基于个性化零售建议,通过食品和生活方式干预改善健康 (FLORA)
2020年10月19日 更新者:SmartWithFood
FLORA 是一项纵向干预研究,采用随机、平行组设计。
主要目标是通过零售商驱动的个性化饮食干预在现实生活中调节肠道微生物群,从而改善代谢健康。
400 名佛兰德新陈代谢前成人将被随机分为对照组和治疗组,每组 200 名参与者。
研究期分为三个阶段:4 周的特征描述、12 周的干预和 4 周的干预后阶段。
在干预阶段,对照参与者的在线 Collect&Go 购物车根据佛兰芒食品饮食指南进行调整。
根据相同的指南,考虑到参与者通常的饮食模式和食物知识水平,向他们提供个性化的饮食建议。
在治疗组中,将使用基于微生物群调节饮食 (MMD) 的指南进行类似的干预。
在干预期间,所有参与者都可以联系营养师帮助热线,以获得有关研究相关饮食问题的更多建议。
在五个月内,将定期收集唾液和粪便样本,并在每个研究阶段结束时连续 7 天进行密集采样。
每个月都会进行 GP 咨询,包括简短的体检、抽血和医疗问卷。
此外,关于生活方式、健康和幸福的在线调查问卷将通过电子邮件发送,参与者每五天通过智能手机完成一份饮食日记。
将分析粪便、唾液、血液样本和元数据,以检测代谢健康的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 愿意参与研究并签署知情同意书(荷兰语)
- 18岁以上
- 被诊断为代谢前综合征(被诊断为向心性肥胖[女性腰围≥80 cm,男性腰围≥94 cm]且符合以下标准之一:血压升高[收缩压≥130 mm Hg,舒张压≥85 mm Hg],甘油三酯升高 [>150 mg/dL],HDL-胆固醇降低 [男性 <40 mg/dL,女性 <50 mg/dL],或空腹血糖升高 [≥100 mg/dL]
- 居住在比利时,在五个月的学习期间没有计划连续超过七天的出国旅行
- 在三个月的干预期间遵守饮食指南的意愿
- 在五个月的研究期间,愿意使用 Collect&Go 平台主要在 Colruyt Group 购买散装杂货
- 使用 -20-18°C 冰箱
排除标准
- 慢性便秘(每周排便少于一次)
- 过去 3 个月内进行过胃肠手术
- 炎症性肠病 (IBD) 或憩室炎
- 肠易激综合症 (IBS)
- 任何食物过敏或食物不耐受
- 代谢综合征
- 1 型或 2 型糖尿病
- 乳糜泻
- 孕妇或计划在研究期间怀孕的女性
- 哺乳期妇女
- 特定饮食的受试者(例如 素食/素食饮食、无麸质饮食、无乳糖饮食、高蛋白饮食)
- 接受高血压或高胆固醇治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:研究组
在三个月的干预期间,该部门的参与者将通过 Colruyt Group 的在线 Collect&Go 平台购买杂货。
营养师将根据佛兰芒食品饮食指南,通过更换更健康的替代食品来调整他们的购物车。
根据参与者的饮食模式和食物知识水平,将提供个性化的饮食建议,并开通营养师帮助热线以解答更多与营养相关的问题。
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400 名参与者的 Collect&Go 购物车将根据弗拉芒基于食物的饮食指南和对照组和研究组的微生物群调节饮食指南,分别用更健康的替代品替换食品。
根据这些指南,以及参与者的习惯饮食模式和食物知识水平,将提供个性化的饮食建议。
营养师热线也可用于解决进一步的营养问题。
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无干预:控制臂
在三个月的干预期间,该部门的参与者将通过 Colruyt Group 的在线 Collect&Go 平台购买杂货。
考虑到新开发的微生物群调节饮食 (MMD) 的指导方针,营养师将通过更换更健康的替代食品来调整他们的购物车。
根据参与者的饮食模式和食物知识水平,将提供个性化的饮食建议,并开通营养师帮助热线以解答更多与营养相关的问题。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少腰围
大体时间:5个月
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参与者的腰围(厘米)在研究期间减少
|
5个月
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降低血清甘油三酯
大体时间:5个月
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参与者的血清甘油三酯水平 (mg/dL) 在研究期间下降(血样分析)
|
5个月
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降低血压
大体时间:5个月
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参与者的血压 (mm Hg) 在研究期间下降
|
5个月
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高密度脂蛋白胆固醇升高
大体时间:5个月
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参与者的 HDL 胆固醇水平 (mg/dL) 在研究期间增加(血液样本分析)
|
5个月
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空腹血糖降低
大体时间:5个月
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参与者的空腹血糖水平在研究期间下降(血液样本分析)
|
5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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