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Miglioramento della salute attraverso interventi alimentari e sullo stile di vita basati su consigli personalizzati al dettaglio (FLORA)

19 ottobre 2020 aggiornato da: SmartWithFood
FLORA è uno studio di intervento longitudinale con un disegno a gruppi paralleli randomizzato. L'obiettivo principale è migliorare la salute metabolica attraverso la modulazione del microbiota intestinale mediante un intervento dietetico personalizzato guidato dal rivenditore in un contesto di vita reale. Quattrocento adulti pre-metabolici fiamminghi saranno divisi casualmente in un braccio di controllo e di trattamento, ciascuno composto da 200 partecipanti. Il periodo di studio è suddiviso in tre fasi: una caratterizzazione di quattro settimane, un intervento di dodici settimane e una fase post-intervento di quattro settimane. Durante la fase di intervento, i carrelli della spesa Collect&Go online dei partecipanti al controllo vengono adattati in conformità con le linee guida dietetiche fiamminghe. Sulla base delle stesse linee guida, ai partecipanti vengono forniti consigli dietetici personalizzati tenendo conto del loro modello alimentare abituale e del livello di alfabetizzazione alimentare. Nel braccio di trattamento, verrà applicato un intervento simile utilizzando linee guida basate su una dieta di modulazione del microbiota (MMD). Durante l'intervento, tutti i partecipanti possono contattare una linea di assistenza per dietisti per ulteriori consigli su problemi dietetici correlati allo studio. Nel corso dei cinque mesi, verranno raccolti regolarmente campioni di saliva e feci, con un periodo di campionamento intensivo di sette giorni consecutivi alla fine di ogni fase di studio. Ogni mese si svolge un consulto medico che consiste in una breve visita medica, un prelievo di sangue e un questionario medico. Inoltre, verranno inviati via e-mail questionari online su stile di vita, salute e benessere e ogni cinque giorni i partecipanti completeranno un diario alimentare tramite il proprio smartphone. Fecali, saliva, campioni di sangue e meta-dati saranno analizzati per rilevare i cambiamenti nella salute metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Disponibilità a partecipare allo studio e a firmare il consenso informato (olandese)
  • Più vecchio di 18 anni
  • Diagnosi di sindrome pre-metabolica (diagnosticata con obesità centrale [circonferenza della vita ≥80 cm per le donne e ≥94 cm per gli uomini] e uno dei seguenti criteri: pressione sanguigna elevata [sistolica ≥130 mm Hg, diastolica ≥85 mm Hg], aumento dei trigliceridi [>150 mg/dL], riduzione del colesterolo HDL [<40 mg/dL negli uomini, <50 mg/dL nelle donne] o aumento della glicemia a digiuno [≥100 mg/dL]
  • Residente in Belgio, non sono previsti viaggi all'estero per più di sette giorni consecutivi durante il periodo di studio di cinque mesi
  • Disponibilità a seguire le linee guida dietetiche durante il periodo di intervento di tre mesi
  • Disponibilità ad acquistare generi alimentari sfusi principalmente presso Colruyt Group utilizzando la piattaforma Collect&Go durante il periodo di studio di cinque mesi
  • Accesso a un congelatore a -20-18°C

Criteri di esclusione

  • Stitichezza cronica (meno di una defecazione una volta alla settimana)
  • Chirurgia gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) o diverticolite
  • Sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
  • Qualsiasi allergia o intolleranza alimentare
  • Sindrome metabolica
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Celiachia
  • Donne incinte o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  • Donne che allattano
  • Soggetti che seguono una dieta specifica (ad es. dieta vegetariana/vegana, dieta senza glutine, dieta senza lattosio, dieta iperproteica)
  • Soggetti in trattamento per ipertensione o colesterolo alto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Durante il periodo di intervento di tre mesi, i partecipanti all'interno di questo braccio faranno la spesa attraverso la piattaforma online Collect&Go di Colruyt Group. I dietologi adegueranno i loro carrelli della spesa cambiando i prodotti alimentari con alternative più sane tenendo conto delle linee guida alimentari fiamminghe. Sulla base del modello dietetico dei partecipanti e del livello di alfabetizzazione alimentare, verranno forniti consigli dietetici personalizzati e sarà disponibile una linea di assistenza per dietisti per ulteriori domande relative all'alimentazione.
Altro: Dieta per la modulazione del microbiota
I carrelli della spesa Collect&Go dei 400 partecipanti saranno adattati sostituendo i prodotti alimentari con alternative più sane sulla base delle linee guida alimentari fiamminghe e delle linee guida dietetiche per la modulazione del microbiota rispettivamente per il braccio di controllo e di studio. Sulla base di queste linee guida, del modello alimentare abituale e del livello di alfabetizzazione alimentare del partecipante, verranno forniti consigli dietetici personalizzati. Una linea di assistenza per dietisti sarà disponibile anche per ulteriori problemi nutrizionali.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Durante il periodo di intervento di tre mesi, i partecipanti all'interno di questo braccio faranno la spesa attraverso la piattaforma online Collect&Go di Colruyt Group. I dietisti adegueranno i loro carrelli della spesa cambiando i prodotti alimentari con alternative più sane, tenendo conto delle linee guida della nuova dieta di modulazione del microbiota (MMD). Sulla base del modello dietetico dei partecipanti e del livello di alfabetizzazione alimentare, verranno forniti consigli dietetici personalizzati e sarà disponibile una linea di assistenza per dietisti per ulteriori domande relative all'alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza vita ridotta
Lasso di tempo: 5 mesi
La circonferenza della vita dei partecipanti (cm) diminuisce durante il periodo di studio
5 mesi
Trigliceridi sierici ridotti
Lasso di tempo: 5 mesi
Il livello di trigliceridi sierici dei partecipanti (mg/dL) diminuisce durante il periodo di studio (analisi del campione di sangue)
5 mesi
Pressione sanguigna ridotta
Lasso di tempo: 5 mesi
La pressione sanguigna dei partecipanti (mm Hg) diminuisce durante il periodo di studio
5 mesi
Colesterolo HDL elevato
Lasso di tempo: 5 mesi
I livelli di colesterolo HDL dei partecipanti (mg/dL) aumentano durante il periodo di studio (analisi del campione di sangue)
5 mesi
Diminuzione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 5 mesi
I livelli di glucosio plasmatico a digiuno dei partecipanti diminuiscono durante il periodo di studio (analisi del campione di sangue)
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SmartWithFood

Collaboratori

KU Leuven
Vlaams Instituut voor Biotechnologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta per la modulazione del microbiota

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