Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předterapeutické vyšetření magnetickou rezonancí časného stadia rakoviny rekta a významných rektálních polypů k zamezení velké resekční chirurgie: Nový přístup k léčbě raného stadia rakoviny rekta. (PRESERVE)

30. října 2024 aktualizováno: Imperial College London
Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie proveditelnosti si klade za cíl změnit praxi ve Spojeném království tím, že umožní většímu počtu pacientů s časným karcinomem rekta bezpečně podstoupit lokální excizi místo velké operace, a zachovat tak kvalitu života bez ohrožení výsledků přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Národní program screeningu rakoviny tlustého střeva (BCSP) prokázal zvýšení míry detekce časného karcinomu rekta (ERC). To je účinně léčeno radikální operací, která nabízí vynikající onkologický výsledek, ale má zásadní dopad na kvalitu života pacienta. Diagnóza časného stadia karcinomu rekta poskytuje příležitost pro účinnou onkologickou léčbu se zachováním rekta bez škodlivých účinků neselektivního použití radikální operace a neselektovaného použití radioterapie. Naše předchozí práce vedla k zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým prostorovým rozlišením (MRI) jako zavedenému způsobu poskytování spolehlivých informací o extramurálním onemocnění před radikální operací.

Tato studie bude používat nový protokol stagingu MRI k identifikaci více pacientů s časným karcinomem rekta, aby bylo umožněno přesné mapování pro přesnější výběr pacientů pro lokální excizi. Lepší úspěch s lokální excizí povede k větší míře zachování orgánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Zatím nenabíráme
        • St Marks Bowel Cancer Screening Centre
        • Kontakt:
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 5AN
    • Buckinghamshire
      • Amersham, Buckinghamshire, Spojené království, AMERSHAM
        • Nábor
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Zatím nenabíráme
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
        • Zatím nenabíráme
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Greater London, Spojené království, SW10 9NH
      • London, Greater London, Spojené království, W2 1BL
        • Zatím nenabíráme
        • Imperial College Healthcare Nhs Trus
        • Kontakt:
      • Uxbridge, Greater London, Spojené království, UB8 3NN
        • Zatím nenabíráme
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • Zatím nenabíráme
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Kontakt:
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Zatím nenabíráme
        • Maidstone Hospital
        • Kontakt:
    • Lancashire
      • Kendal, Lancashire, Spojené království, LA9 7RG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
    • London
      • Tooting, London, Spojené království, SW17 0QT
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Spojené království, ST16 2LP
        • Zatím nenabíráme
        • Nhs Staffordshire and Stoke-on-Trent Integrated Care Board
        • Kontakt:
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
        • Zatím nenabíráme
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Carshalton, Surrey, Spojené království, SM5 1AA
        • Zatím nenabíráme
        • St Helier Hospital
        • Kontakt:
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Spojené království, KT2 7QB
      • Thornton Heath, Surrey, Spojené království, CR7 7YE
        • Zatím nenabíráme
        • Croydon Health Services NHS Trust
        • Kontakt:
    • Wales
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA11 3LX
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Spojené království, SP2 8BJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mrT3b nebo méně při počátečním hodnocení
  • Absence depozit mrEMVI / mrN1c
  • mrCRM čirá >1mm
  • Rektální léze definovaná na MRI/endoskopii. (Pokud jsou pacienti registrováni při endoskopii a později se na MRI zjistí, že nemají rektální ERC, měli by být ze studie vyřazeni)
  • Starší 18 let
  • Adekvátního výkonnostního stavu, aby mohl v případě potřeby podstoupit operaci

Kritéria vyloučení:

  • vyžadují neoadjuvantní léčbu pokročilého karcinomu rekta ve stádiu MRI
  • mít metastatické onemocnění
  • mají druhou malignitu, kde je <95% jistota přežití z léčeného onemocnění
  • nemohou souhlasit nebo odmítnout souhlas
  • mají biopsií prokázanou malignitu, která není adenokarcinomem (Pacienti nemusí mít před registrací biopsii. Pokud se však po excizi zjistí, že ERC buď není adenokarcinom nebo je benigní, pacient by měl být ze studie vyřazen.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Plán ovládacího ramene
Všechna pracoviště začnou v kontrolním rameni a pacienti budou zařazeni do plánu kontrolního ramene. Klinická vyšetření před léčbou, během léčby, po operaci a během další léčby by měla být prováděna podle standardní klinické praxe a podle klinické indikace. Každé pracoviště přejde do intervenčního ramene v měsíci předepsaném jejich randomizovaným seskupením a od tohoto okamžiku jsou pacienti zařazováni do plánu intervenčního ramene. Pacienti budou náborováni buď do kontrolní, nebo intervenční větve v závislosti na tom, která větev právě probíhá na místě v době náboru. V žádném bodě nedojde k žádnému křížení pacientů mezi pažemi.
Experimentální: Plán intervenční paže

Každé pracoviště přejde do intervenčního ramene v měsíci předepsaném jejich randomizovaným seskupením a od tohoto okamžiku jsou pacienti zařazováni do plánu intervenčního ramene. Přechodné období trvá jeden měsíc, během kterého je zastaven nábor a jsou provedeny dvě intervence:

  1. U všech rektálních polypů o velikosti ≥ 20 mm nebo s jinými znaky podezřelými z malignity se před odstraněním doporučí vyšetření magnetickou rezonancí. To je navrženo tak, aby se snížil počet časných rektálních karcinomů vynechaných při endoskopii.
  2. Školení radiologů v používání ZAchovejte mrSRT pro podezření na časnou rakovinu rekta.

Pacienti budou náborováni buď do kontrolní, nebo intervenční větve v závislosti na tom, která větev právě probíhá na místě v době náboru. V žádném bodě nedojde k žádnému křížení pacientů mezi pažemi.
Diagnostický test: MRI sken
U všech rektálních polypů o velikosti ≥ 20 mm nebo s jinými znaky podezřelými z malignity se před odstraněním doporučí vyšetření magnetickou rezonancí. To je navrženo tak, aby se snížil počet časných rektálních karcinomů vynechaných při endoskopii.
Jiný: Školení radiologů
Školení radiologů v používání ZAchovejte mrSRT pro podezření na časnou rakovinu rekta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv tréninkové intervence na přesnost diagnostiky stagingu nádoru prostřednictvím systematického hlášení přístupu k MRI skenům proti současné (před intervenční) praxi.
Časové okno: 1 rok
Srovnání podílu pacientů s časným karcinomem rekta, kteří jsou diagnostikováni patologií, a pacientů, kteří byli takto stadiováni pomocí MRI, před a po intervenci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s technicky adekvátními skeny před a po intervenci
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů naskenovaných pomocí MR s vysokým rozlišením ve správných rovinách
1 rok
Podíl primárního nádoru charakterizovaný morfologií a dalšími rysy spojenými s malignitou před a po intervenci
Časové okno: 1 rok
Podíl hlášení, kdy byl primární nádor charakterizován morfologií před a po intervenci v i) endoskopii, ii) radiologických hlášeních před a po intervenci
1 rok
Podíl MRI zpráv s T substadiem daným před a po intervenci
Časové okno: 1 rok
Podíl hlášení, kdy bylo zaznamenáno T substadium primárního nádoru před a po intervenci
1 rok
Počet pacientů identifikovaných na zobrazení jako vhodných pro rektální konzervaci lokální excizí
Časové okno: 1 rok
Podíl zobrazovacích zpráv, kde jsou ve zprávě identifikováni vhodní pacienti jako vhodní pro rektální uchování pomocí lokální excize, kterou radiolog ve zprávě identifikuje před a po zákroku
1 rok
Počet pacientů identifikovaných pomocí MDT jako vhodných pro rektální konzervaci pomocí lokální excize
Časové okno: 1 rok
Podíl rozhodnutí MDT, kde jsou identifikováni pacienti vhodní pro rektální konzervaci lokální excizí, a srovnání léčby nabízené pacientům MDT před a po intervenci
1 rok
Korelace přesnosti v identifikaci bezpečné roviny excize pro rektální konzervaci radiologem
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s >1mm svalovou zachovanou histopatologií identifikovanou jako takovou radiologem před a po intervenci Podíl pacientů s >1mm submukózou zachovanou při histopatologii takto identifikovanou radiologem před a po intervenci Podíl pacientů podstupujících TME, kteří mají <1mm svalovinu zachována na histopatologii, kterou radiolog jako takovou identifikoval před a po intervenci
1 rok
Počet pacientů s R0 pomocí lokální excize nebo TME podle potřeby
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s R0, kteří mají na histopatologii > 1 mm svalovou kost, identifikovanou jako takovou radiologem před a po intervenci Podíl pacientů s R0, kteří mají > 1 mm submukózu zachovanou na histopatologii, kterou radiolog jako takovou identifikoval před a po intervenci Podíl pacientů podstupujících TME s R0, které mají <1mm svalovinu zachovanou na histopatologii, kterou radiolog jako takovou identifikoval před a po zákroku
1 rok
Kvalitativní dotazník EORTC QLQ-CR29 o kvalitě života pacientů podstupujících lokální excizi vs. velký chirurgický zákrok
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
Srovnání skóre QoL EORTC QLQ-CR29 před a po intervenci. Otázky se týkají obtížnosti při provádění každodenních úkolů, odpovědi jsou hodnoceny jako „vůbec ne“ „trochu“ „docela trochu“ „velmi mnoho“
1 rok, 3 roky, 5 let
Kvalitativní EORTC QLQ-CR30 dotazník o kvalitě života pacientů podstupujících lokální excizi vs. velký chirurgický zákrok
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
Srovnání skóre QoL EORTC QLQ-CR30 před a po intervenci. Otázky týkající se přítomnosti příznaků během předchozího týdne, odpovědi jsou hodnoceny jako „Vůbec ne“ „Trochu“ „Docela trochu“ „Velmi moc“
1 rok, 3 roky, 5 let
Kvalitativní dotazník LARS o kvalitě života pacientů podstupujících lokální excizi vs. velký chirurgický zákrok
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
Porovnání skóre LARS před a po intervenci. Otázky týkající se funkce střev, odpovědi jsou hodnoceny jako „vůbec ne“ „trochu“ „dost trochu“ „velmi mnoho“
1 rok, 3 roky, 5 let
Kvalitativní dotazník o kvalitě života pacientů podstupujících lokální excizi vs. velký chirurgický zákrok
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
Srovnání sebehodnocení celkového zdraví a skóre kvality života před a po intervenci. Odpovědi jsou hodnoceny od 1 velmi špatné do 7 vynikající
1 rok, 3 roky, 5 let
Porovnání celkových nákladů na výkony provedené mezi pacienty podstupujícími operaci lokální excize a pacienty podstupujícími velký chirurgický výkon
Časové okno: 1 rok
Porovnání celkových nákladů na nemocniční výkony provedené na základě jednotlivých cest před a po intervenci
1 rok
Porovnání nákladů na hospitalizaci mezi pacienty podstupujícími operaci lokální excize a pacienty podstupujícími velký chirurgický zákrok
Časové okno: 1 rok
Porovnání nákladů hospitalizovaných epizod na základě jednotlivých cest před a po intervenci
1 rok
Porovnání celkových nákladů na ambulantní návštěvy mezi pacienty podstupujícími operaci lokální excize a pacienty podstupujícími velký chirurgický zákrok
Časové okno: 1 rok
Srovnání celkových nákladů ambulantních epizod na základě jednotlivých cest před a po intervenci
1 rok
Porovnání celkových nákladů komunity mezi pacienty podstupujícími lokální excizní operaci a pacienty podstupujícími velký chirurgický zákrok
Časové okno: 1 rok
Srovnání celkových nákladů na léčbu poskytovanou v komunitě na základě jednotlivých cest před a po intervenci
1 rok
Počet pacientů bez onemocnění a/nebo bez stomie mezi pacienty podstupujícími operaci lokální excize ve srovnání s těmi, kteří podstoupili velkou operaci
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
DFS a přežití bez stomie u pacientů na základě jednotlivých drah před a po intervenci
1 rok, 3 roky, 5 let
Výsledky hodnocení účinnosti mrSRT po roce od školení
Časové okno: 1 rok
Stanovte délku tréninku posouzením radiologů vyškolených s přesností ZAchovejte mrSRT 1 rok po tréninku
1 rok
Identifikace histopatologických biomarkerů ke zlepšení výběru pacientů, kteří mohou podstoupit rektální konzervační strategie pro časnou recal rakovinu
Časové okno: 2 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let
Srovnání relativního % screeningových panelů histopatologických biomarkerů mezi pacienty označenými na zobrazení jako vhodné pro rektální uchování lokální excizí, které radiolog označil ve zprávě před a po intervenci
2 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Pelican Cancer Foundation
RM Partners West London Cancer Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gina Brown, MD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOCUMAS 24HH8769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit