Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia poprzez interwencję w zakresie żywności i stylu życia w oparciu o spersonalizowane porady dotyczące handlu detalicznego (FLORA)

19 października 2020 zaktualizowane przez: SmartWithFood
FLORA to podłużne badanie interwencyjne z randomizowanym projektem grup równoległych. Głównym celem jest poprawa zdrowia metabolicznego poprzez modulację mikroflory jelitowej za pomocą spersonalizowanej interwencji dietetycznej kierowanej przez sprzedawcę detalicznego w rzeczywistych warunkach. Czterystu flamandzkich dorosłych osób w stanie przedmetabolicznym zostanie losowo podzielonych na grupę kontrolną i grupę leczniczą, z których każda obejmie po 200 uczestników. Okres badania jest podzielony na trzy fazy: czterotygodniowa charakterystyka, dwunastotygodniowa interwencja i czterotygodniowa faza pointerwencji. W fazie interwencji koszyki online Collect&Go uczestników kontroli są dostosowywane zgodnie z flamandzkimi wytycznymi dietetycznymi. W oparciu o te same wytyczne uczestnicy otrzymują spersonalizowane porady dietetyczne, biorąc pod uwagę ich zwykły sposób odżywiania się i poziom wiedzy na temat żywności. W grupie leczonej podobna interwencja zostanie zastosowana z wykorzystaniem wytycznych opartych na diecie z modulacją mikroflory (MMD). Podczas interwencji wszyscy uczestnicy mogą skontaktować się z infolinią dietetyka w celu uzyskania dodatkowych porad dotyczących kwestii dietetycznych związanych z badaniem. W ciągu pięciu miesięcy próbki śliny i kału będą pobierane regularnie, z intensywnym okresem pobierania próbek trwającym siedem kolejnych dni pod koniec każdej fazy badania. Co miesiąc odbywa się konsultacja lekarska składająca się z krótkiego badania lekarskiego, pobrania krwi i ankiety medycznej. Ponadto kwestionariusze online dotyczące stylu życia, zdrowia i dobrego samopoczucia będą wysyłane e-mailem, a co pięć dni uczestnicy wypełniają dzienniczek jedzenia za pomocą smartfona. Kał, ślina, próbki krwi i metadane zostaną przeanalizowane w celu wykrycia zmian w zdrowiu metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Gotowość do udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody (holenderski)
  • Starsze niż 18 lat
  • Z rozpoznaniem zespołu przedmetabolicznego (stwierdzona otyłość centralna [obwód pasa ≥80 cm u kobiet i ≥94 cm u mężczyzn] oraz jedno z kryteriów: podwyższone ciśnienie krwi [skurczowe ≥130 mm Hg, rozkurczowe ≥85 mm Hg], podwyższone stężenie triglicerydów [>150 mg/dl], obniżone stężenie cholesterolu HDL [<40 mg/dl u mężczyzn, <50 mg/dl u kobiet] lub podwyższone stężenie glukozy w osoczu na czczo [≥100 mg/dl]
  • Mieszkający w Belgii, nie planujący żadnych wyjazdów zagranicznych dłuższych niż siedem kolejnych dni podczas pięciomiesięcznego okresu studiów
  • Chęć przestrzegania zaleceń dietetycznych podczas trzymiesięcznego okresu interwencji
  • Chęć zakupu hurtowych artykułów spożywczych przede wszystkim w Grupie Colruyt z wykorzystaniem platformy Collect&Go w pięciomiesięcznym okresie badania
  • Dostęp do zamrażarki -20-18°C

Kryteria wyłączenia

  • Przewlekłe zaparcia (mniej niż jedno wypróżnienie raz w tygodniu)
  • Chirurgia przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) lub zapalenie uchyłków
  • Zespół jelita drażliwego (IBS)
  • Każda alergia lub nietolerancja pokarmowa
  • Syndrom metabliczny
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Celiakia
  • Kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę w okresie badania
  • Kobiety karmiące
  • Osoby na określonej diecie (np. dieta wegetariańska/wegańska, dieta bezglutenowa, dieta bezlaktozowa, dieta wysokobiałkowa)
  • Osoby leczone z powodu nadciśnienia lub wysokiego poziomu cholesterolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Podczas trzymiesięcznego okresu interwencji uczestnicy tej grupy będą robić zakupy spożywcze za pośrednictwem internetowej platformy Collect&Go firmy Colruyt Group. Dietetycy dostosują swoje koszyki zakupowe, zmieniając produkty żywnościowe na zdrowsze alternatywne, uwzględniając flamandzkie wytyczne dietetyczne. W oparciu o wzorce żywieniowe uczestników i poziom wiedzy o żywności, zapewnione zostaną spersonalizowane porady dietetyczne, a w przypadku dalszych pytań związanych z odżywianiem dostępna będzie infolinia dietetyka.
Inny: Dieta modulująca mikroflorę
Wózki zakupowe Collect&Go 400 uczestników zostaną dostosowane poprzez zastąpienie produktów żywnościowych zdrowszymi alternatywami w oparciu o flamandzkie wytyczne dietetyczne oparte na żywności i wytyczne dotyczące diety modulującej mikroflorę odpowiednio dla grupy kontrolnej i grupy badawczej. W oparciu o te wytyczne oraz nawykowy sposób odżywiania się i poziom wiedzy o żywności uczestnika, zapewnione zostaną spersonalizowane porady dietetyczne. Dostępna będzie także infolinia dietetyka, która będzie udzielać porad dotyczących dalszych kwestii żywieniowych.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Podczas trzymiesięcznego okresu interwencji uczestnicy tej grupy będą robić zakupy spożywcze za pośrednictwem internetowej platformy Collect&Go firmy Colruyt Group. Dietetycy dostosują swoje koszyki zakupowe, zmieniając produkty żywnościowe na zdrowsze alternatywne, uwzględniając wytyczne z nowo opracowanej diety z modulacją mikrobiomu (MMD). W oparciu o wzorce żywieniowe uczestników i poziom wiedzy o żywności, zapewnione zostaną spersonalizowane porady dietetyczne, a w przypadku dalszych pytań związanych z odżywianiem dostępna będzie infolinia dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszony obwód talii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Obwód talii uczestników (cm) zmniejsza się w okresie badania
5 miesięcy
Zmniejszone stężenie trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Poziom triglicerydów w surowicy uczestników (mg/dl) spada w okresie badania (analiza próbki krwi)
5 miesięcy
Obniżone ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ciśnienie krwi uczestników (mm Hg) spada w okresie badania
5 miesięcy
Podwyższony cholesterol HDL
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Poziomy cholesterolu HDL uczestników (mg/dl) wzrastają w okresie badania (analiza próbki krwi)
5 miesięcy
Zmniejszony poziom glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Poziom glukozy w osoczu na czczo uczestników spada w okresie badania (analiza próbki krwi)
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SmartWithFood

Współpracownicy

KU Leuven
Vlaams Instituut voor Biotechnologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Dieta modulująca mikroflorę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj