此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

早期直肠癌和显着直肠息肉的治疗前 MRI 评估以避免大的切除手术：早期直肠癌治疗的新方法。 (PRESERVE)

2024年10月30日 更新者：Imperial College London
这项多中心、前瞻性、随机、可行性试验旨在改变英国的做法，使更多早期直肠癌患者能够安全地接受局部切除术而不是大手术，从而在不影响生存结果的情况下维持生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

国家肠癌筛查计划 (BCSP) 显示早期直肠癌 (ERC) 的检出率有所提高。 这可以通过根治性手术有效治疗，提供出色的肿瘤学结果，但对患者的生活质量有重大影响。 早期直肠癌的诊断为有效的肿瘤治疗提供了机会，同时保留直肠避免了不加选择地使用根治性手术和不加选择地使用放疗的有害影响。 我们之前的工作导致高空间分辨率磁共振成像 (MRI) 作为在根治性手术之前提供有关壁外疾病的可靠信息的既定模式。

该试验将使用新的 MRI 分期方案来识别更多患有早期直肠癌的患者，以实现准确的映射，从而更精确地选择患者进行局部切除。 提高局部切除的成功率将导致更高的器官保存率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • 尚未招聘
        • St Marks Bowel Cancer Screening Centre
        • 接触：
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG1 5AN
    • Buckinghamshire
      • Amersham、Buckinghamshire、英国、AMERSHAM
        • 招聘中
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • 接触：
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE5 9RS
        • 尚未招聘
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触：
      • London、Greater London、英国、NW1 2PG
        • 尚未招聘
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
      • London、Greater London、英国、SW10 9NH
      • London、Greater London、英国、W2 1BL
        • 尚未招聘
        • Imperial College Healthcare Nhs Trus
        • 接触：
      • Uxbridge、Greater London、英国、UB8 3NN
        • 尚未招聘
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
    • Hampshire
      • Basingstoke、Hampshire、英国、RG24 9NA
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
    • Kent
      • Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
        • 尚未招聘
        • Kent & Canterbury Hospital
        • 接触：
      • Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
    • Lancashire
      • Kendal、Lancashire、英国、LA9 7RG
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
    • London
      • Tooting、London、英国、SW17 0QT
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
    • Staffordshire
      • Stafford、Staffordshire、英国、ST16 2LP
        • 尚未招聘
        • Nhs Staffordshire and Stoke-on-Trent Integrated Care Board
        • 接触：
    • Surrey
      • Camberley、Surrey、英国、GU16 7UJ
        • 尚未招聘
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • 接触：
      • Carshalton、Surrey、英国、SM5 1AA
        • 尚未招聘
        • St Helier Hospital
        • 接触：
      • Kingston Upon Thames、Surrey、英国、KT2 7QB
      • Thornton Heath、Surrey、英国、CR7 7YE
        • 尚未招聘
        • Croydon Health Services NHS Trust
        • 接触：
    • Wales
      • Swansea、Wales、英国、SA11 3LX
    • Wiltshire

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 初步评估时 mrT3b 肿瘤或更少
  • 没有 mrEMVI / mrN1c 沉积物
  • mrCRM 透明 >1mm
  • MRI/内窥镜检查定义的直肠病变。 （如果患者在内窥镜检查时登记，但后来在 MRI 上发现没有直肠 ERC，则应退出研究）
  • 18岁以上
  • 具有足够的表现状态，能够在必要时接受手术

排除标准：

  • 需要对 MRI 分期的晚期直肠癌进行新辅助治疗
  • 有转移性疾病
  • 患有第二种恶性肿瘤，治疗后的生存率<95%
  • 无法同意或拒绝同意
  • 经活检证实为非腺癌的恶性肿瘤（患者在注册前不需要进行活检。 然而，如果在切除后发现 ERC 不是腺癌或良性，则患者应退出研究。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制臂时间表
所有站点都将从控制臂开始，患者将被招募到控制臂时间表中。 治疗前、治疗期间、手术后和进一步治疗期间的临床研究应按照标准临床实践和临床指征进行。 每个站点将在其随机分组规定的一个月内过渡到干预组，从那时起，患者将被招募到干预组时间表中。 患者将被招募到对照组或干预组，具体取决于招募时现场正在进行的组。 在任何时候，手臂之间都不会出现患者交叉。
实验性的：干预组时间表

每个站点将在其随机分组规定的一个月内过渡到干预组，从那时起，患者将被招募到干预组时间表中。 过渡期持续一个月，在此期间停止招募并实施两项干预措施：

  1. 建议在切除之前对所有大小≥20mm 或具有其他可疑恶性肿瘤特征的直肠息肉进行 MRI 扫描。 此举旨在减少内窥镜检查中漏诊的早期直肠癌的数量。
  2. 放射科医生接受关于​​使用 PRESERVE mrSRT 治疗疑似早期直肠癌的培训。

患者将被招募到对照组或干预组，具体取决于招募时现场正在进行的组。 在任何时候，手臂之间都不会出现患者交叉。
诊断测试：核磁共振成像扫描
建议在切除之前对所有大小≥20mm 或具有其他可疑恶性肿瘤特征的直肠息肉进行 MRI 扫描。 此举旨在减少内窥镜检查中漏诊的早期直肠癌的数量。
其他：放射科医生培训
放射科医生接受关于​​使用 PRESERVE mrSRT 治疗疑似早期直肠癌的培训。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过针对当前（干预前）实践的 MRI 扫描系统报告方法，培训干预对肿瘤分期诊断准确性的影响。
大体时间：1年
干预前后经病理诊断的早期直肠癌患者与通过 MRI 诊断的早期直肠癌患者的比例进行比较。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预前后进行技术充分扫描的患者比例
大体时间：1年
在正确平面上使用高分辨率 MR 扫描的患者比例
1年
干预前后以形态和与恶性肿瘤相关的其他特征为特征的原发肿瘤的比例
大体时间：1年
原发肿瘤在干预前后通过形态学表征的报告比例 i) 内窥镜检查，ii) 干预前后的放射学报告
1年
干预前后给出 T 亚期的 MRI 报告比例
大体时间：1年
干预前后记录原发肿瘤T亚期的报告比例
1年
影像学确定适合局部切除直肠保留的患者人数
大体时间：1年
影像报告中放射科医师在干预前后的报告中确定适合通过局部切除保留直肠的患者的比例
1年
通过 MDT 确定适合局部切除保留直肠的患者人数
大体时间：1年
确定适合通过局部切除保留直肠的患者的 MDT 决策比例，以及干预前后 MDT 为患者提供的治疗的比较
1年
放射科医师确定直肠保留安全切除平面的准确性的相关性
大体时间：1年
干预前后放射科医生确定组织病理学上保留 >1mm 肌层的患者比例 干预前后放射科医生确定组织病理学上保留 >1mm 粘膜下层的患者比例 接受 TME 肌层 <1mm 的患者比例保留在干预前后放射科医生确定的组织病理学上
1年
通过局部切除或适当的 TME 达到 R0 的患者数量
大体时间：1年
干预前后放射科医生确定组织病理学上保留 >1mm 肌层的 R0 患者比例 干预前后放射科医生确定组织病理学上确定保留 >1mm 粘膜下层的 R0 患者比例 接受治疗的患者比例放射科医师在干预前后经组织病理学鉴定，具有 R0 的 TME 保留肌层 <1mm
1年
关于接受局部切除与大手术的患者生活质量的定性 EORTC QLQ-CR29 问卷
大体时间：1年、3年、5年
干预前后QoL EORTC QLQ-CR29评分比较。 与执行日​​常任务难度相关的问题答案被评为“完全不”、“一点”、“相当多”、“非常多”
1年、3年、5年
关于接受局部切除与大手术的患者生活质量的定性 EORTC QLQ-CR30 问卷
大体时间：1年、3年、5年
干预前后QoL EORTC QLQ-CR30评分比较。 与上周是否出现症状相关的问题答案被评为“完全没有”“一点”“相当多”“非常多”
1年、3年、5年
关于接受局部切除与大手术的患者生活质量的定性 LARS 问卷
大体时间：1年、3年、5年
干预前后LARS评分比较。 与肠道功能相关的问题答案被评定为“一点也不”、“一点”、“相当多”、“非常多”
1年、3年、5年
接受局部切除与大手术患者生活质量的定性调查问卷
大体时间：1年、3年、5年
干预前后整体健康状况和生活质量评分的自我评价比较。 答案的评分范围为 1 非常差到 7 极好
1年、3年、5年
接受局部切除手术的患者与接受大手术的患者之间进行的手术总成本的比较
大体时间：1年
干预前后根据个体途径进行的医院手术总成本的比较
1年
局部切除手术与大手术患者住院费用的比较
大体时间：1年
干预前后基于个体路径的住院事件成本比较
1年
局部切除手术与大手术患者门诊总费用比较
大体时间：1年
干预前后基于个体路径的门诊总费用比较
1年
接受局部切除手术的患者与接受大手术的患者之间的社区总成本的比较
大体时间：1年
干预前后基于个体路径的社区治疗总成本比较
1年
与接受大手术的患者相比，接受局部切除手术的患者中无疾病和/或无造口的患者数量
大体时间：1年、3年、5年
基于干预前后个体途径的患者的 DFS 和无造口生存率
1年、3年、5年
培训一年后 mrSRT 有效性的评估结果
大体时间：1年
通过对接受过 PRESERVE mrSRT 准确性培训的放射科医生在培训后 1 年后进行评估来确定培训的持续时间
1年
鉴定组织病理学生物标志物，以改善对可以接受早期直肠癌保留直肠策略的患者的选择
大体时间：2个月、1年、3年、5年
放射科医师在干预前后的报告中确定的通过影像学确定适合通过局部切除保留直肠的患者之间的相对组织病理学生物标志物筛查组的相对百分比的比较
2个月、1年、3年、5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

合作者

Pelican Cancer Foundation
RM Partners West London Cancer Alliance

调查人员

  • 首席研究员：Gina Brown, MD、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2031年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月23日

首次发布 (实际的)

2019年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月30日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DOCUMAS 24HH8769

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅