Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészségfejlesztés élelmiszer- és életmódbeli beavatkozással, személyre szabott kiskereskedelmi tanácsok alapján (FLORA)

2020. október 19. frissítette: SmartWithFood
A FLORA egy longitudinális intervenciós vizsgálat randomizált, párhuzamos csoportos felépítéssel. Az elsődleges cél az anyagcsere egészségének javítása a bélmikrobióta moduláción keresztül, a kiskereskedő által vezérelt, személyre szabott étrendi beavatkozás révén, valós környezetben. Négyszáz flamand anyagcsere előtti felnőttet véletlenszerűen osztanak fel egy kontroll- és kezelőkarra, amelyek mindegyike 200 résztvevőből áll. A vizsgálati időszak három szakaszra oszlik: egy négyhetes jellemzés, egy tizenkét hetes beavatkozás és egy négy hét a beavatkozás utáni szakasz. A beavatkozási szakaszban a kontroll résztvevők online Collect&Go bevásárlókosarait a flamand élelmiszer-alapú étrendi irányelveknek megfelelően állítják be. Ugyanezen irányelvek alapján a résztvevők személyre szabott táplálkozási tanácsokat kapnak, figyelembe véve szokásos étrendjüket és étkezési ismereteiket. A kezelési karban hasonló beavatkozást alkalmaznak a mikrobiota modulációs étrenden (MMD) alapuló irányelvek alapján. A beavatkozás során minden résztvevő kapcsolatba léphet egy dietetikus segélyvonallal, hogy további tanácsokat kapjon a tanulmányokkal kapcsolatos táplálkozási kérdésekben. Az öt hónap alatt rendszeresen nyál- és székletmintákat gyűjtenek, minden vizsgálati fázis végén hét egymást követő napos intenzív mintavételi időszakkal. Havonta kerül sor egy rövid orvosi vizsgálatból, vérvételből és orvosi kérdőívből álló háziorvosi konzultációra. Továbbá online kérdőíveket küldenek az életmódról, egészségről és jólétről e-mailben, és a résztvevők minden ötödik napon étkezési naplót töltenek ki okostelefonjukon. A széklet-, nyál-, vérmintákat és metaadatokat elemzik az anyagcsere-egészségügyi változások kimutatása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására (holland)
  • 18 évnél idősebb
  • Pre-metabolikus szindrómával diagnosztizáltak (centrális elhízással [derékkörfogat ≥ 80 cm nőknél és ≥ 94 cm férfiaknál], és a következő kritériumok egyike: emelkedett vérnyomás [szisztolés ≥ 130 Hgmm, diasztolés ≥ 85 Hgmm], emelkedett triglicerid [>150 mg/dl], csökkent HDL-koleszterin [<40 mg/dl férfiaknál, <50 mg/dl nőknél] vagy emelkedett éhomi plazma glükóz [≥100 mg/dl]
  • Belgiumban tartózkodik, az öt hónapos tanulmányi időszak alatt egyetlen külföldi utazást sem terveznek hét egymást követő napnál hosszabbra
  • Hajlandóság az étrendi irányelvek betartására a három hónapos beavatkozási időszakban
  • Hajlandóság tömeges élelmiszerek vásárlására elsősorban a Colruyt Groupnál a Collect&Go platform használatával az öt hónapos tanulmányi időszak alatt
  • Hozzáférés -20-18°C-os fagyasztóhoz

Kizárási kritériumok

  • Krónikus székrekedés (kevesebb, mint hetente egyszeri székletürítés)
  • Gyomor-bélrendszeri műtét az elmúlt 3 hónapban
  • Gyulladásos bélbetegség (IBD) vagy divertikulitisz
  • Irritábilis bél szindróma (IBS)
  • Bármilyen ételallergia vagy ételintolerancia
  • Metabolikus szindróma
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Lisztérzékenység
  • Terhes nők vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszak alatt
  • Szoptató nők
  • Egy adott diétán lévő alanyok (pl. vegetáriánus/vegán étrend, gluténmentes diéta, laktózmentes diéta, magas fehérjetartalmú diéta)
  • Magas vérnyomás vagy magas koleszterinszint miatt kezelt alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányozó kar
A három hónapos beavatkozási időszak alatt a csoport résztvevői a Colruyt Group online Collect&Go platformján keresztül vásárolják meg élelmiszereiket. A dietetikusok úgy módosítják bevásárlókosarukat, hogy az élelmiszereket egészségesebb alternatívákra cserélik, figyelembe véve a flamand élelmiszer-alapú étrendi irányelveket. A résztvevők táplálkozási szokásaitól és étkezési ismereteitől függően személyre szabott étrendi tanácsokat adunk, és további táplálkozással kapcsolatos kérdések esetén dietetikus segélyvonal áll rendelkezésre.
Egyéb: Mikrobióta modulációs étrend
A 400 résztvevő Collect&Go bevásárlókocsiját úgy alakítják át, hogy az élelmiszereket egészségesebb alternatívákkal cserélik le a flamand élelmiszer-alapú étrendi irányelvek, illetve a mikrobiota modulációs étrendi irányelvek alapján a kontroll és a vizsgálati ágban. Ezen irányelvek, valamint a résztvevő szokásos táplálkozási mintája és étkezési ismereteinek szintje alapján személyre szabott étrendi tanácsokat adunk. A dietetikus segélyvonal további táplálkozási kérdésekben is elérhető lesz.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A három hónapos beavatkozási időszak alatt a csoport résztvevői a Colruyt Group online Collect&Go platformján keresztül vásárolják meg élelmiszereiket. A dietetikusok az újonnan kifejlesztett mikrobiota modulációs diéta (MMD) irányelveit figyelembe véve úgy módosítják bevásárlókosarukat, hogy az élelmiszereket egészségesebb alternatívákra cserélik. A résztvevők táplálkozási szokásaitól és étkezési ismereteitől függően személyre szabott étrendi tanácsokat adunk, és további táplálkozással kapcsolatos kérdések esetén dietetikus segélyvonal áll rendelkezésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentett derékbőség
Időkeret: 5 hónap
A résztvevők derékbősége (cm) csökken a vizsgálati időszak alatt
5 hónap
Csökkentett szérum triglicerid
Időkeret: 5 hónap
A résztvevők szérum trigliceridszintje (mg/dL) csökken a vizsgálati időszak alatt (vérminta-analízis)
5 hónap
Csökkentett vérnyomás
Időkeret: 5 hónap
A résztvevők vérnyomása (Hgmm) csökken a vizsgálati időszak alatt
5 hónap
Emelkedett HDL-koleszterinszint
Időkeret: 5 hónap
A résztvevők HDL-koleszterin szintje (mg/dL) emelkedik a vizsgálati időszak alatt (vérminta elemzés)
5 hónap
Csökkentett éhomi plazma glükóz
Időkeret: 5 hónap
A résztvevők éhomi plazma glükózszintje csökken a vizsgálati időszak alatt (vérminta elemzés)
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SmartWithFood

Együttműködők

KU Leuven
Vlaams Instituut voor Biotechnologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S63023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a Mikrobióta modulációs étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel