Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedterapeutyczna ocena MRI wczesnego stadium raka odbytnicy i istotnych polipów odbytnicy w celu uniknięcia poważnej operacji resekcyjnej: nowe podejście do leczenia wczesnego stadium raka odbytnicy. (PRESERVE)

30 października 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London
To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie wykonalności ma na celu zmianę praktyki w Wielkiej Brytanii poprzez umożliwienie większej liczbie pacjentów z wczesnym rakiem odbytnicy bezpiecznego poddania się miejscowemu wycięciu zamiast poważnej operacji, a tym samym utrzymaniu jakości życia bez pogorszenia wyników przeżycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krajowy program badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (BCSP) wykazał wzrost wskaźników wykrywania wczesnego raka odbytnicy (ERC). Skutecznie leczy się to radykalną operacją, oferując doskonałe wyniki onkologiczne, ale ma duży wpływ na jakość życia pacjentów. Rozpoznanie wczesnego stadium raka odbytnicy daje szansę na skuteczne leczenie onkologiczne, z zachowaniem odbytnicy, z uniknięciem szkodliwych skutków nieselektywnego zastosowania radykalnego zabiegu chirurgicznego i nieselektywnego zastosowania radioterapii. Nasza poprzednia praca doprowadziła do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o wysokiej rozdzielczości przestrzennej jako ustalonej metody dostarczania wiarygodnych informacji o chorobie pozaściennej przed radykalną operacją.

Ta próba będzie wykorzystywać nowy protokół oceny stopnia zaawansowania MRI, aby zidentyfikować więcej pacjentów z wczesnym rakiem odbytnicy, aby umożliwić dokładne mapowanie w celu dokładniejszej selekcji pacjentów do miejscowego wycięcia. Lepsze powodzenie przy miejscowym wycięciu spowoduje większe wskaźniki zachowania narządów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Marks Bowel Cancer Screening Centre
        • Kontakt:
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Berkshire Hospital
        • Kontakt:
    • Buckinghamshire
      • Amersham, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, AMERSHAM
        • Rekrutacyjny
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W2 1BL
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Imperial College Healthcare Nhs Trus
        • Kontakt:
      • Uxbridge, Greater London, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Kontakt:
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maidstone Hospital
        • Kontakt:
    • Lancashire
      • Kendal, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, LA9 7RG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    • London
      • Tooting, London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST16 2LP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nhs Staffordshire and Stoke-on-Trent Integrated Care Board
        • Kontakt:
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Carshalton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Helier Hospital
        • Kontakt:
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT2 7QB
      • Thornton Heath, Surrey, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Croydon Health Services NHS Trust
        • Kontakt:
    • Wales
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA11 3LX
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • guza mrT3b lub mniej w ocenie wstępnej
  • Brak złogów mrEMVI / mrN1c
  • mrCRM czysty >1mm
  • Zmiana w odbytnicy zdefiniowana w MRI/endoskopii. (Jeśli pacjenci są zarejestrowani podczas endoskopii, a później w badaniu MRI stwierdzono, że nie mają ERC w odbytnicy, powinni zostać wycofani z badania)
  • Wiek powyżej 18 lat
  • O odpowiednim stanie sprawności, aby w razie potrzeby móc przejść operację

Kryteria wyłączenia:

  • wymagają leczenia neoadiuwantowego zaawansowanego raka odbytnicy w stadium MRI
  • ma chorobę przerzutową
  • mieć drugi nowotwór złośliwy, w przypadku którego istnieje <95% pewności przeżycia z leczonej choroby
  • nie mogą wyrazić zgody lub jej odmówić
  • mają potwierdzony biopsją nowotwór złośliwy, który nie jest gruczolakorakiem (Pacjenci nie muszą mieć wykonanej biopsji przed rejestracją. Jeśli jednak po wycięciu okaże się, że ERC nie jest gruczolakorakiem lub jest łagodny, pacjent powinien zostać wycofany z badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Harmonogram ramienia sterującego
Wszystkie ośrodki rozpoczną się w grupie kontrolnej, a pacjenci będą rekrutowani do harmonogramu grupy kontrolnej. Badania kliniczne przed leczeniem, w trakcie leczenia, po operacji i podczas dalszego leczenia należy przeprowadzać zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Każdy ośrodek przejdzie do grupy interwencyjnej w miesiącu wyznaczonym przez randomizowaną grupę i od tego momentu pacjenci będą rekrutowani do harmonogramu grupy interwencyjnej. Pacjenci będą rekrutowani do grupy kontrolnej lub interwencyjnej, w zależności od tego, w której grupie trwa leczenie w ośrodku w momencie rekrutacji. W żadnym momencie nie będzie możliwości przenoszenia pacjentów pomiędzy ramionami.
Eksperymentalny: Harmonogram części interwencyjnej

Każdy ośrodek przejdzie do grupy interwencyjnej w miesiącu wyznaczonym przez randomizowaną grupę i od tego momentu pacjenci będą rekrutowani do harmonogramu grupy interwencyjnej. Okres przejściowy trwa miesiąc, podczas którego następuje wstrzymanie rekrutacji i wdrożenie dwóch interwencji:

  1. W przypadku wszystkich polipów odbytnicy o wielkości ≥ 20 mm lub innych cech podejrzanych o złośliwość przed usunięciem zalecane będzie wykonanie badania MRI. Ma to na celu zmniejszenie liczby wczesnych przypadków raka odbytnicy pomijanych w badaniu endoskopowym.
  2. Szkolenie radiologów w zakresie stosowania PRESERVE mrSRT w przypadku podejrzenia wczesnego raka odbytnicy.

Pacjenci będą rekrutowani do grupy kontrolnej lub interwencyjnej, w zależności od tego, w której grupie trwa leczenie w ośrodku w momencie rekrutacji. W żadnym momencie nie będzie możliwości przenoszenia pacjentów pomiędzy ramionami.
Test diagnostyczny: Skan MRI
W przypadku wszystkich polipów odbytnicy o wielkości ≥ 20 mm lub innych cech podejrzanych o złośliwość przed usunięciem zalecane będzie wykonanie badania MRI. Ma to na celu zmniejszenie liczby wczesnych przypadków raka odbytnicy pomijanych w badaniu endoskopowym.
Inny: Szkolenie radiologa
Szkolenie radiologów w zakresie stosowania PRESERVE mrSRT w przypadku podejrzenia wczesnego raka odbytnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji szkoleniowej na dokładność diagnozy stopnia zaawansowania guza poprzez systematyczne raportowanie do skanów MRI w porównaniu z obecną praktyką (przed interwencją).
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie odsetka pacjentów z wczesnym rakiem odbytnicy, u których rozpoznano patologię, w porównaniu z pacjentami, u których rozpoznano raka odbytnicy w badaniu MRI, przed i po interwencji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z technicznie odpowiednimi skanami przed i po interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów poddanych skanowaniu metodą MR o wysokiej rozdzielczości w odpowiednich płaszczyznach
1 rok
Odsetek guza pierwotnego charakteryzującego się morfologią i innymi cechami związanymi ze złośliwością przed i po interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek raportów, w których guz pierwotny został scharakteryzowany na podstawie morfologii przed i po interwencji w zakresie i) endoskopii, ii) raportów radiologicznych przed i po interwencji
1 rok
Odsetek raportów MRI ze stopniem T podanych przed i po interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek raportów, w których zarejestrowano podstopień T guza pierwotnego przed i po interwencji
1 rok
Liczba pacjentów zidentyfikowanych w badaniu obrazowym jako kwalifikujących się do zachowania odbytnicy poprzez miejscowe wycięcie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek raportów obrazowych, w przypadku których w raporcie wskazano odpowiednich pacjentów jako kwalifikujących się do zachowania odbytnicy poprzez miejscowe wycięcie, zidentyfikowanych przez radiologa w raporcie przed i po interwencji
1 rok
Liczba pacjentów zidentyfikowanych przez MDT jako kwalifikujących się do zachowania odbytnicy poprzez miejscowe wycięcie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek decyzji MDT, w przypadku których zidentyfikowano pacjentów kwalifikujących się do zachowania odbytnicy poprzez miejscowe wycięcie i porównanie leczenia oferowanego pacjentom przez MDT przed i po interwencji
1 rok
Korelacja dokładności określenia przez radiologa bezpiecznej płaszczyzny wycięcia w celu zachowania odbytnicy
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z zachowaną błoną mięśniową > 1 mm w badaniu histopatologicznym, zidentyfikowaną jako taka przez radiologa przed i po interwencji Odsetek pacjentów z zachowaną błoną podśluzową > 1 mm w badaniu histopatologicznym, zidentyfikowaną jako taką przez radiologa przed i po interwencji Odsetek pacjentów poddawanych TME, z mięśniami < 1 mm zachowane na podstawie badania histopatologicznego, zidentyfikowanego jako takie przez radiologa przed i po interwencji
1 rok
Liczba pacjentów z R0 po miejscowym wycięciu lub, odpowiednio, TME
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z R0, u których w badaniu histopatologicznym zachowana jest tkanka mięśniowa > 1 mm, zidentyfikowana jako taka przez radiologa przed i po interwencji Odsetek pacjentów z R0, u których w badaniu histopatologicznym zachowana jest błona podśluzowa > 1 mm, stwierdzona jako taka przez radiologa przed i po interwencji Odsetek pacjentów poddawanych zabiegowi TME z R0, w którym w badaniu histopatologicznym zachowana jest masa mięśniowa < 1 mm, zidentyfikowana jako taka przez radiologa przed i po interwencji
1 rok
Jakościowy kwestionariusz EORTC QLQ-CR29 dotyczący jakości życia pacjentów poddawanych miejscowemu wycięciu w porównaniu z poważną operacją
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat
Porównanie wyników QoL EORTC QLQ-CR29 przed i po interwencji. Pytania dotyczą trudności w wykonywaniu codziennych zadań. Odpowiedzi oceniane są „W ogóle” „Trochę” „Całkiem trochę” „Bardzo dużo”
1 rok, 3 lata, 5 lat
Jakościowy kwestionariusz EORTC QLQ-CR30 dotyczący jakości życia pacjentów poddawanych miejscowemu wycięciu w porównaniu z poważnym zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat
Porównanie wyników QoL EORTC QLQ-CR30 przed i po interwencji. Pytania odnoszą się do obecności objawów w poprzednim tygodniu. Odpowiedzi oceniane są „Wcale nie” „Trochę” „Całkiem trochę” „Bardzo dużo”
1 rok, 3 lata, 5 lat
Jakościowy kwestionariusz LARS dotyczący jakości życia pacjentów poddawanych wycięciu miejscowym vs. poważnemu zabiegowi chirurgicznemu
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat
Porównanie wyników LARS przed i po interwencji. Pytania dotyczące czynności jelit są oceniane jako „Wcale nie” „Trochę” „Całkiem trochę” „Bardzo dużo”
1 rok, 3 lata, 5 lat
Jakościowy kwestionariusz jakości życia pacjentów poddawanych wycięciu miejscowym vs. poważnemu zabiegowi chirurgicznemu
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat
Porównanie samooceny ogólnego stanu zdrowia i jakości życia przed i po interwencji. Odpowiedzi są oceniane w skali od 1 bardzo słabej do 7 doskonałej
1 rok, 3 lata, 5 lat
Porównanie całkowitych kosztów zabiegów wykonywanych u pacjentów poddawanych zabiegowi wycięcia miejscowego i u pacjentów poddawanych poważnym operacjom
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie całkowitych kosztów zabiegów szpitalnych wykonanych w oparciu o poszczególne ścieżki przed i po interwencji
1 rok
Porównanie kosztów leczenia szpitalnego pacjentów poddawanych operacji wycięcia miejscowego z pacjentami poddawanymi poważnym operacjom
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie kosztów epizodów szpitalnych na podstawie poszczególnych ścieżek przed i po interwencji
1 rok
Porównanie całkowitego kosztu wizyt ambulatoryjnych pacjentów poddawanych zabiegowi wycięcia miejscowego i pacjentów poddawanych poważnym operacjom
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie całkowitego kosztu epizodów ambulatoryjnych na podstawie poszczególnych ścieżek przed i po interwencji
1 rok
Porównanie całkowitych kosztów społecznych pomiędzy pacjentami poddawanymi operacji wycięcia miejscowego i pacjentami poddawanymi poważnej operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie całkowitego kosztu leczenia realizowanego w społeczności na podstawie indywidualnych ścieżek przed i po interwencji
1 rok
Liczba pacjentów bez choroby i/lub bez stomii pomiędzy pacjentami poddawanymi operacji wycięcia miejscowego w porównaniu z pacjentami poddawanymi poważnej operacji
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat
DFS i przeżycie bez stomii u pacjentów w oparciu o indywidualne ścieżki przed i po interwencji
1 rok, 3 lata, 5 lat
Wyniki oceny efektywności mrSRT po roku od szkolenia
Ramy czasowe: 1 rok
Określ trwałość szkolenia na podstawie oceny radiologów przeszkolonych w zakresie dokładności PRESERVE mrSRT po 1 roku od szkolenia
1 rok
Identyfikacja biomarkerów histopatologicznych w celu poprawy selekcji pacjentów, u których można zastosować strategie oszczędzające odbytnicę w leczeniu wczesnego raka odbytnicy
Ramy czasowe: 2 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat
Porównanie względnego % paneli przesiewowych biomarkerów histopatologicznych pomiędzy pacjentami zidentyfikowanymi na podstawie badania obrazowego jako nadającymi się do konserwacji odbytnicy poprzez miejscowe wycięcie, zidentyfikowanymi przez radiologa w raporcie przed i po interwencji
2 miesiące, 1 rok, 3 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Pelican Cancer Foundation
RM Partners West London Cancer Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Gina Brown, MD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOCUMAS 24HH8769

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj