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Evaluación preterapéutica de resonancia magnética del cáncer de recto en etapa temprana y pólipos rectales significativos para evitar una cirugía de resección mayor: un nuevo enfoque para el manejo del cáncer de recto en etapa temprana. (PRESERVE)

30 de octubre de 2024 actualizado por: Imperial College London
Este ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y de viabilidad tiene como objetivo cambiar la práctica en el Reino Unido al permitir que más pacientes con cáncer de recto temprano se sometan de manera segura a una escisión local en lugar de una cirugía mayor, manteniendo así la calidad de vida sin comprometer los resultados de supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa nacional de detección de cáncer de intestino (BCSP) ha mostrado un aumento en las tasas de detección de cáncer de recto temprano (ERC). Se trata de forma eficaz con cirugía radical, ofreciendo un excelente resultado oncológico, pero con un gran impacto en la calidad de vida del paciente. El diagnóstico de cáncer de recto en etapa temprana, permite una oportunidad para un tratamiento oncológico efectivo, con preservación del recto evitando los efectos deletéreos del uso no selectivo de la cirugía radical y el uso no selectivo de la radioterapia. Nuestro trabajo anterior ha llevado a la resonancia magnética nuclear (RMN) de alta resolución espacial como la modalidad establecida para proporcionar información confiable sobre la enfermedad extramural antes de la cirugía radical.

Este ensayo utilizará un nuevo protocolo de estadificación de resonancia magnética para identificar a más pacientes con cáncer de recto temprano para permitir un mapeo preciso para una selección de pacientes más precisa para la escisión local. El éxito mejorado con la escisión local dará como resultado mayores tasas de preservación del órgano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Aún no reclutando
        • St Marks Bowel Cancer Screening Centre
        • Contacto:
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
        • Aún no reclutando
        • Royal Berkshire Hospital
        • Contacto:
    • Buckinghamshire
      • Amersham, Buckinghamshire, Reino Unido, AMERSHAM
        • Reclutamiento
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Aún no reclutando
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Aún no reclutando
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • London, Greater London, Reino Unido, SW10 9NH
      • London, Greater London, Reino Unido, W2 1BL
        • Aún no reclutando
        • Imperial College Healthcare Nhs Trus
        • Contacto:
      • Uxbridge, Greater London, Reino Unido, UB8 3NN
        • Aún no reclutando
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Aún no reclutando
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Aún no reclutando
        • Southampton General Hospital
        • Contacto:
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Aún no reclutando
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Contacto:
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Aún no reclutando
        • Maidstone Hospital
        • Contacto:
    • Lancashire
      • Kendal, Lancashire, Reino Unido, LA9 7RG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Aún no reclutando
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contacto:
    • London
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Reino Unido, ST16 2LP
        • Aún no reclutando
        • Nhs Staffordshire and Stoke-on-Trent Integrated Care Board
        • Contacto:
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Aún no reclutando
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
        • Aún no reclutando
        • St Helier Hospital
        • Contacto:
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Reino Unido, KT2 7QB
      • Thornton Heath, Surrey, Reino Unido, CR7 7YE
        • Aún no reclutando
        • Croydon Health Services NHS Trust
        • Contacto:
    • Wales
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA11 3LX
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Reino Unido, SP2 8BJ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor mrT3b o menos en la evaluación inicial
  • Ausencia de depósitos mrEMVI / mrN1c
  • mrCRM transparente > 1 mm
  • Lesión rectal definida en resonancia magnética/endoscopia. (Si los pacientes se registran en la endoscopia y luego se descubre, en la resonancia magnética, que no tienen un ERC rectal, deben retirarse del estudio)
  • Mayores de 18 años
  • De estado funcional adecuado para poder someterse a cirugía si es necesario

Criterio de exclusión:

  • están requiriendo terapia neoadyuvante para el cáncer de recto avanzado estadificado por resonancia magnética
  • tener enfermedad metastásica
  • tiene una segunda neoplasia maligna donde hay <95% de certeza de supervivencia de la enfermedad tratada
  • son incapaces de consentir o negar el consentimiento
  • tienen una neoplasia maligna comprobada por biopsia que no es adenocarcinoma (no es necesario que los pacientes se hayan realizado una biopsia antes del registro). Sin embargo, si después de la escisión se descubre que el ERC no es un adenocarcinoma o es benigno, se debe retirar al paciente del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Horario del brazo de control
Todos los sitios comenzarán en el grupo de control, con los pacientes reclutados en el programa del grupo de control. Las investigaciones clínicas antes del tratamiento, durante el tratamiento, después de la cirugía y durante el tratamiento posterior deben realizarse según la práctica clínica estándar y según esté clínicamente indicado. Cada sitio pasará al grupo de Intervención en un mes prescrito por su grupo aleatorio, y desde ese punto los pacientes son reclutados para el Programa del Grupo de Intervención. Los pacientes serán reclutados para los brazos de Control o Intervención dependiendo de qué brazo esté en progreso en el sitio en el momento del reclutamiento. No habrá cruce de pacientes entre los brazos en ningún momento.
Experimental: Calendario del brazo de intervención

Cada sitio pasará al grupo de Intervención en un mes prescrito por su grupo aleatorio, y desde ese punto los pacientes son reclutados para el Programa del Grupo de Intervención. El período de transición dura un mes durante el cual se detiene el reclutamiento y se implementan dos intervenciones:

  1. Se recomendarán exploraciones por resonancia magnética para todos los pólipos rectales de tamaño ≥20 mm o con otras características sospechosas de malignidad, antes de su extirpación. Esto está diseñado para reducir la cantidad de cánceres de recto tempranos que se pasan por alto en la endoscopia.
  2. Capacitación de radiólogos en el uso de PRESERVE mrSRT ante sospecha de Cáncer de Recta Temprano.

Los pacientes serán reclutados para los brazos de Control o Intervención dependiendo de qué brazo esté en progreso en el sitio en el momento del reclutamiento. No habrá cruce de pacientes entre los brazos en ningún momento.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Se recomendarán exploraciones por resonancia magnética para todos los pólipos rectales de tamaño ≥20 mm o con otras características sospechosas de malignidad, antes de su extirpación. Esto está diseñado para reducir la cantidad de cánceres de recto tempranos que se pasan por alto en la endoscopia.
Otro: Formación de radiólogos
Capacitación de radiólogos en el uso de PRESERVE mrSRT ante sospecha de Cáncer de Recta Temprano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de una intervención de capacitación en la precisión del diagnóstico de estadificación del tumor a través de un enfoque de informes sistemáticos de exploraciones por resonancia magnética en comparación con la práctica actual (preintervención).
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de la proporción de pacientes con cáncer de recto temprano que son diagnosticados por patología versus aquellos estadificados como tales por resonancia magnética, antes y después de la intervención.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con exploraciones técnicamente adecuadas antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de pacientes escaneados con RM de alta resolución en los planos correctos
1 año
Proporción de tumores primarios caracterizados por la morfología y otras características asociadas con la malignidad antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de informes en los que el tumor primario se ha caracterizado por su morfología antes y después de la intervención en i) endoscopia, ii) informes de radiología antes y después de la intervención
1 año
Proporción de informes de resonancia magnética con subetapa T administrados antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de informes en los que se registró el subestadio T del tumor primario antes y después de la intervención
1 año
Número de pacientes identificados mediante imágenes como aptos para la preservación rectal mediante escisión local
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de informes de imágenes en los que el radiólogo identifica a los pacientes adecuados para la preservación rectal mediante escisión local en el informe antes y después de la intervención
1 año
Número de pacientes identificados por MDT como aptos para la preservación rectal mediante escisión local
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de decisiones del MDT en las que se identifican pacientes aptos para la preservación rectal mediante escisión local y comparación de los tratamientos ofrecidos a los pacientes por el MDT, antes y después de la intervención.
1 año
Correlación de la precisión en la identificación del plano de escisión seguro para la preservación rectal por parte del radiólogo
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de pacientes con >1 mm de submucosa conservada en histopatología identificada como tal por el radiólogo antes y después de la intervención Proporción de pacientes con >1 mm de submucosa conservada en histopatología identificada como tal por el radiólogo antes y después de la intervención Proporción de pacientes sometidos a TME que tienen <1 mm de muscular conservado en histopatología identificado como tal por el radiólogo antes y después de la intervención
1 año
Número de pacientes con R0 por escisión local o TME según corresponda
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de pacientes con R0 que tienen >1 mm de submucosa conservada en la histopatología identificada como tal por el radiólogo antes y después de la intervención Proporción de pacientes con R0 que tienen >1 mm de submucosa conservada en la histopatología identificada como tal por el radiólogo antes y después de la intervención Proporción de pacientes sometidos TME con R0 que tienen <1 mm de muscular preservada en histopatología identificada como tal por el radiólogo antes y después de la intervención
1 año
Cuestionario cualitativo EORTC QLQ-CR29 sobre calidad de vida de pacientes sometidos a escisión local versus cirugía mayor
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años
Comparación de las puntuaciones QoL EORTC QLQ-CR29 antes y después de la intervención. Las preguntas se relacionan con la dificultad para realizar las tareas cotidianas. Las respuestas se califican como "Nada", "Un poco", "Bastante" y "Mucho".
1 año, 3 años, 5 años
Cuestionario cualitativo EORTC QLQ-CR30 sobre calidad de vida de pacientes sometidos a escisión local versus cirugía mayor
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años
Comparación de las puntuaciones QoL EORTC QLQ-CR30 antes y después de la intervención. Las preguntas relacionadas con la presencia de síntomas durante la semana anterior, las respuestas se califican como "Nada", "Un poco", "Bastante" y "Mucho".
1 año, 3 años, 5 años
Cuestionario cualitativo LARS sobre calidad de vida de pacientes sometidos a escisión local versus cirugía mayor
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años
Comparación de puntuaciones LARS antes y después de la intervención. Las preguntas relacionadas con la función intestinal se califican como "Nada", "Un poco", "Bastante" y "Mucho".
1 año, 3 años, 5 años
Cuestionario Cualitativo sobre Calidad de Vida de pacientes sometidos a escisión local versus cirugía mayor
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años
Comparación de la autoevaluación de las puntuaciones de salud general y calidad de vida antes y después de la intervención. Las respuestas se califican de 1 muy pobre a 7 excelente.
1 año, 3 años, 5 años
Comparación de los costos totales de los procedimientos realizados entre pacientes sometidos a cirugía de escisión local y aquellos sometidos a cirugía mayor
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de los costos totales de los procedimientos hospitalarios realizados según vías individuales antes y después de la intervención
1 año
Comparación de los costos hospitalarios entre pacientes sometidos a cirugía de escisión local y aquellos sometidos a cirugía mayor
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación del costo de los episodios de hospitalización según las vías individuales antes y después de la intervención
1 año
Comparación del costo total de las visitas ambulatorias entre pacientes sometidos a cirugía de escisión local y aquellos sometidos a cirugía mayor
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación del coste total de los episodios ambulatorios según las vías individuales antes y después de la intervención
1 año
Comparación de los costes comunitarios totales entre pacientes sometidos a cirugía de escisión local y aquellos sometidos a cirugía mayor
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación del costo total de los tratamientos administrados en la comunidad según las vías individuales antes y después de la intervención
1 año
Número de pacientes sin enfermedad y/o sin estoma entre los pacientes sometidos a cirugía de escisión local, en comparación con los sometidos a cirugía mayor
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años
SSE y supervivencia sin estoma en pacientes según vías individuales antes y después de la intervención
1 año, 3 años, 5 años
Resultados de la evaluación de la eficacia de mrSRT después de un año de formación
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar la duración de la capacitación mediante la evaluación de radiólogos capacitados con la precisión PRESERVE mrSRT 1 año después de la capacitación
1 año
Identificación de biomarcadores histopatológicos para mejorar la selección de pacientes que pueden someterse a estrategias de preservación rectal para el Cáncer Recal Temprano
Periodo de tiempo: 2 meses, 1 año, 3 años, 5 años
Comparación del porcentaje relativo de paneles de detección de biomarcadores histopatológicos entre pacientes identificados en imágenes como aptos para la preservación rectal mediante escisión local identificados por el radiólogo en el informe antes y después de la intervención.
2 meses, 1 año, 3 años, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Pelican Cancer Foundation
RM Partners West London Cancer Alliance

Investigadores

  • Investigador principal: Gina Brown, MD, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOCUMAS 24HH8769

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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