Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предтерапевтическая МРТ-оценка рака прямой кишки на ранней стадии и значительных полипов прямой кишки, чтобы избежать обширной резекционной хирургии: новый подход к лечению рака прямой кишки на ранней стадии. (PRESERVE)

30 октября 2024 г. обновлено: Imperial College London
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, технико-экономическое исследование направлено на то, чтобы изменить практику в Великобритании, позволив большему количеству пациентов с ранним раком прямой кишки безопасно пройти местное иссечение, а не обширную операцию, тем самым сохранив качество жизни без ущерба для результатов выживания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Национальная программа скрининга рака кишечника (BCSP) показала увеличение показателей выявления раннего рака прямой кишки (ERC). Это эффективно лечится с помощью радикальной хирургии, обеспечивающей отличный онкологический результат, но существенно влияющей на качество жизни пациента. Диагноз рака прямой кишки на ранней стадии дает возможность для эффективного онкологического лечения с сохранением прямой кишки, избегая пагубных последствий неизбирательного использования радикальной хирургии и неизбирательного использования лучевой терапии. Наша предыдущая работа привела к магнитно-резонансной томографии (МРТ) с высоким пространственным разрешением в качестве признанного метода предоставления надежной информации о внестеночном заболевании до радикальной операции.

В этом испытании будет использоваться новый протокол стадирования МРТ для выявления большего количества пациентов с ранним раком прямой кишки, чтобы обеспечить точное картирование для более точного отбора пациентов для местного иссечения. Улучшение успеха местного иссечения приведет к более высоким показателям сохранения органов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline Martin
  • Номер телефона: +44 (0) 7749 655 817
  • Электронная почта: c.martin1@imperial.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Еще не набирают
        • St Marks Bowel Cancer Screening Centre
        • Контакт:
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Еще не набирают
        • Royal Berkshire Hospital
        • Контакт:
    • Buckinghamshire
      • Amersham, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, AMERSHAM
        • Рекрутинг
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Еще не набирают
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Еще не набирают
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Еще не набирают
        • West Middlesex Hospital
        • Контакт:
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W2 1BL
        • Еще не набирают
        • Imperial College Healthcare Nhs Trus
        • Контакт:
      • Uxbridge, Greater London, Соединенное Королевство, UB8 3NN
        • Еще не набирают
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Еще не набирают
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Еще не набирают
        • Southampton General Hospital
        • Контакт:
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Еще не набирают
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Контакт:
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Еще не набирают
        • Maidstone Hospital
        • Контакт:
    • Lancashire
      • Kendal, Lancashire, Соединенное Королевство, LA9 7RG
        • Еще не набирают
        • Westmorland General Hospital
        • Контакт:
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Еще не набирают
        • Leicester Royal Infirmary
        • Контакт:
    • London
      • Tooting, London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Еще не набирают
        • St George's Hospital
        • Контакт:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Еще не набирают
        • John Radcliffe Hospital
        • Контакт:
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST16 2LP
        • Еще не набирают
        • Nhs Staffordshire and Stoke-on-Trent Integrated Care Board
        • Контакт:
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Еще не набирают
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Carshalton, Surrey, Соединенное Королевство, SM5 1AA
        • Еще не набирают
        • St Helier Hospital
        • Контакт:
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Соединенное Королевство, KT2 7QB
        • Еще не набирают
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Thornton Heath, Surrey, Соединенное Королевство, CR7 7YE
        • Еще не набирают
        • Croydon Health Services NHS Trust
        • Контакт:
    • Wales
      • Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA11 3LX
        • Еще не набирают
        • Tonna Hospital
        • Контакт:
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
        • Еще не набирают
        • Salisbury District Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Опухоль mrT3b или меньше при первоначальной оценке
  • Отсутствие отложений mrEMVI/mrN1c
  • MRCRM ясно> 1 мм
  • Поражение прямой кишки по данным МРТ/эндоскопии. (Если пациенты зарегистрированы при эндоскопии, а позже на МРТ обнаружено, что у них нет ректального ERC, они должны быть исключены из исследования)
  • старше 18 лет
  • Адекватный рабочий статус, чтобы иметь возможность пройти операцию в случае необходимости

Критерий исключения:

  • нуждаются в неоадъювантной терапии распространенного рака прямой кишки на стадии МРТ
  • имеют метастатическое заболевание
  • имеют второе злокачественное новообразование, при котором существует <95% уверенность в выживании после пролеченного заболевания
  • не могут дать согласие или отказать в согласии
  • иметь злокачественное новообразование, подтвержденное биопсией, которое не является аденокарциномой (пациентам не нужно проходить биопсию до регистрации. Однако, если после иссечения ЭРП не является аденокарциномой или является доброкачественной, пациент должен быть исключен из исследования.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Расписание рычагов управления
Все учреждения начнутся с контрольной группы, при этом пациенты будут включены в график контрольной группы. Клинические исследования до лечения, во время лечения, после операции и в ходе дальнейшего лечения следует проводить в соответствии со стандартной клинической практикой и по клиническим показаниям. Каждое учреждение перейдет в группу вмешательства через месяц, предписанный их рандомизированным кластером, и с этого момента пациенты набираются в группу вмешательства. Пациенты будут набираться либо в группу контроля, либо в группу вмешательства, в зависимости от того, какая группа находится в стадии разработки в учреждении на момент набора. Никакого перехода пациентов между руками не будет.
Экспериментальный: График вмешательства

Каждое учреждение перейдет в группу вмешательства через месяц, предписанный их рандомизированным кластером, и с этого момента пациенты набираются в группу вмешательства. Переходный период длится один месяц, в течение которого набор персонала приостанавливается и осуществляются два мероприятия:

  1. МРТ-сканирование будет рекомендовано для всех полипов прямой кишки размером ≥20 мм или с другими признаками, подозрительными на злокачественность, перед их удалением. Это сделано для уменьшения количества случаев раннего рака прямой кишки, пропущенных при эндоскопии.
  2. Обучение радиологов использованию мрСРТ PRESERVE при подозрении на ранний рак прямой кишки.

Пациенты будут набираться либо в группу контроля, либо в группу вмешательства, в зависимости от того, какая группа находится в стадии разработки в учреждении на момент набора. Никакого перехода пациентов между руками не будет.
Диагностический тест: МРТ
МРТ-сканирование будет рекомендовано для всех полипов прямой кишки размером ≥20 мм или с другими признаками, подозрительными на злокачественность, перед их удалением. Это сделано для уменьшения количества случаев раннего рака прямой кишки, пропущенных при эндоскопии.
Другой: Обучение радиологов
Обучение радиологов использованию мрСРТ PRESERVE при подозрении на ранний рак прямой кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние обучающего вмешательства на точность диагностики стадии опухоли посредством систематического подхода к отчетности по МРТ в сравнении с текущей (до вмешательства) практикой.
Временное ограничение: 1 год
Сравнение доли пациентов с ранним раком прямой кишки, у которых диагностирована патология, и пациентов, у которых такая стадия была выявлена ​​с помощью МРТ, до и после вмешательства.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с технически адекватными сканированиями до и после вмешательства
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов, сканированных с помощью МРТ высокого разрешения в правильных плоскостях
1 год
Доля первичных опухолей, характеризующихся морфологией и другими признаками, связанными со злокачественностью, до и после вмешательства
Временное ограничение: 1 год
Доля отчетов, в которых первичная опухоль характеризовалась морфологией до и после вмешательства в i) эндоскопических, ii) радиологических отчетах до и после вмешательства
1 год
Доля отчетов МРТ с подэтапом Т, предоставленных до и после вмешательства
Временное ограничение: 1 год
Доля сообщений, в которых Т-подстадия первичной опухоли была зарегистрирована до и после вмешательства
1 год
Число пациентов, выявленных при визуализации как пригодных для сохранения прямой кишки путем местного иссечения
Временное ограничение: 1 год
Доля отчетов о визуализации, в которых подходящие пациенты указаны в отчете как подходящие для сохранения прямой кишки путем местного иссечения, определенные рентгенологом в отчете до и после вмешательства
1 год
Число пациентов, признанных MDT подходящими для сохранения прямой кишки путем местного иссечения
Временное ограничение: 1 год
Доля решений МДК, в которых идентифицируются пациенты, которым можно сохранить прямую кишку путем местного иссечения, и сравниваются методы лечения, предлагаемые пациентам МДК, до и после вмешательства
1 год
Корреляция точности определения рентгенологом безопасной плоскости иссечения для сохранения прямой кишки
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с сохраненной мышечной оболочкой >1 мм при гистопатологии, определенной рентгенологом до и после вмешательства Доля пациентов с сохраненной подслизистой оболочкой >1 мм при гистопатологии, определенной рентгенологом как таковая до и после вмешательства Доля пациентов, перенесших ТМЭ, с мышечной оболочкой <1 мм сохраняется при гистопатологии, определенной рентгенологом до и после вмешательства
1 год
Число пациентов с R0, полученным при местном иссечении или ТМЭ, в зависимости от обстоятельств.
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с R0, у которых при гистопатологии сохранилась мышечная оболочка >1 мм, выявленная рентгенологом до и после вмешательства Доля пациентов с R0, у которых при гистопатологии сохранилась подслизистая оболочка >1 мм, выявленная рентгенологом как таковая до и после вмешательства Доля пациентов, подвергающихся ТМЭ с R0, с сохраненной мышечной оболочкой <1 мм при гистопатологии, определенной рентгенологом до и после вмешательства
1 год
Качественный опросник EORTC QLQ-CR29 по качеству жизни пациентов, перенесших местное иссечение по сравнению с обширным хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 лет
Сравнение показателей качества жизни EORTC QLQ-CR29 до и после вмешательства. Вопросы касаются сложности выполнения повседневных задач. Ответы оцениваются «Нет», «Немного», «Немного», «Очень сильно».
1 год, 3 года, 5 лет
Качественный опросник EORTC QLQ-CR30 по качеству жизни пациентов, перенесших местное иссечение по сравнению с обширным хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 лет
Сравнение показателей качества жизни EORTC QLQ-CR30 до и после вмешательства. Вопросы касаются наличия симптомов за предыдущую неделю. Ответы оцениваются «Нет», «Немного», «Немного», «Очень сильно».
1 год, 3 года, 5 лет
Качественный опросник LARS по качеству жизни пациентов, перенесших местное иссечение по сравнению с обширной хирургической операцией
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 лет
Сравнение показателей LARS до и после вмешательства. Вопросы, касающиеся функции кишечника. Ответы оцениваются «Нет», «Немного», «Немного», «Очень сильно».
1 год, 3 года, 5 лет
Качественный опросник качества жизни пациентов, перенесших местное иссечение в сравнении с обширной хирургической операцией
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 лет
Сравнение самооценки общего состояния здоровья и качества жизни до и после вмешательства. Ответы оцениваются от 1 очень плохо до 7 отлично.
1 год, 3 года, 5 лет
Сравнение общей стоимости процедур, выполняемых между пациентами, перенесшими местное иссечение, и пациентами, перенесшими обширное хирургическое вмешательство.
Временное ограничение: 1 год
Сравнение общих затрат на больничные процедуры, выполненные на основе отдельных маршрутов до и после вмешательства
1 год
Сравнение затрат на стационарное лечение пациентов, перенесших операцию местного иссечения, и пациентов, перенесших обширную операцию
Временное ограничение: 1 год
Сравнение стоимости госпитализированных эпизодов на основе отдельных путей до и после вмешательства
1 год
Сравнение общей стоимости амбулаторных посещений пациентов, перенесших операцию местного иссечения, и пациентов, перенесших обширную операцию
Временное ограничение: 1 год
Сравнение общей стоимости амбулаторных эпизодов на основе отдельных путей до и после вмешательства
1 год
Сравнение общих общественных затрат между пациентами, перенесшими операцию местного иссечения, и пациентами, перенесшими обширную операцию
Временное ограничение: 1 год
Сравнение общей стоимости лечения, предоставляемого в сообществе, на основе индивидуальных путей до и после вмешательства.
1 год
Число пациентов без заболевания и/или без стомы между пациентами, перенесшими местное иссечение, по сравнению с пациентами, перенесшими обширное хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 лет
DFS и выживаемость без стомы у пациентов на основе индивидуальных путей до и после вмешательства
1 год, 3 года, 5 лет
Результаты оценки эффективности мрСРТ через год после обучения
Временное ограничение: 1 год
Определите продолжительность обучения путем оценки рентгенологов, прошедших обучение с использованием точности мрСРТ PRESERVE, через 1 год после обучения.
1 год
Идентификация гистопатологических биомаркеров для улучшения отбора пациентов, которым можно применять ректально-сохраняющие стратегии при раннем рецидивирующем раке.
Временное ограничение: 2 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет
Сравнение относительных % панелей скрининга гистопатологических биомаркеров между пациентами, идентифицированными при визуализации как пригодные для сохранения прямой кишки путем местного иссечения, определенные рентгенологом в отчете до и после вмешательства.
2 месяца, 1 год, 3 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Pelican Cancer Foundation
RM Partners West London Cancer Alliance

Следователи

  • Главный следователь: Gina Brown, MD, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOCUMAS 24HH8769

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться