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주요 절제 수술을 피하기 위한 초기 직장암 및 중요한 직장 용종의 치료 전 MRI 평가: 초기 직장암 관리에 대한 새로운 접근. (PRESERVE)

2024년 10월 30일 업데이트: Imperial College London
이 다기관, 전향적, 무작위, 타당성 시험은 더 많은 조기 직장암 환자가 대수술보다 국소 절제를 안전하게 받을 수 있도록 하여 생존 결과를 손상시키지 않고 삶의 질을 유지할 수 있도록 함으로써 영국 관행을 바꾸는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

국가 장암 검진 프로그램(BCSP)에서 조기 직장암(ERC)의 발견률이 증가한 것으로 나타났습니다. 이것은 근치 수술로 효과적으로 치료되어 우수한 종양학적 결과를 제공하지만 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 조기 직장암의 진단은 근치 수술의 비선택적 사용과 방사선 요법의 비선택적 사용으로 인한 해로운 영향을 피하면서 직장을 보존하여 효과적인 종양 치료의 기회를 제공합니다. 우리의 이전 작업은 근치 수술 전에 외벽 질환에 대한 신뢰할 수 있는 정보를 제공하기 위한 확립된 양식으로 고해상도 자기 공명 영상(MRI)으로 이어졌습니다.

이 시험은 국소 절제를 위한 보다 정확한 환자 선택을 위한 정확한 매핑을 가능하게 하기 위해 더 많은 초기 직장암 환자를 식별하기 위해 새로운 MRI 병기 결정 프로토콜을 사용할 것입니다. 국소 절제의 성공률이 향상되면 장기 보존률이 높아집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • 아직 모집하지 않음
        • St Marks Bowel Cancer Screening Centre
        • 연락하다:
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, 영국, RG1 5AN
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Berkshire Hospital
        • 연락하다:
    • Buckinghamshire
      • Amersham, Buckinghamshire, 영국, AMERSHAM
        • 모병
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • 연락하다:
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • 아직 모집하지 않음
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • London, Greater London, 영국, NW1 2PG
        • 아직 모집하지 않음
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • 연락하다:
      • London, Greater London, 영국, SW10 9NH
      • London, Greater London, 영국, W2 1BL
        • 아직 모집하지 않음
        • Imperial College Healthcare Nhs Trus
        • 연락하다:
      • Uxbridge, Greater London, 영국, UB8 3NN
        • 아직 모집하지 않음
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
        • 아직 모집하지 않음
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • 아직 모집하지 않음
        • Southampton General Hospital
        • 연락하다:
    • Kent
      • Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
        • 아직 모집하지 않음
        • Kent & Canterbury Hospital
        • 연락하다:
      • Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
        • 아직 모집하지 않음
        • Maidstone Hospital
        • 연락하다:
    • Lancashire
      • Kendal, Lancashire, 영국, LA9 7RG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
        • 아직 모집하지 않음
        • Leicester Royal Infirmary
        • 연락하다:
    • London
      • Tooting, London, 영국, SW17 0QT
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, 영국, ST16 2LP
        • 아직 모집하지 않음
        • Nhs Staffordshire and Stoke-on-Trent Integrated Care Board
        • 연락하다:
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
        • 아직 모집하지 않음
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Carshalton, Surrey, 영국, SM5 1AA
        • 아직 모집하지 않음
        • St Helier Hospital
        • 연락하다:
      • Kingston Upon Thames, Surrey, 영국, KT2 7QB
        • 아직 모집하지 않음
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Thornton Heath, Surrey, 영국, CR7 7YE
        • 아직 모집하지 않음
        • Croydon Health Services NHS Trust
        • 연락하다:
    • Wales
      • Swansea, Wales, 영국, SA11 3LX
        • 아직 모집하지 않음
        • Tonna Hospital
        • 연락하다:
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, 영국, SP2 8BJ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 평가에서 mrT3b 종양 이하
  • mrEMVI / mrN1c 침전물 없음
  • mrCRM 클리어 >1mm
  • MRI/내시경 검사에서 정의된 직장 병변. (환자가 내시경 검사에 등록되고 나중에 MRI에서 직장 ERC가 없는 것으로 확인되면 연구에서 제외되어야 합니다.)
  • 18세 이상
  • 필요한 경우 수술을 받을 수 있는 충분한 수행능력을 가진 자

제외 기준:

  • MRI 단계의 진행성 직장암에 대한 선행 요법이 필요한 환자
  • 전이성 질환이 있다
  • 치료된 질병으로부터 <95%의 생존 확실성이 있는 두 번째 악성 종양이 있습니다.
  • 동의하거나 동의를 철회할 수 없음
  • 선암이 아닌 생검으로 입증된 악성 종양이 있는 경우(환자는 등록 전에 생검을 받을 필요가 없습니다. 그러나 절제 후 ERC가 선암이 아니거나 양성인 것으로 밝혀지면 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암 일정
모든 현장은 Control Arm에서 시작되며 환자는 Control Arm Schedule에 모집됩니다. 치료 전, 치료 중, 수술 후 및 추가 치료 중 임상 조사는 표준 임상 관행 및 임상적으로 지시된 대로 수행되어야 합니다. 각 사이트는 무작위 클러스터에서 규정한 달에 중재 부문으로 전환되며, 그 시점부터 환자는 중재 부문 일정에 모집됩니다. 환자는 모집 시점에 현장에서 진행 중인 부문에 따라 대조 부문 또는 중재 부문에 모집됩니다. 어느 시점에서든 팔 사이에 환자가 교차하는 일은 없습니다.
실험적: 중재 부문 일정

각 사이트는 무작위 클러스터에서 규정한 달에 중재 부문으로 전환되며, 그 시점부터 환자는 중재 부문 일정에 모집됩니다. 전환 기간은 한 달 동안 지속되며 이 기간 동안 채용이 중단되고 두 가지 개입이 시행됩니다.

  1. 크기가 20mm 이상인 모든 직장 폴립이나 악성이 의심되는 다른 특징이 있는 경우 제거하기 전에 MRI 스캔을 권장합니다. 이는 내시경 검사에서 놓친 조기 직장암의 수를 줄이기 위해 고안되었습니다.
  2. 초기 직장암이 의심되는 경우 PRESERVE mrSRT 사용에 대한 방사선 전문의 교육.

환자는 모집 시점에 현장에서 진행 중인 부문에 따라 대조 부문 또는 중재 부문에 모집됩니다. 어느 시점에서든 팔 사이에 환자가 교차하는 일은 없습니다.
진단 검사: MRI 검사
크기가 20mm 이상인 모든 직장 폴립이나 악성이 의심되는 다른 특징이 있는 경우 제거하기 전에 MRI 스캔을 권장합니다. 이는 내시경 검사에서 놓친 조기 직장암의 수를 줄이기 위해 고안되었습니다.
다른: 방사선사 훈련
초기 직장암이 의심되는 경우 PRESERVE mrSRT 사용에 대한 방사선 전문의 교육.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재(개입 전) 관행에 대한 MRI 스캔에 대한 체계적인 보고 접근 방식을 통해 훈련 개입이 종양 병기 진단의 정확성에 미치는 영향.
기간: 1년
개입 전후에 병리학적 진단을 받은 초기 직장암 환자와 MRI를 통해 단계가 결정된 환자의 비율을 비교합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전후에 기술적으로 적절한 스캔을 받은 환자의 비율
기간: 1년
올바른 평면에서 고해상도 MR로 스캔한 환자의 비율
1년
개입 전후의 악성 종양과 관련된 형태 및 기타 특징을 특징으로 하는 원발 종양의 비율
기간: 1년
I) 내시경 검사, ii) 중재 전후의 방사선 보고서에서 원발 종양이 중재 전후의 형태로 특징지어진 보고의 비율
1년
중재 전후에 T 하위 단계가 제공된 MRI 보고서의 비율
기간: 1년
중재 전후에 원발 종양의 T 하위 단계가 기록된 보고 비율
1년
국소절제를 통한 직장 보존에 적합하다고 영상에서 확인된 환자 수
기간: 1년
국소 절제에 의한 직장 보존에 적합한 것으로 보고서에서 식별된 적합한 환자가 중재 전후 보고서에서 방사선 전문의에 의해 식별된 영상 보고서의 비율
1년
MDT를 통해 국소 절제를 통한 직장 보존에 적합하다고 확인된 환자 수
기간: 1년
국소 절제에 의한 직장 보존에 적합한 환자를 식별한 MDT 결정의 비율 및 중재 전후에 MDT가 환자에게 제공하는 치료법 비교
1년
방사선 전문의의 직장 보존을 위한 안전한 절제면 식별의 정확성 상관 관계
기간: 1년
중재 전후 방사선 전문의에 의해 조직병리학상 1mm 이상의 근육층이 보존된 것으로 확인된 환자의 비율 중재 전후에 방사선과 전문의에 의해 조직병리학상 보존된 1mm 이상의 근육층이 확인된 환자의 비율 1mm 미만의 근육층이 있는 TME를 받은 환자의 비율 개입 전과 후에 방사선 전문의에 의해 조직병리학상 보존된 것으로 확인됨
1년
적절한 경우 국소 절제 또는 TME에 의한 R0 환자 수
기간: 1년
중재 전후에 방사선 전문의에 의해 확인된 조직병리학에서 >1mm 근육층이 보존된 R0 환자의 비율 중재 전후에 방사선과 전문의에 의해 조직병리학에서 1mm 이상의 점막층이 보존된 것으로 확인된 R0 환자의 비율 개입 전후에 방사선 전문의에 의해 확인된 조직병리학에서 보존된 근육층이 1mm 미만인 R0가 있는 TME
1년
국소 절제술과 대수술을 받은 환자의 삶의 질에 관한 정성적 EORTC QLQ-CR29 설문지
기간: 1년, 3년, 5년
개입 전후의 QoL EORTC QLQ-CR29 점수 비교. 일상 업무 수행의 어려움에 관한 질문에 대한 답변은 '전혀 그렇지 않다' '약간 있다' '보통이다' '매우 많다'로 평가됩니다.
1년, 3년, 5년
국소 절제술과 대수술을 받은 환자의 삶의 질에 관한 정성적 EORTC QLQ-CR30 설문지
기간: 1년, 3년, 5년
개입 전후의 QoL EORTC QLQ-CR30 점수 비교. 지난 주에 나타난 증상과 관련된 질문 답변은 '전혀 없음' '약간' '약간 있음' '매우 많음'으로 평가됩니다.
1년, 3년, 5년
국소 절제술과 대수술을 받은 환자의 삶의 질에 관한 정성적 LARS 설문지
기간: 1년, 3년, 5년
개입 전후의 LARS 점수 비교. 장 기능과 관련된 질문의 답변은 '전혀 없음' '약간 있음' '약간 있음' '매우 많음'으로 평가됩니다.
1년, 3년, 5년
국소절제술과 대수술을 받은 환자의 삶의 질에 관한 질적 설문지
기간: 1년, 3년, 5년
중재 전후의 전반적인 건강 및 삶의 질 점수에 대한 자가 평가 비교. 답변은 매우 나쁨 1점부터 매우 좋음 7점까지로 평가됩니다.
1년, 3년, 5년
국소절제수술을 받은 환자와 대수술을 받은 환자의 총 시술비용 비교
기간: 1년
중재 전후 개별 경로에 따라 수행된 병원 시술의 총 비용 비교
1년
국소절제수술을 받은 환자와 대수술을 받은 환자의 입원환자 비용 비교
기간: 1년
중재 전후의 개별 경로에 따른 입원환자 에피소드 비용 비교
1년
국소절제수술을 받은 환자와 대수술을 받은 환자의 외래방문 총비용 비교
기간: 1년
개입 전후의 개별 경로에 따른 외래 환자 에피소드의 총 비용 비교
1년
국소절제수술을 받은 환자와 대수술을 받은 환자의 총 지역사회 비용 비교
기간: 1년
개입 전후의 개별 경로를 기준으로 지역사회에서 제공되는 치료의 총 비용 비교
1년
대수술을 받은 환자와 비교하여 국소절제술을 받은 환자 중 질병이 없거나 장루가 없는 환자의 수
기간: 1년, 3년, 5년
개입 전후의 개별 경로를 기반으로 한 환자의 DFS 및 장루 없는 생존 기간
1년, 3년, 5년
훈련 1년 후 mrSRT의 효과에 대한 평가 결과
기간: 1년
훈련 후 1년 동안 PRESERVE mrSRT 정확도로 훈련된 방사선 전문의의 평가를 통해 훈련 수명 결정
1년
조기 재발암에 대한 직장 보존 전략을 시행할 수 있는 환자의 선택을 개선하기 위한 조직병리학적 바이오마커의 식별
기간: 2개월, 1년, 3년, 5년
중재 전후 보고서에서 방사선 전문의가 확인한 국소 절제에 의한 직장 보존에 적합하다고 영상에서 확인된 환자 간의 상대적 % 조직병리학적 바이오마커 스크리닝 패널 비교
2개월, 1년, 3년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Pelican Cancer Foundation
RM Partners West London Cancer Alliance

수사관

  • 수석 연구원: Gina Brown, MD, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOCUMAS 24HH8769

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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