Улучшение здоровья с помощью вмешательства в питание и образ жизни на основе индивидуальных рекомендаций розничной торговли (FLORA)
19 октября 2020 г. обновлено: SmartWithFood
FLORA — это лонгитюдное интервенционное исследование с рандомизированным дизайном в параллельных группах.
Основная цель состоит в том, чтобы улучшить метаболическое здоровье за счет модуляции микробиоты кишечника с помощью персонализированного диетического вмешательства, ориентированного на розничного продавца, в реальных условиях.
Четыреста взрослых фламандцев с преметаболизмом будут случайным образом разделены на контрольную и лечебную группы, каждая из которых будет состоять из 200 участников.
Период исследования разделен на три фазы: четырехнедельная характеристика, двенадцатинедельная интервенционная фаза и четырехнедельная фаза после вмешательства.
На этапе вмешательства тележки онлайн-покупок Collect&Go участников контрольной группы корректируются в соответствии с фламандскими рекомендациями по питанию.
На основе тех же рекомендаций участникам предоставляются персональные рекомендации по питанию с учетом их обычного режима питания и уровня пищевой грамотности.
В группе лечения будет применяться аналогичное вмешательство с использованием рекомендаций, основанных на диете модуляции микробиоты (MMD).
Во время вмешательства все участники могут связаться с диетологом по телефону доверия для получения дополнительной консультации по вопросам питания, связанным с исследованием.
В течение пяти месяцев образцы слюны и фекалий будут собираться на регулярной основе, с интенсивным периодом отбора проб в течение семи дней подряд в конце каждого этапа исследования.
Консультация врача общей практики, состоящая из краткого медицинского осмотра, забора крови и заполнения медицинской анкеты, проводится каждый месяц.
Далее по электронной почте будут рассылаться онлайн-анкеты об образе жизни, здоровье и самочувствии, и каждые пять дней участники заполняют дневник питания через свой смартфон.
Фекалии, слюна, образцы крови и метаданные будут проанализированы для выявления изменений в метаболическом здоровье.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Готовность участвовать в исследовании и подписать информированное согласие (голландский)
- старше 18 лет
- Диагностирован преметаболический синдром (диагностировано центральное ожирение [окружность талии ≥80 см для женщин и ≥94 см для мужчин] и один из следующих критериев: повышенное артериальное давление [систолическое ≥130 мм рт.ст., диастолическое ≥85 мм рт.ст.], повышенный уровень триглицеридов [>150 мг/дл], сниженный уровень холестерина ЛПВП [<40 мг/дл у мужчин, <50 мг/дл у женщин] или повышенный уровень глюкозы в плазме натощак [≥100 мг/дл]
- Проживание в Бельгии, отсутствие запланированных поездок за границу более чем на семь дней подряд в течение пятимесячного периода обучения.
- Готовность следовать рекомендациям по питанию в течение трехмесячного периода вмешательства
- Готовность закупать продукты оптом преимущественно в Colruyt Group с использованием платформы Collect&Go в течение пятимесячного периода исследования
- Доступ к морозильной камере -20-18°C
Критерий исключения
- Хронические запоры (реже одной дефекации раз в неделю)
- Операции на желудочно-кишечном тракте в течение последних 3 мес.
- Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или дивертикулит
- Синдром раздраженного кишечника (СРК)
- Любая пищевая аллергия или пищевая непереносимость
- Метаболический синдром
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Глютеновая болезнь
- Беременные женщины или женщины, планирующие беременность в период исследования
- Кормящая женщина
- Субъекты на определенной диете (например, вегетарианская/веганская диета, безглютеновая диета, безлактозная диета, высокобелковая диета)
- Субъекты, проходящие лечение от гипертонии или высокого уровня холестерина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
В течение трех месяцев участники этой группы будут покупать продукты через онлайн-платформу Collect&Go компании Colruyt Group.
Диетологи будут корректировать свои тележки для покупок, заменяя продукты питания на более здоровые альтернативные продукты с учетом фламандских рекомендаций по питанию, основанных на пищевых продуктах.
В зависимости от режима питания участников и уровня пищевой грамотности будут предоставлены индивидуальные рекомендации по питанию, а также будет доступна горячая линия диетолога для дальнейших вопросов, связанных с питанием.
|
Тележки для покупок Collect&Go 400 участников будут адаптированы путем замены пищевых продуктов на более здоровые альтернативные продукты на основе фламандских рекомендаций по питанию на основе пищевых продуктов и рекомендаций по диете для модуляции микробиоты для контрольной и исследовательской групп соответственно.
На основе этих рекомендаций, а также привычного режима питания и уровня пищевой грамотности участника будут предоставлены индивидуальные рекомендации по питанию.
Также будет доступна линия помощи диетолога, если у вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с питанием.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
В течение трех месяцев участники этой группы будут покупать продукты через онлайн-платформу Collect&Go компании Colruyt Group.
Диетологи будут корректировать свои тележки для покупок, заменяя продукты питания на более здоровые альтернативные продукты с учетом рекомендаций недавно разработанной диеты модуляции микробиоты (MMD).
В зависимости от режима питания участников и уровня пищевой грамотности будут предоставлены индивидуальные рекомендации по питанию, а также будет доступна горячая линия диетолога для дальнейших вопросов, связанных с питанием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшенная окружность талии
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Окружность талии участников (см) уменьшается в течение периода исследования
|
5 месяцев
|
|
Снижение уровня триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Уровень триглицеридов в сыворотке участников (мг/дл) снижается в течение периода исследования (анализ образцов крови)
|
5 месяцев
|
|
Снижение артериального давления
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Артериальное давление участников (мм рт. ст.) снижается в течение периода исследования.
|
5 месяцев
|
|
Повышенный холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Уровни холестерина ЛПВП (мг/дл) у участников увеличиваются в течение периода исследования (анализ образцов крови)
|
5 месяцев
|
|
Снижение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Уровень глюкозы в плазме участников натощак снижается в течение периода исследования (анализ образца крови)
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S63023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .