Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoförbättring genom mat och livsstilsintervention baserad på personliga detaljhandelsråd (FLORA)

19 oktober 2020 uppdaterad av: SmartWithFood
FLORA är en longitudinell interventionsstudie med en randomiserad, parallell gruppdesign. Det primära målet är att förbättra den metaboliska hälsan genom tarmmikrobiotamodulering med hjälp av en återförsäljardriven personlig kostintervention i en verklig miljö. Fyrahundra flamländska premetaboliska vuxna kommer slumpmässigt att delas in i en kontroll- och behandlingsarm, vardera bestående av 200 deltagare. Studieperioden är uppdelad i tre faser: en fyra veckors karaktärisering, en tolv veckors intervention och en fyra veckors post-interventionsfas. Under interventionsfasen justeras kontrolldeltagarnas online Collect&Go-varukorgar i enlighet med flamländska livsmedelsbaserade kostråd. Baserat på samma riktlinjer förses deltagarna med personliga kostråd med hänsyn till deras vanliga kostmönster och nivå av matkunnighet. I behandlingsarmen kommer en liknande intervention att tillämpas med hjälp av riktlinjer baserade på en mikrobiotamodulationsdiet (MMD). Under interventionen kan alla deltagare kontakta en dietistjourlinje för ytterligare råd om studierelaterade kostfrågor. Under de fem månaderna kommer saliv- och fekala prover att samlas in regelbundet, med en intensiv provtagningsperiod på sju dagar i följd i slutet av varje studiefas. En läkarkonsult som består av en kort läkarundersökning, bloduttag och medicinsk enkät äger rum varje månad. Vidare kommer onlinefrågeformulär om livsstil, hälsa och välbefinnande att skickas via e-post och var femte dag fyller deltagarna i en matdagbok via sin smartphone. Avföring, saliv, blodprover och metadata kommer att analyseras för att upptäcka förändringar i metabol hälsa.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Villighet att delta i studien och att underteckna det informerade samtycket (nederländska)
  • Äldre än 18 år
  • Diagnostiserats med premetaboliskt syndrom (diagnostiserats med central fetma [midjemått ≥80 cm för kvinnor och ≥94 cm för män] och ett av följande kriterier: förhöjt blodtryck [systoliskt ≥130 mm Hg, diastoliskt ≥85 mm Hg], höjda triglycerider [>150 mg/dL], reducerat HDL-kolesterol [<40 mg/dL hos män, <50 mg/dL hos kvinnor], eller höjt fasteplasmaglukos [≥100 mg/dL]
  • Bosatt i Belgien, inga utlandsresor planerade längre än sju dagar i följd under den fem månader långa studieperioden
  • Vilja att följa kostråd under den tre månader långa interventionsperioden
  • Vilja att köpa bulkmatvaror i första hand hos Colruyt Group med hjälp av Collect&Go-plattformen under den fem månader långa studieperioden
  • Tillgång till -20-18°C frys

Exklusions kriterier

  • Kronisk förstoppning (mindre än en avföring en gång i veckan)
  • Mag-tarmkirurgi under de senaste 3 månaderna
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller divertikulit
  • Irritabel tarmsyndrom (IBS)
  • All matallergi eller matintolerans
  • Metaboliskt syndrom
  • Diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
  • Glutenintolerans
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar en graviditet under studieperioden
  • Ammande kvinnor
  • Försökspersoner på en specifik diet (t.ex. vegetarisk/vegansk kost, glutenfri kost, laktosfri kost, proteinrik kost)
  • Patienter som behandlas för högt blodtryck eller högt kolesterol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Under den tre månader långa interventionsperioden kommer deltagarna inom denna arm att göra sina matvaror via Colruyt Groups online Collect&Go-plattform. Dietister kommer att justera sina kundvagnar genom att byta livsmedelsprodukter med hälsosammare alternativ med hänsyn till de flamländska livsmedelsbaserade kostråden. Baserat på deltagarnas kostmönster och nivå av matkunnighet, kommer personlig kostrådgivning att tillhandahållas och en dietisttelefon kommer att finnas tillgänglig för ytterligare näringsrelaterade frågor.
Collect&Go-varukorgarna för de 400 deltagarna kommer att anpassas genom att ersätta livsmedelsprodukter med hälsosammare alternativ baserade på de flamländska livsmedelsbaserade kostriktlinjerna och riktlinjerna för diet för mikrobiotamodulering för kontroll- respektive studiearmen. Baserat på dessa riktlinjer, och deltagarens vanliga kostmönster och nivå av matkunnighet, kommer personliga kostråd att ges. En dietisttelefon kommer också att finnas tillgänglig för ytterligare näringsfrågor.
Inget ingripande: Kontrollarm
Under den tre månader långa interventionsperioden kommer deltagarna inom denna arm att göra sina matvaror via Colruyt Groups online Collect&Go-plattform. Dietister kommer att anpassa sina kundvagnar genom att byta livsmedelsprodukter med hälsosammare alternativ med hänsyn till riktlinjerna från den nyutvecklade mikrobiotamodulationsdieten (MMD). Baserat på deltagarnas kostmönster och nivå av matkunnighet, kommer personlig kostrådgivning att tillhandahållas och en dietisttelefon kommer att finnas tillgänglig för ytterligare näringsrelaterade frågor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad midjemått
Tidsram: 5 månader
Deltagarnas midjemått (cm) minskar under studieperioden
5 månader
Reducerade serumtriglycerider
Tidsram: 5 månader
Deltagarnas serumtriglyceridnivå (mg/dL) minskar under studieperioden (blodprovsanalys)
5 månader
Sänkt blodtryck
Tidsram: 5 månader
Deltagarnas blodtryck (mm Hg) minskar under studieperioden
5 månader
Förhöjt HDL-kolesterol
Tidsram: 5 månader
Deltagarnas HDL-kolesterolnivåer (mg/dL) ökar under studieperioden (blodprovsanalys)
5 månader
Reducerat fasteplasmaglukos
Tidsram: 5 månader
Deltagarnas fastande plasmaglukosnivåer minskar under studieperioden (blodprovsanalys)
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera