Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-terapeutisk MR-vurdering af tidligt stadie rektalcancer og signifikante rektalpolypper for at undgå større resektionskirurgi: En ny tilgang til behandling af tidligt stadie rektalcancer. (PRESERVE)

23. september 2019 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dette multicenter, prospektive, randomiserede gennemførlighedsforsøg har til formål at ændre britisk praksis ved at gøre det muligt for flere patienter med tidlig rektalcancer sikkert at gennemgå lokal excision i stedet for større operationer og dermed opretholde livskvaliteten uden at kompromittere overlevelsesresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nationale tarmkræftscreeningsprogram (BCSP) har vist en stigning i detektionsraten for tidlig rektalcancer (ERC). Dette behandles effektivt med radikal kirurgi, hvilket giver fremragende onkologisk resultat, men har en stor indflydelse på patientens livskvalitet. Diagnosen af ​​endetarmskræft i et tidligt stadie giver mulighed for effektiv onkologisk behandling med bevarelse af endetarmen og undgår de skadelige virkninger af uselektiv brug af radikal kirurgi og uvalgt brug af strålebehandling. Vores tidligere arbejde har ført til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med høj rumlig opløsning som den etablerede metode til at give pålidelig information om ekstramural sygdom før radikal kirurgi.

Dette forsøg vil bruge en ny MRI-stadieprotokol til at identificere flere patienter med tidlig rektalcancer for at muliggøre nøjagtig kortlægning for mere præcis patientudvælgelse til lokal excision. Forbedret succes med lokal excision vil resultere i større organkonservering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mrT3b-tumor eller mindre ved indledende vurdering
  • Fravær af mrEMVI / mrN1c aflejringer
  • mrCRM klar >1mm
  • Rektal læsion som defineret på MR/endoskopi. (Hvis patienter er registreret ved endoskopi og senere ved MR-scanning ikke har en rektal ERC, skal de trækkes ud af undersøgelsen)
  • Over 18 år
  • Af tilstrækkelig præstationsstatus til at kunne opereres om nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

  • har behov for neoadjuverende behandling for MR-stadieret fremskreden endetarmskræft
  • har metastatisk sygdom
  • har en anden malignitet, hvor der er <95 % sikkerhed for overlevelse fra den behandlede sygdom
  • er ude af stand til at give samtykke eller tilbageholde samtykke
  • har biopsi-påvist malignitet, som ikke er adenokarcinom (patienter behøver ikke at have taget en biopsi før registrering. Men hvis ERC efter excision viser sig enten ikke at være et adenocarcinom eller at være godartet, skal patienten trækkes ud af undersøgelsen.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav risiko
MR-stadium >1 mm muskulær er bevaret og teknisk mulig til at udføre lokal excision. Patologisk vurdering på prøve med bekræftelse af adenocarcinom. Prøve vurderet til at være lav risiko baseret på PRESERVE Risk Score på 0. (Margin Klar >0 mm fra diatermimarginen og Sm1/2 eller Haggitt 1/2/3) Seks månedlig opfølgning fra operationsdatoen.
Andet: Overvågning 6 månedligt
6 måneders overvågning
Aktiv komparator: Moderat risiko - RT&Overvågning
MR-stadium >1 mm muskulær er bevaret og teknisk mulig til at udføre lokal excision. Patologisk vurdering på prøve med bekræftelse af adenocarcinom. Prøve vurderet til at være lav risiko baseret på PRESERVE Risk Score på 1. (Margin positiv -0 mm til diatermimarginen eller SM3 eller Haggitt 4 eller LVI) Patient randomiseret til at modtage strålebehandling (RT) og regelmæssig overvågning med 3 månedlige opfølgninger op fra operationsdatoen.
Andet: Strålebehandling og overvågning
i henhold til lokalpolitik
Aktiv komparator: Moderat risiko - Overvågning
MR-stadium >1 mm muskulær er bevaret og teknisk mulig til at udføre lokal excision. Patologisk vurdering på prøve med bekræftelse af adenocarcinom. Prøve vurderet til at være lav risiko baseret på PRESERVE Risk Score på 1. (Margin positiv -0 mm til diatermimarginen, eller SM3 eller Haggitt 4 eller LVI) Patient randomiseret til overvågningsarm med regelmæssig overvågning, med 3 månedlig opfølgning fra dato for operationen.
Andet: overvågning 3 månedligt
3 måneders overvågning
Aktiv komparator: Høj risiko
MR-stadium >1 mm muskulær er bevaret og teknisk mulig til at udføre lokal excision. Patologisk vurdering på prøve med bekræftelse af adenocarcinom. Prøve vurderet til at være lav risiko baseret på PRESERVE Risk Score på >2. (Margin positiv - 0 mm til diatermimarginen, Margin positiv/eller ikke kan vurderes på grund af stykkevis fjernelse - 0 mm til tumormarginen, Sm3 eller Haggitt 4, Dårligt differentieret/mucinøs, LVI, T2) Patienten overvejes til operation, får strålebehandling og overvågning , med 3 månedlig opfølgning fra operationsdato.
Andet: Strålebehandling og overvågning
i henhold til lokalpolitik
Aktiv komparator: TME (Total mesorektal excision) Kirurgi
For patienter, hvor det anses for teknisk muligt at udføre LE, men MR-stadium<1 mm muskulær bevares, eller det anses for ikke muligt at udføre en lokal excision. Patienter gennemgår en TME-operation. Patologisk vurdering på prøve med bekræftelse af adenocarcinom. Patienten får 6 månedlig opfølgning fra operationsdatoen.
Andet: Overvågning 6 månedligt
6 måneders overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere en ændring i rektale konserveringsrater
Tidsramme: 36 måneder
Demonstrere en ændring i rektal konserveringshastighed hos patienter med pT1- og pT2-tumorer.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle nøjagtigheden af ​​MRI T-stadieinddeling sammenlignet med patologi.
Tidsramme: 36 måneder
At måle nøjagtigheden af ​​MRI T-stadieinddeling sammenlignet med patologi.
36 måneder
Hyppigheder af ubesvarede læsioner for lokal excision
Tidsramme: 36 måneder
Rapporter om antallet af glemte læsioner, der er egnede til lokal excision.
36 måneder
Hyppigheder af læsioner er ikke til lokal excision
Tidsramme: 36 måneder
Rapport om antallet af læsioner, der ikke er mulige for lokal excision
36 måneder
Omkostningssammenligning
Tidsramme: 36 måneder
Sammenlign omkostninger med NHS/andre sundhedssystemer for større kirurgi versus lokal excision for pT1/T2 ERC.
36 måneder
Mål indflydelse på patientens livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
Mål indvirkningen af ​​lokal excision og rektal konservering på patientrapporterede livskvalitetsmål sammenlignet med stadiematchede patienter, der gennemgår større operationer på grund af patientvalg eller teknisk manglende evne til at foretage lokal udskæring. Måleredskaber, der bruges til vurdering, er LARS (lavt anterior resektionssyndrom) score, EQ-5D og Stoma Care Quality of Life Questionnaire.
36 måneder
Mål tilbagefaldsfrie rater 1 år efter operationen / lokal excision.
Tidsramme: 36 måneder
Indsæt et særskilt punkt, der siger: Mål overlevelsesrater 1 år efter operationen / lokal excision.
36 måneder
Vurder kvaliteten af ​​lokal excisionskirurgi
Tidsramme: 36 måneder
At vurdere kvaliteten af ​​lokal excisionskirurgi ved hjælp af gennemgang af patologiske dias og rapporter, kommentere fuldstændigheden af ​​excision, excisionsmarginer og en bloc måde for resektion (lokale excisionsprøver).
36 måneder
Vurder patientens vilje til at blive randomiseret
Tidsramme: 36 måneder
Vurder patientens vilje til at blive randomiseret ved et kvalitativt spørgeskema
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Pelican Cancer Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2032

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR 4993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Overvågning 6 månedligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner