Terveyden parantaminen elintarvikkeiden ja elämäntapojen avulla henkilökohtaisten vähittäiskaupan neuvojen perusteella (FLORA)
maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: SmartWithFood
FLORA on pitkittäinen interventiotutkimus, jossa on satunnaistettu rinnakkaisryhmäsuunnittelu.
Ensisijainen tavoite on parantaa aineenvaihdunnan terveyttä suoliston mikrobiota moduloimalla jälleenmyyjävetoisen yksilöllisen ruokavalion avulla tosielämässä.
Neljäsataa flaamilaista esimetabolista aikuista jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja hoitoryhmään, joista jokaisessa on 200 osallistujaa.
Tutkimusjakso on jaettu kolmeen vaiheeseen: neljän viikon karakterisointi, kahdentoista viikon interventio ja neljä viikkoa intervention jälkeiseen vaiheeseen.
Interventiovaiheessa kontrolliosallistujien verkkokaupan Collect&Go-ostoskärryjä säädetään flaamilaisten ruokapohjaisten ruokavalioohjeiden mukaisesti.
Samojen ohjeiden perusteella osallistujille tarjotaan henkilökohtaisia ruokavalioneuvoja heidän tavanomaisen ruokavalionsa ja ruokalukutaitonsa perusteella.
Hoitoryhmässä sovelletaan samanlaista interventiota mikrobiota moduloivaan ruokavalioon (MMD) perustuvien ohjeiden mukaisesti.
Intervention aikana kaikki osallistujat voivat ottaa yhteyttä ravitsemusterapeutin neuvontapuhelimeen saadakseen lisäneuvoja tutkimukseen liittyvissä ruokavalioon liittyvissä asioissa.
Viiden kuukauden aikana sylki- ja ulostenäytteitä kerätään säännöllisesti, ja kunkin tutkimusvaiheen lopussa intensiivinen näytteenottojakso on seitsemän peräkkäistä päivää.
Lyhyen lääkärintarkastuksen, verenoton ja lääketieteellisen kyselyn sisältävän yleislääkärin konsultaatio järjestetään kuukausittain.
Lisäksi sähköpostilla lähetetään online-kyselylomakkeita elämäntavoista, terveydestä ja hyvinvoinnista ja joka viides päivä osallistujat täyttävät ruokapäiväkirjaa älypuhelimellaan.
Ulosteet, sylki, verinäytteet ja metatiedot analysoidaan aineenvaihdunnan terveyteen liittyvien muutosten havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus (hollanti)
- Yli 18 vuotta vanha
- Diagnosoitu premetabolinen oireyhtymä (diastolinen liikalihavuus [vyötärön ympärysmitta ≥80 cm naisilla ja ≥94 cm miehillä] ja jokin seuraavista kriteereistä: kohonnut verenpaine [systolinen ≥130 mmHg, diastolinen ≥85 mmHg], kohonneet triglyseridit [>150 mg/dl], alentunut HDL-kolesteroli [<40 mg/dl miehillä, <50 mg/dl naisilla] tai kohonnut plasman paastoglukoosi [≥100 mg/dl]
- Belgiassa asuvat ulkomaille ei suunniteltu pidempiä kuin seitsemän peräkkäistä päivää viiden kuukauden opiskelujakson aikana
- Halukkuus noudattaa ravitsemussuosituksia kolmen kuukauden interventiojakson aikana
- Halukkuus ostaa massaelintarvikkeita ensisijaisesti Colruyt Groupilta Collect&Go-alustalla viiden kuukauden opiskelujakson aikana
- Pääsy -20-18°C pakastimeen
Poissulkemiskriteerit
- Krooninen ummetus (harvemmin kuin yksi ulostus kerran viikossa)
- Ruoansulatuskanavan leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai divertikuliitti
- Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia tai ruoka-intoleranssi
- Metabolinen oireyhtymä
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Keliakia
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Imettävät naiset
- Tiettyä ruokavaliota noudattavat (esim. kasvis-/vegaaniruokavalio, gluteeniton ruokavalio, laktoositon ruokavalio, proteiinipitoinen ruokavalio)
- Potilaat, joita hoidetaan verenpainetaudin tai korkean kolesterolin vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Kolmen kuukauden interventiojakson aikana tämän haaran osallistujat ostavat elintarvikkeita Colruyt Groupin Collect&Go-verkkoalustan kautta.
Ravitsemusterapeutit muokkaavat ostoskoriaan vaihtamalla elintarvikkeita terveellisemmillä vaihtoehtoisilla Flanderin ruokaperustaisten ruokavalioohjeiden mukaisesti.
Osallistujien ruokailutottumusten ja ruokalukutaidon perusteella tarjotaan henkilökohtaista ruokavalioneuvontaa ja ravitsemusterapeutin neuvontapuhelin on saatavilla lisäravintoon liittyvissä kysymyksissä.
|
400 osallistujan Collect&Go-ostoskärryjä muokataan korvaamalla elintarvikkeet terveellisemmillä vaihtoehtoisilla Flanderin ruokapohjaisten ruokavaliosuositusten ja mikrobiota moduloivan ruokavalion ohjeiden mukaisesti kontrolli- ja tutkimusryhmälle.
Näiden ohjeiden sekä osallistujan tavanomaisen ruokavaliomallin ja ruokalukutaidon tason perusteella tarjotaan henkilökohtaisia ruokavalioneuvoja.
Ravitsemusterapeutin neuvontapuhelin on saatavilla myös muihin ravitsemuskysymyksiin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kolmen kuukauden interventiojakson aikana tämän haaran osallistujat ostavat elintarvikkeita Colruyt Groupin Collect&Go-verkkoalustan kautta.
Ravitsemusterapeutit sopeuttavat ostoskoriaan vaihtamalla elintarvikkeita terveellisemmillä vaihtoehtoisilla tuotteilla ottaen huomioon vasta kehitetyn mikrobiota moduloivan ruokavalion (MMD) ohjeet.
Osallistujien ruokailutottumusten ja ruokalukutaidon perusteella tarjotaan henkilökohtaista ruokavalioneuvontaa ja ravitsemusterapeutin neuvontapuhelin on saatavilla lisäravintoon liittyvissä kysymyksissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienempi vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Osallistujien vyötärön ympärysmitta (cm) pienenee tutkimusjakson aikana
|
5 kuukautta
|
|
Vähentyneet seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Osallistujien seerumin triglyseriditaso (mg/dl) laskee tutkimusjakson aikana (verinäytteen analyysi)
|
5 kuukautta
|
|
Vähentynyt verenpaine
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Osallistujien verenpaine (mm Hg) laskee tutkimusjakson aikana
|
5 kuukautta
|
|
Kohonnut HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Osallistujien HDL-kolesterolitasot (mg/dl) kohoavat tutkimusjakson aikana (verinäyteanalyysi)
|
5 kuukautta
|
|
Vähentynyt paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Osallistujien paastoplasman glukoositasot laskevat tutkimusjakson aikana (verinäytteen analyysi)
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S63023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .