大規模な切除手術を回避するための早期直腸癌および重大な直腸ポリープの治療前のMRI評価：早期直腸癌の管理への新しいアプローチ。 (PRESERVE)
2019年9月23日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
この多施設前向き無作為化実現可能性試験は、より多くの早期直腸がん患者が大手術ではなく安全に局所切除を受けられるようにすることで、英国の診療を変え、生存転帰を損なうことなく生活の質を維持することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
全国の腸癌スクリーニング プログラム (BCSP) は、早期直腸癌 (ERC) の検出率の増加を示しています。 これは根治手術で効果的に治療され、優れた腫瘍学的転帰をもたらしますが、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 初期段階の直腸癌の診断は、根治手術の非選択的使用および放射線療法の非選択的使用の有害な影響を回避して直腸を温存しながら、効果的な腫瘍学的治療の機会を可能にする。 私たちの以前の仕事は、根治手術の前に壁外疾患に関する信頼できる情報を提供するための確立されたモダリティとして、高空間分解能磁気共鳴画像法 (MRI) につながっています。
この試験では、新しい MRI ステージング プロトコルを使用して、より多くの早期直腸がん患者を特定し、局所切除のためのより正確な患者選択のための正確なマッピングを可能にします。 局所切除の成功率が向上すると、臓器保存率が高くなります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gina Brown
- 電話番号：+442086613964
- メール：gina.brown@rmh.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xian van Gelder
- 電話番号：4344 +442086426011
- メール：xian.vangelder@rmh.nhs.uk
研究場所
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London
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Chelsea、London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHSHFT
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主任研究者：
- Gina Brown
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コンタクト：
- Gina Brown
- 電話番号：+442086613964
- メール：gina.brown@rmh.nhs.uk
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コンタクト：
- Xian van Gelder
- 電話番号：4344 +442086426011
- メール：xian.vangelder@rmh.nhs.uk
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初期評価でmT3b腫瘍以下
- mrEMVI / mrN1c 預金の不在
- mrCRM クリア >1mm
- -MRI /内視鏡検査で定義された直腸病変。 (患者が内視鏡検査で登録され、後で MRI で直腸 ERC がないことが判明した場合は、研究から除外する必要があります)
- 18歳以上
- -必要に応じて手術を受けることができる適切なパフォーマンスステータス
除外基準:
- MRIステージの進行直腸癌に対してネオアジュバント療法を必要としている
- 転移性疾患がある
- -治療された疾患からの生存の確実性が95％未満である2番目の悪性腫瘍がある
- 同意できない、または同意を保留する
- -腺癌ではない生検で証明された悪性腫瘍がある（患者は登録前に生検を受ける必要はありません。 ただし、切除後にERCが腺癌ではないか良性であることが判明した場合、患者は研究から除外されるべきです。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リスクが低い
MR Staged >1mm の筋層が保存され、技術的に局所切除が可能。
腺癌の確認を伴うサンプルの病理学的評価。
サンプルは PRESERVE リスク スコア 0 に基づいて低リスクであると評価されました。
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6ヶ月の監視
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アクティブコンパレータ：中程度のリスク - RT&監視
MR Staged >1mm の筋層が保存され、技術的に局所切除が可能。
腺癌の確認を伴うサンプルの病理学的評価。
1のPRESERVEリスクスコアに基づいて低リスクであると評価されたサンプル。手術日から。
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地元の方針による
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アクティブコンパレータ：中程度のリスク - 監視
MR Staged >1mm の筋層が保存され、技術的に局所切除が可能。
腺癌の確認を伴うサンプルの病理学的評価。
PRESERVE リスク スコア 1 に基づいて低リスクと評価されたサンプル。手術日。
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3か月の監視
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アクティブコンパレータ：リスクが高い
MR Staged >1mm の筋層が保存され、技術的に局所切除が可能。
腺癌の確認を伴うサンプルの病理学的評価。
>2のPRESERVEリスクスコアに基づいて低リスクと評価されたサンプル。
(マージン陽性 - ジアテルミー マージンまで 0mm、断片的な切除のためにマージン陽性/または評価不能 - 腫瘍マージンまで 0mm、Sm3 またはハギット 4、分化不良/粘液性、LVI、T2) 患者は手術を考慮され、放射線療法および監視を受ける、手術日から 3 か月のフォローアップ。
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地元の方針による
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アクティブコンパレータ：TME（Total mesorectal excision）手術
LE を行うことが技術的に可能であると考えられているが、MR ステージが 1mm 未満の筋層が保存されている、または局所切除を行うことが不可能であると考えられている患者の場合。
患者は TME 手術を受けます。
腺癌の確認を伴うサンプルの病理学的評価。
患者は、手術日から 6 か月のフォローアップを受けます。
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6ヶ月の監視
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直腸温存率の変化を示す
時間枠：36ヶ月
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PT1 および pT2 腫瘍患者の直腸温存率の変化を示します。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学と比較した場合の MRI T 病期分類の精度を測定すること。
時間枠：36ヶ月
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病理学と比較した場合の MRI T 病期分類の精度を測定すること。
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36ヶ月
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局所切除の見逃された病変の割合
時間枠：36ヶ月
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局所切除に適した見逃された病変の割合を報告します。
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36ヶ月
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局所切除しない病変の割合
時間枠：36ヶ月
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局所切除が不可能な病変の割合に関するレポート
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36ヶ月
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コスト比較
時間枠：36ヶ月
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PT1/T2 ERC の大手術と局所切除の NHS/その他の医療システムとのコストを比較します。
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36ヶ月
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患者の生活の質への影響を測定する
時間枠：36ヶ月
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局所切除および直腸温存が、患者の選択または局所切断を実施する技術的能力がないために大手術を受けているステージが一致した患者と比較して、患者が報告した生活の質の結果測定値に与える影響を測定します。
評価に使用される測定ツールは、LARS (低位前方切除症候群) スコア、EQ-5D、およびストーマ ケアの生活の質に関するアンケートです。
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36ヶ月
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手術/局所切除後 1 年で無再発率を測定します。
時間枠：36ヶ月
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別のポイントを入れてください: 手術/局所切除後 1 年での生存率を測定します。
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36ヶ月
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局所切除手術の質を評価する
時間枠：36ヶ月
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局所切除術の質を評価するために、病理スライドとレポートのレビューを使用して、切除の完全性、切除マージン、および一括切除法 (局所切除標本) についてコメントします。
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36ヶ月
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無作為化に対する患者の意欲を評価する
時間枠：36ヶ月
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定性的な質問票により無作為化される患者の意思を評価する
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2032年4月1日
研究の完了 (予想される)
2032年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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