Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen vaiheen peräsuolen syövän ja merkittävien peräsuolen polyyppien terapeuttinen magneettikuvaus suuren leikkausleikkauksen välttämiseksi: uusi lähestymistapa varhaisen vaiheen peräsuolen syövän hoitoon. (PRESERVE)

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London
Tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen, satunnaistetun toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on muuttaa Yhdistyneen kuningaskunnan käytäntöä mahdollistamalla se, että useammat varhaisen peräsuolen syövän sairastavat potilaat voivat tehdä turvallisesti paikallisen leikkausleikkauksen suuren leikkauksen sijaan, mikä ylläpitää elämänlaatua eloonjäämistuloksista tinkimättä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansallinen suolistosyöpäseulontaohjelma (BCSP) on osoittanut lisääntyneen varhaisen peräsuolen syövän (ERC) havaitsemisasteet. Tämä hoidetaan tehokkaasti radikaalilla leikkauksella, joka tarjoaa erinomaisen onkologisen lopputuloksen, mutta sillä on suuri vaikutus potilaan elämänlaatuun. Varhaisen vaiheen peräsuolen syövän diagnosointi mahdollistaa tehokkaan onkologisen hoidon, jossa peräsuolen säilyminen välttää radikaalin leikkauksen ja valinnattoman sädehoidon haitalliset vaikutukset. Aikaisempi työmme on johtanut korkean spatial-resoluution magneettikuvaukseen (MRI) vakiintuneena menetelmänä luotettavan tiedon saamiseksi ekstramuraalisista sairauksista ennen radikaalia leikkausta.

Tässä tutkimuksessa käytetään uutta MRI-määritysprotokollaa tunnistamaan useampia potilaita, joilla on varhainen peräsuolen syöpä, mikä mahdollistaa tarkan kartoituksen ja tarkempaa potilaan valintaa paikallista leikkausta varten. Paikallisen leikkauksen parempi menestys johtaa suurempiin elinten säilymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Marks Bowel Cancer Screening Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Berkshire Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Buckinghamshire
      • Amersham, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AMERSHAM
        • Rekrytointi
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Ei vielä rekrytointia
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Ei vielä rekrytointia
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1BL
        • Ei vielä rekrytointia
        • Imperial College Healthcare Nhs Trus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Uxbridge, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Southampton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Maidstone Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lancashire
      • Kendal, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, LA9 7RG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leicester Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
    • London
      • Tooting, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST16 2LP
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nhs Staffordshire and Stoke-on-Trent Integrated Care Board
        • Ottaa yhteyttä:
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Carshalton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Helier Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT2 7QB
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thornton Heath, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
        • Ei vielä rekrytointia
        • Croydon Health Services NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wales
      • Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA11 3LX
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tonna Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mrT3b-kasvain tai pienempi alkuarvioinnissa
  • mrEMVI/mrN1c-talletusten puuttuminen
  • mrCRM kirkas > 1mm
  • MRI/endoskopiassa määritelty peräsuolen leesio. (Jos potilaat rekisteröidään endoskopiassa ja myöhemmin magneettikuvauksessa todetaan, että heillä ei ole peräsuolen ERC:tä, heidät on poistettava tutkimuksesta)
  • Yli 18-vuotias
  • Suorituskyky on riittävä, jotta se voidaan tarvittaessa leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • tarvitsevat neoadjuvanttihoitoa MRI-vaiheen edenneen peräsuolen syövän vuoksi
  • sinulla on metastaattinen sairaus
  • sinulla on toinen pahanlaatuinen kasvain, jossa on < 95 % varmuus eloonjäämisestä hoidetusta taudista
  • eivät voi suostua tai kieltäytyä antamasta suostumusta
  • heillä on biopsialla todistettu pahanlaatuisuus, joka ei ole adenokarsinooma (potilaalta ei tarvitse olla koepalaa ennen rekisteröintiä. Jos kuitenkin leikkauksen jälkeen havaitaan, että ERC ei ole adenokarsinooma tai se on hyvänlaatuinen, potilas on poistettava tutkimuksesta.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarren aikataulu
Kaikki paikat alkavat ohjausryhmästä, ja potilaat rekrytoidaan ohjausryhmän aikatauluun. Kliiniset tutkimukset ennen hoitoa, hoidon aikana, leikkauksen jälkeen ja jatkohoidon aikana tulee suorittaa tavanomaisen kliinisen käytännön ja kliinisen aiheen mukaisesti. Jokainen paikka siirtyy interventioryhmään satunnaistetun klusterin määräämän kuukauden aikana, ja siitä lähtien potilaat rekrytoidaan interventioryhmän aikatauluun. Potilaat rekrytoidaan joko valvonta- tai interventioosastoon sen mukaan, kumpi haara on käynnissä paikan päällä rekrytointihetkellä. Potilaita ei risteydy käsivarsien välillä missään vaiheessa.
Kokeellinen: Interventiovarren aikataulu

Jokainen paikka siirtyy interventioryhmään satunnaistetun klusterin määräämän kuukauden aikana, ja siitä lähtien potilaat rekrytoidaan interventioryhmän aikatauluun. Siirtymäkausi kestää kuukauden, jonka aikana rekrytointi keskeytetään ja toteutetaan kaksi toimenpidettä:

  1. MRI-skannauksia suositellaan kaikille peräsuolen polyypeille, joiden koko on ≥ 20 mm tai joilla on muita pahanlaatuisia epäilyjä, ennen poistamista. Tämä on suunniteltu vähentämään endoskopiasta puuttuvien varhaisten peräsuolen syöpien määrää.
  2. Radiologin koulutus PRESERVE mrSRT:n käytössä epäillyn varhaisen peräsuolen syövän hoidossa.

Potilaat rekrytoidaan joko valvonta- tai interventioosastoon sen mukaan, kumpi haara on käynnissä paikan päällä rekrytointihetkellä. Potilaita ei risteydy käsivarsien välillä missään vaiheessa.
Diagnostinen testi: MRI-skannaus
MRI-skannauksia suositellaan kaikille peräsuolen polyypeille, joiden koko on ≥ 20 mm tai joilla on muita pahanlaatuisia epäilyjä, ennen poistamista. Tämä on suunniteltu vähentämään endoskopiasta puuttuvien varhaisten peräsuolen syöpien määrää.
Muut: Radiologin koulutus
Radiologin koulutus PRESERVE mrSRT:n käytössä epäillyn varhaisen peräsuolen syövän hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoittelutoimenpiteen vaikutus kasvaimen vaiheen diagnoosin tarkkuuteen MRI-skannausten järjestelmällisen raportointitavan avulla verrattuna nykyiseen (interventiota edeltävään) käytäntöön.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verrataan niiden potilaiden osuutta, joilla on varhainen peräsuolen syöpä, joille on diagnosoitu patologia, verrattuna sellaisiin potilaisiin, jotka on diagnosoitu magneettikuvauksessa, ennen ja jälkeen toimenpiteen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on teknisesti riittävät skannaukset ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, jotka on skannattu korkean resoluution MR:llä oikeissa tasoissa
1 vuosi
Primaarisen kasvaimen osuus, jolle on ominaista morfologia ja muut pahanlaatuisuuteen liittyvät piirteet ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden raporttien osuus, joissa primaarinen kasvain on karakterisoitu morfologialla ennen ja jälkeen interventiota i) endoskopiassa, ii) radiologiaraporteissa ennen ja jälkeen toimenpiteen
1 vuosi
MRI-raporttien osuus T-alavaiheesta ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden raporttien osuus, joissa primaarisen kasvaimen T-alavaihe on kirjattu ennen ja jälkeen toimenpiteen
1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka on kuvantamisessa todettu sopivaksi peräsuolen säilytykseen paikallisella leikkauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sellaisten kuvantamisraporttien osuus, joissa sopivat potilaat on raportissa tunnistettu sopiviksi peräsuolen säilytykseen paikallisella leikkauksella, jonka radiologi tunnistaa raportista ennen ja jälkeen toimenpiteen
1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka MDT on todennut sopivaksi peräsuolen säilytykseen paikallisella poistolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden MDT-päätösten osuus, joissa tunnistetaan potilaat, jotka sopivat peräsuolen säilytykseen paikallisella leikkauksella, ja MDT:n potilaille tarjoamien hoitojen vertailu ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
1 vuosi
Tarkkuuden korrelaatio radiologin suorittaman turvallisen leikkaustason tunnistamisessa peräsuolen säilytystä varten
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joiden histopatologiassa on säilynyt > 1 mm muscularis, jonka radiologi on tunnistanut sellaisiksi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen Niiden potilaiden osuus, joilla on yli 1 mm:n submukoosi säilynyt histopatologiassa, jonka radiologi on tunnistanut sellaisiksi ennen ja jälkeen toimenpiteen Niiden potilaiden osuus, joille tehdään TME:tä ja joilla on < 1 mm muscularis säilötty histopatologiaan, jonka radiologi on sellaiseksi tunnistanut ennen ja jälkeen toimenpiteen
1 vuosi
Potilaiden lukumäärä, joilla on R0 paikallisleikkauksella tai tarvittaessa TME:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla R0 on säilynyt histopatologiassa > 1 mm:n lihaskudos, jonka radiologi on tunnistanut sellaisiksi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen Niiden potilaiden osuus, joilla R0 on säilynyt > 1 mm:n submukosa histopatologiassa, jonka radiologi on tunnistanut sellaisiksi ennen ja jälkeen Interventiota saavien potilaiden osuus TME, jolla on R0 ja joiden histopatologiassa on säilynyt <1 mm muscularis, jonka radiologi on tunnistanut sellaiseksi ennen ja jälkeen toimenpiteen
1 vuosi
Laadullinen EORTC QLQ-CR29 -kysely paikallisleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaadusta verrattuna suureen leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
QoL EORTC QLQ-CR29 -pisteiden vertailu ennen ja jälkeen interventiota. Kysymykset liittyvät päivittäisten tehtävien suorittamisen vaikeuksiin, vastaukset on luokiteltu 'Ei ollenkaan' 'Vähän' 'Melko vähän' 'Erittäin'
1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
Laadullinen EORTC QLQ-CR30 -kysely paikallisleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaadusta verrattuna suureen leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
QoL EORTC QLQ-CR30 -pisteiden vertailu ennen ja jälkeen interventiota. Kysymykset liittyvät oireiden esiintymiseen edellisellä viikolla vastausten luokitus on "Ei ollenkaan" "Vähän" "Melko vähän" "Erittäin"
1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
Laadullinen LARS-kysely paikallisleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaadusta verrattuna suureen leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
LARS-pisteiden vertailu ennen ja jälkeen interventiota. Suolen toimintaan liittyvät kysymykset vastaukset on luokiteltu "Ei ollenkaan" "Vähän" "Melko vähän" "Erittäin"
1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
Laadullinen kyselylomake paikallisleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaadusta verrattuna suureen leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
Yleisen terveydentilan ja elämänlaadun itsearvioinnin vertailu ennen ja jälkeen interventiota. Vastaukset on arvioitu 1 erittäin huonosta 7 erinomaiseen
1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
Toimenpiteiden kokonaiskustannusten vertailu paikalliseen leikkausleikkaukseen saavien potilaiden ja suureen leikkaukseen saavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaalatoimenpiteiden kokonaiskustannusten vertailu yksittäisten reittien perusteella ennen ja jälkeen interventiota
1 vuosi
Paikallisen leikkausleikkauksen saaneiden potilaiden laitoskustannusten vertailu suuriin leikkauksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaalahoitojaksojen kustannusten vertailu yksittäisten reittien perusteella ennen ja jälkeen interventiota
1 vuosi
Avohoitokäyntien kokonaiskustannusten vertailu paikallisen leikkausleikkauksen saaneiden potilaiden ja suuren leikkauksen saaneiden potilaiden välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Avohoitojaksojen kokonaiskustannusten vertailu yksittäisten reittien perusteella ennen ja jälkeen interventiota
1 vuosi
Yhteisön kokonaiskustannusten vertailu paikallisen leikkausleikkauksen saaneiden potilaiden ja suureen leikkaukseen saavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhteisössä toimitettujen hoitojen kokonaiskustannusten vertailu yksilöllisten reittien perusteella ennen ja jälkeen interventiota
1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole sairautta ja/tai ilman avannetta paikallisen leikkausleikkauksen saaneiden potilaiden välillä verrattuna suuriin leikkauksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
DFS- ja avannevapaa eloonjääminen potilailla yksilöllisten reittien perusteella ennen ja jälkeen interventiota
1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
Arviointitulokset mrSRT:n tehokkuudesta vuoden harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä koulutuksen kesto PRESERVE mrSRT -tarkkuudella koulutettujen radiologien arvioimalla 1 vuosi koulutuksen jälkeen
1 vuosi
Histopatologisten biomarkkerien tunnistaminen sellaisten potilaiden valinnan parantamiseksi, joille voidaan tehdä peräsuolen säilyttämisstrategioita varhaisen peräsuolen syövän varalta
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
Histopatologisten biomarkkerien seulontapaneelien suhteellinen prosentuaalinen vertailu potilaiden välillä, jotka on kuvantamisessa tunnistettu sopiviksi peräsuolen säilytykseen paikallisella leikkauksella ja jotka radiologi on tunnistanut raportissa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
2 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Pelican Cancer Foundation
RM Partners West London Cancer Alliance

Tutkijat

  • Päätutkija: Gina Brown, MD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOCUMAS 24HH8769

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa