Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoterápia közepes kockázatú felső és középső végbélrákban szenvedő betegeknél (RuCorT-01)

2021. február 7. frissítette: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

A neoadjuváns CapOx kemoterápia multicentrikus prospektív III. fázisú klinikai vizsgálata közepes kockázatú középső és felső végbélrákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 4 ciklus neoadjuváns CapOx kemoterápia hatékonyabb-e, mint az előzetes műtét azoknál a betegeknél, akiknél közepes kockázatú CRM-"-"-középső és felső végbélrákban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának vizsgálata az előzetes műtéttel összehasonlítva közepes kockázatú végbélrákos betegeknél. Ez egy prospektív multicentrikus, nyílt elrendezésű randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat. A betegeket egy online randomizációs rendszer segítségével randomizálják, hogy vagy 4 ciklus neoadjuváns CapOx (oxaliplatin 130 mg/m2 iv. 1. nap, capecitabin 2000 mg/m2 per os 1-14. nap), kemoterápia és műtét vagy műtét önmagában részesüljön. A rétegződést az N stádium, a daganat középső vagy felső végbélben való elhelyezkedése és a klinikai központ alapján végezzük. A cT3-4aN1-2M0, T4aN0M0 felső végbélrákban és сТ2-Т3bN1M0 (preoperatív MRI alapján) a végbél középső rákos betegek is szerepelnek benne. A preoperatív stádium szerint minden beteg potenciális jelölt adjuváns kemoterápiára. A neoadjuváns kemoterápia után daganatos progresszióban szenvedő betegeknél kemoradioterápiát (50 Gy 825 mg/m2 kapecitabin egyidejű, napi 2x sugárkezelési napokon) végeznek. A műtét utáni adjuváns kemoterápia folytatásáról szóló döntés a pTNM-stádiumon alapul mindkét kezelési karban, a tényleges kezelési irányelveknek megfelelően. A célhalmozódás 280 beteg mindegyik kezelési ágban (beleértve a 10%-os potenciális adatvesztést is) a 10%-os 3 éves betegségmentes túlélés (75% vs 85%), α=0,05, 80%-os teljesítmény alapján. a kísérleti kar. Egy időközi elemzést terveznek, miután a betegek 50%-a eléri a 3 éves követést. A kismedencei mágneses rezonancia képalkotást (MRI) minden betegnél elvégzik a neoadjuváns kemoterápia előtt és után, valamint a műtét előtti stádium meghatározására. A medence MRI központi felülvizsgálatnak van alávetve. A tanulmány lefolytatását és az adatgyűjtést a helyi intézményi testület ellenőrzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

560

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Szövettanilag igazolt vastagbél végbél adenokarcinóma
  • cT3-4aN1-2M0 a felső végbél rákja vagy a középső végbél сТ2-Т3bN1M0 rákja (medencei MRI alapján)
  • A daganat a mesorectalis fasciától 2 mm-nél nagyobb távolságra (medencei MRI alapján)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0-2
  • Hemoglobin (HGB) > 90 g/l
  • Thrombocytaszám (PLT) > 120x10*9/L
  • Szérum kreatinin < 150 µmol/L
  • Összes bilirubin < 25 µmol/L

Kizárási kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés megszerzésének képtelensége
  • távoli metasztázisok
  • szinkron vagy metakron daganatok
  • korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
  • klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek (miokardiális infarktus < 6 hónappal a látogatás előtt, stroke < < 6 hónappal a látogatás előtt, instabil angina < 3 hónappal a látogatás előtt, aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás > 160/100 Hgmm
  • klinikailag jelentős neurológiai rendellenességek
  • korábbi neuropátia 2 vagy magasabb
  • jelenlegi fertőzés vagy súlyos szisztémás betegség
  • terhesség, szoptatás
  • colitis ulcerosa
  • egyéni intolerancia a kezelés összetevőivel szemben
  • bizonyított dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány
  • más klinikai vizsgálatokban való részvétel
  • pszichiátriai rendellenességek, amelyek miatt a beteg nem tudja követni az utasításokat vagy megérteni állapotát
  • technikai képtelenség a kismedencei MRI elvégzésére
  • a beteg hosszú távú követésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4xCapOx
A betegek 4 ciklus neoadjuváns CapOx kemoterápiát kapnak (oxaliplatin 130 mg/m2 iv. 1. napon, capecitabin 2000 mg/m2 bid per os 1-14. napon, 3 hetente). Részleges válasz vagy stabil betegség esetén (kismedencei MRI alapján) a betegek műtétet végeznek. A betegség progressziója esetén a betegek 50 Gy kismedencei kemoradioterápiában részesülnek 2x 825 mg/m2 kapecitabinnal sugárkezelési napokon, majd műtétet végeznek. A műtét utáni adjuváns kemoterápia folytatása a pTNM stádiumon alapul
Drog: Kapecitabin
825 mg/m2, bid, per os, csak sugárzási napokon (hétfőtől péntekig)
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Kapecitabin
2000 mg/m2, ajánlat, per os, 1-14. nap, 4 ciklus
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Oxaliplatin
130 mg/m2 iv 1. nap, 4 ciklus
Sugárzás: Radioterápia
Kismedencei sugárterápiás dózis: regionális csomópontokon 44 Gy, primer daganaton 50 Gy
Eljárás: Végbélrák műtét
Laparoszkópos vagy nyílt részleges vagy teljes mesorectalis kivágás (a tumor pontos elhelyezkedése és a sebész döntése alapján)
Aktív összehasonlító: Sebészet
A betegek normál műtétet kapnak végbélrák esetén részleges vagy teljes mesorectalis kivágással (a tumor pontos elhelyezkedése és a sebész döntése alapján). A műtét utáni adjuváns kemoterápia folytatása a pTNM stádiumon alapul
Drog: Kapecitabin
825 mg/m2, bid, per os, csak sugárzási napokon (hétfőtől péntekig)
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Kapecitabin
2000 mg/m2, ajánlat, per os, 1-14. nap, 4 ciklus
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Oxaliplatin
130 mg/m2 iv 1. nap, 4 ciklus
Eljárás: Végbélrák műtét
Laparoszkópos vagy nyílt részleges vagy teljes mesorectalis kivágás (a tumor pontos elhelyezkedése és a sebész döntése alapján)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Adjuváns kemoterápia megfelelősége
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akik teljes adjuváns kemoterápiát kapnak
6 hónap
patológiás teljes válaszarány (pCR)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
helyi kiújulási arány
Időkeret: 3 év
3 év
Operatív morbiditás
Időkeret: 30 nap
A Clavien-Dindo osztályozás szerint mért morbiditás
30 nap
Akut kemoterápiás toxicitás
Időkeret: 14 hét
A toxicitás az NCI-CTCAE v.5.0 szerint mérve
14 hét
A neoadjuváns kemoterápiás betegség progressziójának aránya
Időkeret: 14 hét
A neoadjuváns kemoterápia során a betegség progressziójában szenvedő betegek aránya
14 hét
Preoperatív daganatos szövődmények aránya
Időkeret: 14 hét
A daganattal összefüggő szövődmények (bélelzáródás, vérzés stb.) aránya neoadjuváns kemoterápia során
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RuCorT-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel