Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-terapeutisk MR-vurdering af tidligt stadie rektalcancer og signifikante rektalpolypper for at undgå større resektionskirurgi: En ny tilgang til behandling af tidligt stadie rektalcancer. (PRESERVE)

30. oktober 2024 opdateret af: Imperial College London
Dette multicenter, prospektive, randomiserede gennemførlighedsforsøg har til formål at ændre britisk praksis ved at gøre det muligt for flere patienter med tidlig rektalcancer sikkert at gennemgå lokal excision i stedet for større operationer og dermed opretholde livskvaliteten uden at kompromittere overlevelsesresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nationale tarmkræftscreeningsprogram (BCSP) har vist en stigning i detektionsraten for tidlig rektalcancer (ERC). Dette behandles effektivt med radikal kirurgi, hvilket giver fremragende onkologisk resultat, men har en stor indflydelse på patientens livskvalitet. Diagnosen af ​​endetarmskræft i et tidligt stadie giver mulighed for effektiv onkologisk behandling med bevarelse af endetarmen og undgår de skadelige virkninger af uselektiv brug af radikal kirurgi og uvalgt brug af strålebehandling. Vores tidligere arbejde har ført til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med høj rumlig opløsning som den etablerede metode til at give pålidelig information om ekstramural sygdom før radikal kirurgi.

Dette forsøg vil bruge en ny MRI-stadieprotokol til at identificere flere patienter med tidlig rektalcancer for at muliggøre nøjagtig kortlægning for mere præcis patientudvælgelse til lokal excision. Forbedret succes med lokal excision vil resultere i større organkonservering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Marks Bowel Cancer Screening Centre
        • Kontakt:
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Berkshire Hospital
        • Kontakt:
    • Buckinghamshire
      • Amersham, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, AMERSHAM
        • Rekruttering
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W2 1BL
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Imperial College Healthcare Nhs Trus
        • Kontakt:
      • Uxbridge, Greater London, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Kontakt:
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maidstone Hospital
        • Kontakt:
    • Lancashire
      • Kendal, Lancashire, Det Forenede Kongerige, LA9 7RG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    • London
      • Tooting, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST16 2LP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nhs Staffordshire and Stoke-on-Trent Integrated Care Board
        • Kontakt:
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Carshalton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Helier Hospital
        • Kontakt:
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT2 7QB
      • Thornton Heath, Surrey, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Croydon Health Services NHS Trust
        • Kontakt:
    • Wales
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA11 3LX
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mrT3b-tumor eller mindre ved indledende vurdering
  • Fravær af mrEMVI / mrN1c aflejringer
  • mrCRM klar >1mm
  • Rektal læsion som defineret på MR/endoskopi. (Hvis patienter er registreret ved endoskopi og senere ved MR-scanning ikke har en rektal ERC, skal de trækkes ud af undersøgelsen)
  • Over 18 år
  • Af tilstrækkelig præstationsstatus til at kunne opereres om nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

  • har behov for neoadjuverende behandling for MR-stadieret fremskreden endetarmskræft
  • har metastatisk sygdom
  • har en anden malignitet, hvor der er <95 % sikkerhed for overlevelse fra den behandlede sygdom
  • er ude af stand til at give samtykke eller tilbageholde samtykke
  • har biopsi-påvist malignitet, som ikke er adenokarcinom (patienter behøver ikke at have taget en biopsi før registrering. Men hvis ERC efter excision viser sig enten ikke at være et adenocarcinom eller at være godartet, skal patienten trækkes ud af undersøgelsen.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm-skema
Alle steder vil begynde i kontrolarmen, med patienter rekrutteret til kontrolarmskemaet. Kliniske undersøgelser før behandling, under behandling, efter operation og under yderligere behandling bør udføres i henhold til standard klinisk praksis og som klinisk indiceret. Hvert sted vil gå over til interventionsarmen efter en måned, som er ordineret af deres randomiserede klynge, og fra det tidspunkt rekrutteres patienter til interventionsarmskemaet. Patienter vil blive rekrutteret til enten kontrol- eller interventionsarmen afhængigt af, hvilken arm der er i gang på stedet på rekrutteringstidspunktet. Der vil ikke være nogen overgang af patienter mellem armene på noget tidspunkt.
Eksperimentel: Tidsplan for interventionsarm

Hvert sted vil gå over til interventionsarmen efter en måned, som er ordineret af deres randomiserede klynge, og fra det tidspunkt rekrutteres patienter til interventionsarmskemaet. Overgangsperioden varer en måned, hvor rekrutteringen standses, og der gennemføres to interventioner:

  1. MR-scanninger vil blive anbefalet for alle rektale polypper ≥20 mm i størrelse eller med andre træk, der er mistænkelige for malignitet, før fjernelse. Dette er designet til at reducere antallet af tidlige rektale kræftformer, der savnes ved endoskopi.
  2. Radiologuddannelse i brugen af ​​PRESERVE mrSRT ved mistanke om tidlig rektalcancer.

Patienter vil blive rekrutteret til enten kontrol- eller interventionsarmen afhængigt af, hvilken arm der er i gang på stedet på rekrutteringstidspunktet. Der vil ikke være nogen overgang af patienter mellem armene på noget tidspunkt.
Diagnostisk test: MR-scanning
MR-scanninger vil blive anbefalet for alle rektale polypper ≥20 mm i størrelse eller med andre træk, der er mistænkelige for malignitet, før fjernelse. Dette er designet til at reducere antallet af tidlige rektale kræftformer, der savnes ved endoskopi.
Andet: Radiolog uddannelse
Radiologuddannelse i brugen af ​​PRESERVE mrSRT ved mistanke om tidlig rektalcancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​en træningsintervention på nøjagtigheden af ​​tumorstadiediagnosen gennem systematisk rapporteringstilgang til MR-scanninger i forhold til nuværende (præ intervention) praksis.
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af andelen af ​​patienter med tidlig endetarmskræft, der diagnosticeres ved patologi versus dem, der er iscenesat som sådan ved MR, før og efter interventionen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med teknisk tilstrækkelige scanninger før og efter intervention
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter scannet med høj opløsning MR i de korrekte planer
1 år
Andel af primær tumor karakteriseret ved morfologi og andre træk forbundet med malignitet før og efter intervention
Tidsramme: 1 år
Andel af rapporter, hvor primær tumor har været karakteriseret ved morfologi før og efter intervention i i) endoskopi, ii) røntgenrapporter før og efter intervention
1 år
Andel af MR-indberetninger med T-understadium givet før og efter intervention
Tidsramme: 1 år
Andel af rapporter, hvor T-understadiet af primær tumor er blevet registreret før og efter intervention
1 år
Antal patienter identificeret på billeddiagnostik som egnede til rektal konservering ved lokal excision
Tidsramme: 1 år
Andel af billeddiagnostiske rapporter, hvor egnede patienter er identificeret på rapporten som egnede til rektal konservering ved lokal excision, identificeret af radiologen på rapporten før og efter intervention
1 år
Antal patienter identificeret af MDT som egnede til rektal konservering ved lokal excision
Tidsramme: 1 år
Andel af MDT-beslutninger, hvor patienter, der er egnede til rektal konservering ved lokal excision, identificeres, og sammenligning af behandlinger, der tilbydes patienter af MDT, før og efter interventionen
1 år
Korrelation af nøjagtighed i identifikation af sikkert excisionsplan til rektal konservering af radiologen
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter med >1 mm muscularis bevaret på histopatologi identificeret som sådan af radiologen før og efter intervention Andel patienter med >1 mm submucosa bevaret på histopatologi identificeret som sådan af radiologen før og efter intervention Andel af patienter, der gennemgår TME, som har <1 mm muscularis konserveret på histopatologi identificeret som sådan af radiologen før og efter intervention
1 år
Antal patienter med R0 ved lokal excision eller TME efter behov
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter med R0, der har >1 mm muscularis bevaret på histopatologi identificeret som sådan af radiologen før og efter intervention Andel af patienter med R0, som har >1 mm submucosa bevaret på histopatologi identificeret som sådan af radiologen før og efter intervention Andel af patienter, der gennemgår TME med R0, der har <1 mm muscularis bevaret på histopatologi identificeret som sådan af radiologen før og efter intervention
1 år
Kvalitativt EORTC QLQ-CR29 spørgeskema om livskvalitet for patienter, der gennemgår lokal excision versus større operation
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
Sammenligning af QoL EORTC QLQ-CR29-score før og efter intervention. Spørgsmål relaterer sig til vanskeligheder med at udføre daglige opgaver svarene er bedømt som 'Slet ikke' 'Lidt' 'Ganske lidt' 'Meget meget'
1 år, 3 år, 5 år
Kvalitativt EORTC QLQ-CR30 spørgeskema om livskvalitet for patienter, der gennemgår lokal excision versus større operation
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
Sammenligning af QoL EORTC QLQ-CR30-score før og efter intervention. Spørgsmål relaterer sig til tilstedeværelsen af ​​symptomer i løbet af den foregående uge svarene er bedømt som 'Slet ikke' 'Lidt' 'Ganske lidt' 'Meget meget'
1 år, 3 år, 5 år
Kvalitativt LARS-spørgeskema om livskvalitet for patienter, der gennemgår lokal excision vs større operation
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
Sammenligning af LARS-score før og efter intervention. Spørgsmål relateret til tarmfunktionssvar er bedømt som 'Slet ikke' 'Lidt' 'Ganske lidt' 'Meget meget'
1 år, 3 år, 5 år
Kvalitativt spørgeskema om livskvalitet for patienter, der gennemgår lokal excision vs større operation
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
Sammenligning af selvevaluering af overordnet helbred og livskvalitetsscore før og efter intervention. Svarene er vurderet fra 1 meget dårlig til 7 fremragende
1 år, 3 år, 5 år
Sammenligning af de samlede omkostninger ved procedurer udført mellem patienter, der gennemgår lokal excisionsoperation, med dem, der gennemgår større operationer
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af de samlede omkostninger ved hospitalsprocedurer udført baseret på individuelle forløb før og efter intervention
1 år
Sammenligning af indlæggelsesomkostninger mellem patienter, der gennemgår lokal excisionsoperation, med dem, der gennemgår større operationer
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af omkostninger ved indlæggelsesepisoder baseret på individuelle forløb før og efter intervention
1 år
Sammenligning af de samlede omkostninger ved ambulante besøg mellem patienter, der gennemgår lokal excisionsoperation, og patienter, der gennemgår større operationer
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af samlede omkostninger ved ambulante episoder baseret på individuelle forløb før og efter intervention
1 år
Sammenligning af samlede samfundsomkostninger mellem patienter, der gennemgår lokal excisionsoperation, med dem, der gennemgår større operationer
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af de samlede omkostninger for behandlinger leveret i samfundet baseret på individuelle veje før og efter intervention
1 år
Antal patienter uden sygdom og/eller uden stomi mellem patienter, der gennemgår lokal excision, sammenlignet med dem, der gennemgår større operation
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
DFS og stomifri overlevelse hos patienter baseret på individuelle veje før og efter intervention
1 år, 3 år, 5 år
Vurderingsresultater for effektiviteten af ​​mrSRT efter et år fra træning
Tidsramme: 1 år
Bestem træningens levetid ved vurdering af radiologer uddannet med PRESERVE mrSRT-nøjagtigheden 1 år efter træning
1 år
Identifikation af histopatologiske biomarkører for at forbedre udvælgelsen af ​​patienter, der kan gennemgå rektalbevarende strategier for tidlig recalcancer
Tidsramme: 2 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Sammenligning af relativ % histopatologiske biomarkører screeningspaneler mellem patienter identificeret på billeddiagnostik som egnede til rektal konservering ved lokal excision, identificeret af radiologen på rapporten før og efter intervention
2 måneder, 1 år, 3 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Pelican Cancer Foundation
RM Partners West London Cancer Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gina Brown, MD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOCUMAS 24HH8769

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner