Gezondheidsverbetering door middel van voedings- en leefstijlinterventies op basis van persoonlijk retailadvies (FLORA)
19 oktober 2020 bijgewerkt door: SmartWithFood
FLORA is een longitudinaal interventieonderzoek met een gerandomiseerde, parallelle groepsopzet.
Het primaire doel is het verbeteren van de metabole gezondheid door middel van modulatie van de darmmicrobiota door middel van een door de retailer aangestuurde gepersonaliseerde voedingsinterventie in een real-life setting.
Vierhonderd Vlaamse premetabolische volwassenen worden willekeurig verdeeld over een controle- en een behandelarm, elk bestaande uit 200 deelnemers.
De onderzoeksperiode is verdeeld in drie fasen: een karakterisering van vier weken, een interventie van twaalf weken en een post-interventiefase van vier weken.
Tijdens de interventiefase worden de online Collect&Go-winkelwagentjes van controledeelnemers aangepast volgens de Vlaamse voedingsrichtlijnen.
Op basis van dezelfde richtlijnen krijgen deelnemers persoonlijk voedingsadvies, rekening houdend met hun gebruikelijke voedingspatroon en niveau van voedselkennis.
In de behandelarm zal een gelijkaardige interventie worden toegepast aan de hand van richtlijnen gebaseerd op een microbiota modulation diet (MMD).
Alle deelnemers kunnen tijdens de interventie terecht bij een diëtistenhulplijn voor aanvullend advies over studiegerelateerde voedingskwesties.
Gedurende de vijf maanden zullen regelmatig speeksel- en ontlastingsmonsters worden verzameld, met een intensieve bemonsteringsperiode van zeven opeenvolgende dagen aan het einde van elke studiefase.
Maandelijks vindt er een huisartsenconsult plaats bestaande uit een kort medisch onderzoek, bloedafname en medische vragenlijst.
Verder zullen online vragenlijsten over levensstijl, gezondheid en welzijn per e-mail worden verzonden en elke vijf dagen vullen deelnemers een voedingsdagboek in via hun smartphone.
Fecaal, speeksel, bloedmonsters en metadata zullen worden geanalyseerd om veranderingen in de metabole gezondheid op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Ouder dan 18 jaar
- Gediagnosticeerd met pre-metabool syndroom (gediagnosticeerd met centrale obesitas [tailleomtrek ≥80 cm voor vrouwen en ≥94 cm voor mannen] en een van de volgende criteria: verhoogde bloeddruk [systolisch ≥130 mm Hg, diastolisch ≥85 mm Hg], verhoogde triglyceriden [>150 mg/dL], verlaagde HDL-cholesterol [<40 mg/dL bij mannen, <50 mg/dL bij vrouwen] of verhoogde nuchtere plasmaglucose [≥100 mg/dL]
- Woonachtig in België, geen reizen naar het buitenland gepland voor meer dan zeven opeenvolgende dagen tijdens de studieperiode van vijf maanden
- Bereidheid om voedingsrichtlijnen te volgen tijdens de interventieperiode van drie maanden
- Bereidheid om tijdens de studieperiode van vijf maanden voornamelijk bulkboodschappen aan te kopen bij Colruyt Group via het Collect&Go-platform
- Toegang tot een -20-18°C vriezer
Uitsluitingscriteria
- Chronische obstipatie (minder dan één keer per week ontlasting)
- Gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 3 maanden
- Inflammatoire darmaandoening (IBD) of diverticulitis
- Prikkelbare darm syndroom (PDS)
- Elke voedselallergie of voedselintolerantie
- Metaboolsyndroom
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- Coeliakie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de studieperiode
- Vrouwen die melk produceren
- Onderwerpen op een specifiek dieet (bijv. vegetarisch/veganistisch dieet, glutenvrij dieet, lactosevrij dieet, eiwitrijk dieet)
- Proefpersonen die worden behandeld voor hypertensie of hoog cholesterol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
Tijdens de interventieperiode van drie maanden doen deelnemers binnen deze tak hun boodschappen via het online Collect&Go-platform van Colruyt Group.
Diëtisten zullen hun winkelkarretjes aanpassen door voedingsproducten te vervangen door gezondere alternatieven, rekening houdend met de Vlaamse voedingsrichtlijnen.
Op basis van het voedingspatroon en de mate van voedselkennis van de deelnemers wordt persoonlijk voedingsadvies gegeven en is er een diëtistenhulplijn beschikbaar voor verdere voedingsgerelateerde vragen.
|
De Collect&Go-winkelwagentjes van de 400 deelnemers worden aangepast door voedingsproducten te vervangen door gezondere alternatieven op basis van respectievelijk de Vlaamse voedingsrichtlijnen en de microbiota modulatie dieetrichtlijnen voor de controle- en studiearm.
Op basis van deze richtlijnen, het gebruikelijke voedingspatroon en het niveau van voedselgeletterdheid van de deelnemer, wordt een persoonlijk voedingsadvies gegeven.
Ook voor andere voedingskwesties zal een diëtistenhulplijn beschikbaar zijn.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Tijdens de interventieperiode van drie maanden doen deelnemers binnen deze tak hun boodschappen via het online Collect&Go-platform van Colruyt Group.
Diëtisten zullen hun winkelwagentje aanpassen door voedingsproducten te vervangen door gezondere alternatieven, rekening houdend met de richtlijnen van het nieuw ontwikkelde microbiota modulatiedieet (MMD).
Op basis van het voedingspatroon en de mate van voedselkennis van de deelnemers wordt persoonlijk voedingsadvies gegeven en is er een diëtistenhulplijn beschikbaar voor verdere voedingsgerelateerde vragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde tailleomtrek
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De middelomtrek (cm) van de deelnemers neemt tijdens de onderzoeksperiode af
|
5 maanden
|
|
Verminderde serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het serumtriglyceridengehalte van de deelnemers (mg/dL) daalt tijdens de onderzoeksperiode (analyse van bloedmonsters)
|
5 maanden
|
|
Verlaagde bloeddruk
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De bloeddruk van de deelnemers (mm Hg) daalt tijdens de studieperiode
|
5 maanden
|
|
Verhoogd HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het HDL-cholesterolgehalte van de deelnemers (mg/dL) neemt toe tijdens de onderzoeksperiode (analyse van bloedmonsters)
|
5 maanden
|
|
Verminderde nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De nuchtere plasmaglucosewaarden van de deelnemers dalen tijdens de onderzoeksperiode (analyse van bloedmonsters)
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S63023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .