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Évaluation pré-thérapeutique par IRM du cancer rectal à un stade précoce et des polypes rectaux importants pour éviter une chirurgie de résection majeure : une nouvelle approche de la prise en charge du cancer rectal à un stade précoce. (PRESERVE)

30 octobre 2024 mis à jour par: Imperial College London
Cet essai de faisabilité multicentrique, prospectif, randomisé vise à changer la pratique au Royaume-Uni en permettant à davantage de patients atteints d'un cancer rectal précoce de subir en toute sécurité une excision locale plutôt qu'une intervention chirurgicale majeure, maintenant ainsi leur qualité de vie sans compromettre les résultats de survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme national de dépistage du cancer de l'intestin (BCSP) a montré une augmentation des taux de détection du cancer rectal précoce (ERC). Celle-ci est traitée efficacement par une chirurgie radicale, offrant d'excellents résultats oncologiques, mais ayant un impact majeur sur la qualité de vie des patients. Le diagnostic de cancer du rectum à un stade précoce, permet une opportunité de traitement oncologique efficace, la préservation du rectum évitant les effets délétères du recours non sélectif à la chirurgie radicale et du recours non sélectif à la radiothérapie. Nos travaux antérieurs ont conduit à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à haute résolution spatiale comme modalité établie pour fournir des informations fiables sur la maladie extra-murale avant une chirurgie radicale.

Cet essai utilisera un nouveau protocole de stadification IRM pour identifier davantage de patients atteints d'un cancer rectal précoce afin de permettre une cartographie précise pour une sélection plus précise des patients pour l'excision locale. L'amélioration du succès de l'excision locale se traduira par des taux plus élevés de préservation des organes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Pas encore de recrutement
        • St Marks Bowel Cancer Screening Centre
        • Contact:
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Berkshire Hospital
        • Contact:
    • Buckinghamshire
      • Amersham, Buckinghamshire, Royaume-Uni, AMERSHAM
        • Recrutement
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Contact:
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Pas encore de recrutement
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Pas encore de recrutement
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW10 9NH
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W2 1BL
        • Pas encore de recrutement
        • Imperial College Healthcare Nhs Trus
        • Contact:
      • Uxbridge, Greater London, Royaume-Uni, UB8 3NN
        • Pas encore de recrutement
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Pas encore de recrutement
        • Southampton General Hospital
        • Contact:
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Pas encore de recrutement
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Contact:
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Pas encore de recrutement
        • Maidstone Hospital
        • Contact:
    • Lancashire
      • Kendal, Lancashire, Royaume-Uni, LA9 7RG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
    • London
      • Tooting, London, Royaume-Uni, SW17 0QT
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Royaume-Uni, ST16 2LP
        • Pas encore de recrutement
        • Nhs Staffordshire and Stoke-on-Trent Integrated Care Board
        • Contact:
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Pas encore de recrutement
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Carshalton, Surrey, Royaume-Uni, SM5 1AA
        • Pas encore de recrutement
        • St Helier Hospital
        • Contact:
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Royaume-Uni, KT2 7QB
      • Thornton Heath, Surrey, Royaume-Uni, CR7 7YE
        • Pas encore de recrutement
        • Croydon Health Services NHS Trust
        • Contact:
    • Wales
      • Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA11 3LX
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Royaume-Uni, SP2 8BJ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur mrT3b ou moins lors de l'évaluation initiale
  • Absence de dépôts mrEMVI / mrN1c
  • mrCRM clair > 1 mm
  • Lésion rectale telle que définie par IRM/endoscopie. (Si les patients sont enregistrés à l'endoscopie et qu'il s'avère plus tard, à l'IRM, qu'ils n'ont pas d'ERC rectal, ils doivent être retirés de l'étude)
  • Plus de 18 ans
  • Avoir un indice de performance adéquat pour pouvoir subir une intervention chirurgicale si nécessaire

Critère d'exclusion:

  • ont besoin d'un traitement néoadjuvant pour un cancer du rectum avancé au stade IRM
  • avoir une maladie métastatique
  • avoir une deuxième tumeur maligne pour laquelle il y a moins de 95 % de certitude de survie à partir de la maladie traitée
  • sont incapables de consentir ou de refuser leur consentement
  • avoir une tumeur maligne prouvée par biopsie qui n'est pas un adénocarcinome (les patients n'ont pas besoin d'avoir subi une biopsie avant l'enregistrement. Cependant, si après l'excision, l'ERC s'avère ne pas être un adénocarcinome ou être bénin, le patient doit être retiré de l'étude.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Calendrier du bras de contrôle
Tous les sites commenceront dans le bras de contrôle, avec des patients recrutés dans le calendrier du bras de contrôle. Les investigations cliniques avant le traitement, pendant le traitement, après la chirurgie et pendant le traitement ultérieur doivent être réalisées conformément à la pratique clinique standard et selon les indications cliniques. Chaque site passera au bras d'intervention un mois prescrit par son cluster randomisé, et à partir de ce moment, les patients sont recrutés dans le calendrier du bras d'intervention. Les patients seront recrutés dans les bras de contrôle ou d'intervention en fonction du bras en cours sur le site au moment du recrutement. Il n'y aura à aucun moment de croisement de patients entre les bras.
Expérimental: Calendrier du bras d'intervention

Chaque site passera au bras d'intervention un mois prescrit par son cluster randomisé, et à partir de ce moment, les patients sont recrutés dans le calendrier du bras d'intervention. La période de transition dure un mois pendant lequel le recrutement est arrêté et deux interventions mises en œuvre :

  1. Des examens IRM seront recommandés pour tous les polypes rectaux de taille ≥ 20 mm ou présentant d'autres caractéristiques suspectes de malignité, avant leur retrait. Ceci est conçu pour réduire le nombre de cancers rectaux précoces manqués lors de l'endoscopie.
  2. Formation des radiologues à l'utilisation du PRESERVE mrSRT en cas de suspicion de cancer rectal précoce.

Les patients seront recrutés dans les bras de contrôle ou d'intervention en fonction du bras en cours sur le site au moment du recrutement. Il n'y aura à aucun moment de croisement de patients entre les bras.
Test diagnostique: IRM
Des examens IRM seront recommandés pour tous les polypes rectaux de taille ≥ 20 mm ou présentant d'autres caractéristiques suspectes de malignité, avant leur retrait. Ceci est conçu pour réduire le nombre de cancers rectaux précoces manqués lors de l'endoscopie.
Autre: Formation de radiologue
Formation des radiologues à l'utilisation du PRESERVE mrSRT en cas de suspicion de cancer rectal précoce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact d'une intervention de formation sur l'exactitude du diagnostic de stadification tumorale grâce à une approche systématique de reporting des examens IRM par rapport à la pratique actuelle (pré-intervention).
Délai: 1 an
Comparaison de la proportion de patients atteints d'un cancer rectal précoce diagnostiqués par pathologie vs ceux diagnostiqués comme tels par IRM, avant et après l'intervention.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec des examens techniquement adéquats avant et après l'intervention
Délai: 1 an
Proportion de patients scannés avec une IRM haute résolution dans les bons plans
1 an
Proportion de tumeur primitive caractérisée par la morphologie et d'autres caractéristiques associées à une tumeur maligne avant et après l'intervention
Délai: 1 an
Proportion de rapports dans lesquels la tumeur primitive a été caractérisée par la morphologie avant et après intervention dans i) l'endoscopie, ii) les rapports de radiologie avant et après l'intervention
1 an
Proportion de rapports d'IRM avec sous-stade T donnés avant et après l'intervention
Délai: 1 an
Proportion de rapports dans lesquels le sous-stade T de la tumeur primitive a été enregistré avant et après l'intervention
1 an
Nombre de patients identifiés à l'imagerie comme pouvant bénéficier d'une préservation rectale par excision locale
Délai: 1 an
Proportion de rapports d'imagerie où les patients appropriés sont identifiés sur le rapport comme étant aptes à la préservation rectale par excision locale identifiés par le radiologue sur le rapport avant et après l'intervention
1 an
Nombre de patients identifiés par PCT comme étant aptes à la préservation rectale par excision locale
Délai: 1 an
Proportion de décisions de PCT où les patients pouvant bénéficier d'une préservation rectale par excision locale sont identifiés et comparaison des traitements proposés aux patients par la PCT, avant et après l'intervention
1 an
Corrélation de précision dans l'identification du plan d'excision sûr pour la préservation rectale par le radiologue
Délai: 1 an
Proportion de patients avec une musculature > 1 mm préservée sur l'histopathologie identifiée comme telle par le radiologue avant et après intervention Proportion de patients avec une sous-muqueuse > 1 mm préservée sur l'histopathologie identifiée comme telle par le radiologue avant et après l'intervention Proportion de patients subissant une ET qui ont une musculature < 1 mm conservé sur histopathologie identifiée comme telle par le radiologue avant et après intervention
1 an
Nombre de patients avec R0 par excision locale ou TME selon le cas
Délai: 1 an
Proportion de patients avec R0 ayant > 1 mm de musculature préservée à l'histopathologie identifiée comme telle par le radiologue avant et après intervention Proportion de patients avec R0 ayant > 1 mm de sous-muqueuse préservée à l'histopathologie identifiée comme telle par le radiologue avant et après intervention Proportion de patients subissant TME avec R0 qui ont <1 mm de musculature préservée sur l'histopathologie identifiée comme telle par le radiologue avant et après intervention
1 an
Questionnaire qualitatif EORTC QLQ-CR29 sur la qualité de vie des patients subissant une excision locale par rapport à une chirurgie majeure
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans
Comparaison des scores QoL EORTC QLQ-CR29 avant et après intervention. Les questions portent sur la difficulté à effectuer les tâches quotidiennes. Les réponses sont notées « Pas du tout », « Un peu », « Assez » « Beaucoup »
1 an, 3 ans, 5 ans
Questionnaire qualitatif EORTC QLQ-CR30 sur la qualité de vie des patients subissant une excision locale par rapport à une chirurgie majeure
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans
Comparaison des scores QoL EORTC QLQ-CR30 avant et après intervention. Les questions portent sur la présence de symptômes au cours de la semaine précédente. Les réponses sont notées « Pas du tout », « Un peu », « Assez » « Beaucoup »
1 an, 3 ans, 5 ans
Questionnaire qualitatif LARS sur la qualité de vie des patients subissant une excision locale par rapport à une chirurgie majeure
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans
Comparaison des scores LARS avant et après intervention. Les questions portent sur la fonction intestinale. Les réponses sont notées « Pas du tout », « Un peu », « Assez » « Beaucoup »
1 an, 3 ans, 5 ans
Questionnaire qualitatif sur la qualité de vie des patients subissant une excision locale par rapport à une chirurgie majeure
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans
Comparaison de l'auto-évaluation des scores de santé globale et de qualité de vie avant et après l'intervention. Les réponses sont notées de 1 très mauvais à 7 excellent
1 an, 3 ans, 5 ans
Comparaison des coûts totaux des procédures réalisées entre les patients subissant une excision locale et ceux subissant une intervention chirurgicale majeure
Délai: 1 an
Comparaison des coûts totaux des procédures hospitalières réalisées en fonction des parcours individuels avant et après l'intervention
1 an
Comparaison des coûts d'hospitalisation entre les patients subissant une excision locale et ceux subissant une intervention chirurgicale majeure
Délai: 1 an
Comparaison du coût des épisodes d'hospitalisation en fonction des parcours individuels avant et après l'intervention
1 an
Comparaison du coût total des visites ambulatoires entre les patients subissant une excision locale et ceux subissant une intervention chirurgicale majeure
Délai: 1 an
Comparaison du coût total des épisodes ambulatoires en fonction des parcours individuels avant et après l'intervention
1 an
Comparaison des coûts communautaires totaux entre les patients subissant une excision locale et ceux subissant une intervention chirurgicale majeure
Délai: 1 an
Comparaison du coût total des traitements délivrés dans la communauté en fonction des parcours individuels avant et après l'intervention
1 an
Nombre de patients sans maladie et/ou sans stomie entre les patients subissant une chirurgie d'excision locale, par rapport à ceux subissant une chirurgie majeure
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans
DFS et survie sans stomie chez les patients en fonction des parcours individuels avant et après l'intervention
1 an, 3 ans, 5 ans
Résultats de l'évaluation de l'efficacité de mrSRT un an après la formation
Délai: 1 an
Déterminer la longévité de la formation en évaluant les radiologues formés avec la précision PRESERVE mrSRT 1 an après la formation
1 an
Identification de biomarqueurs histopathologiques pour améliorer la sélection des patients pouvant subir des stratégies de préservation rectale pour le cancer recal précoce
Délai: 2 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
Comparaison du % relatif de panels de dépistage de biomarqueurs histopathologiques entre des patients identifiés en imagerie comme étant adaptés à la préservation rectale par excision locale identifiés par le radiologue sur le rapport avant et après intervention
2 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Pelican Cancer Foundation
RM Partners West London Cancer Alliance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gina Brown, MD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOCUMAS 24HH8769

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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