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Avaliação pré-terapêutica por ressonância magnética do câncer retal em estágio inicial e pólipos retais significativos para evitar grandes cirurgias ressecionais: uma nova abordagem para o tratamento do câncer retal em estágio inicial. (PRESERVE)

30 de outubro de 2024 atualizado por: Imperial College London
Este estudo de viabilidade multicêntrico, prospectivo, randomizado visa mudar a prática do Reino Unido, permitindo que mais pacientes com câncer retal inicial sejam submetidos com segurança à excisão local em vez de cirurgia de grande porte, mantendo assim a qualidade de vida sem comprometer os resultados de sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O programa nacional de triagem de câncer de intestino (BCSP) mostrou um aumento nas taxas de detecção de câncer retal precoce (ERC). Trata-se de um tratamento eficaz com cirurgia radical, com excelente resultado oncológico, mas com grande impacto na qualidade de vida do paciente. O diagnóstico de câncer retal em estágio inicial, permite uma oportunidade de tratamento oncológico eficaz, com preservação do reto evitando os efeitos deletérios do uso não seletivo de cirurgia radical e uso não seletivo de radioterapia. Nosso trabalho anterior levou à ressonância magnética (MRI) de alta resolução espacial como a modalidade estabelecida para fornecer informações confiáveis ​​sobre doenças extramuros antes da cirurgia radical.

Este estudo usará um novo protocolo de estadiamento de ressonância magnética para identificar mais pacientes com câncer retal inicial para permitir um mapeamento preciso para uma seleção mais precisa de pacientes para excisão local. O sucesso aprimorado com a excisão local resultará em maiores taxas de preservação de órgãos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Ainda não está recrutando
        • St Marks Bowel Cancer Screening Centre
        • Contato:
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Berkshire Hospital
        • Contato:
    • Buckinghamshire
      • Amersham, Buckinghamshire, Reino Unido, AMERSHAM
        • Recrutamento
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Contato:
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Ainda não está recrutando
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Ainda não está recrutando
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • London, Greater London, Reino Unido, SW10 9NH
      • London, Greater London, Reino Unido, W2 1BL
        • Ainda não está recrutando
        • Imperial College Healthcare Nhs Trus
        • Contato:
      • Uxbridge, Greater London, Reino Unido, UB8 3NN
        • Ainda não está recrutando
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Ainda não está recrutando
        • Southampton General Hospital
        • Contato:
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Ainda não está recrutando
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Contato:
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Ainda não está recrutando
        • Maidstone Hospital
        • Contato:
    • Lancashire
      • Kendal, Lancashire, Reino Unido, LA9 7RG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Ainda não está recrutando
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contato:
    • London
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Reino Unido, ST16 2LP
        • Ainda não está recrutando
        • Nhs Staffordshire and Stoke-on-Trent Integrated Care Board
        • Contato:
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Ainda não está recrutando
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
        • Ainda não está recrutando
        • St Helier Hospital
        • Contato:
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Reino Unido, KT2 7QB
      • Thornton Heath, Surrey, Reino Unido, CR7 7YE
        • Ainda não está recrutando
        • Croydon Health Services NHS Trust
        • Contato:
    • Wales
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA11 3LX
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Reino Unido, SP2 8BJ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • tumor mrT3b ou menos na avaliação inicial
  • Ausência de depósitos mrEMVI / mrN1c
  • mrCRM claro > 1mm
  • Lesão retal conforme definido na ressonância magnética/endoscopia. (Se os pacientes forem registrados na endoscopia e posteriormente descobertos, na ressonância magnética, não terem um ERC retal, eles devem ser retirados do estudo)
  • Maiores de 18 anos
  • De performance status adequado para poder ser submetido a cirurgia se necessário

Critério de exclusão:

  • estão necessitando de terapia neoadjuvante para câncer retal avançado estadiado por RM
  • tem doença metastática
  • tem uma segunda malignidade onde há <95% de certeza de sobrevivência da doença tratada
  • são incapazes de consentir ou reter o consentimento
  • têm malignidade comprovada por biópsia que não é adenocarcinoma (os pacientes não precisam ter uma biópsia antes do registro. No entanto, se após a excisão for constatado que o ERC não é um adenocarcinoma ou é benigno, o paciente deve ser retirado do estudo.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Programação do braço de controle
Todos os locais começarão no braço de controle, com pacientes recrutados para o cronograma do braço de controle. As investigações clínicas antes do tratamento, durante o tratamento, após a cirurgia e durante o tratamento adicional devem ser realizadas de acordo com a prática clínica padrão e conforme indicado clinicamente. Cada local fará a transição para o braço de intervenção em um mês prescrito por seu cluster randomizado e, a partir desse ponto, os pacientes serão recrutados para o cronograma do braço de intervenção. Os pacientes serão recrutados para os braços de Controle ou Intervenção, dependendo de qual braço está em andamento no local no momento do recrutamento. Não haverá cruzamento de pacientes entre os braços em nenhum momento.
Experimental: Cronograma do braço de intervenção

Cada local fará a transição para o braço de intervenção em um mês prescrito por seu cluster randomizado e, a partir desse ponto, os pacientes serão recrutados para o cronograma do braço de intervenção. O período de transição dura um mês durante o qual o recrutamento é interrompido e duas intervenções implementadas:

  1. Exames de ressonância magnética serão recomendados para todos os pólipos retais com tamanho ≥20 mm ou com outras características suspeitas de malignidade, antes da remoção. Isto foi projetado para reduzir o número de cânceres retais precoces perdidos na endoscopia.
  2. Treinamento de radiologista no uso do PRESERVE mrSRT para suspeita de câncer retal precoce.

Os pacientes serão recrutados para os braços de Controle ou Intervenção, dependendo de qual braço está em andamento no local no momento do recrutamento. Não haverá cruzamento de pacientes entre os braços em nenhum momento.
Teste de diagnostico: Exame de ressonância magnética
Exames de ressonância magnética serão recomendados para todos os pólipos retais com tamanho ≥20 mm ou com outras características suspeitas de malignidade, antes da remoção. Isto foi projetado para reduzir o número de cânceres retais precoces perdidos na endoscopia.
Outro: Treinamento de radiologista
Treinamento de radiologista no uso do PRESERVE mrSRT para suspeita de câncer retal precoce.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto de uma intervenção de treinamento na precisão do diagnóstico de estadiamento do tumor por meio de uma abordagem sistemática de relatórios para exames de ressonância magnética em comparação com a prática atual (pré-intervenção).
Prazo: 1 ano
Comparação da proporção de pacientes com câncer retal precoce diagnosticados por patologia versus aqueles estadiados como tal por ressonância magnética, antes e depois da intervenção.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com exames tecnicamente adequados antes e depois da intervenção
Prazo: 1 ano
Proporção de pacientes escaneados com RM de alta resolução nos planos corretos
1 ano
Proporção de tumor primário caracterizado pela morfologia e outras características associadas à malignidade antes e depois da intervenção
Prazo: 1 ano
Proporção de relatórios onde o tumor primário foi caracterizado pela morfologia antes e depois da intervenção em i) endoscopia, ii) relatórios radiológicos antes e depois da intervenção
1 ano
Proporção de laudos de ressonância magnética com subestágio T fornecidos antes e depois da intervenção
Prazo: 1 ano
Proporção de relatórios onde o subestágio T do tumor primário foi registrado antes e depois da intervenção
1 ano
Número de pacientes identificados em exames de imagem como adequados para preservação retal por excisão local
Prazo: 1 ano
Proporção de laudos de imagem em que pacientes adequados são identificados no laudo como adequados para preservação retal por excisão local sendo identificados pelo radiologista no laudo antes e depois da intervenção
1 ano
Número de pacientes identificados pela PQT como adequados para preservação retal por excisão local
Prazo: 1 ano
Proporção de decisões de PQT onde são identificados pacientes adequados para preservação retal por excisão local e comparação dos tratamentos oferecidos aos pacientes pela PQT, antes e depois da intervenção
1 ano
Correlação da acurácia na identificação do plano de excisão seguro para preservação retal pelo radiologista
Prazo: 1 ano
Proporção de pacientes com camada muscular >1mm preservada na histopatologia identificada como tal pelo radiologista antes e depois da intervenção Proporção de pacientes com submucosa >1mm preservada na histopatologia identificada como tal pelo radiologista antes e depois da intervenção Proporção de pacientes submetidos a ETM que têm camada muscular <1mm preservado na histopatologia identificada como tal pelo radiologista antes e depois da intervenção
1 ano
Número de pacientes com R0 por excisão local ou TME conforme apropriado
Prazo: 1 ano
Proporção de pacientes com R0 que têm > 1 mm de camada muscular preservada na histopatologia identificada como tal pelo radiologista antes e depois da intervenção Proporção de pacientes com R0 que têm > 1 mm de submucosa preservada na histopatologia identificada como tal pelo radiologista antes e depois da intervenção Proporção de pacientes submetidos TME com R0 que tenham <1 mm de muscular preservada na histopatologia identificada como tal pelo radiologista antes e após a intervenção
1 ano
Questionário qualitativo EORTC QLQ-CR29 sobre qualidade de vida de pacientes submetidos a excisão local versus cirurgia de grande porte
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos
Comparação dos escores de QV EORTC QLQ-CR29 antes e depois da intervenção. As perguntas relacionadas à dificuldade em realizar tarefas diárias são classificadas como 'Nada' 'Um pouco' 'Bastante' 'Muito'
1 ano, 3 anos, 5 anos
Questionário qualitativo EORTC QLQ-CR30 sobre qualidade de vida de pacientes submetidos a excisão local versus cirurgia de grande porte
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos
Comparação dos escores de QV EORTC QLQ-CR30 antes e depois da intervenção. As perguntas relacionadas à presença de sintomas na semana anterior são classificadas como 'Nada' 'Um pouco' 'Bastante' 'Muito'
1 ano, 3 anos, 5 anos
Questionário LARS qualitativo sobre qualidade de vida de pacientes submetidos a excisão local versus cirurgia de grande porte
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos
Comparação dos escores LARS antes e depois da intervenção. As perguntas relacionadas à função intestinal são classificadas como 'Nada' 'Um pouco' 'Bastante' 'Muito'
1 ano, 3 anos, 5 anos
Questionário qualitativo sobre qualidade de vida de pacientes submetidos a excisão local versus cirurgia de grande porte
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos
Comparação da autoavaliação dos escores gerais de saúde e qualidade de vida antes e após a intervenção. As respostas são classificadas de 1 muito ruim a 7 excelente
1 ano, 3 anos, 5 anos
Comparação dos custos totais dos procedimentos realizados entre pacientes submetidos à cirurgia de excisão local e aqueles submetidos à cirurgia de grande porte
Prazo: 1 ano
Comparação dos custos totais dos procedimentos hospitalares realizados com base nos percursos individuais antes e depois da intervenção
1 ano
Comparação dos custos de internação entre pacientes submetidos à cirurgia de excisão local e aqueles submetidos a cirurgia de grande porte
Prazo: 1 ano
Comparação do custo de episódios de internação com base em trajetórias individuais antes e depois da intervenção
1 ano
Comparação do custo total das consultas ambulatoriais entre pacientes submetidos à cirurgia de excisão local e aqueles submetidos à cirurgia de grande porte
Prazo: 1 ano
Comparação do custo total de episódios ambulatoriais com base em trajetórias individuais antes e depois da intervenção
1 ano
Comparação dos custos comunitários totais entre pacientes submetidos a cirurgia de excisão local e aqueles submetidos a cirurgia de grande porte
Prazo: 1 ano
Comparação do custo total dos tratamentos administrados na comunidade com base em percursos individuais antes e depois da intervenção
1 ano
Número de pacientes sem doença e/ou sem estoma entre pacientes submetidos à cirurgia de excisão local, comparados aos submetidos à cirurgia de grande porte
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos
SLD e sobrevida livre de estoma em pacientes com base em trajetórias individuais antes e depois da intervenção
1 ano, 3 anos, 5 anos
Resultados da avaliação da eficácia do mrSRT após um ano de treinamento
Prazo: 1 ano
Determine a longevidade do treinamento por meio da avaliação de radiologistas treinados com a precisão PRESERVE mrSRT 1 ano após o treinamento
1 ano
Identificação de biomarcadores histopatológicos para melhorar a seleção de pacientes que podem ser submetidos a estratégias de preservação retal para câncer rectal precoce
Prazo: 2 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos
Comparação da % relativa de painéis de triagem de biomarcadores histopatológicos entre pacientes identificados na imagem como adequados para preservação retal por excisão local sendo identificados pelo radiologista no relatório antes e depois da intervenção
2 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Pelican Cancer Foundation
RM Partners West London Cancer Alliance

Investigadores

  • Investigador principal: Gina Brown, MD, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOCUMAS 24HH8769

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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