Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия у пациентов с промежуточным риском рака верхних и средних отделов прямой кишки (RuCorT-01)

7 февраля 2021 г. обновлено: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Многоцентровое проспективное клиническое исследование фазы III неоадъювантной химиотерапии CapOx у пациентов с промежуточным риском среднего и верхнего отдела прямой кишки

Целью данного исследования является определение того, являются ли 4 цикла неоадъювантной химиотерапии CapOx более эффективными, чем предварительное хирургическое вмешательство, у пациентов с CRM промежуточного риска — раком среднего и верхнего отделов прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение эффективности неоадъювантной химиотерапии по сравнению с операцией у пациентов с раком прямой кишки промежуточного риска. Это проспективное многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование III фазы. Пациенты будут рандомизированы с использованием онлайн-системы рандомизации для получения либо 4 циклов неоадъювантной терапии CapOx (оксалиплатин 130 мг/м2 в/в в день 1, капецитабин 2000 мг/м2 перорально два раза в день в дни 1-14), либо химиотерапии и хирургического вмешательства, либо только хирургического вмешательства. Стратификация будет проводиться на основе стадии N, расположения опухоли в средней или верхней части прямой кишки и клинического центра. Включены пациенты с раком cT3-4aN1-2M0, T4aN0M0 в верхнем отделе прямой кишки и раком сТ2-Т3bN1M0 (по данным дооперационной МРТ) в среднем отделе прямой кишки. Все пациенты являются потенциальными кандидатами на адъювантную химиотерапию в соответствии с предоперационным стадированием. Химиолучевая терапия (50 Гр с сопутствующим капецитабином 825 мг/м2 per os bid в дни облучения) будет проводиться пациентам с прогрессированием опухоли после неоадъювантной химиотерапии. Решение о продолжении адъювантной химиотерапии после операции будет основываться на стадии pTNM в обеих группах лечения в соответствии с действующими рекомендациями по лечению. Целевой набор составляет 280 пациентов в каждой группе лечения (включая 10% потенциальной потери данных) на основе потенциального преимущества 10% 3-летней безрецидивной выживаемости (75% против 85%), α = 0,05, мощность 80% в экспериментальная рука. Промежуточный анализ планируется после того, как 50% пациентов достигнут 3-летнего наблюдения. Магнитно-резонансная томография (МРТ) органов малого таза проводится всем пациентам для стадирования до и после неоадъювантной химиотерапии и перед хирургическим вмешательством. МРТ таза подлежит центральному обзору. Проведение этого исследования и сбор данных контролируются местным институциональным советом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

560

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Гистологически верифицированная аденокарцинома прямой кишки толстой кишки
  • cT3-4aN1-2M0 рак верхнего отдела прямой кишки или сТ2-Т3bN1M0 рак среднего отдела прямой кишки (по данным МРТ малого таза)
  • Опухоль более 2 мм от мезоректальной фасции (по данным МРТ малого таза)
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • Гемоглобин (HGB) > 90 г/л
  • Количество тромбоцитов (PLT) > 120x10*9/л
  • Креатинин сыворотки < 150 мкмоль/л
  • Общий билирубин < 25 мкмоль/л

Критерий исключения:

  • невозможность получить информированное согласие
  • отдаленные метастазы
  • синхронные или метахронные опухоли
  • предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
  • клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда < 6 мес до визита, инсульт < < 6 мес до визита, нестабильная стенокардия < 3 мес до визита, аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия > 160/100 мм рт.ст.
  • клинически значимые неврологические расстройства
  • предыдущая невропатия 2 или выше
  • текущая инфекция или тяжелое системное заболевание
  • беременность, кормление грудью
  • язвенный колит
  • индивидуальная непереносимость компонентов лечения
  • доказанный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
  • участие в других клинических исследованиях
  • психические расстройства, которые делают пациента неспособным следовать инструкциям или понимать свое состояние
  • техническая невозможность выполнить МРТ малого таза
  • невозможность длительного наблюдения за пациентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4xCapOx
Пациенты получат 4 цикла неоадъювантной химиотерапии CapOx (оксалиплатин 130 мг/м2 в/в в 1-й день, капецитабин 2000 мг/м2 2 раза в сутки перорально 1-14 дни каждые 3 недели). В случае частичного ответа или стабилизации заболевания (по данным МРТ малого таза) пациенты переходят к операции. В случае прогрессирования заболевания пациенты получают химиолучевую терапию органов малого таза в дозе 50 Гр с капецитабином в дозе 825 мг/м 2 р/сут per os в дни облучения, а затем хирургическое вмешательство. Решение о продолжении адъювантной химиотерапии после операции будет основываться на стадии pTNM.
Лекарство: Капецитабин
825 мг/м2, два раза в день, per os, только в дни облучения (с понедельника по пятницу)
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Капецитабин
2000 мг/м2, 2 раза в день, перорально, дни 1-14, 4 цикла
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг/м2 в/в 1 день, 4 цикла
Радиация: Лучевая терапия
Доза лучевой терапии таза: 44 Гр на регионарные узлы, 50 Гр на первичную опухоль
Процедура: Хирургия рака прямой кишки
Лапароскопическое или открытое частичное или тотальное мезоректальное иссечение (в зависимости от точного расположения опухоли и усмотрения хирурга)
Активный компаратор: Операция
Пациенты получат стандартную операцию по поводу рака прямой кишки с частичным или полным мезоректальным иссечением (в зависимости от точного местоположения опухоли и усмотрения хирурга). Решение о продолжении адъювантной химиотерапии после операции будет основываться на стадии pTNM.
Лекарство: Капецитабин
825 мг/м2, два раза в день, per os, только в дни облучения (с понедельника по пятницу)
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Капецитабин
2000 мг/м2, 2 раза в день, перорально, дни 1-14, 4 цикла
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг/м2 в/в 1 день, 4 цикла
Процедура: Хирургия рака прямой кишки
Лапароскопическое или открытое частичное или тотальное мезоректальное иссечение (в зависимости от точного расположения опухоли и усмотрения хирурга)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Соблюдение режима адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, получивших полный курс адъювантной химиотерапии
6 месяцев
частота патологических полных ответов (pCR)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
местная частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года
3 года
Операционная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
Заболеваемость измеряется в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
30 дней
Острая токсичность химиотерапии
Временное ограничение: 14 недель
Токсичность измеряется в соответствии с NCI-CTCAE v.5.0.
14 недель
Скорость прогрессирования неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 14 недель
Доля пациентов с прогрессированием заболевания на фоне неоадъювантной химиотерапии
14 недель
Частота предоперационных осложнений, связанных с опухолью
Временное ограничение: 14 недель
Частота опухолеассоциированных осложнений (непроходимость кишечника, кровотечения и др.) при проведении неоадъювантной химиотерапии
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RuCorT-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться