개인화된 소매 조언에 기반한 식품 및 라이프스타일 개입을 통한 건강 개선 (FLORA)
2020년 10월 19일 업데이트: SmartWithFood
FLORA는 무작위 병렬 그룹 디자인을 사용한 종적 개입 연구입니다.
주요 목표는 실제 환경에서 소매업체 중심의 개인화된 식이 개입을 통해 장내 미생물 조절을 통해 신진대사 건강을 개선하는 것입니다.
400명의 Flemish 신진대사 전 성인이 각각 200명의 참가자로 구성된 대조군과 치료군으로 무작위로 나뉩니다.
연구 기간은 3단계로 나뉩니다: 4주 특성화, 12주 개입 및 4주 개입 후 단계.
개입 단계에서 제어 참가자의 온라인 Collect&Go 쇼핑 카트는 Flemish 식품 기반 식이 지침에 따라 조정됩니다.
동일한 가이드라인을 바탕으로 참여자들은 평소 식습관과 식생활 수준을 고려한 맞춤형 식단 조언을 제공받습니다.
치료 부문에서는 미생물군 조절 식이요법(MMD)에 기반한 지침을 사용하여 유사한 중재가 적용될 것입니다.
개입하는 동안 모든 참가자는 연구 관련 식이 문제에 대한 추가 조언을 위해 영양사 헬프라인에 문의할 수 있습니다.
5개월 동안 타액과 배설물 샘플을 정기적으로 수집하며 각 연구 단계가 끝날 때 연속 7일의 집중 샘플링 기간을 갖습니다.
간단한 건강 검진, 채혈 및 문진표로 구성된 GP 상담이 매월 진행됩니다.
또한 라이프 스타일, 건강 및 웰빙에 대한 온라인 설문지가 이메일로 전송되며 참가자는 5일마다 스마트폰을 통해 음식 일기를 작성합니다.
대변, 타액, 혈액 샘플 및 메타 데이터를 분석하여 대사 건강의 변화를 감지합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향(네덜란드어)
- 18세 이상
- 대사 전 증후군(중심부 비만[허리둘레 ≥80cm, ≥94cm], 진단 기준: 고혈압[수축기 ≥130mmHg, 확장기 ≥85mmHg]), 트리글리세리드 증가[>150mg/dL], HDL-콜레스테롤 감소[남성에서 <40mg/dL, 여성에서 <50mg/dL] 또는 증가된 공복 혈장 포도당[≥100mg/dL]
- 벨기에에 거주하며 5개월의 학업 기간 동안 연속 7일 이상 해외 여행 계획 없음
- 3개월 개입 기간 동안 식이 지침을 따를 의향
- 5개월의 연구 기간 동안 주로 Colruyt Group에서 Collect&Go 플랫폼을 사용하여 대량 식료품을 구매할 의향이 있음
- -20-18°C 냉동고 이용
제외 기준
- 만성 변비(일주일에 한 번 미만의 배변)
- 최근 3개월 이내 위장관 수술
- 염증성 장질환(IBD) 또는 게실염
- 과민성 대장 증후군(IBS)
- 모든 음식 알레르기 또는 음식 과민증
- 대사 증후군
- 당뇨병 1형 또는 2형
- 체강 질병
- 임신부 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성
- 수유 여성
- 특정 식단(예: 채식/채식, 무글루텐 식단, 무유당 식단, 고단백 식단)
- 고혈압 또는 고콜레스테롤 치료를 받고 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
3개월의 개입 기간 동안 이 부문의 참가자는 Colruyt Group의 온라인 Collect&Go 플랫폼을 통해 장보기를 합니다.
영양사는 Flemish 식품 기반 식이 지침을 고려하여 더 건강한 대체 식품으로 식품을 변경하여 장바구니를 조정할 것입니다.
참가자의 식습관과 식습관 수준에 따라 맞춤형 식습관 조언이 제공되며 영양 관련 질문에 대해 영양사 헬프라인을 이용할 수 있습니다.
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400명의 참가자의 Collect&Go 쇼핑 카트는 Flemish 식품 기반 식이 지침과 대조군 및 연구 부문에 대한 미생물군 조절 식이 지침에 따라 식품을 더 건강한 대체 제품으로 교체하여 조정됩니다.
이러한 가이드라인과 참가자의 습관적인 식습관 및 식습관 수준을 기반으로 맞춤형 식단 조언이 제공됩니다.
추가 영양 문제에 대해서도 영양사 헬프라인을 이용할 수 있습니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
3개월의 개입 기간 동안 이 부문의 참가자는 Colruyt Group의 온라인 Collect&Go 플랫폼을 통해 장보기를 합니다.
영양사는 새로 개발된 미생물 조절 식단(MMD)의 지침을 고려하여 더 건강한 대체 식품으로 식품을 변경하여 장바구니를 조정할 것입니다.
참가자의 식습관과 식습관 수준에 따라 맞춤형 식습관 조언이 제공되며 영양 관련 질문에 대해 영양사 헬프라인을 이용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리둘레 감소
기간: 5 개월
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연구 기간 동안 참가자의 허리 둘레(cm) 감소
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5 개월
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혈청 트리글리세리드 감소
기간: 5 개월
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참가자의 혈청 트리글리세리드 수치(mg/dL)는 연구 기간 동안 감소합니다(혈액 샘플 분석).
|
5 개월
|
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혈압 감소
기간: 5 개월
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연구 기간 동안 참가자의 혈압(mmHg)이 감소합니다.
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5 개월
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높은 HDL-콜레스테롤
기간: 5 개월
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참가자의 HDL-콜레스테롤 수치(mg/dL)는 연구 기간 동안 증가합니다(혈액 샘플 분석).
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5 개월
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공복 혈장 포도당 감소
기간: 5 개월
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참가자의 공복 혈장 포도당 수치는 연구 기간 동안 감소합니다(혈액 샘플 분석).
|
5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대사 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
미생물 조절 식단에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine알려지지 않은영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
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Emory University정지된
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
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