중간 위험 상부 및 중간 직장암 환자의 선행 화학 요법 (RuCorT-01)

이 시험은 중간 위험 직장암 환자에서 선행 수술과 비교하여 선행 화학 요법의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이것은 전향적인 다기관 오픈 라벨 무작위 3상 임상 시험입니다. 환자는 온라인 무작위화 시스템을 사용하여 무작위화되어 4주기의 선행 CapOx(옥살리플라틴 130mg/m2 iv 1일, 카페시타빈 2000mg/m2 per os bid days 1-14) 화학 요법 및 수술 또는 단독 수술을 받게 됩니다. 층화는 N 단계, 중간 또는 상부 직장의 종양 위치 및 임상 센터를 기준으로 수행됩니다. 상부 직장에 cT3-4aN1-2M0, T4aN0M0 암이 있는 환자와 중간 직장에 сТ2-T3bN1M0(수술 전 MRI 기준) 암이 있는 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 수술 전 병기에 따라 보조 화학 요법의 잠재적 후보입니다. 화학방사선요법(방사선 일에 50Gy 카페시타빈 825mg/m2당 1일 2회 병용)은 선행 화학요법 후 종양이 진행된 환자에게 수행됩니다. 수술 후 보조 화학 요법을 진행하기로 한 결정은 실제 치료 지침에 따라 두 치료 부문의 pTNM 단계를 기반으로 합니다. 목표 누적은 10% 3년 무병 생존(75% 대 85%), α=0,05, 검정력 80%의 잠재적 이점을 기반으로 각 치료 부문에서 280명의 환자(잠재적 데이터 손실 10% 포함)입니다. 실험용 팔. 중간 분석은 환자의 50%가 3년 추적에 도달한 후에 계획됩니다. 골반 자기공명영상(MRI)은 신보강 화학요법 전후 및 수술 전 병기 결정을 위해 모든 환자에서 수행됩니다. 골반 MRI는 중앙 검토 대상입니다. 이 연구의 수행 및 데이터 수집은 지역 기관 위원회에서 관리합니다.