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Chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer du rectum supérieur et moyen à risque intermédiaire (RuCorT-01)

7 février 2021 mis à jour par: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Un essai clinique prospectif multicentrique de phase III sur la chimiothérapie néoadjuvante CapOx chez des patients atteints d'un cancer du rectum moyen et supérieur à risque intermédiaire

Le but de cette étude est de déterminer si 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante CapOx sont plus efficaces que la chirurgie initiale chez les patients atteints d'un cancer du rectum moyen et supérieur à risque intermédiaire CRM "-".

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai vise à étudier l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante par rapport à la chirurgie initiale chez les patients atteints d'un cancer du rectum à risque intermédiaire. Il s'agit d'un essai clinique de phase III prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé. Les patients seront randomisés à l'aide d'un système de randomisation en ligne pour recevoir soit 4 cycles de CapOx néoadjuvant (oxaliplatine 130 mg/m2 iv jour 1, capécitabine 2 000 mg/m2 per os bid jours 1-14) chimiothérapie et chirurgie ou chirurgie seule. Une stratification sera effectuée en fonction du stade N, de la localisation de la tumeur dans le rectum moyen ou supérieur et du centre clinique. Les patients atteints d'un cancer cT3-4aN1-2M0, T4aN0M0 dans le rectum supérieur et d'un cancer сТ2-Т3bN1M0 (basé sur l'IRM préopératoire) dans le rectum moyen sont inclus. Tous les patients sont des candidats potentiels à une chimiothérapie adjuvante, selon la stadification préopératoire. Une chimioradiothérapie (50 Gy avec capécitabine concomitante 825 mg/m2 per os bid les jours de radiothérapie) sera effectuée chez les patients présentant une progression tumorale après une chimiothérapie néoadjuvante. La décision de procéder à une chimiothérapie adjuvante après l'opération sera basée sur le stade pTNM dans les deux bras de traitement, conformément aux directives de traitement actuelles. Le recrutement cible est de 280 patients dans chaque bras de traitement (dont 10 % de perte potentielle de données) sur la base d'un bénéfice potentiel de 10 % de survie sans maladie à 3 ans (75 % contre 85 %), α=0,05, puissance 80 % dans le bras expérimental. Une analyse intermédiaire est prévue après que 50 % des patients auront atteint un suivi de 3 ans. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) pelvienne est réalisée chez tous les patients pour la stadification avant et après la chimiothérapie néoadjuvante et avant la chirurgie. L'IRM pelvienne fait l'objet d'un examen central. La conduite de cette étude et la collecte des données sont contrôlées par un conseil institutionnel local.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

560

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Adénocarcinome rectal du côlon vérifié histologiquement
  • cancer du rectum supérieur cT3-4aN1-2M0 ou cancer du rectum moyen сТ2-Т3bN1M0 (basé sur l'IRM pelvienne)
  • Tumeur à plus de 2 mm du fascia mésorectal (basé sur l'IRM pelvienne)
  • Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Hémoglobine (HGB) > 90 g/L
  • Numération plaquettaire (PLT) > 120x10*9/L
  • Créatinine sérique < 150 µmol/L
  • Bilirubine totale < 25 µmol/L

Critère d'exclusion:

  • incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • métastases à distance
  • tumeurs synchrones ou métachrones
  • chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs (infarctus du myocarde < 6 mois avant la visite, accident vasculaire cérébral < < 6 mois avant la visite, angor instable < 3 mois avant la visite, arythmie, hypertension non contrôlée > 160/100 mm hg
  • troubles neurologiques cliniquement significatifs
  • neuropathie antérieure 2 ou plus
  • infection actuelle ou maladie systémique grave
  • grossesse, allaitement
  • rectocolite hémorragique
  • intolérance individuelle aux composants du traitement
  • déficit prouvé en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
  • participation à d'autres essais cliniques
  • troubles psychiatriques, qui rendent le patient incapable de suivre les instructions ou de comprendre son état
  • incapacité technique à effectuer une IRM pelvienne
  • incapacité de suivi à long terme du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4xCapOx
Les patients recevront 4 cycles de chimiothérapie CapOx néoadjuvante (oxaliplatine 130 mg/m2 iv jour 1, capécitabine 2 000 mg/m2 bid per os jours 1-14 toutes les 3 semaines). En cas de réponse partielle ou de maladie stable (sur la base de l'IRM pelvienne), les patients doivent subir une intervention chirurgicale. En cas de progression de la maladie, les patientes reçoivent une chimioradiothérapie pelvienne de 50 Gy avec capécitabine 825 mg/m2 bid per os les jours de radiothérapie, puis une intervention chirurgicale. La décision de procéder à une chimiothérapie adjuvante en postopératoire sera basée sur le stade pTNM
Médicament: Capécitabine
825 mg/m2, bid, per os, uniquement les jours de rayonnement (du lundi au vendredi)
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Capécitabine
2000 mg/m2, bid, per os, jours 1-14, 4 cycles
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Oxaliplatine
130 mg/m2 iv jour 1, 4 cycles
Radiation: Radiothérapie
Dose de radiothérapie pelvienne : 44 Gy sur ganglions régionaux, 50 Gy sur tumeur primitive
Procédure: Chirurgie rectale du cancer
Excision mésorectale partielle ou totale laparoscopique ou ouverte (basée sur l'emplacement exact de la tumeur et la discrétion des chirurgiens)
Comparateur actif: Chirurgie
Les patients recevront une chirurgie standard pour le cancer rectal avec une excision mésorectale partielle ou totale (basée sur l'emplacement exact de la tumeur et la discrétion des chirurgiens). La décision de procéder à une chimiothérapie adjuvante en postopératoire sera basée sur le stade pTNM
Médicament: Capécitabine
825 mg/m2, bid, per os, uniquement les jours de rayonnement (du lundi au vendredi)
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Capécitabine
2000 mg/m2, bid, per os, jours 1-14, 4 cycles
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Oxaliplatine
130 mg/m2 iv jour 1, 4 cycles
Procédure: Chirurgie rectale du cancer
Excision mésorectale partielle ou totale laparoscopique ou ouverte (basée sur l'emplacement exact de la tumeur et la discrétion des chirurgiens)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Observance de la chimiothérapie adjuvante
Délai: 6 mois
Proportion de patients qui reçoivent un cycle complet de chimiothérapie adjuvante
6 mois
taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: 1 mois
1 mois
taux de récidive locale
Délai: 3 années
3 années
Morbidité opératoire
Délai: 30 jours
Morbidité mesurée selon la classification de Clavien-Dindo
30 jours
Toxicité aiguë de la chimiothérapie
Délai: 14 semaines
Toxicité mesurée selon NCI-CTCAE v.5.0
14 semaines
Taux de progression de la maladie en chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 14 semaines
Proportion de patients dont la maladie progresse pendant la chimiothérapie néoadjuvante
14 semaines
Taux de complications préopératoires associées à la tumeur
Délai: 14 semaines
Le taux de complications associées à la tumeur (occlusion intestinale, saignement, etc.) pendant la chimiothérapie néoadjuvante
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RuCorT-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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