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Gesundheitsverbesserung durch Ernährungs- und Lebensstilintervention auf der Grundlage personalisierter Einzelhandelsberatung (FLORA)

19. Oktober 2020 aktualisiert von: SmartWithFood
FLORA ist eine longitudinale Interventionsstudie mit einem randomisierten, parallelen Gruppendesign. Hauptziel ist die Verbesserung der Stoffwechselgesundheit durch Modulation der Darmmikrobiota mittels einer vom Einzelhändler gesteuerten personalisierten Ernährungsintervention in einer realen Umgebung. Vierhundert flämische prämetabolische Erwachsene werden nach dem Zufallsprinzip in einen Kontroll- und einen Behandlungsarm mit jeweils 200 Teilnehmern aufgeteilt. Der Studienzeitraum ist in drei Phasen unterteilt: eine vierwöchige Charakterisierungsphase, eine zwölfwöchige Interventionsphase und eine vierwöchige Postinterventionsphase. Während der Interventionsphase werden die Online-Einkaufswagen von Collect&Go der Kontrollteilnehmer gemäß den flämischen Ernährungsrichtlinien für Lebensmittel angepasst. Basierend auf denselben Richtlinien erhalten die Teilnehmer individuelle Ernährungsempfehlungen unter Berücksichtigung ihrer üblichen Ernährungsgewohnheiten und ihres Niveaus an Lebensmittelkompetenz. Im Behandlungsarm wird ein ähnlicher Eingriff anhand von Richtlinien durchgeführt, die auf einer Mikrobiota-Modulationsdiät (MMD) basieren. Während der Intervention können sich alle Teilnehmer an die Hotline eines Ernährungsberaters wenden, um zusätzliche Beratung zu studienbezogenen Ernährungsfragen zu erhalten. Im Laufe der fünf Monate werden regelmäßig Speichel- und Stuhlproben entnommen, wobei am Ende jeder Studienphase eine intensive Probenahmeperiode von sieben aufeinanderfolgenden Tagen erfolgt. Jeden Monat findet eine hausärztliche Konsultation statt, die aus einer kurzen ärztlichen Untersuchung, einer Blutentnahme und einem medizinischen Fragebogen besteht. Darüber hinaus werden Online-Fragebögen zu Lebensstil, Gesundheit und Wohlbefinden per E-Mail verschickt und alle fünf Tage führen die Teilnehmer über ihr Smartphone ein Ernährungstagebuch aus. Stuhl-, Speichel- und Blutproben sowie Metadaten werden analysiert, um Veränderungen in der Stoffwechselgesundheit festzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Niederländisch)
  • Älter als 18 Jahre
  • Diagnose eines prämetabolischen Syndroms (diagnostiziert mit zentraler Adipositas [Taillenumfang ≥80 cm bei Frauen und ≥94 cm bei Männern] und einem der folgenden Kriterien: erhöhter Blutdruck [systolisch ≥130 mm Hg, diastolisch ≥85 mm Hg]), Erhöhte Triglyceride [>150 mg/dl], verringertes HDL-Cholesterin [<40 mg/dl bei Männern, <50 mg/dl bei Frauen] oder erhöhte Nüchtern-Plasmaglukose [≥100 mg/dl]
  • Mit Wohnsitz in Belgien sind während der fünfmonatigen Studienzeit keine Auslandsreisen geplant, die länger als sieben aufeinanderfolgende Tage dauern
  • Bereitschaft, während des dreimonatigen Interventionszeitraums Ernährungsrichtlinien zu befolgen
  • Bereitschaft, während des fünfmonatigen Studienzeitraums Lebensmittel in großen Mengen hauptsächlich bei der Colruyt Group über die Collect&Go-Plattform einzukaufen
  • Zugang zu einem Gefrierschrank mit -20–18 °C

Ausschlusskriterien

  • Chronische Verstopfung (weniger als ein Stuhlgang einmal pro Woche)
  • Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder Divertikulitis
  • Reizdarmsyndrom (IBS)
  • Jede Nahrungsmittelallergie oder Nahrungsmittelunverträglichkeit
  • Metabolisches Syndrom
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Zöliakie
  • Schwangere oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
  • Stillende Frauen
  • Personen, die eine bestimmte Diät einhalten (z. B. vegetarische/vegane Ernährung, glutenfreie Ernährung, laktosefreie Ernährung, proteinreiche Ernährung)
  • Personen, die wegen Bluthochdruck oder hohem Cholesterinspiegel behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernarm
Während des dreimonatigen Interventionszeitraums erledigen die Teilnehmer dieses Zweigs ihre Einkäufe über die Online-Plattform Collect&Go der Colruyt Group. Ernährungsberater passen ihre Einkaufswagen an, indem sie Lebensmittel durch gesündere Alternativen ersetzen und dabei die flämischen Ernährungsrichtlinien berücksichtigen. Basierend auf dem Ernährungsmuster und dem Grad der Lebensmittelkompetenz der Teilnehmer wird eine individuelle Ernährungsberatung bereitgestellt und eine Ernährungsberater-Hotline steht für weitere ernährungsbezogene Fragen zur Verfügung.
Sonstiges: Mikrobiota-Modulationsdiät
Die Collect&Go-Einkaufswagen der 400 Teilnehmer werden angepasst, indem Lebensmittel durch gesündere Alternativen ersetzt werden, basierend auf den flämischen Ernährungsrichtlinien auf Lebensmittelbasis und den Mikrobiota-Modulations-Diätrichtlinien für den Kontroll- bzw. Studienarm. Basierend auf diesen Richtlinien und dem gewohnheitsmäßigen Ernährungsmuster und dem Niveau der Lebensmittelkompetenz des Teilnehmers wird eine individuelle Ernährungsberatung bereitgestellt. Für weitere Ernährungsfragen steht Ihnen außerdem eine Ernährungsberatungs-Hotline zur Verfügung.
Kein Eingriff: Steuerarm
Während des dreimonatigen Interventionszeitraums erledigen die Teilnehmer dieses Zweigs ihre Einkäufe über die Online-Plattform Collect&Go der Colruyt Group. Ernährungsberater werden ihre Einkaufswagen anpassen, indem sie Lebensmittel durch gesündere Alternativen ersetzen und dabei die Richtlinien der neu entwickelten Mikrobiota-Modulationsdiät (MMD) berücksichtigen. Basierend auf dem Ernährungsmuster und dem Grad der Lebensmittelkompetenz der Teilnehmer wird eine individuelle Ernährungsberatung bereitgestellt und eine Ernährungsberater-Hotline steht für weitere ernährungsbezogene Fragen zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierter Taillenumfang
Zeitfenster: 5 Monate
Der Taillenumfang (cm) der Teilnehmer nimmt während des Studienzeitraums ab
5 Monate
Reduzierte Serumtriglyceride
Zeitfenster: 5 Monate
Der Serumtriglyceridspiegel (mg/dl) der Teilnehmer sinkt während des Studienzeitraums (Blutprobenanalyse).
5 Monate
Reduzierter Blutdruck
Zeitfenster: 5 Monate
Der Blutdruck (mm Hg) der Teilnehmer sinkt während des Studienzeitraums
5 Monate
Erhöhtes HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 5 Monate
Der HDL-Cholesterinspiegel (mg/dl) der Teilnehmer steigt während des Studienzeitraums (Blutprobenanalyse).
5 Monate
Reduzierter Nüchternplasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 5 Monate
Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel der Teilnehmer sinkt während des Studienzeitraums (Blutprobenanalyse).
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SmartWithFood

Mitarbeiter

KU Leuven
Vlaams Instituut voor Biotechnologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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