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Evaluación preterapéutica de resonancia magnética del cáncer de recto en etapa temprana y pólipos rectales significativos para evitar una cirugía de resección mayor: un nuevo enfoque para el manejo del cáncer de recto en etapa temprana. (PRESERVE)

23 de septiembre de 2019 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Este ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y de viabilidad tiene como objetivo cambiar la práctica en el Reino Unido al permitir que más pacientes con cáncer de recto temprano se sometan de manera segura a una escisión local en lugar de una cirugía mayor, manteniendo así la calidad de vida sin comprometer los resultados de supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa nacional de detección de cáncer de intestino (BCSP) ha mostrado un aumento en las tasas de detección de cáncer de recto temprano (ERC). Se trata de forma eficaz con cirugía radical, ofreciendo un excelente resultado oncológico, pero con un gran impacto en la calidad de vida del paciente. El diagnóstico de cáncer de recto en etapa temprana, permite una oportunidad para un tratamiento oncológico efectivo, con preservación del recto evitando los efectos deletéreos del uso no selectivo de la cirugía radical y el uso no selectivo de la radioterapia. Nuestro trabajo anterior ha llevado a la resonancia magnética nuclear (RMN) de alta resolución espacial como la modalidad establecida para proporcionar información confiable sobre la enfermedad extramural antes de la cirugía radical.

Este ensayo utilizará un nuevo protocolo de estadificación de resonancia magnética para identificar a más pacientes con cáncer de recto temprano para permitir un mapeo preciso para una selección de pacientes más precisa para la escisión local. El éxito mejorado con la escisión local dará como resultado mayores tasas de preservación del órgano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • London
      • Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHSHFT
        • Investigador principal:
          • Gina Brown
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor mrT3b o menos en la evaluación inicial
  • Ausencia de depósitos mrEMVI / mrN1c
  • mrCRM transparente > 1 mm
  • Lesión rectal definida en resonancia magnética/endoscopia. (Si los pacientes se registran en la endoscopia y luego se descubre, en la resonancia magnética, que no tienen un ERC rectal, deben retirarse del estudio)
  • Mayores de 18 años
  • De estado funcional adecuado para poder someterse a cirugía si es necesario

Criterio de exclusión:

  • están requiriendo terapia neoadyuvante para el cáncer de recto avanzado estadificado por resonancia magnética
  • tener enfermedad metastásica
  • tiene una segunda neoplasia maligna donde hay <95% de certeza de supervivencia de la enfermedad tratada
  • son incapaces de consentir o negar el consentimiento
  • tienen una neoplasia maligna comprobada por biopsia que no es adenocarcinoma (no es necesario que los pacientes se hayan realizado una biopsia antes del registro). Sin embargo, si después de la escisión se descubre que el ERC no es un adenocarcinoma o es benigno, se debe retirar al paciente del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Riesgo bajo
RM Estadificada > 1 mm muscularis conservada y técnicamente factible para realizar una escisión local. Valoración anatomopatológica de la muestra con confirmación de adenocarcinoma. Muestra evaluada como de bajo riesgo según PRESERVE Risk Score de 0. (Margin Clear >0 mm desde el margen de diatermia y Sm1/2 o Haggitt 1/2/3) Seis meses de seguimiento desde la fecha de la cirugía.
Otro: Vigilancia 6 meses
Vigilancia 6 meses
Comparador activo: Riesgo moderado: RT y vigilancia
RM Estadificada > 1 mm muscularis conservada y técnicamente factible para realizar una escisión local. Valoración anatomopatológica de la muestra con confirmación de adenocarcinoma. Muestra evaluada como de bajo riesgo según PRESERVE Risk Score de 1. (Margen positivo -0 mm al margen de diatermia, o SM3 o Haggitt 4, o LVI) Paciente aleatorizado para recibir radioterapia (RT) y vigilancia regular, con 3 meses de seguimiento desde la fecha de la cirugía.
Otro: Radioterapia y vigilancia
según la política local
Comparador activo: Riesgo moderado - Vigilancia
RM Estadificada > 1 mm muscularis conservada y técnicamente factible para realizar una escisión local. Valoración anatomopatológica de la muestra con confirmación de adenocarcinoma. Muestra evaluada como de bajo riesgo según PRESERVE Risk Score de 1. (Margen positivo -0 mm al margen de diatermia, o SM3 o Haggitt 4, o LVI) Paciente aleatorizado al brazo de vigilancia con vigilancia regular, con seguimiento de 3 meses desde el fecha de la cirugía.
Otro: vigilancia 3 mensual
Vigilancia 3 meses
Comparador activo: Alto riesgo
RM Estadificada > 1 mm muscularis conservada y técnicamente factible para realizar una escisión local. Valoración anatomopatológica de la muestra con confirmación de adenocarcinoma. Muestra evaluada como de bajo riesgo según PRESERVE Risk Score de >2. (Margen positivo - 0 mm al margen de diatermia, Margen positivo/o no valorable debido a la extirpación fragmentaria - 0 mm al margen del tumor, Sm3 o Haggitt 4, Pobremente diferenciado/mucinoso, LVI, T2) El paciente es considerado para cirugía, recibe radioterapia y vigilancia , con seguimiento de 3 meses desde la fecha de la cirugía.
Otro: Radioterapia y vigilancia
según la política local
Comparador activo: Cirugía TME (escisión total del mesorrecto)
Para pacientes en los que se considera técnicamente factible realizar LE pero se conserva la RM estadificada <1 mm muscularis, o se considera no factible realizar una escisión local. Los pacientes se someten a cirugía TME. Valoración anatomopatológica de la muestra con confirmación de adenocarcinoma. El paciente recibe un seguimiento de 6 meses desde la fecha de la cirugía.
Otro: Vigilancia 6 meses
Vigilancia 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar un cambio en las tasas de preservación rectal
Periodo de tiempo: 36 meses
Demostrar un cambio en las tasas de preservación rectal en pacientes con tumores pT1 y pT2.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la precisión de la estadificación MRI T en comparación con la patología.
Periodo de tiempo: 36 meses
Para medir la precisión de la estadificación MRI T en comparación con la patología.
36 meses
Tasas de lesiones perdidas para la escisión local
Periodo de tiempo: 36 meses
Informe sobre las tasas de lesiones perdidas aptas para la escisión local.
36 meses
Tasas de lesiones no para escisión local
Periodo de tiempo: 36 meses
Informe sobre las tasas de lesiones no factibles para la escisión local
36 meses
Comparación de costos
Periodo de tiempo: 36 meses
Compare los costos con el NHS/otros sistemas de atención médica de la cirugía mayor versus la escisión local para pT1/T2 ERC.
36 meses
Medir el impacto en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 36 meses
Medir los impactos de la escisión local y la preservación rectal en las medidas de resultado de la calidad de vida informadas por el paciente en comparación con los pacientes de la misma etapa que se someten a una cirugía mayor debido a la elección del paciente o la incapacidad técnica para realizar la escisión local. Las herramientas de medición utilizadas para la evaluación son la puntuación LARS (síndrome de resección anterior baja), el EQ-5D y el Cuestionario de calidad de vida del cuidado del estoma.
36 meses
Mida las tasas sin recaídas 1 año después de la cirugía/escisión local.
Periodo de tiempo: 36 meses
Ponga en un punto separado que diga: Mida las tasas de supervivencia a 1 año después de la cirugía / escisión local.
36 meses
Evaluar la calidad de la cirugía de escisión local
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar la calidad de la cirugía de escisión local mediante la revisión de diapositivas e informes de patología, comentando la integridad de la escisión, los márgenes de la escisión y la forma de resección en bloque (especímenes de escisión local).
36 meses
Evaluar la disposición del paciente a ser aleatorizado
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar la disposición del paciente a ser aleatorizado mediante un cuestionario cualitativo
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Colaboradores

Pelican Cancer Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2032

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCR 4993

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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