Helseforbedring gjennom mat- og livsstilsintervensjon basert på personlig forhandlerråd (FLORA)
19. oktober 2020 oppdatert av: SmartWithFood
FLORA er en longitudinell intervensjonsstudie med randomisert, parallell gruppedesign.
Hovedmålet er å forbedre metabolsk helse gjennom tarmmikrobiotamodulering ved hjelp av en forhandlerdrevet personlig kosttilpasset intervensjon i en virkelig setting.
Fire hundre flamske premetabolske voksne vil bli tilfeldig delt inn i en kontroll- og behandlingsarm, som hver består av 200 deltakere.
Studieperioden er delt inn i tre faser: en fire ukers karakterisering, en tolv ukers intervensjon og en fire ukers post-intervensjonsfase.
Under intervensjonsfasen justeres kontrolldeltakernes nettbaserte Collect&Go handlekurver i henhold til flamske matbaserte kostholdsretningslinjer.
Basert på de samme retningslinjene får deltakerne personlig tilpassede kostholdsråd med tanke på deres vanlige kostholdsmønster og nivå av matkunnskaper.
I behandlingsarmen vil en lignende intervensjon bli brukt ved bruk av retningslinjer basert på en mikrobiotamodulasjonsdiett (MMD).
Under intervensjonen kan alle deltakere kontakte en dietisttelefon for ytterligere råd om studierelaterte kostholdsspørsmål.
I løpet av de fem månedene vil spytt- og avføringsprøver bli samlet inn på regelmessig basis, med en intensiv prøvetakingsperiode på syv påfølgende dager ved slutten av hver studiefase.
En fastlegekonsultasjon bestående av en kort medisinsk undersøkelse, bloduttak og medisinsk spørreskjema finner sted hver måned.
Videre vil online spørreskjemaer om livsstil, helse og velvære bli sendt på e-post og hver femte dag fyller deltakerne ut en matdagbok via smarttelefonen.
Fekal, spytt, blodprøver og metadata vil bli analysert for å oppdage endringer i metabolsk helse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Vilje til å delta i studien og signere det informerte samtykket (nederlandsk)
- Eldre enn 18 år
- Diagnostisert med premetabolsk syndrom (diagnostisert med sentral fedme [midjeomkrets ≥80 cm for kvinner og ≥94 cm for menn] og ett av følgende kriterier: forhøyet blodtrykk [systolisk ≥130 mm Hg, diastolisk ≥85 mm Hg], økte triglyserider [>150 mg/dL], redusert HDL-kolesterol [<40 mg/dL hos menn, <50 mg/dL hos kvinner], eller økt fastende plasmaglukose [≥100 mg/dL]
- Bosatt i Belgia, ingen utenlandsreiser planlagt lenger enn syv påfølgende dager i løpet av den fem måneder lange studieperioden
- Vilje til å følge kostholdsråd i løpet av tre måneders intervensjonsperiode
- Vilje til å kjøpe bulk dagligvarer primært hos Colruyt Group ved å bruke Collect&Go-plattformen i løpet av den fem måneder lange studieperioden
- Tilgang til -20-18°C fryser
Eksklusjonskriterier
- Kronisk forstoppelse (mindre enn én avføring en gang i uken)
- Gastrointestinal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller divertikulitt
- Irritabel tarmsyndrom (IBS)
- Enhver matallergi eller matintoleranse
- Metabolsk syndrom
- Diabetes mellitus type 1 eller type 2
- Cøliaki
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger en graviditet i løpet av studieperioden
- Ammende kvinner
- Personer på en bestemt diett (f.eks. vegetarisk/vegansk kosthold, glutenfritt kosthold, laktosefritt kosthold, proteinrikt kosthold)
- Personer som behandles for hypertensjon eller høyt kolesterol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
I løpet av tre måneders intervensjonsperiode vil deltakerne i denne grenen gjøre dagligvarer gjennom den elektroniske Collect&Go-plattformen til Colruyt Group.
Kostholdseksperter vil justere handlekurvene sine ved å endre matprodukter med sunnere alternative, og ta hensyn til de flamske matbaserte kostholdsretningslinjene.
Basert på deltakernes kostholdsmønster og nivå av matkunnskaper, vil personlig kostholdsrådgivning bli gitt og en dietttelefon vil være tilgjengelig for ytterligere ernæringsrelaterte spørsmål.
|
Collect&Go-handlekurvene til de 400 deltakerne vil bli tilpasset ved å erstatte matprodukter med sunnere alternative basert på de flamske matbaserte kostholdsretningslinjene og retningslinjene for mikrobiotamodulasjonsdiett for henholdsvis kontroll- og studiearmen.
Basert på disse retningslinjene, og det vanlige kostholdsmønsteret og nivået av matkunnskaper til deltakeren, vil personlig kostholdsråd bli gitt.
En diettist-hjelpelinje vil også være tilgjengelig for ytterligere ernæringsproblemer.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
I løpet av tre måneders intervensjonsperiode vil deltakerne i denne grenen gjøre dagligvarer gjennom den elektroniske Collect&Go-plattformen til Colruyt Group.
Kostholdseksperter vil justere handlekurvene sine ved å endre matprodukter med sunnere alternative, og ta hensyn til retningslinjene fra den nyutviklede mikrobiotamodulasjonsdietten (MMD).
Basert på deltakernes kostholdsmønster og nivå av matkunnskaper, vil personlig kostholdsrådgivning bli gitt og en dietttelefon vil være tilgjengelig for ytterligere ernæringsrelaterte spørsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert midjeomkrets
Tidsramme: 5 måneder
|
Deltakernes midjeomkrets (cm) avtar i løpet av studieperioden
|
5 måneder
|
|
Reduserte serum triglyserider
Tidsramme: 5 måneder
|
Deltakernes serumtriglyseridnivå (mg/dL) synker i løpet av studieperioden (blodprøveanalyse)
|
5 måneder
|
|
Redusert blodtrykk
Tidsramme: 5 måneder
|
Deltakernes blodtrykk (mm Hg) synker i løpet av studieperioden
|
5 måneder
|
|
Forhøyet HDL-kolesterol
Tidsramme: 5 måneder
|
Deltakernes HDL-kolesterolnivåer (mg/dL) øker i løpet av studieperioden (blodprøveanalyse)
|
5 måneder
|
|
Redusert fastende plasmaglukose
Tidsramme: 5 måneder
|
Deltakernes fastende plasmaglukosenivåer synker i løpet av studieperioden (blodprøveanalyse)
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S63023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .