét, korlátozott passzív ízületi egyensúly, zsigeri vagy fertőző folyamat gyanúja miatti fájdalom, neurológiai vállfájdalom származás, kétoldalú érintettség, fizioterápiás kezelés az elmúlt 6 hónapban, 18 év alatti életkor, a vizsgálatban való részvétel megtagadása és fizikai és/vagy pszichés függőség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard plusz Vojta terápia (SVT)
A gyógytornász kezei végzik az aktiválást anélkül, hogy gyógyszerre vagy külső eszközre lenne szükség, ezzel garantálva a páciens biztonságát.
a terápia képes a kóros mintákat fájdalommentes mintázatokká változtatni, amelyek csökkentik a mozgási nehézség okozta energiafelhasználást.
A végeredmény az, hogy megkönnyíti a mozgást megerőltetés nélkül.
|
Vojta Therapy ~20 perc/foglalkozás: Reflex Creeping komplex alkalmazása, több ingerpont aktiválása az arc és a nyak oldalán (3a ábra), majd a Reflex Rolling komplexum aktiválása mind fekvő, mind fekvő helyzetben. az oldalán, váltakozva a nyaki és az arc stimulációja, valamint a fej felőli irányítása között.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard terápia (ST)
Ez a következő eljárások közül egy vagy többből áll: transzkután elektromos idegstimuláció (TENS), ultrahangterápia, kinezioterápia és krioterápia.
|
~50 perc/menet:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a VAS által. Fő eredményjelző. A "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan másfél év
|
A fájdalmat VAS-skálával mérik (önálló teszt). A fájdalom besorolása VAS-skálán: az intenzitás 0-tól ("nincs fájdalom") 10 cm-ig ("elviselhetetlen fájdalom") van besorolva. VAS skálát minden betegnek háromszor kaptunk: a beleegyező nyilatkozat aláírása után, a 15 terápia végén és 12 héttel a terápia megkezdése után. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan másfél év
|
|
Fájdalom a CMS által. Fő eredményjelző. A "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan másfél év
|
A fájdalmat Constant-Murley Skálával (CMS) is mérik.
Maximális pontszám a CSM mérésnél = 35 A CMS-t három alkalommal adták be: a kezdeti értékelés napján, 15 kezelés után és 12 héttel a kezelés megkezdése után - 3 értékelő gyógytornász által, akik nem ismerték a kijelölt csoportokat, és akik nem vett részt a betegek kezelésében.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan másfél év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ízületi mozgástartomány. A "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan másfél év
|
A hatótávolság egyesítését CMS-sel határoztuk meg, amely CMS-t háromszor adtuk be: a kezdeti kiértékelés napján, 15 kezelés után és 12 héttel a kezelés megkezdése után - 3 értékelő gyógytornász által, akik nem ismerték a kijelölt csoportokat, és akik nem vett részt a betegek kezelésében. Maximális pontszám a CSM méréshez = 35 |
A tanulmányok befejezésével átlagosan másfél év
|
|
Erő. A "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan másfél év
|
Az erőt is CMS-sel mértük. A CMS-t ismét a kezdeti értékelés napján, 15 kezelés után és 12 héttel a kezelés megkezdése után adták be – 3 értékelő gyógytornász által, akik nem ismerték a hozzárendelt csoportokat, és nem vettek részt a betegek kezelésében. Maximális pontszám a CSM méréshez = 35 |
A tanulmányok befejezésével átlagosan másfél év
|
|
A DASH funkcionalitása. A "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan másfél év
|
A funkcionalitást a DASH kérdőív segítségével határoztuk meg (a kar, váll és kéz fogyatékosságai). A DASH-t minden beteg háromszor kapta: a beleegyező nyilatkozat aláírása után, a 15 terápiás ülés végén és 12 héttel a terápia megkezdése után. A DASH 0-tól 100-ig osztályozható (magasabb pontszámmal, ami nagyobb fogyatékosságot jelez) |
A tanulmányok befejezésével átlagosan másfél év
|
|
CMS funkcionalitás. A "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan másfél év
|
A funkcionalitást Constant-Murley Skála (CMS) segítségével is meghatároztuk. Újra a CMS beadása: a kezdeti értékelés napján, 15 kezelés után és 12 héttel a kezelés megkezdése után - 3 értékelő gyógytornász által, akik nem ismerték a kijelölt csoportokat, és nem vettek részt a betegek kezelésében . Maximális pontszám a CSM méréshez = 35 |
A tanulmányok befejezésével átlagosan másfél év
|
|
Életminőség. A "változás" értékelése folyamatban van
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan másfél év
|
Az életminőséget az SF-12 Health Survey-vel (az SF-36 rövidített változata) értékelték. Az SF-12-t három alkalommal is beadták: a beleegyező nyilatkozat aláírása után, a 15 terápiás alkalom végén és 12 héttel a terápia megkezdése után. 0-tól 100-ig terjed (minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség) |
A tanulmányok befejezésével átlagosan másfél év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Inmaculada Tello Díaz-Maroto, Universidad Autonoma de Madrid
- Tanulmányi szék: Jorge Lucas Torres de la Guía, Centro de Salud Quintanar de la Orden
- Tanulmányi szék: Carmen Jiménez-Antona, Universidad Rey Juan Carlos de Madrid
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIS-VT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .