Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsforbedring gennem mad- og livsstilsintervention baseret på personlig detailrådgivning (FLORA)

19. oktober 2020 opdateret af: SmartWithFood
FLORA er et longitudinelt interventionsstudie med et randomiseret, parallelt gruppedesign. Primært mål er at forbedre metabolisk sundhed gennem tarmmikrobiotamodulering ved hjælp af en detailhandlerdrevet personlig diætintervention i et virkeligt liv. Fire hundrede flamske præmetaboliske voksne vil blive tilfældigt opdelt i en kontrol- og behandlingsarm, der hver omfatter 200 deltagere. Studieperioden er opdelt i tre faser: en fire ugers karakterisering, en tolv ugers intervention og en fire ugers post-interventionsfase. Under interventionsfasen justeres kontroldeltagernes online Collect&Go-indkøbsvogne i overensstemmelse med flamske fødevarebaserede kostråd. Baseret på de samme retningslinjer får deltagerne personligt tilpasset kostråd under hensyntagen til deres sædvanlige kostmønster og niveau af fødevarekompetence. I behandlingsarmen vil en lignende intervention blive anvendt ved hjælp af retningslinjer baseret på en mikrobiotamodulationsdiæt (MMD). Under interventionen kan alle deltagere kontakte en diætisthjælpelinje for yderligere rådgivning om undersøgelsesrelaterede kostproblemer. I løbet af de fem måneder vil spyt- og afføringsprøver blive indsamlet på regelmæssig basis med en intensiv prøveudtagningsperiode på syv på hinanden følgende dage i slutningen af ​​hver undersøgelsesfase. En lægekonsultation bestående af en kort lægeundersøgelse, blodabstinenser og medicinsk spørgeskema finder sted hver måned. Yderligere vil der blive sendt online spørgeskemaer om livsstil, sundhed og velvære via e-mail, og hver femte dag udfylder deltagerne en maddagbog via deres smartphone. Fækalier, spyt, blodprøver og metadata vil blive analyseret for at påvise ændringer i metabolisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive det informerede samtykke (hollandsk)
  • Ældre end 18 år
  • Diagnosticeret med præmetabolisk syndrom (diagnosticeret med central fedme [taljeomkreds ≥80 cm for kvinder og ≥94 cm for mænd] og et af følgende kriterier: forhøjet blodtryk [systolisk ≥130 mm Hg, diastolisk ≥85 mm Hg], forhøjede triglycerider [>150 mg/dL], reduceret HDL-kolesterol [<40 mg/dL hos mænd, <50 mg/dL hos kvinder] eller forhøjet fastende plasmaglukose [≥100 mg/dL]
  • Med bopæl i Belgien, ingen udlandsrejser planlagt længere end syv sammenhængende dage i løbet af den fem måneder lange studieperiode
  • Vilje til at følge kostråd i den tre måneder lange interventionsperiode
  • Vilje til at købe dagligvarer primært hos Colruyt Group ved hjælp af Collect&Go-platformen i løbet af den fem måneder lange studieperiode
  • Adgang til -20-18°C fryser

Eksklusionskriterier

  • Kronisk forstoppelse (mindre end én afføring en gang om ugen)
  • Gastrointestinal kirurgi inden for de seneste 3 måneder
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller divertikulitis
  • Irritabel tyktarm (IBS)
  • Enhver fødevareallergi eller fødevareintolerance
  • Metabolisk syndrom
  • Diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Cøliaki
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Ammende kvinder
  • Emner på en specifik diæt (f.eks. vegetarisk/vegansk kost, glutenfri diæt, laktosefri diæt, kost med højt proteinindhold)
  • Personer, der behandles for hypertension eller højt kolesteroltal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
I løbet af de tre måneders interventionsperiode vil deltagerne inden for denne arm gøre deres dagligvarer gennem Colruyt Groups online Collect&Go-platform. Diætister vil justere deres indkøbskurve ved at ændre fødevareprodukter med sundere alternative under hensyntagen til de flamske fødevarebaserede kostråd. Baseret på deltagernes kostmønster og niveau af madkundskaber vil der blive givet personlig kostrådgivning, og en diætisthjælpelinje vil være tilgængelig for yderligere ernæringsrelaterede spørgsmål.
Andet: Mikrobiotamodulationsdiæt
Collect&Go-indkøbskurvene på de 400 deltagere vil blive tilpasset ved at erstatte fødevarer med sundere alternative produkter baseret på de flamske fødevarebaserede kostråd og retningslinjerne for mikrobiotamodulationsdiæt for henholdsvis kontrol- og undersøgelsesarmen. Baseret på disse retningslinjer og deltagerens sædvanlige kostmønster og niveau af madkundskaber vil der blive givet personlig kostrådgivning. En diætisthjælpelinje vil også være tilgængelig for yderligere ernæringsproblemer.
Ingen indgriben: Kontrolarm
I løbet af de tre måneders interventionsperiode vil deltagerne inden for denne arm gøre deres dagligvarer gennem Colruyt Groups online Collect&Go-platform. Diætister vil justere deres indkøbskurve ved at ændre fødevareprodukter med sundere alternative under hensyntagen til retningslinjerne fra den nyudviklede mikrobiotamodulationsdiæt (MMD). Baseret på deltagernes kostmønster og niveau af madkundskaber vil der blive givet personlig kostrådgivning, og en diætisthjælpelinje vil være tilgængelig for yderligere ernæringsrelaterede spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret taljeomkreds
Tidsramme: 5 måneder
Deltagernes taljeomkreds (cm) falder i løbet af undersøgelsesperioden
5 måneder
Reducerede serum triglycerider
Tidsramme: 5 måneder
Deltagernes serumtriglyceridniveau (mg/dL) falder i løbet af undersøgelsesperioden (blodprøveanalyse)
5 måneder
Nedsat blodtryk
Tidsramme: 5 måneder
Deltagernes blodtryk (mm Hg) falder i løbet af undersøgelsesperioden
5 måneder
Forhøjet HDL-kolesterol
Tidsramme: 5 måneder
Deltagernes HDL-kolesterolniveauer (mg/dL) stiger i løbet af undersøgelsesperioden (blodprøveanalyse)
5 måneder
Reduceret fastende plasmaglukose
Tidsramme: 5 måneder
Deltagernes fastende plasmaglukoseniveauer falder i løbet af undersøgelsesperioden (blodprøveanalyse)
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SmartWithFood

Samarbejdspartnere

KU Leuven
Vlaams Instituut voor Biotechnologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Mikrobiotamodulationsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner