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Prätherapeutische MRT-Beurteilung von Rektumkrebs im Frühstadium und signifikanten Rektumpolypen zur Vermeidung größerer Resektionsoperationen: Ein neuer Ansatz für die Behandlung von Rektumkrebs im Frühstadium. (PRESERVE)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Imperial College London
Diese multizentrische, prospektive, randomisierte Durchführbarkeitsstudie zielt darauf ab, die britische Praxis zu verändern, indem sie es mehr Patienten mit frühem Rektumkarzinom ermöglicht, sich sicher einer lokalen Exzision statt einer größeren Operation zu unterziehen und so die Lebensqualität zu erhalten, ohne die Überlebensergebnisse zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das nationale Darmkrebs-Früherkennungsprogramm (BCSP) hat einen Anstieg der Erkennungsraten von frühem Rektumkrebs (ERC) gezeigt. Dies wird effektiv mit einer radikalen Operation behandelt, die ein hervorragendes onkologisches Ergebnis bietet, aber einen großen Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten hat. Die Diagnose von Rektumkrebs im Frühstadium bietet die Möglichkeit einer wirksamen onkologischen Behandlung, wobei das Rektum erhalten bleibt und die schädlichen Auswirkungen einer unselektiven Anwendung radikaler Operationen und einer unselektiven Anwendung von Strahlentherapie vermieden werden. Unsere bisherige Arbeit hat zur hochauflösenden Magnetresonanztomographie (MRT) als etablierter Methode zur Bereitstellung zuverlässiger Informationen über extramurale Erkrankungen vor radikalen Operationen geführt.

Diese Studie wird ein neues MRT-Staging-Protokoll verwenden, um mehr Patienten mit frühem Rektumkarzinom zu identifizieren, um eine genaue Kartierung für eine präzisere Patientenauswahl für die lokale Exzision zu ermöglichen. Ein verbesserter Erfolg bei der lokalen Exzision führt zu höheren Organerhaltungsraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Marks Bowel Cancer Screening Centre
        • Kontakt:
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Berkshire Hospital
        • Kontakt:
    • Buckinghamshire
      • Amersham, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, AMERSHAM
        • Rekrutierung
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Noch keine Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Noch keine Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W2 1BL
        • Noch keine Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare Nhs Trus
        • Kontakt:
      • Uxbridge, Greater London, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Kontakt:
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maidstone Hospital
        • Kontakt:
    • Lancashire
      • Kendal, Lancashire, Vereinigtes Königreich, LA9 7RG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    • London
      • Tooting, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST16 2LP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nhs Staffordshire and Stoke-on-Trent Integrated Care Board
        • Kontakt:
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Carshalton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Helier Hospital
        • Kontakt:
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT2 7QB
      • Thornton Heath, Surrey, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Croydon Health Services NHS Trust
        • Kontakt:
    • Wales
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA11 3LX
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mrT3b-Tumor oder weniger bei Erstbeurteilung
  • Fehlen von mrEMVI / mrN1c Ablagerungen
  • mrCRM klar > 1 mm
  • Rektale Läsion wie in MRT/Endoskopie definiert. (Wenn Patienten bei der Endoskopie registriert werden und später im MRT festgestellt wird, dass sie kein rektales ERC haben, sollten sie aus der Studie genommen werden.)
  • Über 18 Jahre
  • Ausreichender Leistungsstatus, um sich gegebenenfalls einer Operation unterziehen zu können

Ausschlusskriterien:

  • eine neoadjuvante Therapie bei fortgeschrittenem Rektumkarzinom im MRT-Stadium benötigen
  • Metastasen haben
  • eine zweite bösartige Erkrankung haben, bei der eine Überlebenssicherheit von < 95 % aufgrund der behandelten Krankheit besteht
  • nicht in der Lage sind zuzustimmen oder die Zustimmung zu verweigern
  • eine durch Biopsie nachgewiesene bösartige Erkrankung haben, die kein Adenokarzinom ist (Patienten müssen vor der Registrierung nicht biopsiert worden sein. Wenn sich jedoch nach der Exzision herausstellt, dass das ERC entweder kein Adenokarzinom oder gutartig ist, sollte der Patient aus der Studie genommen werden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarmplan
Alle Standorte beginnen im Kontrollarm, wobei die Patienten in den Kontrollarm-Zeitplan aufgenommen werden. Klinische Untersuchungen vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Operation und während der weiteren Behandlung sollten gemäß der klinischen Standardpraxis und nach klinischer Indikation durchgeführt werden. Jeder Standort wechselt zu einem von seinem randomisierten Cluster vorgeschriebenen Monat in den Interventionsarm, und von diesem Zeitpunkt an werden Patienten in den Zeitplan für den Interventionsarm rekrutiert. Patienten werden entweder für den Kontroll- oder den Interventionsarm rekrutiert, je nachdem, welcher Arm zum Zeitpunkt der Rekrutierung am Standort im Gange ist. Zu keinem Zeitpunkt wird es zu einem Wechsel von Patienten zwischen den Armen kommen.
Experimental: Zeitplan für den Interventionsarm

Jeder Standort wechselt zu einem von seinem randomisierten Cluster vorgeschriebenen Monat in den Interventionsarm, und von diesem Zeitpunkt an werden Patienten in den Zeitplan für den Interventionsarm rekrutiert. Der Übergangszeitraum dauert einen Monat, in dem die Rekrutierung gestoppt und zwei Maßnahmen umgesetzt werden:

  1. Bei allen Rektumpolypen mit einer Größe von ≥ 20 mm oder mit anderen bösartigen Merkmalen werden vor der Entfernung MRT-Scans empfohlen. Dadurch soll die Zahl der Fälle von frühem Rektumkarzinom verringert werden, die bei der Endoskopie übersehen werden.
  2. Radiologenschulung in der Verwendung des PRESERVE mrSRT bei Verdacht auf frühen Rektumkarzinom.

Patienten werden entweder für den Kontroll- oder den Interventionsarm rekrutiert, je nachdem, welcher Arm zum Zeitpunkt der Rekrutierung am Standort im Gange ist. Zu keinem Zeitpunkt wird es zu einem Wechsel von Patienten zwischen den Armen kommen.
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
Bei allen Rektumpolypen mit einer Größe von ≥ 20 mm oder mit anderen bösartigen Merkmalen werden vor der Entfernung MRT-Scans empfohlen. Dadurch soll die Zahl der Fälle von frühem Rektumkarzinom verringert werden, die bei der Endoskopie übersehen werden.
Sonstiges: Ausbildung zum Radiologen
Radiologenschulung in der Verwendung des PRESERVE mrSRT bei Verdacht auf frühen Rektumkarzinom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer Trainingsintervention auf die Genauigkeit der Tumorstadium-Diagnose durch systematischen Berichtsansatz bei MRT-Scans im Vergleich zur aktuellen Praxis (vor der Intervention).
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des Anteils der Patienten mit Rektumkarzinom im Frühstadium, die pathologisch diagnostiziert werden, mit denen, die durch MRT als solche diagnostiziert wurden, vor und nach dem Eingriff.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit technisch ausreichenden Scans vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die mit hochauflösender MRT in den richtigen Ebenen gescannt wurden
1 Jahr
Anteil des Primärtumors, der durch Morphologie und andere mit Malignität assoziierte Merkmale vor und nach dem Eingriff gekennzeichnet ist
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Berichte, bei denen der Primärtumor anhand der Morphologie vor und nach dem Eingriff in i) Endoskopie, ii) radiologischen Berichten vor und nach dem Eingriff charakterisiert wurde
1 Jahr
Anteil der MRT-Berichte mit T-Unterstadium vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Berichte, bei denen das T-Substadium des Primärtumors vor und nach dem Eingriff erfasst wurde
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die bei der Bildgebung als geeignet für die Rektumkonservierung durch lokale Exzision identifiziert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Bildgebungsberichte, bei denen geeignete Patienten im Bericht als für die Rektalkonservierung geeignet identifiziert werden, indem der Radiologe im Bericht vor und nach dem Eingriff eine lokale Exzision identifiziert
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die laut MDT für die Rektumkonservierung durch lokale Exzision geeignet sind
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der MDT-Entscheidungen, bei denen Patienten identifiziert werden, die für eine Rektumerhaltung durch lokale Exzision geeignet sind, und Vergleich der Behandlungen, die der MDT den Patienten vor und nach dem Eingriff anbietet
1 Jahr
Korrelation der Genauigkeit bei der Identifizierung einer sicheren Exzisionsebene für die Rektumerhaltung durch den Radiologen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit >1 mm Muscularis, die histopathologisch als solche erhalten wurden, vom Radiologen vor und nach dem Eingriff festgestellt Anteil der Patienten mit >1 mm Submukosa, die laut Histopathologie erhalten blieben und vom Radiologen vor und nach dem Eingriff als solche identifiziert wurden Anteil der Patienten, die sich einer TME unterziehen und <1 mm Muscularis haben Histopathologisch konserviert und vom Radiologen vor und nach dem Eingriff als solche identifiziert
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit R0 durch lokale Exzision oder TME, je nach Bedarf
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit R0, bei denen die Muskularis > 1 mm histopathologisch erhalten blieb und vom Radiologen vor und nach dem Eingriff als solche identifiziert wurde. Anteil der Patienten mit R0, bei denen die Muskularis > 1 mm histopathologisch erhalten blieb und vom Radiologen vor und nach dem Eingriff als solche identifiziert wurde TME mit R0, bei denen die Muskularis <1 mm histopathologisch erhalten bleibt und vom Radiologen vor und nach dem Eingriff als solche identifiziert wurde
1 Jahr
Qualitativer EORTC QLQ-CR29-Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten, die sich einer lokalen Exzision im Vergleich zu einer größeren Operation unterziehen
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Vergleich der Lebensqualität EORTC QLQ-CR29-Scores vor und nach der Intervention. Die Fragen beziehen sich auf die Schwierigkeit, alltägliche Aufgaben zu erledigen. Die Antworten werden mit „Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Eher ein bisschen“ und „Sehr viel“ bewertet.
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Qualitativer EORTC QLQ-CR30-Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten, die sich einer lokalen Exzision im Vergleich zu einer größeren Operation unterziehen
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Vergleich der Lebensqualität EORTC QLQ-CR30-Scores vor und nach der Intervention. Die Fragen beziehen sich auf das Auftreten von Symptomen in der vergangenen Woche. Die Antworten werden mit „Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Eher ein bisschen“ und „Sehr stark“ bewertet.
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Qualitativer LARS-Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten, die sich einer lokalen Exzision im Vergleich zu einer größeren Operation unterziehen
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Vergleich der LARS-Scores vor und nach der Intervention. Fragen, die sich auf die Darmfunktion beziehen, werden mit „Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Eher ein bisschen“ und „Sehr viel“ bewertet.
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Qualitativer Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten, die sich einer lokalen Exzision im Vergleich zu einer größeren Operation unterziehen
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Vergleich der Selbsteinschätzung der allgemeinen Gesundheits- und Lebensqualitätswerte vor und nach der Intervention. Die Antworten werden mit 1 sehr schlecht bis 7 ausgezeichnet bewertet
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Vergleich der Gesamtkosten der durchgeführten Eingriffe zwischen Patienten, die sich einer lokalen Exzisionsoperation unterziehen, und solchen, die sich einer größeren Operation unterziehen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Gesamtkosten durchgeführter Krankenhauseingriffe basierend auf den einzelnen Behandlungspfaden vor und nach dem Eingriff
1 Jahr
Vergleich der stationären Kosten zwischen Patienten, die sich einer lokalen Exzisionsoperation unterziehen, und Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Kosten stationärer Episoden basierend auf einzelnen Behandlungspfaden vor und nach der Intervention
1 Jahr
Vergleich der Gesamtkosten ambulanter Besuche zwischen Patienten, die sich einer lokalen Exzisionsoperation unterziehen, und solchen, die sich einer größeren Operation unterziehen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Gesamtkosten ambulanter Episoden basierend auf einzelnen Behandlungspfaden vor und nach der Intervention
1 Jahr
Vergleich der gesamten Gemeinschaftskosten zwischen Patienten, die sich einer lokalen Exzisionsoperation unterziehen, und Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Gesamtkosten der in der Gemeinde durchgeführten Behandlungen basierend auf den einzelnen Behandlungspfaden vor und nach der Intervention
1 Jahr
Anzahl der Patienten ohne Krankheit und/oder ohne Stoma zwischen Patienten, die sich einer lokalen Exzisionsoperation unterzogen, im Vergleich zu denen, die sich einer größeren Operation unterzogen
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
DFS und stomafreies Überleben bei Patienten basierend auf individuellen Pfaden vor und nach dem Eingriff
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Bewertungsergebnisse zur Wirksamkeit von mrSRT nach einem Jahr nach dem Training
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die Langlebigkeit der Schulung durch Beurteilung von Radiologen, die ein Jahr nach der Schulung mit der PRESERVE mrSRT-Genauigkeit geschult wurden
1 Jahr
Identifizierung histopathologischer Biomarker zur Verbesserung der Auswahl von Patienten, die sich rektalerhaltenden Strategien bei Rektalkrebs im Frühstadium unterziehen können
Zeitfenster: 2 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Vergleich der relativen % histopathologischer Biomarker-Screening-Panels zwischen Patienten, die in der Bildgebung als geeignet für die Rektalkonservierung durch lokale Exzision identifiziert wurden und vom Radiologen im Bericht vor und nach dem Eingriff identifiziert wurden
2 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Pelican Cancer Foundation
RM Partners West London Cancer Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Gina Brown, MD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOCUMAS 24HH8769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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