Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-terapeutisk MR-vurdering av tidlig stadium rektal kreft og signifikant rektal polypper for å unngå større reseksjonskirurgi: en ny tilnærming til behandling av tidlig stadium rektal kreft. (PRESERVE)

30. oktober 2024 oppdatert av: Imperial College London
Denne multisenter, prospektive, randomiserte gjennomførbarhetsstudien tar sikte på å endre britisk praksis ved å gjøre det mulig for flere pasienter med tidlig endetarmskreft å trygt gjennomgå lokal eksisjon i stedet for større kirurgi, og dermed opprettholde livskvaliteten uten å kompromittere overlevelsesresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nasjonale screeningprogrammet for tarmkreft (BCSP) har vist en økning i deteksjonsrater for tidlig endetarmskreft (ERC). Dette behandles effektivt med radikal kirurgi, og gir utmerket onkologisk resultat, men har stor innvirkning på pasientens livskvalitet. Diagnosen av endetarmskreft i tidlig stadium, gir en mulighet for effektiv onkologisk behandling, med bevaring av endetarmen og unngår de skadelige effektene av uselektiv bruk av radikal kirurgi og uselektert bruk av strålebehandling. Vårt tidligere arbeid har ført til høyromlig oppløsning magnetisk resonansavbildning (MRI) som den etablerte modaliteten for å gi pålitelig informasjon om ekstramural sykdom før radikal kirurgi.

Denne studien vil bruke en ny MR-stadieprotokoll for å identifisere flere pasienter med tidlig rektalkreft for å muliggjøre nøyaktig kartlegging for mer presis pasientvalg for lokal eksisjon. Forbedret suksess med lokal eksisjon vil resultere i større grad av organkonservering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Marks Bowel Cancer Screening Centre
        • Ta kontakt med:
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG1 5AN
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Berkshire Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Buckinghamshire
      • Amersham, Buckinghamshire, Storbritannia, AMERSHAM
        • Rekruttering
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Greater London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Greater London, Storbritannia, SW10 9NH
      • London, Greater London, Storbritannia, W2 1BL
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Imperial College Healthcare Nhs Trus
        • Ta kontakt med:
      • Uxbridge, Greater London, Storbritannia, UB8 3NN
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southampton General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maidstone Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Lancashire
      • Kendal, Lancashire, Storbritannia, LA9 7RG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leicester Royal Infirmary
        • Ta kontakt med:
    • London
      • Tooting, London, Storbritannia, SW17 0QT
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Storbritannia, ST16 2LP
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nhs Staffordshire and Stoke-on-Trent Integrated Care Board
        • Ta kontakt med:
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Carshalton, Surrey, Storbritannia, SM5 1AA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Helier Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Storbritannia, KT2 7QB
      • Thornton Heath, Surrey, Storbritannia, CR7 7YE
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Croydon Health Services NHS Trust
        • Ta kontakt med:
    • Wales
      • Swansea, Wales, Storbritannia, SA11 3LX
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Storbritannia, SP2 8BJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mrT3b-svulst eller mindre ved førstegangsvurdering
  • Fravær av mrEMVI / mrN1c-avsetninger
  • mrCRM klar >1mm
  • Rektal lesjon som definert på MR/endoskopi. (Hvis pasienter er registrert ved endoskopi og senere på MR ikke har en rektal ERC, bør de trekkes fra studien)
  • Over 18 år
  • Av tilstrekkelig prestasjonsstatus for å kunne gjennomgå operasjon om nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • krever neoadjuvant behandling for MR-faset avansert endetarmskreft
  • har metastatisk sykdom
  • har en andre malignitet der det er <95 % sikkerhet for overlevelse fra den behandlede sykdommen
  • ikke er i stand til å samtykke eller tilbakeholde samtykke
  • har biopsipåvist malignitet som ikke er adenokarsinom (pasienter trenger ikke å ha tatt biopsi før registrering. Imidlertid, hvis ERC etter eksisjon viser seg å enten ikke være et adenokarsinom eller være benign, bør pasienten trekkes fra studien.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarmplan
Alle nettsteder vil begynne i kontrollarmen, med pasienter rekruttert til kontrollarmplanen. Kliniske undersøkelser før behandling, under behandling, etter operasjon og under videre behandling bør utføres i henhold til standard klinisk praksis og som klinisk indisert. Hvert sted vil gå over til intervensjonsarmen etter en måned foreskrevet av deres randomiserte klynge, og fra det tidspunktet rekrutteres pasienter til intervensjonsarmplanen. Pasienter vil bli rekruttert til enten kontroll- eller intervensjonsarmen avhengig av hvilken arm som er i gang på stedet på rekrutteringstidspunktet. Det vil ikke være noen overgang av pasienter mellom armene på noe tidspunkt.
Eksperimentell: Intervensjonsarmplan

Hvert sted vil gå over til intervensjonsarmen etter en måned foreskrevet av deres randomiserte klynge, og fra det tidspunktet rekrutteres pasienter til intervensjonsarmplanen. Overgangsperioden varer en måned hvor rekrutteringen stoppes og to intervensjoner iverksettes:

  1. MR-skanning vil bli anbefalt for alle rektale polypper ≥20 mm i størrelse, eller med andre funksjoner som er mistenkelige for malignitet, før fjerning. Dette er utformet for å redusere antallet tidlige rektalkreft som går glipp av ved endoskopi.
  2. Radiologutdanning i bruk av PRESERVE mrSRT ved mistanke om tidlig rektalkreft.

Pasienter vil bli rekruttert til enten kontroll- eller intervensjonsarmen avhengig av hvilken arm som er i gang på stedet på rekrutteringstidspunktet. Det vil ikke være noen overgang av pasienter mellom armene på noe tidspunkt.
Diagnostisk test: MR-skanning
MR-skanning vil bli anbefalt for alle rektale polypper ≥20 mm i størrelse, eller med andre funksjoner som er mistenkelige for malignitet, før fjerning. Dette er utformet for å redusere antallet tidlige rektalkreft som går glipp av ved endoskopi.
Annen: Radiologutdanning
Radiologutdanning i bruk av PRESERVE mrSRT ved mistanke om tidlig rektalkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av en treningsintervensjon på nøyaktigheten av tumorstadiediagnosen gjennom systematisk rapportering av MR-skanninger mot gjeldende (preintervensjon) praksis.
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av andelen pasienter med tidlig endetarmskreft som er diagnostisert ved patologi kontra de som er iscenesatt som sådan ved MR, før og etter intervensjonen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med teknisk tilstrekkelige skanninger før og etter intervensjon
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter skannet med høyoppløselig MR i riktige plan
1 år
Andel primærtumor preget av morfologi og andre trekk assosiert med malignitet før og etter intervensjon
Tidsramme: 1 år
Andel rapporter der primærtumor har vært preget av morfologi før og etter intervensjon i i) endoskopi, ii) radiologirapporter før og etter intervensjon
1 år
Andel MR-rapporter med T-undertrinn gitt før og etter intervensjon
Tidsramme: 1 år
Andel rapporter hvor T-understadium av primærtumor er registrert før og etter intervensjon
1 år
Antall pasienter identifisert på bildediagnostikk som egnet for rektal konservering ved lokal eksisjon
Tidsramme: 1 år
Andel bildediagnostiske rapporter der egnede pasienter er identifisert på rapporten som egnet for rektal konservering ved lokal eksisjon identifisert av radiolog på rapporten før og etter intervensjon
1 år
Antall pasienter identifisert av MDT som egnet for rektal konservering ved lokal eksisjon
Tidsramme: 1 år
Andel MDT-beslutninger der pasienter som er egnet for rektal konservering ved lokal eksisjon identifiseres og sammenligning av behandlinger som tilbys pasienter av MDT, før og etter intervensjonen
1 år
Korrelasjon av nøyaktighet i identifiseringen av sikkert eksisjonsplan for rektal bevaring av radiologen
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter med >1 mm muscularis bevart på histopatologi identifisert som sådan av radiolog før og etter intervensjon Andel pasienter med >1 mm submucosa bevart på histopatologi identifisert som sådan av radiolog før og etter intervensjon Andel pasienter som gjennomgår TME som har <1 mm muscularis bevart på histopatologi identifisert som sådan av radiologen før og etter intervensjon
1 år
Antall pasienter med R0 ved lokal eksisjon eller TME etter behov
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter med R0 som har >1 mm muscularis bevart på histopatologi identifisert som sådan av radiolog før og etter intervensjon Andel pasienter med R0 som har > 1 mm submucosa bevart på histopatologi identifisert som sådan av radiolog før og etter intervensjon Andel pasienter som gjennomgår TME med R0 som har <1 mm muscularis bevart på histopatologi identifisert som sådan av radiologen før og etter intervensjon
1 år
Kvalitativt EORTC QLQ-CR29 spørreskjema om livskvalitet for pasienter som gjennomgår lokal eksisjon versus større kirurgi
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
Sammenligning av QoL EORTC QLQ-CR29-score før og etter intervensjon. Spørsmål er knyttet til vanskeligheter med å utføre daglige oppgaver svarene er vurdert som 'Ikke i det hele tatt' 'Litt' 'Ganske litt' 'Veldig mye'
1 år, 3 år, 5 år
Kvalitativt EORTC QLQ-CR30 spørreskjema om livskvalitet til pasienter som gjennomgår lokal eksisjon versus større kirurgi
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
Sammenligning av QoL EORTC QLQ-CR30 score før og etter intervensjon. Spørsmål er knyttet til tilstedeværelsen av symptomer i løpet av forrige uke. Svarene er vurdert som 'Ikke i det hele tatt' 'Litt' 'Ganske litt' 'Veldig mye'
1 år, 3 år, 5 år
Kvalitativt LARS-spørreskjema om livskvalitet til pasienter som gjennomgår lokal eksisjon versus større kirurgi
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
Sammenligning av LARS-skåre før og etter intervensjon. Spørsmål knyttet til tarmfunksjonssvar er vurdert som 'Ikke i det hele tatt' 'Litt' 'Ganske mye' 'Veldig mye'
1 år, 3 år, 5 år
Kvalitativt spørreskjema om livskvalitet til pasienter som gjennomgår lokal eksisjon versus større kirurgi
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
Sammenligning av selvevaluering av generell helse og livskvalitetsscore før og etter intervensjon. Svarene er rangert fra 1 svært dårlig til 7 utmerket
1 år, 3 år, 5 år
Sammenligning av totale kostnader for prosedyrer utført mellom pasienter som gjennomgår lokal eksisjonsoperasjon og de som gjennomgår større kirurgi
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av totale kostnader ved utførte sykehusprosedyrer basert på individuelle forløp før og etter intervensjon
1 år
Sammenligning av kostnader på innleggelse mellom pasienter som gjennomgår lokal eksisjonsoperasjon og de som gjennomgår større operasjoner
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av kostnader ved innlagte episoder basert på individuelle veier før og etter intervensjon
1 år
Sammenligning av totale kostnader for polikliniske besøk mellom pasienter som gjennomgår lokal eksisjonskirurgi og de som gjennomgår større operasjoner
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av totale kostnader for polikliniske episoder basert på individuelle forløp før og etter intervensjon
1 år
Sammenligning av totale samfunnskostnader mellom pasienter som gjennomgår lokal eksisjonsoperasjon og de som gjennomgår større operasjoner
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av totale kostnader for behandlinger levert i samfunnet basert på individuelle veier før og etter intervensjon
1 år
Antall pasienter uten sykdom og/eller uten stomi mellom pasienter som gjennomgår lokal eksisjonsoperasjon, sammenlignet med de som gjennomgår større operasjoner
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
DFS og stomifri overlevelse hos pasienter basert på individuelle veier før og etter intervensjon
1 år, 3 år, 5 år
Vurderingsresultater for effektiviteten av mrSRT etter et år fra trening
Tidsramme: 1 år
Bestem treningslengden ved vurdering av radiologer som er trent med PRESERVE mrSRT-nøyaktigheten 1 år etter trening
1 år
Identifikasjon av histopatologiske biomarkører for å forbedre utvalg av pasienter som kan gjennomgå rektalbevarende strategier for tidlig rekalkreft
Tidsramme: 2 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Sammenligning av relative % histopatologiske biomarkører screeningpaneler mellom pasienter identifisert på bildediagnostikk som egnet for rektal bevaring ved lokal eksisjon identifisert av radiologen på rapporten før og etter intervensjon
2 måneder, 1 år, 3 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Pelican Cancer Foundation
RM Partners West London Cancer Alliance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gina Brown, MD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOCUMAS 24HH8769

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere