Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-terapeutisk MRT-bedömning av tidig rektalcancer och betydande rektalpolyper för att undvika större resektionskirurgi: ett nytt tillvägagångssätt för hantering av tidig ändtarmscancer. (PRESERVE)

30 oktober 2024 uppdaterad av: Imperial College London
Denna multicenter, prospektiva, randomiserade genomförbarhetsstudie syftar till att förändra brittisk praxis genom att göra det möjligt för fler patienter med tidig rektalcancer att på ett säkert sätt genomgå lokal excision snarare än större operationer och därmed bibehålla livskvaliteten utan att kompromissa med överlevnadsresultaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det nationella screeningprogrammet för tarmcancer (BCSP) har visat en ökning i upptäcktshastigheter för tidig rektalcancer (ERC). Detta behandlas effektivt med radikal kirurgi, vilket ger utmärkt onkologiskt resultat, men har stor inverkan på patientens livskvalitet. Diagnosen av ändtarmscancer i ett tidigt stadium ger en möjlighet till effektiv onkologisk behandling, med bevarande av ändtarmen och undviker de skadliga effekterna av oselektiv användning av radikal kirurgi och oselekterad användning av strålbehandling. Vårt tidigare arbete har lett till magnetisk resonanstomografi med hög upplösning (MRI) som den etablerade modaliteten för att tillhandahålla tillförlitlig information om extramural sjukdom före radikal kirurgi.

Denna studie kommer att använda ett nytt MRT-stadieprotokoll för att identifiera fler patienter med tidig rektalcancer för att möjliggöra noggrann kartläggning för mer exakt patientval för lokal excision. Förbättrad framgång med lokal excision kommer att resultera i högre grad av organkonservering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Har inte rekryterat ännu
        • St Marks Bowel Cancer Screening Centre
        • Kontakt:
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG1 5AN
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Berkshire Hospital
        • Kontakt:
    • Buckinghamshire
      • Amersham, Buckinghamshire, Storbritannien, AMERSHAM
        • Rekrytering
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Har inte rekryterat ännu
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Greater London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Har inte rekryterat ännu
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Greater London, Storbritannien, SW10 9NH
      • London, Greater London, Storbritannien, W2 1BL
        • Har inte rekryterat ännu
        • Imperial College Healthcare Nhs Trus
        • Kontakt:
      • Uxbridge, Greater London, Storbritannien, UB8 3NN
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannien, RG24 9NA
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Har inte rekryterat ännu
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Kontakt:
      • Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maidstone Hospital
        • Kontakt:
    • Lancashire
      • Kendal, Lancashire, Storbritannien, LA9 7RG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
    • London
      • Tooting, London, Storbritannien, SW17 0QT
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Storbritannien, ST16 2LP
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nhs Staffordshire and Stoke-on-Trent Integrated Care Board
        • Kontakt:
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Storbritannien, GU16 7UJ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Carshalton, Surrey, Storbritannien, SM5 1AA
        • Har inte rekryterat ännu
        • St Helier Hospital
        • Kontakt:
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Storbritannien, KT2 7QB
      • Thornton Heath, Surrey, Storbritannien, CR7 7YE
        • Har inte rekryterat ännu
        • Croydon Health Services NHS Trust
        • Kontakt:
    • Wales
      • Swansea, Wales, Storbritannien, SA11 3LX
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Storbritannien, SP2 8BJ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mrT3b-tumör eller mindre vid initial bedömning
  • Frånvaro av mrEMVI / mrN1c-avlagringar
  • mrCRM klar >1mm
  • Rektal lesion enligt definition på MRT/endoskopi. (Om patienter registreras vid endoskopi och senare vid MRT inte har någon rektal ERC, bör de dras tillbaka från studien)
  • Över 18 år
  • Av adekvat prestationsstatus för att vid behov kunna opereras

Exklusions kriterier:

  • kräver neoadjuvant behandling för MRT-stadium avancerad rektalcancer
  • har metastaserande sjukdom
  • har en andra malignitet där det finns <95 % säkerhet för överlevnad från den behandlade sjukdomen
  • inte kan samtycka eller vägra samtycke
  • har biopsibevisad malignitet som inte är adenokarcinom (patienter behöver inte ha tagit en biopsi före registrering. Men om ERC efter excision visar sig antingen inte vara ett adenokarcinom eller vara benignt, bör patienten dras tillbaka från studien.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Styrarmsschema
Alla platser kommer att börja i kontrollarmen, med patienter som rekryteras till kontrollarmsschemat. Kliniska undersökningar före behandling, under behandling, efter operation och under fortsatt behandling bör utföras enligt klinisk praxis och enligt klinisk indikation. Varje plats kommer att övergå till Interventionsarmen efter en månad som ordinerats av deras randomiserade kluster, och från den tidpunkten rekryteras patienter till Intervention Arm Schedule. Patienter kommer att rekryteras till antingen kontroll- eller interventionsarmarna beroende på vilken arm som pågår på platsen vid tidpunkten för rekryteringen. Det kommer inte att ske någon korsning av patienter mellan armarna vid något tillfälle.
Experimentell: Intervention Arm Schema

Varje plats kommer att övergå till Interventionsarmen efter en månad som ordinerats av deras randomiserade kluster, och från den tidpunkten rekryteras patienter till Intervention Arm Schedule. Övergångsperioden varar en månad under vilken rekryteringen stoppas och två insatser genomförs:

  1. MRT-undersökningar kommer att rekommenderas för alla rektala polyper ≥20 mm i storlek, eller med andra kännetecken som misstänks för malignitet, före avlägsnande. Detta är utformat för att minska antalet tidiga rektalcancer som missas vid endoskopi.
  2. Radiologutbildning i användning av PRESERVE mrSRT vid misstänkt tidig rektalcancer.

Patienter kommer att rekryteras till antingen kontroll- eller interventionsarmarna beroende på vilken arm som pågår på platsen vid tidpunkten för rekryteringen. Det kommer inte att ske någon korsning av patienter mellan armarna vid något tillfälle.
Diagnostiskt test: MR-skanning
MRT-undersökningar kommer att rekommenderas för alla rektala polyper ≥20 mm i storlek, eller med andra kännetecken som misstänks för malignitet, före avlägsnande. Detta är utformat för att minska antalet tidiga rektalcancer som missas vid endoskopi.
Övrig: Radiologutbildning
Radiologutbildning i användning av PRESERVE mrSRT vid misstänkt tidig rektalcancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av en träningsintervention på noggrannheten i tumörstadiediagnosen genom systematisk rapportering av MRT-skanningar mot nuvarande (före intervention) praxis.
Tidsram: 1 år
Jämförelse av andelen patienter med tidig rektalcancer som diagnostiserats av patologi jämfört med de som är iscensatta som sådana av MRT, före och efter interventionen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med tekniskt adekvata skanningar före och efter intervention
Tidsram: 1 år
Andel patienter skannade med högupplöst MR i rätt plan
1 år
Andel primärtumör som kännetecknas av morfologi och andra egenskaper associerade med malignitet före och efter intervention
Tidsram: 1 år
Andel rapporter där primärtumör har karakteriserats av morfologi före och efter intervention i i) endoskopi, ii) radiologirapporter före och efter intervention
1 år
Andel MR-rapporter med T-understadium som ges före och efter intervention
Tidsram: 1 år
Andel rapporter där T-substadiet av primärtumör har registrerats före och efter intervention
1 år
Antal patienter som vid avbildning identifierats som lämpliga för rektal konservering genom lokal excision
Tidsram: 1 år
Andel bildbehandlingsrapporter där lämpliga patienter identifieras på rapporten som lämpliga för rektalkonservering genom lokal excision som identifieras av radiologen på rapporten före och efter intervention
1 år
Antal patienter som identifierats av MDT som lämpliga för rektal konservering genom lokal excision
Tidsram: 1 år
Andel MDT-beslut där patienter som är lämpliga för rektal konservering genom lokal excision identifieras och jämförelse av behandlingar som erbjuds patienter av MDT, före och efter interventionen
1 år
Korrelation av noggrannhet i identifieringen av säkert excisionsplan för rektal konservering av radiologen
Tidsram: 1 år
Andel patienter med >1 mm muscularis bevarad på histopatologi som identifierats som sådan av radiologen före och efter intervention Andel patienter med >1 mm submucosa bevarad på histopatologi som identifierats som sådan av radiologen före och efter intervention Andel patienter som genomgår TME som har <1 mm muscularis konserverad på histopatologi identifierad som sådan av radiologen före och efter intervention
1 år
Antal patienter med R0 genom lokal excision eller TME beroende på vad som är lämpligt
Tidsram: 1 år
Andel patienter med R0 som har >1 mm muscularis bevarad på histopatologi identifierad som sådan av radiologen före och efter intervention Andel patienter med R0 som har >1 mm submucosa bevarad på histopatologi identifierad som sådan av radiologen före och efter intervention Andel patienter som genomgår TME med R0 som har <1 mm muscularis bevarad på histopatologi identifierad som sådan av radiologen före och efter intervention
1 år
Kvalitativ EORTC QLQ-CR29 frågeformulär om livskvalitet för patienter som genomgår lokal excision kontra större operation
Tidsram: 1 år, 3 år, 5 år
Jämförelse av QoL EORTC QLQ-CR29-poäng före och efter intervention. Frågor hänför sig till svårigheter att utföra dagliga uppgifter svaren är betygsatta "Inte alls" "Lite" "Ganska lite" "Väldigt mycket"
1 år, 3 år, 5 år
Kvalitativt EORTC QLQ-CR30 frågeformulär om livskvalitet för patienter som genomgår lokal excision kontra större operation
Tidsram: 1 år, 3 år, 5 år
Jämförelse av QoL EORTC QLQ-CR30 poäng före och efter intervention. Frågor hänför sig till förekomsten av symtom under föregående vecka.
1 år, 3 år, 5 år
Kvalitativ LARS-enkät om livskvalitet för patienter som genomgår lokal excision kontra större operation
Tidsram: 1 år, 3 år, 5 år
Jämförelse av LARS-poäng före och efter intervention. Frågor relaterade till tarmfunktion svaren klassificeras som 'Inte alls' 'Lite' 'Ganska lite' 'Väldigt mycket'
1 år, 3 år, 5 år
Kvalitativt frågeformulär om livskvalitet för patienter som genomgår lokal excision vs större operation
Tidsram: 1 år, 3 år, 5 år
Jämförelse av självutvärdering av övergripande hälsa och livskvalitetspoäng före och efter intervention. Svaren klassificeras från 1 mycket dåligt till 7 utmärkta
1 år, 3 år, 5 år
Jämförelse av totala kostnader för ingrepp som utförs mellan patienter som genomgår lokal excisionsoperation och de som genomgår större operationer
Tidsram: 1 år
Jämförelse av totala kostnader för utförda sjukhusingrepp baserat på individuella vägar före och efter intervention
1 år
Jämförelse av kostnader för slutenvård mellan patienter som genomgår lokal excisionsoperation och de som genomgår större operationer
Tidsram: 1 år
Jämförelse av kostnaden för slutenvårdsepisoder baserat på individuella vägar före och efter intervention
1 år
Jämförelse av totalkostnaden för öppenvårdsbesök mellan patienter som genomgår lokal excisionsoperation och de som genomgår större operation
Tidsram: 1 år
Jämförelse av totalkostnad för polikliniska episoder baserat på individuella vägar före och efter intervention
1 år
Jämförelse av totala samhällskostnader mellan patienter som genomgår lokal excisionsoperation och de som genomgår större operationer
Tidsram: 1 år
Jämförelse av totalkostnaden för behandlingar som levereras i samhället baserat på individuella vägar före och efter intervention
1 år
Antal patienter utan sjukdom och/eller utan stomi mellan patienter som genomgår lokal excisionsoperation, jämfört med de som genomgår större operation
Tidsram: 1 år, 3 år, 5 år
DFS och stomifri överlevnad hos patienter baserat på individuella vägar före och efter intervention
1 år, 3 år, 5 år
Bedömningsresultat för effektiviteten av mrSRT efter ett år från träning
Tidsram: 1 år
Bestäm träningens livslängd genom bedömning av radiologer som utbildats med PRESERVE mrSRT-noggrannheten 1 år efter utbildningen
1 år
Identifiering av histopatologiska biomarkörer för att förbättra urvalet av patienter som kan genomgå rektalbevarande strategier för tidig recalcancer
Tidsram: 2 månader, 1 år, 3 år, 5 år
Jämförelse av relativ % histopatologiska biomarkörer screeningpaneler mellan patienter identifierade på bildbehandling som lämpliga för rektal konservering genom lokal excision identifieras av radiologen på rapporten före och efter intervention
2 månader, 1 år, 3 år, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

Pelican Cancer Foundation
RM Partners West London Cancer Alliance

Utredare

  • Huvudutredare: Gina Brown, MD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOCUMAS 24HH8769

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera