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大規模な切除手術を回避するための早期直腸癌および重大な直腸ポリープの治療前のMRI評価：早期直腸癌の管理への新しいアプローチ。 (PRESERVE)

2024年10月30日 更新者：Imperial College London
この多施設前向き無作為化実現可能性試験は、より多くの早期直腸がん患者が大手術ではなく安全に局所切除を受けられるようにすることで、英国の診療を変え、生存転帰を損なうことなく生活の質を維持することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全国の腸癌スクリーニング プログラム (BCSP) は、早期直腸癌 (ERC) の検出率の増加を示しています。 これは根治手術で効果的に治療され、優れた腫瘍学的転帰をもたらしますが、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 初期段階の直腸癌の診断は、根治手術の非選択的使用および放射線療法の非選択的使用の有害な影響を回避して直腸を温存しながら、効果的な腫瘍学的治療の機会を可能にする。 私たちの以前の仕事は、根治手術の前に壁外疾患に関する信頼できる情報を提供するための確立されたモダリティとして、高空間分解能磁気共鳴画像法 (MRI) につながっています。

この試験では、新しい MRI ステージング プロトコルを使用して、より多くの早期直腸がん患者を特定し、局所切除のためのより正確な患者選択のための正確なマッピングを可能にします。 局所切除の成功率が向上すると、臓器保存率が高くなります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • まだ募集していません
        • St Marks Bowel Cancer Screening Centre
        • コンタクト：
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG1 5AN
        • まだ募集していません
        • Royal Berkshire Hospital
        • コンタクト：
    • Buckinghamshire
      • Amersham、Buckinghamshire、イギリス、AMERSHAM
        • 募集
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • コンタクト：
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • まだ募集していません
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
        • まだ募集していません
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • London、Greater London、イギリス、SW10 9NH
        • まだ募集していません
        • West Middlesex Hospital
        • コンタクト：
      • London、Greater London、イギリス、W2 1BL
        • まだ募集していません
        • Imperial College Healthcare Nhs Trus
        • コンタクト：
      • Uxbridge、Greater London、イギリス、UB8 3NN
        • まだ募集していません
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
    • Hampshire
      • Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
        • まだ募集していません
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • まだ募集していません
        • Southampton General Hospital
        • コンタクト：
    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
        • まだ募集していません
        • Kent & Canterbury Hospital
        • コンタクト：
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
        • まだ募集していません
        • Maidstone Hospital
        • コンタクト：
    • Lancashire
      • Kendal、Lancashire、イギリス、LA9 7RG
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • まだ募集していません
        • Leicester Royal Infirmary
        • コンタクト：
    • London
      • Tooting、London、イギリス、SW17 0QT
        • まだ募集していません
        • St George's Hospital
        • コンタクト：
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • まだ募集していません
        • John Radcliffe Hospital
        • コンタクト：
    • Staffordshire
      • Stafford、Staffordshire、イギリス、ST16 2LP
        • まだ募集していません
        • Nhs Staffordshire and Stoke-on-Trent Integrated Care Board
        • コンタクト：
    • Surrey
      • Camberley、Surrey、イギリス、GU16 7UJ
        • まだ募集していません
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Carshalton、Surrey、イギリス、SM5 1AA
        • まだ募集していません
        • St Helier Hospital
        • コンタクト：
      • Kingston Upon Thames、Surrey、イギリス、KT2 7QB
        • まだ募集していません
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Thornton Heath、Surrey、イギリス、CR7 7YE
        • まだ募集していません
        • Croydon Health Services NHS Trust
        • コンタクト：
    • Wales
      • Swansea、Wales、イギリス、SA11 3LX
        • まだ募集していません
        • Tonna Hospital
        • コンタクト：
    • Wiltshire
      • Salisbury、Wiltshire、イギリス、SP2 8BJ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初期評価でmT3b腫瘍以下
  • mrEMVI / mrN1c 預金の不在
  • mrCRM クリア >1mm
  • -MRI /内視鏡検査で定義された直腸病変。 (患者が内視鏡検査で登録され、後で MRI で直腸 ERC がないことが判明した場合は、研究から除外する必要があります)
  • 18歳以上
  • -必要に応じて手術を受けることができる適切なパフォーマンスステータス

除外基準:

  • MRIステージの進行直腸癌に対してネオアジュバント療法を必要としている
  • 転移性疾患がある
  • -治療された疾患からの生存の確実性が95％未満である2番目の悪性腫瘍がある
  • 同意できない、または同意を保留する
  • -腺癌ではない生検で証明された悪性腫瘍がある（患者は登録前に生検を受ける必要はありません。 ただし、切除後にERCが腺癌ではないか良性であることが判明した場合、患者は研究から除外されるべきです。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロールアームのスケジュール
すべての施設はコントロールアームで開始され、患者はコントロールアームスケジュールに登録されます。 治療前、治療中、手術後、さらなる治療中の臨床検査は、標準的な臨床慣行に従って、臨床的に示されたとおりに実施する必要があります。 各施設は、ランダム化されたクラスターによって規定された月に介入群に移行し、その時点から患者は介入群のスケジュールに登録されます。 患者は、募集時に現場でどちらのアームが進行中であるかに応じて、対照アームまたは介入アームのいずれかにリクルートされます。 どの時点でもアーム間で患者が交差することはありません。
実験的：介入アームのスケジュール

各施設は、ランダム化されたクラスターによって規定された月に介入群に移行し、その時点から患者は介入群のスケジュールに登録されます。 移行期間は 1 か月間続き、その間募集は停止され、次の 2 つの介入が実施されます。

  1. サイズが 20mm 以上の直腸ポリープ、または悪性腫瘍の疑いのあるその他の特徴があるすべての直腸ポリープについては、切除前に MRI スキャンが推奨されます。 これは、内視鏡検査で見逃される早期直腸がんの数を減らすように設計されています。
  2. 早期直腸がんの疑いに対する PRESERVE mrSRT の使用に関するトレーニングを受けた放射線科医。

患者は、募集時に現場でどちらのアームが進行中であるかに応じて、対照アームまたは介入アームのいずれかにリクルートされます。 どの時点でもアーム間で患者が交差することはありません。
診断テスト：MRI スキャン
サイズが 20mm 以上の直腸ポリープ、または悪性腫瘍の疑いのあるその他の特徴があるすべての直腸ポリープについては、切除前に MRI スキャンが推奨されます。 これは、内視鏡検査で見逃される早期直腸がんの数を減らすように設計されています。
他の：放射線科医の研修
早期直腸がんの疑いに対する PRESERVE mrSRT の使用に関するトレーニングを受けた放射線科医。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の（介入前）実践に対する MRI スキャンへの体系的な報告アプローチによる腫瘍病期分類診断の精度に対するトレーニング介入の影響。
時間枠：1年
介入前後の、病理学的に診断された早期直腸がん患者と、MRI によって診断された早期直腸がん患者の割合の比較。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前後で技術的に適切なスキャンを受けた患者の割合
時間枠：1年
高解像度 MR で正しい平面でスキャンされた患者の割合
1年
介入前後の悪性腫瘍に関連する形態およびその他の特徴によって特徴づけられる原発腫瘍の割合
時間枠：1年
I) 内視鏡検査、ii) 介入前後の放射線医学レポートにおける介入前後の形態によって原発腫瘍が特徴付けられている報告の割合
1年
介入前後でサブステージが T である MRI 報告の割合
時間枠：1年
介入前後で原発腫瘍のTサブステージが記録された報告の割合
1年
画像検査により局所切除による直腸温存が適していると特定された患者の数
時間枠：1年
適切な患者がレポート上で局所切除による直腸温存に適していると特定された画像レポートの割合が、介入前後のレポート上で放射線科医によって特定された
1年
MDTによって局所切除による直腸温存が適切であると特定された患者の数
時間枠：1年
局所切除による直腸温存に適した患者が特定された MDT 決定の割合、および介入前後の MDT によって患者に提供される治療の比較
1年
放射線科医による直腸温存のための安全な切除面の特定における精度の相関関係
時間枠：1年
介入前後の放射線科医によって病理組織検査で 1mm を超える筋層が保存されていると特定された患者の割合 介入前後で放射線科医によってそのように特定された病理組織検査で 1mm を超える粘膜下層が保存されている患者の割合 1mm 未満の筋層を有する TME を受けている患者の割合介入の前後に放射線科医によってそのように特定された病理組織学的検査で保存されている
1年
必要に応じて局所切除またはTMEによるR0患者の数
時間枠：1年
介入前後で放射線科医によって病理組織検査で 1mm を超える筋層が保存されていると特定された R0 患者の割合 介入前後で放射線科医によってそのように特定された病理組織検査で粘膜下組織が 1mm を超えている R0 患者の割合介入前後で放射線科医によって病理組織検査で保存されている筋層が 1mm 未満であると特定された R0 を伴う TME
1年
局所切除術と大手術を受けた患者の生活の質に関する定性的 EORTC QLQ-CR29 アンケート
時間枠：1年、3年、5年
介入前後の QoL EORTC QLQ-CR29 スコアの比較。 質問は毎日のタスクを実行することの難しさに関するもので、回答は「まったくない」、「少しある」、「かなりある」、「非常に高い」と評価されます。
1年、3年、5年
局所切除と大手術を受けた患者の生活の質に関する定性的 EORTC QLQ-CR30 アンケート
時間枠：1年、3年、5年
介入前後の QoL EORTC QLQ-CR30 スコアの比較。 前週の症状の有無に関する質問は、「まったくない」「少しある」「かなりある」「非常にある」のいずれかで評価されます。
1年、3年、5年
局所切除と大手術を受けた患者の生活の質に関する定性的 LARS アンケート
時間枠：1年、3年、5年
介入前後の LARS スコアの比較。 腸機能に関する質問の回答は、「まったくない」、「少しある」、「かなりある」、「非常に多い」のいずれかに評価されます。
1年、3年、5年
局所切除と大手術を受けた患者の生活の質に関する定性的アンケート
時間枠：1年、3年、5年
介入前後の全体的な健康状態と生活の質のスコアの自己評価の比較。 回答は 1 非常に悪いから 7 素晴らしいまで評価されます
1年、3年、5年
局所切除手術を受けた患者と大規模な手術を受けた患者の間で行われた手術の総費用の比較
時間枠：1年
介入前後の個別の経路に基づいて行われた病院での処置の総費用の比較
1年
局所切除手術を受けた患者と大規模な手術を受けた患者の入院費用の比較
時間枠：1年
介入前後の個々の経路に基づく入院エピソードの費用の比較
1年
局所切除手術を受けた患者と大規模な手術を受けた患者の外来通院総費用の比較
時間枠：1年
介入前後の個々の経路に基づく外来エピソードの総費用の比較
1年
局所切除手術を受けた患者と大規模な手術を受けた患者の間の地域総費用の比較
時間枠：1年
介入前後の個々の経路に基づいた地域社会で実施される治療の総費用の比較
1年
大手術を受けた患者と比較した、局所切除手術を受けた患者のうち、病気やストーマのない患者の数
時間枠：1年、3年、5年
介入前後の個々の経路に基づく患者の DFS およびストーマなし生存率
1年、3年、5年
研修後1年後のmrSRTの効果評価結果
時間枠：1年
PRESERVE mrSRT の精度でトレーニングを受けた放射線科医のトレーニング 1 年後の評価により、トレーニングの持続期間を決定します。
1年
早期直腸癌に対する直腸温存戦略を受けることができる患者の選択を改善するための組織病理学的バイオマーカーの同定
時間枠：2ヶ月、1年、3年、5年
画像検査で局所切除による直腸温存に適していると特定された患者間での組織病理学的バイオマーカースクリーニングパネルの相対%の比較（介入前後のレポートで放射線科医が特定）
2ヶ月、1年、3年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

協力者

Pelican Cancer Foundation
RM Partners West London Cancer Alliance

捜査官

  • 主任研究者：Gina Brown, MD、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOCUMAS 24HH8769

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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