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Chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma del retto superiore e medio a rischio intermedio (RuCorT-01)

7 febbraio 2021 aggiornato da: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Uno studio clinico multicentrico prospettico di fase III sulla chemioterapia neoadiuvante CapOx in pazienti con carcinoma del retto medio e superiore a rischio intermedio

Lo scopo di questo studio è determinare se 4 cicli di chemioterapia CapOx neoadiuvante siano più efficaci della chirurgia iniziale nei pazienti con CRM a rischio intermedio"-" carcinoma del retto medio e superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante rispetto alla chirurgia iniziale nei pazienti con carcinoma del retto a rischio intermedio. Questo è uno studio clinico prospettico multicentrico in aperto randomizzato di fase III. I pazienti saranno randomizzati utilizzando un sistema di randomizzazione online per ricevere 4 cicli di CapOx neoadiuvante (oxaliplatino 130 mg/m2 iv giorno 1, capecitabina 2000 mg/m2 per os bid giorni 1-14) chemioterapia e chirurgia o solo intervento chirurgico. Verrà eseguita una stratificazione basata su stadio N, localizzazione del tumore nel retto medio o superiore e centro clinico. Sono inclusi i pazienti con cancro cT3-4aN1-2M0, T4aN0M0 nel retto superiore e cancro сТ2-Т3bN1M0 (basato sulla risonanza magnetica preoperatoria) nel retto medio. Tutti i pazienti sono potenziali candidati alla chemioterapia adiuvante, in base alla stadiazione preoperatoria. La chemioradioterapia (50 Gy con concomitante capecitabina 825 mg/m2 per os bid nei giorni di radiazione) verrà eseguita per i pazienti con progressione tumorale dopo chemioterapia neoadiuvante. La decisione di procedere con la chemioterapia adiuvante nel postoperatorio sarà basata sullo stadio pTNM in entrambi i bracci di trattamento, secondo le attuali linee guida terapeutiche. L'arruolamento target è di 280 pazienti in ciascun braccio di trattamento (incluso il 10% di potenziale perdita di dati) sulla base del potenziale beneficio del 10% di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (75% vs 85%), α=0,05, potenza 80% in il braccio sperimentale. È prevista un'analisi ad interim dopo che il 50% dei pazienti avrà raggiunto un follow-up di 3 anni. La risonanza magnetica pelvica (MRI) viene eseguita in tutti i pazienti per la stadiazione prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico. La risonanza magnetica pelvica è soggetta a revisione centrale. La conduzione di questo studio e la raccolta dei dati sono controllate da un consiglio istituzionale locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

560

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Adenocarcinoma del colon-retto istologicamente verificato
  • cancro cT3-4aN1-2M0 del retto superiore o cancro сТ2-Т3bN1M0 del retto medio (basato sulla risonanza magnetica pelvica)
  • Tumore a più di 2 mm dalla fascia mesorettale (basato sulla risonanza magnetica pelvica)
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Emoglobina (HGB) > 90 g/L
  • Conta piastrinica (PLT) > 120x10*9/L
  • Creatinina sierica < 150 µmol/L
  • Bilirubina totale < 25 µmol/L

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di ottenere il consenso informato
  • metastasi a distanza
  • tumori sincroni o metacroni
  • precedente chemioterapia o radioterapia
  • disturbi cardiovascolari clinicamente significativi (infarto miocardico < 6 mesi prima della visita, ictus < < 6 mesi prima della visita, angina instabile < 3 mesi prima della visita, aritmia, ipertensione non controllata > 160/100 mm hg
  • disturbi neurologici clinicamente significativi
  • precedente neuropatia 2 o superiore
  • infezione in corso o grave malattia sistemica
  • gravidanza, allattamento
  • colite ulcerosa
  • intolleranza individuale ai componenti del trattamento
  • comprovato deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • partecipazione ad altri studi clinici
  • disturbi psichiatrici, che rendono il paziente incapace di seguire le istruzioni o comprendere la sua condizione
  • incapacità tecnica di eseguire la risonanza magnetica pelvica
  • incapacità di follow-up a lungo termine del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4xCapOx
I pazienti riceveranno 4 cicli di chemioterapia CapOx neoadiuvante (oxaliplatino 130 mg/m2 iv giorno 1, capecitabina 2000 mg/m2 bid per os giorni 1-14 ogni 3 settimane). In caso di risposta parziale o malattia stabile (basata sulla risonanza magnetica pelvica) i pazienti procedono all'intervento chirurgico. In caso di progressione della malattia, i pazienti ricevono chemioradioterapia pelvica da 50 Gy con capecitabina 825 mg/m2 bid per os nei giorni di radiazione e quindi intervento chirurgico. La decisione di procedere con la chemioterapia adiuvante postoperatoria sarà basata sullo stadio pTNM
Droga: Capecitabina
825 mg/m2, bid, per os, solo nei giorni di radiazione (dal lunedì al venerdì)
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Capecitabina
2000 mg/m2, bid, per os, giorni 1-14, 4 cicli
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2 iv giorno 1, 4 cicli
Radiazione: Radioterapia
Dose di radioterapia pelvica: 44 Gy sui linfonodi regionali, 50 Gy sul tumore primitivo
Procedura: Chirurgia del cancro del retto
Escissione mesorettale parziale o totale laparoscopica o aperta (in base alla posizione esatta del tumore e alla discrezione del chirurgo)
Comparatore attivo: Chirurgia
I pazienti riceveranno un intervento chirurgico standard per il cancro del retto con escissione mesorettale parziale o totale (in base all'esatta posizione del tumore e alla discrezione del chirurgo). La decisione di procedere con la chemioterapia adiuvante postoperatoria sarà basata sullo stadio pTNM
Droga: Capecitabina
825 mg/m2, bid, per os, solo nei giorni di radiazione (dal lunedì al venerdì)
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Capecitabina
2000 mg/m2, bid, per os, giorni 1-14, 4 cicli
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2 iv giorno 1, 4 cicli
Procedura: Chirurgia del cancro del retto
Escissione mesorettale parziale o totale laparoscopica o aperta (in base alla posizione esatta del tumore e alla discrezione del chirurgo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Compliance adiuvante alla chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che ricevono un ciclo completo di chemioterapia adiuvante
6 mesi
tasso di risposta completa patologica (pCR)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Morbilità operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Morbilità misurata secondo la classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni
Tossicità acuta da chemioterapia
Lasso di tempo: 14 settimane
Tossicità misurata secondo NCI-CTCAE v.5.0
14 settimane
Tasso di progressione della malattia da chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 14 settimane
Proporzione di pazienti con progressione della malattia durante la chemioterapia neoadiuvante
14 settimane
Tasso di complicanze preoperatorie associate al tumore
Lasso di tempo: 14 settimane
Il tasso di complicanze associate al tumore (ostruzione intestinale, sanguinamento ecc.) durante la chemioterapia neoadiuvante
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RuCorT-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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