Amélioration de la santé grâce à une intervention sur l'alimentation et le mode de vie basée sur des conseils de vente au détail personnalisés (FLORA)
19 octobre 2020 mis à jour par: SmartWithFood
FLORA est une étude d'intervention longitudinale avec une conception randomisée en groupes parallèles.
L'objectif principal est d'améliorer la santé métabolique grâce à la modulation du microbiote intestinal au moyen d'une intervention alimentaire personnalisée axée sur les détaillants dans un cadre réel.
Quatre cents adultes pré-métaboliques flamands seront divisés au hasard en un bras de contrôle et de traitement, chacun comprenant 200 participants.
La période d'étude est divisée en trois phases : une caractérisation de quatre semaines, une intervention de douze semaines et une phase post-intervention de quatre semaines.
Pendant la phase d'intervention, les paniers Collect&Go en ligne des participants témoins sont ajustés conformément aux directives alimentaires flamandes.
Sur la base des mêmes directives, les participants reçoivent des conseils diététiques personnalisés en fonction de leur régime alimentaire habituel et de leur niveau de littératie alimentaire.
Dans le bras de traitement, une intervention similaire sera appliquée en utilisant des directives basées sur un régime de modulation du microbiote (MMD).
Pendant l'intervention, tous les participants peuvent contacter une ligne d'assistance diététiste pour obtenir des conseils supplémentaires sur les problèmes alimentaires liés à l'étude.
Au cours des cinq mois, des échantillons de salive et de matières fécales seront prélevés régulièrement, avec une période d'échantillonnage intensive de sept jours consécutifs à la fin de chaque phase d'étude.
Une consultation chez le médecin généraliste comprenant un bref examen médical, un prélèvement sanguin et un questionnaire médical a lieu chaque mois.
De plus, des questionnaires en ligne sur le mode de vie, la santé et le bien-être seront envoyés par e-mail et tous les cinq jours, les participants remplissent un journal alimentaire via leur smartphone.
Des échantillons de matières fécales, de salive, de sang et des métadonnées seront analysés pour détecter les changements dans la santé métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Volonté de participer à l'étude et de signer le consentement éclairé (néerlandais)
- Plus de 18 ans
- Diagnostiqué avec un syndrome pré-métabolique (diagnostiqué avec une obésité centrale [tour de taille ≥ 80 cm pour les femmes et ≥ 94 cm pour les hommes] et l'un des critères suivants : tension artérielle élevée [systolique ≥ 130 mm Hg, diastolique ≥ 85 mm Hg], augmentation des triglycérides [> 150 mg/dL], réduction du cholestérol HDL [<40 mg/dL chez l'homme, <50 mg/dL chez la femme] ou augmentation de la glycémie à jeun [≥100 mg/dL]
- Résider en Belgique, aucun voyage à l'étranger prévu plus de sept jours consécutifs pendant la période d'études de cinq mois
- Volonté de suivre les directives diététiques pendant la période d'intervention de trois mois
- Volonté d'acheter des produits d'épicerie en vrac principalement chez Colruyt Group via la plateforme Collect&Go pendant la période d'étude de cinq mois
- Accès à un congélateur -20-18°C
Critère d'exclusion
- Constipation chronique (moins d'une défécation une fois par semaine)
- Chirurgie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois
- Maladie inflammatoire de l'intestin (MII) ou diverticulite
- Syndrome du côlon irritable (IBS)
- Toute allergie ou intolérance alimentaire
- Syndrome métabolique
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2
- La maladie coeliaque
- Femmes enceintes ou femmes planifiant une grossesse pendant la période d'étude
- Femmes allaitantes
- Les sujets suivant un régime spécifique (par ex. régime végétarien/végétalien, régime sans gluten, régime sans lactose, régime riche en protéines)
- Sujets traités pour l'hypertension ou l'hypercholestérolémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude
Pendant la période d'intervention de trois mois, les participants de ce bras feront leurs courses via la plateforme en ligne Collect&Go de Colruyt Group.
Les diététistes ajusteront leurs paniers en remplaçant les produits alimentaires par des produits alternatifs plus sains en tenant compte des directives alimentaires flamandes.
En fonction du régime alimentaire et du niveau de littératie alimentaire des participants, des conseils diététiques personnalisés seront fournis et une ligne d'assistance diététiste sera disponible pour d'autres questions liées à la nutrition.
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Les paniers d'achat Collect&Go des 400 participants seront adaptés en remplaçant les produits alimentaires par des produits alternatifs plus sains basés sur les directives diététiques flamandes basées sur l'alimentation et les directives diététiques de modulation du microbiote pour les bras de contrôle et d'étude respectivement.
Sur la base de ces directives, du régime alimentaire habituel et du niveau de littératie alimentaire du participant, des conseils diététiques personnalisés seront fournis.
Une ligne d'assistance diététiste sera également disponible pour d'autres problèmes nutritionnels.
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Aucune intervention: Bras de commande
Pendant la période d'intervention de trois mois, les participants de ce bras feront leurs courses via la plateforme en ligne Collect&Go de Colruyt Group.
Les diététistes ajusteront leurs paniers en remplaçant les produits alimentaires par des produits alternatifs plus sains en tenant compte des directives du nouveau régime de modulation du microbiote (MMD).
En fonction du régime alimentaire et du niveau de littératie alimentaire des participants, des conseils diététiques personnalisés seront fournis et une ligne d'assistance diététiste sera disponible pour d'autres questions liées à la nutrition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tour de taille réduit
Délai: 5 mois
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Le tour de taille des participants (cm) diminue pendant la période d'étude
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5 mois
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Réduction des triglycérides sériques
Délai: 5 mois
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Le taux de triglycérides sériques des participants (mg/dL) diminue pendant la période d'étude (analyse d'échantillon de sang)
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5 mois
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Pression artérielle réduite
Délai: 5 mois
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La pression artérielle des participants (mm Hg) diminue pendant la période d'étude
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5 mois
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HDL-cholestérol élevé
Délai: 5 mois
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Les niveaux de cholestérol HDL des participants (mg/dL) augmentent pendant la période d'étude (analyse d'échantillon de sang)
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5 mois
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Diminution de la glycémie à jeun
Délai: 5 mois
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La glycémie à jeun des participants diminue pendant la période d'étude (analyse d'échantillons sanguins)
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (Réel)
25 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S63023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .