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個別の小売アドバイスに基づく食とライフスタイルの介入による健康改善 (FLORA)

2020年10月19日 更新者:SmartWithFood
FLORA は、ランダム化された並行グループ設計による縦断的介入研究です。 主な目的は、実生活環境における小売業者主導の個別化された食事介入による腸内微生物叢の調整を通じて代謝の健康を改善することです。 フランダースのメタボリック成人400人が、それぞれ200人の参加者からなる対照群と治療群にランダムに分けられる。 研究期間は 3 つのフェーズに分かれています。4 週間の特性評価フェーズ、12 週間の介入フェーズ、および 4 週間の介入後フェーズです。 介入段階では、対照参加者のオンライン Collect&Go ショッピング カートが、フランダースの食品ベースの食事ガイドラインに従って調整されます。 同じガイドラインに基づいて、参加者には、普段の食事パターンと食のリテラシーのレベルを考慮した、個別の食事に関するアドバイスが提供されます。 治療部門では、微生物叢調節食(MMD)に基づくガイドラインを使用して同様の介入が適用されます。 介入中、すべての参加者は栄養士ヘルプラインに連絡して、研究に関連した食事の問題について追加のアドバイスを求めることができます。 5 か月間にわたって、唾液と糞便のサンプルが定期的に収集され、各研究段階の終わりには連続 7 日間の集中サンプリング期間が設けられます。 簡単な健康診断、採血、問診からなる一般医の診察が毎月行われます。 さらに、ライフスタイル、健康、福祉に関するオンラインアンケートが電子メールで送信され、参加者は5日ごとにスマートフォンで食事日記を記入します。 代謝の健康状態の変化を検出するために、糞便、唾液、血液サンプル、メタデータが分析されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意欲(オランダ語)
  • 18歳以上
  • 前メタボリックシンドロームと診断されている(中心性肥満[腹囲≧女性80cm、男性94cm以上]、および以下の基準のいずれかが高いと診断されている:血圧上昇[収縮期≧130mmHg、拡張期≧85mmHg]、中性脂肪の上昇 [>150 mg/dL]、HDL コレステロールの低下 [男性で <40 mg/dL、女性で <50 mg/dL]、または空腹時血漿グルコースの上昇 [≥100 mg/dL]
  • ベルギー在住で、5か月の学習期間中に連続7日を超える海外旅行は計画されていない
  • 3か月の介入期間中に食事ガイドラインに従う意欲があること
  • 5 か月の調査期間中に、Collect&Go プラットフォームを使用して主に Colruyt Group で大量の食料品を購入する意欲がある
  • -20~18°Cの冷凍庫へのアクセス

除外基準

  • 慢性便秘(週に1回未満の排便)
  • 過去3ヶ月以内に消化器手術を受けたことがある
  • 炎症性腸疾患 (IBD) または憩室炎
  • 過敏性腸症候群 (IBS)
  • 食物アレルギーまたは食物不耐症
  • メタボリック・シンドローム
  • 1型または2型糖尿病
  • セリアック病
  • 妊婦または研究期間中に妊娠を計画している女性
  • 授乳中の女性
  • 特定の食事療法を行っている被験者(例: ベジタリアン/ビーガンダイエット、グルテンフリーダイエット、ラクトースフリーダイエット、高タンパク質ダイエット)
  • 高血圧または高コレステロールの治療を受けている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スタディアーム
3 か月の介入期間中、この部門の参加者は、Colruyt Group のオンライン Collect&Go プラットフォームを通じて食料品の購入を行います。 栄養士は、フランダースの食品ベースの食事ガイドラインを考慮して、食品をより健康的な代替品に変更することでショッピング カートを調整します。 参加者の食事パターンと食のリテラシーのレベルに基づいて、個人に合わせた食事のアドバイスが提供され、栄養に関するさらなる質問には栄養士のヘルプラインが利用可能です。
400人の参加者のCollect&Goショッピングカートは、それぞれ対照群と研究群のフランダースの食品ベースの食事ガイドラインと微生物叢調整食事ガイドラインに基づいて、食品をより健康的な代替品に置き換えることによって適応される。 このガイドラインと参加者の習慣的な食事パターンや食のリテラシーのレベルに基づいて、個人に合わせた食事のアドバイスが提供されます。 栄養に関するさらなる問題については、栄養士のヘルプラインも利用できます。
介入なし:コントロールアーム
3 か月の介入期間中、この部門の参加者は、Colruyt Group のオンライン Collect&Go プラットフォームを通じて食料品の購入を行います。 栄養士は、新たに開発された微生物叢調節食(MMD)のガイドラインを考慮して、食品をより健康的な代替品に変更することでショッピングカートを調整します。 参加者の食事パターンと食のリテラシーのレベルに基づいて、個人に合わせた食事のアドバイスが提供され、栄養に関するさらなる質問には栄養士のヘルプラインが利用可能です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウエスト周囲径の減少
時間枠:5ヶ月
参加者の腹囲(cm)は研究期間中に減少します
5ヶ月
血清中性脂肪の減少
時間枠:5ヶ月
参加者の血清トリグリセリド値(mg/dL)が研究期間中に低下する(血液サンプル分析)
5ヶ月
血圧の低下
時間枠:5ヶ月
研究期間中に参加者の血圧(mmHg)が低下する
5ヶ月
HDLコレステロールの上昇
時間枠:5ヶ月
参加者の HDL コレステロール値 (mg/dL) は研究期間中に増加します (血液サンプル分析)
5ヶ月
空腹時血漿グルコースの低下
時間枠:5ヶ月
参加者の空腹時血漿グルコースレベルは研究期間中に低下します(血液サンプル分析)
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月19日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メタボリック・シンドロームの臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

微生物叢調整ダイエットの臨床試験

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