Melhoria da saúde por meio da alimentação e intervenção no estilo de vida com base em conselhos de varejo personalizados (FLORA)
19 de outubro de 2020 atualizado por: SmartWithFood
FLORA é um estudo de intervenção longitudinal com um design randomizado de grupos paralelos.
O objetivo principal é melhorar a saúde metabólica por meio da modulação da microbiota intestinal por meio de uma intervenção dietética personalizada orientada pelo varejista em um ambiente da vida real.
Quatrocentos adultos pré-metabólicos flamengos serão divididos aleatoriamente em um braço de controle e tratamento, cada um composto por 200 participantes.
O período do estudo é dividido em três fases: uma caracterização de quatro semanas, uma intervenção de doze semanas e uma fase pós-intervenção de quatro semanas.
Durante a fase de intervenção, os carrinhos de compras online Collect&Go dos participantes de controle são ajustados de acordo com as diretrizes dietéticas baseadas em alimentos flamengos.
Com base nas mesmas orientações, os participantes recebem aconselhamento dietético personalizado tendo em conta o seu padrão alimentar habitual e o seu nível de literacia alimentar.
No braço de tratamento, uma intervenção semelhante será aplicada usando diretrizes baseadas em uma dieta de modulação da microbiota (MMD).
Durante a intervenção, todos os participantes podem entrar em contato com a linha de ajuda de um nutricionista para aconselhamento adicional sobre questões dietéticas relacionadas ao estudo.
Ao longo dos cinco meses, amostras de saliva e fezes serão coletadas regularmente, com um período intensivo de amostragem de sete dias consecutivos ao final de cada fase do estudo.
Uma consulta de GP que consiste em um breve exame médico, coleta de sangue e questionário médico ocorre todos os meses.
Além disso, questionários online sobre estilo de vida, saúde e bem-estar serão enviados por e-mail e, a cada cinco dias, os participantes preencherão um diário alimentar por meio do smartphone.
Fecal, saliva, amostras de sangue e meta-dados serão analisados para detectar alterações na saúde metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Vontade de participar do estudo e assinar o consentimento informado (holandês)
- Mais de 18 anos
- Diagnosticado com síndrome pré-metabólica (diagnosticado com obesidade central [circunferência da cintura ≥80 cm para mulheres e ≥94 cm para homens] e um dos seguintes critérios: pressão arterial elevada [sistólica ≥130 mm Hg, diastólica ≥85 mm Hg], triglicerídeos aumentados [>150 mg/dL], colesterol HDL reduzido [<40 mg/dL em homens, <50 mg/dL em mulheres] ou glicemia de jejum elevada [≥100 mg/dL]
- Residindo na Bélgica, nenhuma viagem ao exterior planejada por mais de sete dias consecutivos durante o período de estudo de cinco meses
- Disposição para seguir as orientações dietéticas durante o período de intervenção de três meses
- Disposição para comprar mantimentos a granel principalmente no Grupo Colruyt usando a plataforma Collect&Go durante o período de estudo de cinco meses
- Acesso a um freezer -20-18°C
Critério de exclusão
- Constipação crônica (menos de uma defecação uma vez por semana)
- Cirurgia gastrointestinal nos últimos 3 meses
- Doença inflamatória intestinal (DII) ou diverticulite
- Síndrome do intestino irritável (SII)
- Qualquer alergia alimentar ou intolerância alimentar
- Síndrome metabólica
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- doença celíaca
- Mulheres grávidas ou mulheres planejando uma gravidez durante o período do estudo
- Mulheres lactantes
- Sujeitos em uma dieta específica (por exemplo, dieta vegetariana/vegana, dieta sem glúten, dieta sem lactose, dieta rica em proteínas)
- Indivíduos em tratamento para hipertensão ou colesterol alto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de estudo
Durante o período de intervenção de três meses, os participantes deste braço farão as suas compras através da plataforma online Collect&Go do Grupo Colruyt.
Os nutricionistas ajustarão seus carrinhos de compras, trocando os produtos alimentícios por alternativas mais saudáveis, levando em consideração as diretrizes dietéticas baseadas em alimentos flamengos.
Com base no padrão alimentar dos participantes e no nível de alfabetização alimentar, serão fornecidos conselhos dietéticos personalizados e uma linha de ajuda com nutricionista estará disponível para outras questões relacionadas à nutrição.
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Os carrinhos de compras Collect&Go dos 400 participantes serão adaptados, substituindo produtos alimentares por alternativas mais saudáveis com base nas diretrizes dietéticas baseadas em alimentos flamengos e nas diretrizes dietéticas de modulação da microbiota para o braço de controle e estudo, respectivamente.
Com base nestas orientações, no padrão alimentar habitual e no nível de literacia alimentar do participante, será fornecido aconselhamento dietético personalizado.
Uma linha de ajuda para nutricionistas também estará disponível para outras questões nutricionais.
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Sem intervenção: Braço de controle
Durante o período de intervenção de três meses, os participantes deste braço farão as suas compras através da plataforma online Collect&Go do Grupo Colruyt.
Os nutricionistas ajustarão seus carrinhos de compras, trocando os produtos alimentícios por alternativas mais saudáveis, levando em consideração as diretrizes da recém-desenvolvida dieta de modulação da microbiota (MMD).
Com base no padrão alimentar dos participantes e no nível de alfabetização alimentar, serão fornecidos conselhos dietéticos personalizados e uma linha de ajuda com nutricionista estará disponível para outras questões relacionadas à nutrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cintura reduzida
Prazo: 5 meses
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A circunferência da cintura (cm) dos participantes diminui durante o período do estudo
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5 meses
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Triglicerídeos séricos reduzidos
Prazo: 5 meses
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O nível de triglicerídeos séricos dos participantes (mg/dL) diminui durante o período do estudo (análise de amostra de sangue)
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5 meses
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Pressão arterial reduzida
Prazo: 5 meses
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A pressão arterial dos participantes (mm Hg) diminui durante o período do estudo
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5 meses
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Colesterol HDL elevado
Prazo: 5 meses
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Os níveis de colesterol HDL dos participantes (mg/dL) aumentam durante o período do estudo (análise de amostra de sangue)
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5 meses
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Glicose plasmática em jejum reduzida
Prazo: 5 meses
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Os níveis de glicose plasmática em jejum dos participantes diminuem durante o período do estudo (análise de amostra de sangue)
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S63023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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