此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

早期直肠癌和显着直肠息肉的治疗前 MRI 评估以避免大的切除手术：早期直肠癌治疗的新方法。 (PRESERVE)

2019年9月23日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
这项多中心、前瞻性、随机、可行性试验旨在改变英国的做法，使更多早期直肠癌患者能够安全地接受局部切除术而不是大手术，从而在不影响生存结果的情况下维持生活质量。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

国家肠癌筛查计划 (BCSP) 显示早期直肠癌 (ERC) 的检出率有所提高。 这可以通过根治性手术有效治疗，提供出色的肿瘤学结果，但对患者的生活质量有重大影响。 早期直肠癌的诊断为有效的肿瘤治疗提供了机会，同时保留直肠避免了不加选择地使用根治性手术和不加选择地使用放疗的有害影响。 我们之前的工作导致高空间分辨率磁共振成像 (MRI) 作为在根治性手术之前提供有关壁外疾病的可靠信息的既定模式。

该试验将使用新的 MRI 分期方案来识别更多患有早期直肠癌的患者，以实现准确的映射，从而更精确地选择患者进行局部切除。 提高局部切除的成功率将导致更高的器官保存率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
    • London
      • Chelsea、London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHSHFT
        • 首席研究员：
          • Gina Brown
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 初步评估时 mrT3b 肿瘤或更少
  • 没有 mrEMVI / mrN1c 沉积物
  • mrCRM 透明 >1mm
  • MRI/内窥镜检查定义的直肠病变。 （如果患者在内窥镜检查时登记，但后来在 MRI 上发现没有直肠 ERC，则应退出研究）
  • 18岁以上
  • 具有足够的表现状态，能够在必要时接受手术

排除标准：

  • 需要对 MRI 分期的晚期直肠癌进行新辅助治疗
  • 有转移性疾病
  • 患有第二种恶性肿瘤，治疗后的生存率<95%
  • 无法同意或拒绝同意
  • 经活检证实为非腺癌的恶性肿瘤（患者在注册前不需要进行活检。 然而，如果在切除后发现 ERC 不是腺癌或良性，则患者应退出研究。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：低风险
MR Staged >1mm 肌层保留且技术上可行进行局部切除。 对样本进行病理学评估并确认腺癌。 根据 PRESERVE 风险评分为 0 评估为低风险的样本。（从透热疗法边缘和 Sm1/2 或 Haggitt 1/2/3 清除的边缘 > 0mm）从手术之日起每六个月随访一次。
其他：监测 6 个月
6 月度监测
有源比较器：中度风险 - RT&Surveillance
MR Staged >1mm 肌层保留且技术上可行进行局部切除。 对样本进行病理学评估并确认腺癌。 根据 PRESERVE 风险评分 1 评估为低风险的样本。（透热边缘阳性-0mm，或 SM3 或 Haggitt 4，或 LVI）患者随机接受放疗 (RT) 和定期监测，每月随访 3 次-从手术之日起。
其他：放射治疗和监测
根据当地政策
有源比较器：中等风险 - 监控
MR Staged >1mm 肌层保留且技术上可行进行局部切除。 对样本进行病理学评估并确认腺癌。 根据 PRESERVE 风险评分 1 评估为低风险的样本。（透热边缘阳性 -0 毫米，或 SM3 或 Haggitt 4，或 LVI）患者随机分配到定期监测的监测组，每月随访 3 次手术日期。
其他：监测 3 个月
3 月度监测
有源比较器：高风险
MR Staged >1mm 肌层保留且技术上可行进行局部切除。 对样本进行病理学评估并确认腺癌。 根据 >2 的 PRESERVE 风险评分，样本被评估为低风险。 （切缘阳性 - 距透热疗法切缘 0 毫米，切缘阳性/或由于逐次切除而无法评估 - 距肿瘤边缘 0 毫米，Sm3 或 Haggitt 4，低分化/粘液性，LVI，T2）考虑患者进行手术，接受放疗和监测, 从手术之日起每月随访 3 次。
其他：放射治疗和监测
根据当地政策
有源比较器：TME（全直肠系膜切除术）手术
对于技术上认为可以进行 LE 但保留 MR 分期 <1mm 肌层的患者，或者认为进行局部切除不可行的患者。 患者接受 TME 手术。 对样本进行病理学评估并确认腺癌。 患者从手术之日起接受 6 个月的随访。
其他：监测 6 个月
6 月度监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
证明直肠保存率的变化
大体时间：36个月
证明 pT1 和 pT2 肿瘤患者直肠保留率的变化。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与病理学相比，测量 MRI T 分期的准确性。
大体时间：36个月
与病理学相比，测量 MRI T 分期的准确性。
36个月
局部切除漏诊率
大体时间：36个月
报告适合局部切除的遗漏病灶率。
36个月
不适合局部切除的病灶率
大体时间：36个月
局部切除不可行病灶发生率报告
36个月
成本比较
大体时间：36个月
将 pT1/T2 ERC 的大手术与局部切除术的成本与 NHS/其他医疗保健系统进行比较。
36个月
衡量对患者生活质量的影响
大体时间：36个月
测量局部切除和直肠保留对患者报告的生活质量结果测量的影响，与由于患者选择或技术无法进行局部切除而接受大手术的阶段匹配患者相比。 用于评估的测量工具是 LARS（低位前切除综合征）评分、EQ-5D 和造口护理生活质量问卷。
36个月
测量手术/局部切除术后 1 年的无复发率。
大体时间：36个月
单独说一句：测量手术/局部切除术后 1 年的存活率。
36个月
评估局部切除手术的质量
大体时间：36个月
评估局部切除手术的质量，使用病理切片和报告的审查，评论切除的完整性、切除边缘和整块切除方式（局部切除标本）。
36个月
评估患者接受随机分组的意愿
大体时间：36个月
通过定性问卷评估患者随机化的意愿
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Royal Marsden NHS Foundation Trust

合作者

Pelican Cancer Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2032年4月1日

研究完成 (预期的)

2032年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月23日

首次发布 (实际的)

2019年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月23日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCR 4993

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

监测 6 个月的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Denmark

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅