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Valutazione MRI pre-terapeutica del cancro del retto in stadio iniziale e polipi rettali significativi per evitare interventi chirurgici di resezione maggiore: un nuovo approccio alla gestione del cancro del retto in stadio iniziale. (PRESERVE)

30 ottobre 2024 aggiornato da: Imperial College London
Questo studio di fattibilità multicentrico, prospettico, randomizzato mira a cambiare la pratica del Regno Unito consentendo a un maggior numero di pazienti con cancro del retto in fase iniziale di sottoporsi in sicurezza a un'escissione locale piuttosto che a un intervento chirurgico maggiore, mantenendo così la qualità della vita senza compromettere i risultati di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma nazionale di screening del cancro intestinale (BCSP) ha mostrato un aumento dei tassi di rilevamento del cancro del retto precoce (ERC). Questo viene trattato efficacemente con la chirurgia radicale, offrendo un eccellente risultato oncologico, ma ha un impatto importante sulla qualità della vita del paziente. La diagnosi di cancro del retto in stadio iniziale, consente un'opportunità per un trattamento oncologico efficace, con la conservazione del retto evitando gli effetti deleteri dell'uso non selettivo della chirurgia radicale e dell'uso non selezionato della radioterapia. Il nostro lavoro precedente ha portato alla risonanza magnetica (MRI) ad alta risoluzione spaziale come modalità stabilita per fornire informazioni affidabili sulla malattia extramurale prima della chirurgia radicale.

Questo studio utilizzerà un nuovo protocollo di stadiazione MRI per identificare più pazienti con cancro del retto in fase iniziale per consentire una mappatura accurata per una selezione più precisa dei pazienti per l'escissione locale. Un migliore successo con l'escissione locale si tradurrà in maggiori tassi di conservazione degli organi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Non ancora reclutamento
        • St Marks Bowel Cancer Screening Centre
        • Contatto:
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 5AN
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Berkshire Hospital
        • Contatto:
    • Buckinghamshire
      • Amersham, Buckinghamshire, Regno Unito, AMERSHAM
        • Reclutamento
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Non ancora reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Non ancora reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Greater London, Regno Unito, SW10 9NH
      • London, Greater London, Regno Unito, W2 1BL
        • Non ancora reclutamento
        • Imperial College Healthcare Nhs Trus
        • Contatto:
      • Uxbridge, Greater London, Regno Unito, UB8 3NN
        • Non ancora reclutamento
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • Non ancora reclutamento
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Contatto:
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Non ancora reclutamento
        • Maidstone Hospital
        • Contatto:
    • Lancashire
      • Kendal, Lancashire, Regno Unito, LA9 7RG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
    • London
      • Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Regno Unito, ST16 2LP
        • Non ancora reclutamento
        • Nhs Staffordshire and Stoke-on-Trent Integrated Care Board
        • Contatto:
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Non ancora reclutamento
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Carshalton, Surrey, Regno Unito, SM5 1AA
        • Non ancora reclutamento
        • St Helier Hospital
        • Contatto:
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Regno Unito, KT2 7QB
      • Thornton Heath, Surrey, Regno Unito, CR7 7YE
        • Non ancora reclutamento
        • Croydon Health Services NHS Trust
        • Contatto:
    • Wales
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA11 3LX
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Regno Unito, SP2 8BJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore mrT3b o meno alla valutazione iniziale
  • Assenza di depositi mrEMVI / mrN1c
  • mrCRM chiaro >1mm
  • Lesione rettale come definita su MRI/Endoscopia. (Se i pazienti vengono registrati all'endoscopia e successivamente riscontrati, alla risonanza magnetica, non avere un ERC rettale, devono essere ritirati dallo studio)
  • Oltre 18 anni di età
  • Di un performance status adeguato per essere in grado di sottoporsi a intervento chirurgico se necessario

Criteri di esclusione:

  • richiedono una terapia neoadiuvante per il cancro del retto avanzato in stadio MRI
  • ha una malattia metastatica
  • avere un secondo tumore maligno in cui vi è <95% di certezza di sopravvivenza dalla malattia trattata
  • non sono in grado di acconsentire o negare il consenso
  • avere un tumore maligno comprovato da biopsia che non sia un adenocarcinoma (i pazienti non devono aver subito una biopsia prima della registrazione. Tuttavia, se dopo l'escissione l'ERC risulta non essere un adenocarcinoma o essere benigno, il paziente deve essere ritirato dallo studio.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Programma del braccio di controllo
Tutti i siti inizieranno nel braccio di controllo, con i pazienti reclutati nel programma del braccio di controllo. Le indagini cliniche prima del trattamento, durante il trattamento, dopo l’intervento chirurgico e durante il trattamento successivo devono essere eseguite secondo la pratica clinica standard e come clinicamente indicato. Ciascun centro passerà al braccio di intervento ogni mese prescritto dal proprio cluster randomizzato e da quel momento i pazienti verranno reclutati nel programma del braccio di intervento. I pazienti verranno reclutati nel braccio di controllo o di intervento a seconda di quale braccio è in corso presso il centro al momento del reclutamento. Non ci sarà alcun incrocio di pazienti tra i bracci in nessun momento.
Sperimentale: Programma del braccio di intervento

Ciascun centro passerà al braccio di intervento ogni mese prescritto dal proprio cluster randomizzato e da quel momento i pazienti verranno reclutati nel programma del braccio di intervento. Il periodo transitorio dura un mese durante il quale vengono sospese le assunzioni e attuati due interventi:

  1. Prima della rimozione, saranno consigliate scansioni MRI per tutti i polipi rettali di dimensioni ≥ 20 mm o con altre caratteristiche sospette di malignità. Questo è progettato per ridurre il numero di tumori rettali precoci non rilevati in endoscopia.
  2. Formazione del radiologo sull'uso del PRESERVE mrSRT per sospetto cancro del retto precoce.

I pazienti verranno reclutati nel braccio di controllo o di intervento a seconda di quale braccio è in corso presso il centro al momento del reclutamento. Non ci sarà alcun incrocio di pazienti tra i bracci in nessun momento.
Test diagnostico: Scansione MRI
Prima della rimozione, saranno consigliate scansioni MRI per tutti i polipi rettali di dimensioni ≥ 20 mm o con altre caratteristiche sospette di malignità. Questo è progettato per ridurre il numero di tumori rettali precoci non rilevati in endoscopia.
Altro: Formazione del radiologo
Formazione del radiologo sull'uso del PRESERVE mrSRT per sospetto cancro del retto precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di un intervento di formazione sull'accuratezza della diagnosi di stadiazione del tumore attraverso un approccio sistematico di reporting delle scansioni MRI rispetto alla pratica attuale (pre-intervento).
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto della percentuale di pazienti con cancro del retto in fase iniziale diagnosticati per patologia rispetto a quelli stadiati come tali mediante risonanza magnetica, prima e dopo l'intervento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con scansioni tecnicamente adeguate prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti scansionati con RM ad alta risoluzione nei piani corretti
1 anno
Proporzione di tumore primario caratterizzato da morfologia e altre caratteristiche associate alla malignità prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di rapporti in cui il tumore primario è stato caratterizzato dalla morfologia prima e dopo l'intervento in i) endoscopia, ii) rapporti radiologici prima e dopo l'intervento
1 anno
Proporzione di referti MRI con sottofase T forniti prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di segnalazioni in cui è stato registrato il sottostadio T del tumore primario prima e dopo l'intervento
1 anno
Numero di pazienti identificati mediante imaging come idonei alla preservazione del retto mediante escissione locale
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di referti di imaging in cui i pazienti idonei sono identificati sul referto come idonei alla conservazione rettale mediante escissione locale identificati dal radiologo sul referto prima e dopo l'intervento
1 anno
Numero di pazienti identificati da MDT come idonei alla preservazione del retto mediante escissione locale
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione delle decisioni del MDT in cui vengono identificati i pazienti idonei alla preservazione del retto mediante escissione locale e confronto dei trattamenti offerti ai pazienti dal MDT, prima e dopo l'intervento
1 anno
Correlazione dell'accuratezza nell'identificazione del piano di escissione sicuro per la conservazione del retto da parte del radiologo
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti con muscolare > 1 mm preservata all'esame istopatologico identificati come tali dal radiologo prima e dopo l'intervento Proporzione di pazienti con sottomucosa > 1 mm preservata all'esame istopatologico identificati come tali dal radiologo prima e dopo l'intervento Proporzione di pazienti sottoposti a TME con muscolare < 1 mm conservato sull'esame istopatologico identificato come tale dal radiologo prima e dopo l'intervento
1 anno
Numero di pazienti con R0 mediante escissione locale o TME, a seconda dei casi
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti con R0 che hanno una muscolare preservata >1 mm all'esame istopatologico identificata come tale dal radiologo prima e dopo l'intervento Proporzione di pazienti con R0 che hanno una sottomucosa >1 mm preservata all'esame istopatologico identificata come tale dal radiologo prima e dopo l'intervento Proporzione di pazienti sottoposti a TME con R0 che presentano una muscolare <1 mm preservata all'esame istopatologico identificata come tale dal radiologo prima e dopo l'intervento
1 anno
Questionario qualitativo EORTC QLQ-CR29 sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti ad escissione locale rispetto a interventi di chirurgia maggiore
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni
Confronto dei punteggi QoL EORTC QLQ-CR29 prima e dopo l'intervento. Le domande riguardano la difficoltà nell'eseguire le attività quotidiane, le risposte sono valutate 'Per niente' 'Un po'' 'Abbastanza' 'Molto'
1 anno, 3 anni, 5 anni
Questionario qualitativo EORTC QLQ-CR30 sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti ad escissione locale rispetto a interventi di chirurgia maggiore
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni
Confronto dei punteggi QoL EORTC QLQ-CR30 prima e dopo l'intervento. Le domande si riferiscono alla presenza di sintomi nella settimana precedente, le risposte sono valutate 'Per niente' 'Un po'' 'Abbastanza' 'Molto'
1 anno, 3 anni, 5 anni
Questionario LARS qualitativo sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti ad escissione locale rispetto a interventi di chirurgia maggiore
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni
Confronto dei punteggi LARS prima e dopo l'intervento. Le domande riguardano la funzionalità intestinale, le risposte sono valutate "Per niente" "Un po'" "Abbastanza" "Molto"
1 anno, 3 anni, 5 anni
Questionario qualitativo sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti ad escissione locale rispetto a interventi di chirurgia maggiore
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni
Confronto tra l'autovalutazione della salute generale e la qualità della vita prima e dopo l'intervento. Le risposte sono valutate da 1 molto scarso a 7 eccellente
1 anno, 3 anni, 5 anni
Confronto dei costi totali delle procedure eseguite tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di escissione locale e quelli sottoposti a intervento chirurgico maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto dei costi totali delle procedure ospedaliere eseguite in base ai percorsi individuali prima e dopo l'intervento
1 anno
Confronto dei costi ospedalieri tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di escissione locale e quelli sottoposti a intervento chirurgico maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto del costo degli episodi di degenza in base ai percorsi individuali prima e dopo l'intervento
1 anno
Confronto del costo totale delle visite ambulatoriali tra i pazienti sottoposti a intervento di escissione locale e quelli sottoposti a intervento di chirurgia maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto del costo totale degli episodi ambulatoriali in base ai percorsi individuali prima e dopo l'intervento
1 anno
Confronto dei costi comunitari totali tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di escissione locale e quelli sottoposti a intervento chirurgico maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto del costo totale delle cure erogate nella comunità in base ai percorsi individuali prima e dopo l'intervento
1 anno
Numero di pazienti senza malattia e/o senza stomia tra i pazienti sottoposti a intervento di escissione locale, rispetto a quelli sottoposti a intervento di chirurgia maggiore
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni
DFS e sopravvivenza libera da stomia nei pazienti in base ai percorsi individuali prima e dopo l'intervento
1 anno, 3 anni, 5 anni
Risultati della valutazione dell'efficacia di mrSRT dopo un anno dalla formazione
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare la longevità della formazione mediante la valutazione dei radiologi formati con la precisione PRESERVE mrSRT 1 anno dopo la formazione
1 anno
Identificazione di biomarcatori istopatologici per migliorare la selezione dei pazienti che possono essere sottoposti a strategie di preservazione del retto per il cancro precoce precoce
Lasso di tempo: 2 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni
Confronto della percentuale relativa di pannelli di screening di biomarcatori istopatologici tra i pazienti identificati dall'imaging come idonei alla preservazione del retto mediante escissione locale identificati dal radiologo nel rapporto prima e dopo l'intervento
2 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Pelican Cancer Foundation
RM Partners West London Cancer Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Gina Brown, MD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOCUMAS 24HH8769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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