Neoadjuvant kemoterapi hos patienter med medelrisk för övre och mitten av rektalcancer (RuCorT-01)

Denna studie syftar till att undersöka effekten av neoadjuvant kemoterapi jämfört med förhandskirurgi hos patienter med medelrisk ändtarmscancer. Detta är en prospektiv multicenter öppen randomiserad fas III klinisk prövning. Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av ett online-randomiseringssystem för att få antingen 4 cykler av neoadjuvant CapOx (oxaliplatin 130 mg/m2 iv dag 1, capecitabin 2000 mg/m2 per os bid dag 1-14) kemoterapi och kirurgi eller enbart kirurgi. En stratifiering kommer att utföras baserat på N-stadium, tumörplacering i mitten eller övre rektum och kliniskt centrum. Patienter med cT3-4aN1-2M0, T4aN0M0 cancer i övre ändtarmen och сТ2-Т3bN1M0 (baserat på preoperativ MRT) cancer i mitten av ändtarmen ingår. Alla patienter är potentiella kandidater för adjuvant kemoterapi, enligt preoperativ stadieindelning. Kemoradioterapi (50 Gy med samtidig capecitabin 825 mg/m2 per os bid på stråldagar) kommer att utföras för patienter med tumörprogression efter neoadjuvant kemoterapi. Beslutet att fortsätta med adjuvant kemoterapi postoperativt kommer att baseras på pTNM-stadiet i båda behandlingsarmarna, enligt faktiska behandlingsriktlinjer. Målet är 280 patienter i varje behandlingsarm (inklusive 10 % potentiell dataförlust) baserat på potentiell nytta av 10 % 3-års sjukdomsfri överlevnad (75 % vs 85 %), α=0,05, effekt 80 % i experimentarmen. En interimsanalys planeras efter att 50 % av patienterna kommer att nå en 3-årsuppföljning. Magnetisk resonanstomografi (MRT) utförs av alla patienter för stadieindelning före och efter neoadjuvant kemoterapi och före operation. Bäcken-MR är föremål för central granskning. Genomförandet av denna studie och datainsamling kontrolleras av en lokal institutionell styrelse.