Mejora de la salud a través de la alimentación y la intervención en el estilo de vida basada en el asesoramiento minorista personalizado (FLORA)
19 de octubre de 2020 actualizado por: SmartWithFood
FLORA es un estudio de intervención longitudinal con un diseño de grupos paralelos aleatorizados.
El objetivo principal es mejorar la salud metabólica a través de la modulación de la microbiota intestinal mediante una intervención dietética personalizada impulsada por minoristas en un entorno de la vida real.
Cuatrocientos adultos premetabólicos flamencos se dividirán aleatoriamente en un brazo de control y otro de tratamiento, cada uno compuesto por 200 participantes.
El período de estudio se divide en tres fases: una caracterización de cuatro semanas, una intervención de doce semanas y una fase posterior a la intervención de cuatro semanas.
Durante la fase de intervención, los carros de la compra online Collect&Go de los participantes del control se ajustan de acuerdo con las directrices dietéticas flamencas basadas en alimentos.
Sobre la base de las mismas pautas, los participantes reciben asesoramiento dietético personalizado teniendo en cuenta su patrón dietético habitual y su nivel de alfabetización alimentaria.
En el brazo de tratamiento, se aplicará una intervención similar utilizando pautas basadas en una dieta de modulación de microbiota (MMD).
Durante la intervención, todos los participantes pueden ponerse en contacto con una línea de ayuda dietista para obtener asesoramiento adicional sobre cuestiones dietéticas relacionadas con el estudio.
Durante los cinco meses, se recolectarán muestras de saliva y heces de manera regular, con un período de muestreo intensivo de siete días consecutivos al final de cada fase del estudio.
Cada mes se realiza una consulta con el médico de cabecera que consiste en un breve examen médico, extracción de sangre y un cuestionario médico.
Además, se enviarán por correo electrónico cuestionarios en línea sobre estilo de vida, salud y bienestar y cada cinco días, los participantes completarán un diario de alimentos a través de su teléfono inteligente.
Se analizarán muestras de heces, saliva, sangre y metadatos para detectar cambios en la salud metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Voluntad de participar en el estudio y firmar el consentimiento informado (holandés)
- Mayor de 18 años
- Diagnosticado con síndrome premetabólico (diagnosticado con obesidad central [circunferencia de la cintura ≥80 cm para mujeres y ≥94 cm para hombres] y uno de los siguientes criterios: presión arterial elevada [sistólica ≥130 mm Hg, diastólica ≥85 mm Hg], triglicéridos elevados [>150 mg/dL], colesterol HDL reducido [<40 mg/dL en hombres, <50 mg/dL en mujeres] o glucosa plasmática elevada en ayunas [≥100 mg/dL]
- Residir en Bélgica, sin viajes al extranjero planeados más de siete días consecutivos durante el período de estudio de cinco meses
- Voluntad de seguir las pautas dietéticas durante el período de intervención de tres meses.
- Disposición a comprar comestibles a granel principalmente en Colruyt Group utilizando la plataforma Collect&Go durante el período de estudio de cinco meses
- Acceso a un congelador de -20-18°C
Criterio de exclusión
- Estreñimiento crónico (menos de una defecación una vez por semana)
- Cirugía gastrointestinal en los últimos 3 meses
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o diverticulitis
- Síndrome del intestino irritable (SII)
- Cualquier alergia alimentaria o intolerancia alimentaria.
- Síndrome metabólico
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Enfermedad celíaca
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean un embarazo durante el período de estudio
- Las mujeres en período de lactancia
- Sujetos con una dieta específica (p. dieta vegetariana/vegana, dieta sin gluten, dieta sin lactosa, dieta rica en proteínas)
- Sujetos en tratamiento por hipertensión o colesterol alto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio
Durante los tres meses de intervención, los participantes de este brazo realizarán sus compras a través de la plataforma online Collect&Go del Grupo Colruyt.
Los dietistas ajustarán sus carros de la compra cambiando los productos alimenticios por otros alternativos más saludables teniendo en cuenta las pautas dietéticas flamencas basadas en alimentos.
Según el patrón dietético de los participantes y el nivel de alfabetización alimentaria, se brindará asesoramiento dietético personalizado y una línea de ayuda de dietistas estará disponible para más preguntas relacionadas con la nutrición.
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Los carros de la compra Collect&Go de los 400 participantes se adaptarán reemplazando los productos alimenticios por otros alternativos más saludables basados en las pautas dietéticas basadas en alimentos de Flandes y las pautas dietéticas de modulación de la microbiota para el brazo de control y estudio, respectivamente.
En base a estas pautas, y al patrón dietético habitual y nivel de alfabetización alimentaria del participante, se brindará un asesoramiento dietético personalizado.
También habrá una línea de ayuda de dietistas disponible para otros problemas nutricionales.
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Sin intervención: Brazo de control
Durante los tres meses de intervención, los participantes de este brazo realizarán sus compras a través de la plataforma online Collect&Go del Grupo Colruyt.
Los dietistas ajustarán sus carritos de compras cambiando los productos alimenticios por otros alternativos más saludables teniendo en cuenta las pautas de la dieta de modulación de microbiota (MMD) recientemente desarrollada.
Según el patrón dietético de los participantes y el nivel de alfabetización alimentaria, se brindará asesoramiento dietético personalizado y una línea de ayuda de dietistas estará disponible para más preguntas relacionadas con la nutrición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de cintura reducida
Periodo de tiempo: 5 meses
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La circunferencia de la cintura de los participantes (cm) disminuye durante el período de estudio
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5 meses
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Triglicéridos séricos reducidos
Periodo de tiempo: 5 meses
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El nivel de triglicéridos séricos de los participantes (mg/dL) disminuye durante el período de estudio (análisis de muestra de sangre)
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5 meses
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Presión arterial reducida
Periodo de tiempo: 5 meses
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La presión arterial de los participantes (mm Hg) disminuye durante el período de estudio
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5 meses
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Colesterol HDL elevado
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los niveles de colesterol HDL de los participantes (mg/dL) aumentan durante el período de estudio (análisis de muestra de sangre)
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5 meses
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Reducción de la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los niveles de glucosa en plasma en ayunas de los participantes disminuyen durante el período de estudio (análisis de muestra de sangre)
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S63023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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