Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pretherapeutische MRI-beoordeling van rectumkanker in een vroeg stadium en significante rectumpoliepen om grote resectiechirurgie te voorkomen: een nieuwe benadering voor de behandeling van rectumkanker in een vroeg stadium. (PRESERVE)

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Imperial College London
Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde haalbaarheidsstudie heeft tot doel de praktijk in het VK te veranderen door meer patiënten met rectumkanker in een vroeg stadium in staat te stellen veilig lokale excisie te ondergaan in plaats van een grote operatie, waardoor de kwaliteit van leven behouden blijft zonder de overlevingsresultaten in gevaar te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het landelijk bevolkingsonderzoek darmkanker (BCSP) laat een stijging zien in de opsporing van vroege endeldarmkanker (ERC). Dit wordt effectief behandeld met radicale chirurgie, biedt een uitstekend oncologisch resultaat, maar heeft een grote impact op de kwaliteit van leven van de patiënt. De diagnose van endeldarmkanker in een vroeg stadium biedt de mogelijkheid voor een effectieve oncologische behandeling, waarbij de endeldarm behouden blijft en de schadelijke effecten van niet-selectief gebruik van radicale chirurgie en niet-geselecteerd gebruik van radiotherapie worden vermeden. Ons eerdere werk heeft geleid tot High-Spatial-Resolution Magnetic Resonance Imaging (MRI) als de gevestigde modaliteit voor het verstrekken van betrouwbare informatie over extramurale ziekte voorafgaand aan radicale chirurgie.

Deze proef zal een nieuw MRI-stadiëringsprotocol gebruiken om meer patiënten met vroege endeldarmkanker te identificeren om nauwkeurige mapping mogelijk te maken voor een nauwkeurigere selectie van patiënten voor lokale excisie. Meer succes met lokale excisie zal resulteren in een hogere mate van orgaanbewaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Nog niet aan het werven
        • St Marks Bowel Cancer Screening Centre
        • Contact:
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Berkshire Hospital
        • Contact:
    • Buckinghamshire
      • Amersham, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, AMERSHAM
        • Werving
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Contact:
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Nog niet aan het werven
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Nog niet aan het werven
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W2 1BL
        • Nog niet aan het werven
        • Imperial College Healthcare Nhs Trus
        • Contact:
      • Uxbridge, Greater London, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
        • Nog niet aan het werven
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Nog niet aan het werven
        • Kent & Canterbury Hospital
        • Contact:
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Nog niet aan het werven
        • Maidstone Hospital
        • Contact:
    • Lancashire
      • Kendal, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, LA9 7RG
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    • London
      • Tooting, London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST16 2LP
        • Nog niet aan het werven
        • Nhs Staffordshire and Stoke-on-Trent Integrated Care Board
        • Contact:
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Nog niet aan het werven
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Carshalton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
        • Nog niet aan het werven
        • St Helier Hospital
        • Contact:
      • Kingston Upon Thames, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT2 7QB
      • Thornton Heath, Surrey, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
        • Nog niet aan het werven
        • Croydon Health Services NHS Trust
        • Contact:
    • Wales
      • Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA11 3LX
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mrT3b-tumor of minder bij eerste beoordeling
  • Afwezigheid van mrEMVI / mrN1c-afzettingen
  • mrCRM helder >1 mm
  • Rectale laesie zoals gedefinieerd op MRI/endoscopie. (Als patiënten bij endoscopie worden geregistreerd en later op MRI worden vastgesteld dat ze geen rectale ERC hebben, moeten ze uit het onderzoek worden teruggetrokken)
  • Ouder dan 18 jaar
  • Voldoende prestatievermogen om indien nodig geopereerd te kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • hebben neoadjuvante therapie nodig voor MRI-geënsceneerde gevorderde endeldarmkanker
  • uitgezaaide ziekte hebben
  • een tweede maligniteit hebben waarbij er <95% overlevingskans van de behandelde ziekte is
  • toestemming niet kunnen geven of weigeren
  • een door biopsie bewezen maligniteit hebben die geen adenocarcinoom is (patiënten hoeven vóór registratie geen biopsie te hebben ondergaan. Als na excisie echter wordt vastgesteld dat de ERC geen adenocarcinoom of goedaardig is, moet de patiënt uit het onderzoek worden teruggetrokken.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Schema controlearm
Alle locaties beginnen in de controlearm, waarbij patiënten worden gerekruteerd voor het controlearmschema. Klinisch onderzoek voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling, na de operatie en tijdens de verdere behandeling moet worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk en zoals klinisch geïndiceerd. Elke locatie zal overgaan naar de Interventie-arm na een maand die wordt voorgeschreven door hun gerandomiseerde cluster, en vanaf dat moment worden patiënten gerekruteerd voor het Interventie-armschema. Patiënten zullen worden gerekruteerd voor de Controle- of Interventie-arm, afhankelijk van welke arm op de locatie bezig is op het moment van rekrutering. Er zal op geen enkel moment sprake zijn van een cross-over van patiënten tussen de armen.
Experimenteel: Interventie-armschema

Elke locatie zal overgaan naar de Interventie-arm na een maand die wordt voorgeschreven door hun gerandomiseerde cluster, en vanaf dat moment worden patiënten gerekruteerd voor het Interventie-armschema. De overgangsperiode duurt één maand, waarin de rekrutering wordt stopgezet en twee interventies worden geïmplementeerd:

  1. MRI-scans worden aanbevolen voor alle rectale poliepen ≥20 mm groot, of met andere kenmerken die verdacht zijn op maligniteit, voorafgaand aan verwijdering. Dit is bedoeld om het aantal vroege rectumkankers dat bij endoscopie wordt gemist, te verminderen.
  2. Radiologentraining in het gebruik van de PRESERVE mrSRT bij vermoedelijke vroege rectumkanker.

Patiënten zullen worden gerekruteerd voor de Controle- of Interventie-arm, afhankelijk van welke arm op de locatie bezig is op het moment van rekrutering. Er zal op geen enkel moment sprake zijn van een cross-over van patiënten tussen de armen.
Diagnostische toets: MRI-scan
MRI-scans worden aanbevolen voor alle rectale poliepen ≥20 mm groot, of met andere kenmerken die verdacht zijn op maligniteit, voorafgaand aan verwijdering. Dit is bedoeld om het aantal vroege rectumkankers dat bij endoscopie wordt gemist, te verminderen.
Ander: Opleiding radioloog
Radiologentraining in het gebruik van de PRESERVE mrSRT bij vermoedelijke vroege rectumkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van een trainingsinterventie op de nauwkeurigheid van de tumorstadiumdiagnose door middel van een systematische rapportagebenadering van MRI-scans in vergelijking met de huidige (pre-interventie) praktijk.
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van het aandeel patiënten met vroege rectumkanker bij wie de diagnose pathologie is gesteld, versus de patiënten die als zodanig door middel van MRI worden gediagnosticeerd, voor en na de interventie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met technisch adequate scans voor en na de interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten gescand met MR met hoge resolutie in de juiste vlakken
1 jaar
Deel van de primaire tumor gekenmerkt door morfologie en andere kenmerken geassocieerd met maligniteit voor en na interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage meldingen waarbij de primaire tumor is gekarakteriseerd door morfologie voor en na interventie in i) endoscopie, ii) radiologierapporten voor en na interventie
1 jaar
Aandeel MRI-rapporten met T-substadium gegeven vóór en na de interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage meldingen waarbij het T-substadium van de primaire tumor vóór en na de interventie is geregistreerd
1 jaar
Aantal patiënten dat op beeldvorming is geïdentificeerd als geschikt voor rectale conservering door lokale excisie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage beeldvormingsrapporten waarbij in het rapport geschikte patiënten worden geïdentificeerd als geschikt voor rectale conservering door lokale excisie, dat door de radioloog in het rapport voor en na de interventie wordt geïdentificeerd
1 jaar
Aantal patiënten dat door MDT is geïdentificeerd als geschikt voor rectale conservering door lokale excisie
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage MDT-beslissingen waarbij patiënten die geschikt zijn voor rectale conservering door lokale excisie worden geïdentificeerd en vergelijking van behandelingen die door de MDT aan patiënten worden aangeboden, voor en na de interventie
1 jaar
Correlatie van nauwkeurigheid bij de identificatie van een veilig excisievlak voor rectale conservering door de radioloog
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met >1 mm masculinis behouden op histopathologie, als zodanig geïdentificeerd door de radioloog voor en na de interventie Percentage patiënten met >1 mm submucosa behouden op histopathologie, als zodanig geïdentificeerd door de radioloog voor en na de interventie Percentage patiënten die TME ondergaan en <1 mm spieris hebben bewaard op histopathologie die als zodanig door de radioloog voor en na de interventie is geïdentificeerd
1 jaar
Aantal patiënten met R0 door lokale excisie of TME, indien van toepassing
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met R0 met >1 mm spierweefsel behouden op histopathologie, als zodanig geïdentificeerd door de radioloog voor en na de interventie Percentage patiënten met R0 met >1 mm submucosa behouden op histopathologie, als zodanig geïdentificeerd door de radioloog voor en na de interventie Percentage patiënten dat een submucosa ondergaat TME met R0 waarbij de spier <1 mm gespierd is gebleven op histopathologie die als zodanig is geïdentificeerd door de radioloog voor en na de interventie
1 jaar
Kwalitatieve EORTC QLQ-CR29-vragenlijst over de kwaliteit van leven van patiënten die lokale excisie ondergaan versus een grote operatie
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Vergelijking van QoL EORTC QLQ-CR29-scores voor en na interventie. Vragen hebben betrekking op de moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse taken. De antwoorden worden beoordeeld met 'Helemaal niet' 'Een beetje' 'Nogal een beetje' 'Heel veel'
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Kwalitatieve EORTC QLQ-CR30-vragenlijst over de kwaliteit van leven van patiënten die lokale excisie ondergaan versus een grote operatie
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Vergelijking van QoL EORTC QLQ-CR30-scores voor en na interventie. Vragen hebben betrekking op de aanwezigheid van symptomen in de afgelopen week. De antwoorden worden beoordeeld met 'Helemaal niet' 'Een beetje' 'Nogal een beetje' 'Heel veel'
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Kwalitatieve LARS-vragenlijst over de kwaliteit van leven van patiënten die lokale excisie ondergaan versus een grote operatie
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Vergelijking van LARS-scores voor en na interventie. Vragen die betrekking hebben op de darmfunctie worden beoordeeld met 'Helemaal niet' 'Een beetje' 'Nogal een beetje' 'Heel veel'
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Kwalitatieve vragenlijst over de kwaliteit van leven van patiënten die lokale excisie ondergaan versus een grote operatie
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Vergelijking van zelfevaluatie van de algehele gezondheid en kwaliteit van levenscores voor en na de interventie. De antwoorden worden beoordeeld van 1 zeer slecht tot 7 uitstekend
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Vergelijking van de totale kosten van procedures die worden uitgevoerd tussen patiënten die een lokale excisieoperatie ondergaan en patiënten die een grote operatie ondergaan
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van de totale kosten van uitgevoerde ziekenhuisprocedures op basis van individuele trajecten voor en na de interventie
1 jaar
Vergelijking van de ziekenhuiskosten tussen patiënten die een lokale excisieoperatie ondergaan en patiënten die een grote operatie ondergaan
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van de kosten van intramurale episoden op basis van individuele trajecten voor en na de interventie
1 jaar
Vergelijking van de totale kosten van poliklinische bezoeken tussen patiënten die een lokale excisieoperatie ondergaan en patiënten die een grote operatie ondergaan
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van de totale kosten van poliklinische episoden op basis van individuele trajecten voor en na de interventie
1 jaar
Vergelijking van de totale gemeenschapskosten tussen patiënten die een lokale excisieoperatie ondergaan en patiënten die een grote operatie ondergaan
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van de totale kosten van behandelingen die in de gemeenschap worden geleverd, op basis van individuele trajecten voor en na de interventie
1 jaar
Aantal patiënten zonder ziekte en/of zonder stoma tussen patiënten die een lokale excisieoperatie ondergaan, vergeleken met patiënten die een grote operatie ondergaan
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
DFS en stomavrije overleving bij patiënten op basis van individuele trajecten voor en na interventie
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Beoordelingsresultaten voor de effectiviteit van mrSRT na een jaar training
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal de levensduur van de training door beoordeling van radiologen die zijn getraind met de PRESERVE mrSRT-nauwkeurigheid 1 jaar na de training
1 jaar
Identificatie van histopathologische biomarkers om de selectie van patiënten te verbeteren die rectale conserverende strategieën kunnen ondergaan voor Early Recal Cancer
Tijdsspanne: 2 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Vergelijking van het relatieve percentage histopathologische biomarkers screeningpanels tussen patiënten die op beeldvorming zijn geïdentificeerd als geschikt voor rectale conservering door lokale excisie, geïdentificeerd door de radioloog in het rapport voor en na de interventie
2 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Pelican Cancer Foundation
RM Partners West London Cancer Alliance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gina Brown, MD, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOCUMAS 24HH8769

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren